Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
НЕТ
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
Один мл раствора содержит
активные вещества - дексаметазона натрия фосфат 1 мг, гентамицина сульфат 5 мг;
вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01С A01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После местного применения гентамицина, в зависимости от частоты нанесения, в конъюнктиве и роговице достигаются бактерицидные концентрации. При офтальмологическом применении явлений системной абсорбции гентамицина не ожидается.
Дексаметазона натрия фосфат почти не проникает через интактный эпителий, однако его абсорбция значительно повышается при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.
Дексаметазон связывается с альбумином плазмы дозозависимым способом. Средний период полувыведения дексаметазона из сыворотки у взрослых составляет приблизительно 250 минут (± 80 минут). Дексаметазон выводится преимущественно почками в виде свободного спиртового производного. Он подвергается частичному метаболизму, а метаболиты дексаметазона также выводятся преимущественно почками в виде глюкуронатов или сульфатов.
Фармакодинамика
Декса-Гентамицин – это комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Дексаметазон - это глюкокортикостероид, обладающий выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и иммуносупрессивным действием. Он угнетает выброс эозинофилами воспалительных медиаторов, миграцию тучных клеток и снижает проницаемость капилляров.
Гентамицин - это бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Проникая через клеточную мембрану бактерий, гентамицин необратимо связывается с 30S-субъединицей бактериальных рибосом, тем самым ингибируя синтез бактериальных белков.
Чувствительность к гентамицину в целом подтверждена для следующих штаммов:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus spp.;
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca), Serratia marescen, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter Iwoffii, Acinetobacter baumannii, Moraxella catarrhalis.
В то же время при инфицировании некоторыми микроорганизмами применение гентамицина может оказаться неэффективным из-за развития резистентности. К таким бактериальным штаммам относятся:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: коагулазо-отрицательные штаммы Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (за исключением группы Viridans) и Enterococcus spp.;
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Stenotrophomonas maltophilia.
Резистентность к гентамицину может быть опосредована несколькими механизмами, важнейшим из которых является ферментативная инактивация, которая делает невозможным связывание антибиотика с бактериальными рибосомами. Существует широкая перекрестная резистентность гентамицина с тобрамицином и частичная перекрестная резистентность с другими антибиотиками группы аминогликозидов. В целом распространенность приобретенной резистентности к гентамицину может значительно различаться в зависимости от местности и в течение курса лечения.
Показания к применению
- воспаление переднего сегмента глаза с сопутствующими инфекционными заболеваниями, вызванными бактериальными штаммами, чувствительными к гентамицину, или с риском развития бактериальных инфекций
- аллергические воспаления переднего сегмента глаза, сопровождающиеся бактериальной суперинфекцией
Способ применения и дозы
По 1 капле препарата закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4-6 раз в сутки.
Обычно продолжительность лечения не превышает 2 недель. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения для того, чтобы установить целесообразность продолжения или замены терапии.
При закапывании глазных капель следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.
Побочные действия
- местные реакции гиперчувствительности, включая преходящие чувство жжения и затуманивание зрения, а также контактные аллергические реакции, такие как зуд, отек или экзема век
- повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
- эпителиальный герпетический кератит, перфорация роговицы при имеющемся кератите
- грибковые инфекции или обострение бактериальных инфекций роговицы
- птоз, мидриаз
- замедление заживления ран
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата
- эпителиальный герпетический кератит и другие вирусные заболевания глаз
- раневые или язвенные поражения роговицы
- закрыто- или открытоугловая глаукома
- туберкулез глаз
- исключительно бактериальные или грибковые инфекции глаз
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось.
Одновременное применение офтальмологических препаратов глюкокортикостероидов с атропином или другими антихолинергическими средствами может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.
Гентамицин не совместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, цефалотином и клоксациллином. Одновременное местное применение гентамицина и одного из этих веществ может вызывать явления осаждения в конъюнктивальном мешке.
При одновременном применении глазных капель Декса-Гентамицин с другими препаратами для местного офтальмологического применения следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.
Особые указания
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому во время лечения препаратом не следует носить мягкие контактные линзы.
Контактные линзы следует снимать перед применением препарата и повторно вставлять их не раньше, чем через 15 минут после закапывания.
Поскольку длительное применение офтальмологических препаратов глюкокортикостероидов может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления (глаукома) или необратимое образование катаракты, при применении глазных капель Декса-Гентамицин более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.
В случае развития реакций гиперчувствительности во время лечения следует немедленно прекратить применение препарата.
Беременность и период лактации
Глазные капли Декса-Гентамицин не следует применять в первом триместре беременности, а на протяжении дальнейшего срока беременности препарат можно применять лишь после тщательной оценки преимуществ его применения для матери и возможных рисков для плода. Препарат не рекомендуется применять во время кормления грудью.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков отсутствуют.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сразу после закапывания препарата возможно кратковременное затуманивание зрения. Поэтому при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами после применения препарата следует подождать несколько минут до восстановления четкости зрения.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. При надлежащем применении препарата явлений передозировки или интоксикации не ожидается.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл раствора капель глазных во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после первого вскрытия упаковки – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Индустриештрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Германия (Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germany)
