Энцефабол 100 мг, №50, табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Энцефабол®

Торговое название

Энцефабол®

Международное непатентованное название

Пиритинол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата

<0}вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят, лактозы моногидрат, целлюлоза (порошок)

состав оболочки: краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), воск горный гликолиевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид

(Е 171), каолин, тальк, сахароза

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы.

Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол.

Код АТХ N06BX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

{0>Pyritinol is very rapidly absorbed predominantly in the upper gastrointestinal tract (mean: 85%).<}0{>Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в желудочно-кишечном тракте, биодоступность в среднем составляет 85%.<0} {0>Maximum blood concentrations are reached after 30 to 60 minutes.<}0{>Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут.<0} {0>The half-life is 2.5 hours.<}0{>Период полувыведения составляет 2,5 часа.<0} {0>The substance is mainly eliminated via the kidneys in the form of its metabolites.<}0{>Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов.<0} {0>After 48 hours renal excretion averages 94%.<}0{>Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%.<0} {0>Since a small proportion of the administered pyritinol quantity is eliminated with the faeces, the substance must undergo complete excretion without causing retention of the active substance in the body.<}0{>Поскольку с фекалиями выводится только 5% дозы, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.

Фармакодинамика

Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образования свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания аденозинтрифосфата в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока.

Энцефабол® улучшает кровоток за счет повышения пластичности эритроцитов и увеличения концентрации АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга. Способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.

Показания к применению

- дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)

- симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации

Способ применения и дозы

600 мг в день (2 таблетки 3 раза в день)

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено.

Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.

Способ применения:

{0>The coated tablets are taken whole, preferably with some liquid, during or after meals.<}0{>Таблетки в оболочке принимаются целиком, предпочтительно с некоторым количеством жидкости, во время или после еды.

Побочные действия

{0>Use of pyritinol in patients with impaired brain function without concomitant chronic polyarthritis can be associated with the following adverse drug reactions, the majority of which subside completely after discontinuation of treatment:<}0{>Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения:

<0}

Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки:

Очень часто >1/10

Часто >1/100, <1/10

Нечасто >1/1,000, <1/100

Редко >1/10,000, <1/1,000

{0>Very rare<}0{>Очень редко<0} {0><1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)<}0{><1/10,000, неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)

<0}

Часто

- аллергические реакции различной степени тяжести, в основном – в виде сыпи на коже и слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела

- тошнота, рвота, диарея

- нарушение сна

Нечасто

- повышенная возбудимость

- расстройства функции печени* (например, повышение трансаминаз, холестаз)

- снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, расстройство вкусовых ощущений

Очень редко

- лейкопения* (в единичных случаях – до агранулоцитоза)

- плоский лишай*, буллезные пемфигоидные кожные реакции*, алопеция*

- миалгия, артралгия

У пациентов с ревматоидным артритом существует вероятность развития связанной с этим заболеванием повышенной чувствительности к пиритинолу. Поэтому побочные эффекты, которые чаще появляются у таких пациентов, обозначены звездочкой (*).

В дополнение к этому, у этих пациентов могут появиться неблагоприятные реакции, которые также, в общем, характерны для противовоспалительных лекарственных средств:

Часто

- стоматит

- протеинурия (очень редко – вплоть до нефротического синдрома)

Нечасто

- эозинофилия, тромбоцитопения

- повышение частоты образования антинуклеарных антител

Очень редко

- появление LE-клеток (т.е. клеток красной волчанки), аутоиммунный, гипогликемический синдром

- парестезия

- диспноэ

- холестаз и гепатит

- онихолизис

- симптомы миастении, полимиозит

- гематурия

В случае развития всех побочных эффектов, которые специфичны для пациентов с ревматоидным артритом, а также при развитии реакций повышенной чувствительности, расстройства вкусовых ощущений, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезных пемфигоидных реакций и алопеции, применение препарата следует приостановить, и, если необходимо, следует начать симптоматическую терапию.

Примечание:

Следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом с лабораторными проверками.

Противопоказания

- {0>Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.<}0{> повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ

- для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 18 лет

д

Лекарственные взаимодействия

{0>In patients receiving D-penicillamine, gold preparations, sulfasalazine or levamisol for the treatment of rheumatoid arthritis, the concomitant administration of pyritinol may potentiate the typical adverse reactions of these substances.<}0{>У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.

Особые указания

{0>In patients with rheumatoid arthritis urine and blood count are to be checked at regular intervals.<}99{>У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови.

<0}{0>This medicinal product contains lactose monohydrate.<}72{>Данный медицинский препарат содержит моногидрат лактозы.<0} {0>Patients with rare hereditary galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take Encephabol coated tablets.<}0{>Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.

<0}{0>This medicinal product contains sucrose.<}84{>Данный медицинский препарат содержит сахарозу.<0} {0>Patients with rare, hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase deficiency must not take Encephabol coated tablets.<}0{>Пациентам с редкой, наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.

Беременность и лактация

Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

{0>Nevertheless, Encephabol 100 mg should only be used during pregnancy and the nursing period after careful assessment of the therapeutic benefit/risk ratio.<}94{>Тем не менее, Энцефабол 100 мг следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска.<0}

Применение в педиатрии

В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), поэтому применение препарата детям до 18 лет не рекомендуется.{0>Only very small amounts (max. 0.4%) of pyritinol pass into breast milk.<}100{>

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

{0>If pyritinol is taken according to directions, there are generally no restrictions regarding the ability to drive a vehicle or to use machines.<}0{>Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет.<0} {0>Due to possible adverse reactions occurring in individual patients such as dizziness and tiredness, attention should be paid to potentially impaired ability to react.<}0{>Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.

Передозировка

Симптомы: {0>Owing to the low toxicity and broad therapeutic range of the substance, no cases of intoxication have been reported to date.<}0{>в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось.<0} {0>Undesired increase in motivation is considered to be the principal symptom of overdose.<}0{>Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.<0}

Лечение: {0>General symptomatic treatment guidelines apply in such cases.<}0{> стандартные принципы симптоматического лечения.

<0}

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

{0>Do not store above 25°C. Store in the original pack.<}0{>Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном месте для детей!

<0}

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Мерк КГаА, Германия

Производитель

Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул.Бегалина,136 ‘a’