• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Префикс 500 мг, №10, табл.

Цена в интернет аптеке: 2650 〒 2465 〒

Производитель: Нобел АФФ
Модель: 4870004331648
Наличие: В наличии
Количество:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПРЕФИКС

Торговое название

ПРЕФИКС

Международное непатентованное название

Цефпрозил

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250мг/5 мл в комплекте с водой очищенной

Состав

5 мл суспензии содержит:

активное вещество – цефпрозила моногидрата 261.55 мгэквивалентно цефпрозилу 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая /натрия карбоксиметилцеллюлоза (NEO-C11), кросповидон (Коллидон CL-M),макрогол-глицерингидроксистеарат (Cremophor RH 40), сахароза (сахарная пудра),глицин, аспартам, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный(Аэросил 200), натрия бензоат, натрия хлорид, ароматизатор банановый, ароматизатормаскирующий, вода очищенная

Описание

Порошок желтовато – белого цвета  с характерным запахом.

После разведения водой очищенной образуется однороднаясуспензия желтовато-белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактриальные препараты, прочие.Цефалоспорины второго поколения.

Код АТХ J01DC10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается около 95 % цефпрозила. Приемпрепарата ПРЕФИКС одновременно с пищей увеличивает время достижениямаксимальной плазменной концентрации (Tmax) от 0,25 до 0,75 ч, но не влияет настепень всасывания (площадь под кривой) или на максимальную плазменнуюконцентрацию (Cmax) цефпрозила. Биодоступность цефпрозила не меняется послепринятого антацида через 5 минут.

Объем распределения около 0,23 л/кг. Около 36 % цефпрозиласвязывается с белками плазмы и не зависит от концентрации в пределах от 2мкг/мл до 20 мкг/мл. Данные о накоплении цефпрозила в плазме у пациентов снормальной функцией почек после многократного приема в дозе до 1000 мг каждые 8ч в течение 10 дней отсутствуют. Установившийся объем распределения цефпрозиласоставляет 0,23 л/кг массы тела здорового взрослого пациента с нормальнойфункцией почек. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек периодполураспада в плазме в среднем составляет 1 – 1,4 ч.

Почечный клиренс препарата в среднем составляет 1,78 – 2,53мл/мин на кг массы тела. Цефпрозил выводится в основном с мочой путемклубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Около 54 – 70 % однократной дозыпрепарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. Увзрослых пациентов с нормальной функцией почек, принимающих однократную дозуцефпрозила 250 мг, 500 мг или 1 г, концентрация препарата в моче после первых 4ч в среднем составляет 700, 1000 и 2900 мкг/мл, соответственно.

У пациентов с нарушениями функции почек удлиняется периодполураспада цефпрозила в плазме до 5,2 ч в зависимости от степени почечнойдисфункции. У пациентов с полным отсутствием почечной функции периодполураспада цефпрозила в плазме достигает до 5,9 ч. Период полураспадаукорачивается во время гемодиализа. Направления выделения препарата у пациентовс явной почечной недостаточностью не определены.

У пациентов с нарушениями функции печени период полураспадаувеличивается до 2 ч. Амплитуда изменений не требует корректировки дозы дляпациентов данной группы.

В грудном молоке после однократного применения 1 гцефпрозила определяется менее 0,3% принятой дозы.

Фармакодинамика

ПРЕФИКС представляет собой полусинтетическийцефалоспориновый антибиотик второго поколения. ПРЕФИКС подавляет синтезмукопептида в бактериальной клеточной стенке. Подавляет синтез бактериальнойклеточной стенки путем связывания одного или более пенициллин-связывающихбелков, которые в свою очередь ингибируют конечную транспептидацию синтезапептидогликана в бактериальной клеточной стенке и таким образом ингибируетбиосинтез клеточной стенки. В итоге бактерия растворяется в результатепродолжающейся активности аутолитических ферментов клеточной стенки (аутолизиныи муреин-гидролазы).

Цефпрозил активен in vitro в отношении широкого спектраграм-положительных и грам- отрицательных бактерий. Бактерицидное действиецефпрозила – результат подавления синтеза клеточной стенки. Доказана активностьцефпрозила в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro,так и при инфекциях:

Аэробные грам-положительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus* (включая штаммы, продуцируемые β –лактамазу)

*Цефпрозил неактивен в отношении метициллин-устойчивыхстафилококков.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцируемые β –лактамазу)

Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включая штаммы,продуцируемые β – лактамазу)

Цефпрозил неактивен в отношении Enterococcus faecium, Acinetobacter,Enterobacter, Morgnella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas и Serratia,Bacteroides fragillis.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит,острый средний отит, острый синусит

инфекции нижних дыхательных путей: бронхит и пневмония

инфекции кожи и мягких тканей (осложненные и неосложненные),абсцесс, обычно требующий хирургический дренаж

острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, включаяострый цистит

Способ применения и дозы

ПРЕФИКС показан для приема внутрь независимо от приема пищи.

Подростки и взрослые (13 лет и старше):

При тонзиллите и фарингите назначают по 500 мг (2 мерныеложки или 10 мл суспензии) каждые 24 часа; продолжительность терапии должнасоставлять не менее 10 дней;

При остром синусите - в зависимости от тяжести заболеванияпо 250 (1 мерная ложка или 5 мл суспензии) или 500 мг (2 мерные ложки или 10 млсуспензии) каждые 12 часов; курс лечения – до 10 дней;

При инфекциях нижних дыхательных путей (бронхите илипневмонии) – по 500 мг (2 мерные ложки или 10 мл суспензии) каждые 12 часов;курс лечения – до 10 дней;

При инфекциях кожи и мягких тканей – в зависимости оттяжести заболевания по 250 мг (1 мерная ложка или 5 мл суспензии) каждые 12часов или 500 мг (2 мерные ложки или 10 мл суспензии) каждые 12-24 часа; курслечения – до 10 дней;

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей – по 500 мг(2 мерные ложки или 10 мл суспензии) каждые 24 часа; курс лечения – 7-10 дней .

Дети (6 месяцев – 12 лет):

При остром среднем отите рекомендуемая терапевтическая доза составляет15 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Возраст (годы)

Вес (кг)

Разовая доза 15 мг/кг массы тела

Продолжительность лечения

в пересчете на мерные ложки

в пересчете на мл

6 мес. – 1 год

7-9

0,5

2,5

до 10 дней

2

11-12

0,75

3,75

3-4

14-15

1

5

5-6

17-21

1,25

6,25

7-8

22-26

1,5

7,5

9-10

28-31

1,75

8,75

11-12

35-41

2

10

* - Масса тела, указанная в таблице, соответствует среднеймассе ребенка согласно возрасту. В каждом индивидуальном случае требуетсяпересчет разовой дозы согласно массе тела.

 

При тонзиллите и фарингите рекомендуемая терапевтическаядоза составляет 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Возраст (годы)

Вес (кг)

Разовая доза 7,5 мг/кг массы тела

Продолжительность лечения

в пересчете на мерные ложки

в пересчете на мл

6 мес. – 1 год

7-9

-

-

-

2-6

11-21

0,5

2,5

10 дней **

7-9

22-28

0,75

3,75

10-11

31-35

1

5

12

41

1,25

6,25

** - При лечении инфекции, вызванных Streptococcus pyogenes,препарат должен приниматься, по не менее 10 дней.

При остром синусите рекомендуемая терапевтическая дозасоставляет 7,5 - 15 мг/кг массы тела каждые 12 часов; курс лечения – до 10дней.  Рассчет разовой дозы препарата вмерных ложках и милилитрах смотрите в таблицах, приведенных выше.

При инфекциях кожи и мягких тканей рекомендуемая терапевтическаядоза составляет 20 мг/кг массы тела каждые 24 часа.

Возраст (годы)

Вес (кг)

Разовая доза 15 мг/кг массы тела

Продолжительность лечения

в пересчете на мерные ложки

в пересчете на мл

2-3

11-14

1

5

до 10 дней

4-6

15-21

1,5

7,5

7-8

22-26

2

10

9-10

28-31

2,5

12,5

11

35

3

15

Не превышать рекомендуемые дозы для взрослых. Максимальнодопустимая разовая доза ПРЕФИКСА составляет 500 мг, суточная 1000 мг.

Способ приготовления суспензии

К содержимому одного флакона прибавляют 43 мл (для приготовления60 мл суспензии) или 72 мл (36 мл х 2) (для приготовления 100 мл суспензии) водыочищенной из пластиковых ампул и тщательно перемешивают до получения однороднойсуспензии.

Перед приемом содержимое флакона  тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Побочные действия

Часто:

диарея, тошнота, колиты (включая псевдомембранозный колит)

повышение уровня АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ(аланинаминотрансфераза)

сыпь, крапивница

лейкопения, эозинофилия

генитальный зуд и вагинит

Редко:

рвота и боли в животе

увеличение щелочной фосфатазы и билирубина, холестатическаяжелтуха

головокружение, повышенная активность, головная боль,нервозность, бессонница, сонливость, спутанность сознания

увеличение содержания в крови азота мочевины, сывороточногокреатинина

анафилаксия, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона

мультиформная эритема

лихорадка, реакции по типу сывороточной болезни

апластическая анемия, гемолитическая анемия, панцитопения,тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз

токсическая нефропатия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефпрозилу или другимцефалоспоринам.

- кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта ванамнезе, в т.ч. неспецифический язвенный колит

- фенилкетонурия (содержит аспартам)

- беременность, период лактации

- детский возраст до 6-ти месяцев

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме ПРЕФИКСА с:

- аминогликозидными антибиотиками  и диуретиками повышается риск нефротоксичности;

- с пробенецидом, увеличивается площадь под кривойцефпрозила в 2 раза. Цефалоспориновые антибиотики могут вызыватьложноположительную реакцию на глюкозу в моче с реактивом Бенедикта или Фелинга,но не вызывают при применении глюкозооксидантного метода. Ложноотрицательнаяреакция может возникнуть с феррицианидом при обнаружении глюкозы в крови. Наличие цефпрозила в крови не влияет наколичественное определение креатинина в плазме и моче щелочно-пикратнымметодом.

Особые указания

Перед началом терапии цефпрозилом у пациентов необходимопровести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефпрозилу,цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Необходимопроявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышеннойчувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развитияперекрестной аллергической реакции между β–лактамными антибиотиками,встречающейся у более 10 % пациентов, имеющих в анамназе аллергическую реакциюк пенициллинам. При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратитьприем препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препаратумогут потребовать терапии эпинефрином и др. экстренные мероприятия, включаяоксигенацию, внутривенное вливание жидкости, внутривенное введениеантигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов ивентиляционную терапию по клиническим показаниям.

Развитие псевдомембранозного колита отмечено практически увсех антибактериальных средств, включая цефпрозил, и различается по тяжеститечения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно учитывать данныйдиагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея после приемаантибактериальных препаратов.

Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальнуюмикро-флору ободочной кишки и может допустить чрезмерный рост клостридий.Исследования показали, что токсины, продуцируемые Clostridium defficile,являются одной из основных причин развития колита, связанного с антибиотиками.

После диагностики псевдомембранозного колита необходимопринять соответствующие терапевтические мероприятия. Псевдомембранозный колитсреднего течения обычно проходит только после отмены препарата. При умеренном итяжелом течении колита необходимо использовать жидкости и электролиты, белковоедополнение и терапию антибактериальными средствами, эффективными в отношении Clostridiumdefficile.

У пациентов с известной и предполагаемой почечнойнедостаточностью тщательное клиническое обследование и соответствующиелабораторные исследования должны быть осуществлены перед и в течение лечения.Общая суточная доза цефпрозила у таких пациентов должна быть снижена вследствиеобнаружения высокой и/или продолжительной плазменной концентрации антибиотикапри назначении обычной дозы препарата. Назначение цефпрозила при отсутствиивыявленных или явно предполагаемых бактериальных инфекций или дляпрофилактических показаний может способствовать риску развития устойчивых кпрепарату бактерий.

Цефпрозил должен назначаться с осторожностью отдельнымпациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, в частности,колиты.

Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками возможнаположительная реакция Кумбса.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсомкреатинина                 30 мл/мин иболее не требуется модификации обычного дозирования цефпрозила для пациентов. Упациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, частота приема должна бытьмодифицирована: такие пациенты должны получать 50 % от обычной дозы цефпрозилас обычным интервалом дозирования. Поскольку препарат частично выводится изорганизма путем гемодиализа, у пациентов, получающих гемодиализ, цефпрозилдолжен приниматься после окончания периода диализа. 

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимостикорректировать дозировку препарата.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов старше 65 лет, принимающих однократную дозуцефпрозила 1 г наблюдается увеличение площади под кривой от 35 до 65 % и на 40% снижение значения почечного клиренса в сравнении с пациентами от 20 до 40 л.Средняя высота площади под кривой у молодых и пожилых женщин  на 15–20 % выше, чем у мужчин. Амплитудатаких изменений, связанных с возрастом и полом, в фармакокинетике цефпрозила неявляется столь значимой и не требует корректировки дозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля изанятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенноговнимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: потеря аппетита, диарея, при тяжелойпередозировке: тошнота, рвота, кишечная колика, апоплексия, снижениечувствительности и ощущение покалывания в руках и ногах, а также мышечныеспазмы.

Лечение: В случае тяжелой передозировки, особенно упациентов с нарушениями функции почек, цефпрозил выводят посредствомгемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 30.0 г  или 50.0 г порошка помещают во флаконы изтемного стекла с меткой, укупоренные завинчивающейсяполипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой пластмассовой иодной ампулой  с водой очищенной 43 мл (для приготовления 60 мл суспензии)или двумя ампулами с водой очищенной 36 мл (для приготовления 100 мл суспензии)вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в картонную пачку

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от светаместе.

Хранить в недоступном для детей месте!

Приготовленную суспензию хранят в холодильнике при температуреот 2 ° до 8 °С.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения

Срок хранения

приготовленной суспензии 14 дней.

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

Производитель

Нобелфарма  Илач  Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковщик

Нобелфарма  Илач  Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:



    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент