• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Кларитромицин SR 500 мг, №7, табл., покрытые оболочкой

Цена в интернет аптеке: 2453 〒 2281 〒

Производитель: Ратиофарм
Модель: 4030096109611
Наличие: Нет в наличии
Количество:

Инструкция по медицинскому применению  

лекарственного  средства

 

Кларитромицин SR-ратиофарм

 

Торговое название

Кларитромицин SR-ратиофарм

 

Международное непатентованное название

Кларитромицин

              

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  кларитромицина цитрат 638,8 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромелоза, гипромелоза фталат, магния стеарат, тальк, Опадри  IIжелтый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, желтый хинолиновый (Е 104), тальк, титана диоксид (Е 171)

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, продолговатой формы, гладкие с обеих сторон, длиной 19,15 ± 0,2 мм, шириной 8,95 ± 0,2 мм и толщиной 7,55 ± 0,2 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01F A09

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика таблеток кларитромицина пролонгированного действия сравнивалась с таковой для таблеток немедленного высвобождения по 250 и 500 мг. Величина абсорбции кларитромицина пролонгированного действия эквивалентена таблеткам немедленного высвобождения по 250 мг при применении эквивалентных доз. Абсолютная биодоступность составляет около 50 %. При многоразовом приеме препарата кумуляции не обнаружено и характер метаболизма не изменяется. Связывание с белками плазмы крови составляет 70 % в концентрации от 0.45 до 4.5 мкг/мл. Концентрации кларитромицина во всех тканях, за исключением ткани центральной нервной системы, в несколько раз превышают концентрацию препарата в крови. Наивысшие концентрации наблюдаются в ткани печени и легких.

Периоды полувыведения исходного препарата и метаболита составляет 5,3 и 7,7 часов соответственно. Выделение осуществляется в форме метаболитов с мочой (40%) и с фекалиями (30%).

Фармакодинамика

Кларитромицин SR-ратиофарм 500 мг является антибиотиком из группы макролидов с замедленным высвобождением. Механизм действия заключается в подавлении в микробной клетке синтеза белка путем взаимодействия с 50Sрибосомальной субъединицей бактерий. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) кларитромицина в два раза ниже, чем МИК эритромицина. 14-гидроксикларитромицин также обладает антимикробной активностью. Кларитромицин активен против широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

Грамположительные бактерии: Staphylococcusaureus(чуствительные к метициллину); Streptococcuspyogenes(бета-гемолитические стрептококки Группы А); альфа-гемолитические стрептококки (группа viridans); Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae; Streptococcusagalactiae; Listeriamonocytogenes.

Грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenza; Haemophilus parainfluenza; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Legionella pneumophila; Bordetella pertussis; Campylobacter jejuni.

Микоплазма: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.

Другиеорганизмы:Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae; Mycobacterium kansasii; Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium intracellularis.

Анаэробныеорганизмы: Clostridium perfringens; видыPeptococcus; видыPeptostreptococcus; Propionibacterium acnes.

Кларитромицин обладает бактерицидным действием против нескольких бактериальных штаммов. Организмы включают в себя Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae и Campylobacter spp.

 

Показания к применению

-инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.)

-инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, синусит и др.)

-инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит,  эризипелоид и др.)

 

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Кларитромицина SR-ратиофарм для взрослых составляет 500 мг 1 раз в день во время еды. При более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 1000 мг 1 раз в день (2 таблетки по 500 мг). Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением лечения внебольничной пневмонии и синуситов, которые требуют 6 – 14 дней терапии.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая.

Кларитромицин SR-ратиофарм 500 мг не должен применяться пациентами с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

 

Побочные действия

Самыми частыми и общими побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых  являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков.

Часто

- бессонница

- головная боль

- дизгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), искажение вкуса

- вазодилатация

- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея

- отклонение от нормы функциональных тестов печени

- сыпь, гипергидроз

Нечасто

- целлюлит, кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит

- инфекция, вагинальные инфекции

-лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- анафилактоидные реакции, гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность,нервозность,  крикливость

- потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор

- головокружение, ухудшение слуха, звонв ушах

- остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT, экстрасистолы, ощущение сердцебиения

- астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких

- эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит,прокталгия,стоматит, глоссит,вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- холестаз, гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- буллезный дерматит, зуд, крапивница,макуло-папулёзная сыпь

- мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия

- повышение креатинина крови, повышение мочевины крови

- недомогание,лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

- изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение уровня лактатдегидрогеназыв сыворотке крови

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Редко

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- гипогликемия

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsadesde pointes), желудочковая тахикардия

- кровоизлияние

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха

-  рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза

кларитромицин применяли одновременно cдругими лекарственными препаратами, которые связаны с развитием рабдомиолиза (такими как статины, фибраты, колхицин или алопуринол)),  миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам или другим компонентам препарата

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности),ловастатин, симвастатин (в связи с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз)

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 (например, кларитромицина) пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (так как эта форма препарата не позволяет снизить дозу ниже 500 мг в день)

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.

Применение следующих препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.

Сопутствующее применение цизаприда,  пимозида, терфенадина, астемизола с кларитромицином  может привести к нарушению сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и torsadedepointes).

Одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциируется с признаками острого эрготизма, что характеризуется вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина.

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A кларитромицином (см. также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное применение рифабутина и кларитромицина приводило к повышению уровней рифабутина и снижению уровней кларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска появления увеита.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина- ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут.

Этравирин
Действие кларитромицина ослаблялось этравирином; однако, концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность против Mycobacterium avium complex (MAC), общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственных средств.

Флюконазол - изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир. Применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Cmax кларитромицина повышается на 31 %, Cmin -на 182 % и AUC – на 77 %. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтического окна уменьшение дозы кларитромицина у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при CLCR   30–60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50 % до максимальной дозы 1 таблетка Кларитромицина SR-ратиофарм в день; при CLCR < 30 мл/мин – данную форму препарата не следует применять, так как она не позволяет адекватно снизить дозу. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такие же корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

Антиаритмические средства
Существуют  сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии Кларитромицином SR-ратиофарм следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.

 CYP3A

Кларитромицин является ингибитором фермента CYP3A, что может привести к повышению концентрации в плазме крови препарата, метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций. Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина у больных, получающих лечение нижеперечисленными препаратами (субстраты CYP3A) : альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи,  метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин,фенитоин, теофиллин, вальпроат.

Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (сильденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Существует незначительное увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином.

Может потребоваться снижение дозы толтеродина при его применении с кларитромицином.

При совместном применении триазолбензодиазепинов (например, альпразолама, мидазолама, триазолама) и таблеток кларитромицина  следует проводить тщательный мониторинг пациента для своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с Кларитромицином SR-ратиофарм.

Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам),развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Другие виды взаимодействий

Колхицин:  при одновременном применении кларитромицина и колхицина может  повыситься экспозиция колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина.

Дигоксин:возможно повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих кларитромицин совместно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

Зидовудин:возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови.

Фенитоин и вальпроат

Были спонтанные или опубликованные сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизируемыми CYP3A (например, фенитоин и вальпроат). Рекомендуется определение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови при одновременном назначении их с кларитромицином. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови.

Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Кларитромицином SR-ратиофарм  и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром.

Верапамил:сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

 

Особые указания

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

О развитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванного Clostridiumdifficile(CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина.Возможно усиление симптомов myastheniagravisу пациентов, получающих кларитромицин.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностью функции печени.

Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.

С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять кларитромицин у пациентов с состоянием здоровья, связанным с повышенной тенденцией к развитию удлинения интервала QT и torsadesde pointes.

Пневмония
Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Применение любой антимикробной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения инфекции H. pylori может привести к развитию микробной резистентности.

Пероральные гипогликемические препараты/инсулин.

Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. При одновременном применении кларитромицина с некоторыми гипогликемическими препаратами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон вследствие ингибирования фермента CYP3Aкларитромицином может возникнуть гипогликемия. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пероральные антикоагулянты.Существует риск серьезных кровотечений и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать протромбиновое время  при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Одновременное применение кларитромицина  ловастатина и симвастатина противопоказано, т.к. статины интенсивно метаболизируются CYP3A4 и совместное лечение с кларитромицином повышает их плазменную концентрацию, что повышает риск миопатии, включая рабдомиолиз. Были получены сообщения о рабдомиолизе у пациентов, принимавших кларитромицин с этими статинами. Если лечения кларитромицином нельзя избежать, курс лечения ловастатином или симвастатином должен быть приостановлен на период лечения кларитромицином.

Необходимо соблюдать осторожность назначая кларитромицин со статинами.

В ситуациях, когда одновременного применения кларитромицина со статинами нельзя избежать, рекомендуется назначать самую низкую зарегистрированную дозировку статинов.

Может быть рассмотрено использование статинов, метаболизм которых не зависит от ферментаCYP3A  (например, флувастатин).

Беременность и период лактации

Безопасность применения кларитромицина в период беременности и кормления грудью не была установлена. Поэтому применение препарата этой категории женщин не рекомендуется без тщательной оценки соотношения польза/риск.  Кларитромицин выделяется с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии отсутствуют. Однако перед управлением автотранспортом и другими механизмами необходимо принять во внимание  возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и др.

 

Передозировка

Симптомы:усиление побочных действий  со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение:  промывание желудка, симптоматическое лечение. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  По одной контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

“Инд-Свифт Лимитед”, Индия

 

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф. 603, Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: teva@teva.kz

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент