• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Фемостон 2/10, № 28, табл.

Цена в интернет аптеке: 4400 〒 4092

Производитель: Solvay Pharmaceuticals
Модель: 8715554002166
Наличие: В наличии
Количество:

Фемостон 2/10, № 28

Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочесть инструкцию.

Торговое название
Фемостон® 2/10
Femoston® 2/10

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "S" над значком "∇" на одной стороне и "379" - на другой; ядро таблетки белого цвета (14 шт. в упаковке).

  1 таб.
эстрадиол (в форме гемигидрата) 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry OY-6957 розовый (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "S" над значком "∇" на одной стороне и "379" - на другой; ядро таблетки белого цвета (14 шт. в упаковке).

  1 таб.
эстрадиол 2 мг
дидрогестерон 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry OY-02В2264 желтый (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172)).

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: в отличие от кристаллического эстрадиола, который плохо усваивается, микронизированный эстрадиол легко всасывается из ЖКТ. Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы эстрадиола 1 мг после многократного приема:

  Е2 (пг/мл) Е1 (пг/мл) Е1S (нг/мл)
Cmax 71 310 9.3
Cav(*) 30.21 199 4.70

* - из расчета AUC (0-tau)/24

Распределение

Эстрогены слабо связываются с альбумином плазмы путем неспецифического связывания или специфически связываются с высокой степенью аффинности с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Процент связывания с ГСПГ варьирует от 9-37% у женщин в перименопаузе до 23-53% у женщин в постменопаузе, получающих конъюгированные эстрогены.

При ежедневном приеме Фемостона 2/10 внутрь Css эстрадиола достигается после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.

Метаболизм

После приема препарата внутрь эстрадиол быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный метаболиты - эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Выведение

Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов. T1/2 составляет 10-16 ч. Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей.

Дидрогестерон

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax - от 0.5 до 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг в/в) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 5 мг.

  Д (нг/мл) ДГД (нг/мл)
Cmax 0.9 24.7
Cav(*) 1.6 121.4

* - из расчета AUC (0-tau)/24

Распределение

При стабильной концентрации дидрогестерона при в/в введении Vd около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона достигает пика примерно через 1.5 ч после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC и Cmax ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно.

Выведение

T1/2 дидрогестерона и ДГД составляет в среднем 5-7 ч и 14-17 ч соответственно.После приема внутрь меченого дидрогестерона всреднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы - 6.4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Фармакологическое действие

Эстрадиол

Активный ингредиент Фемостона 2/10, 17-β эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он замещает утерянную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает менопаузные симптомы. Эстрогены предупреждают потерю костной ткани вследствие менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон

Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Т.к. эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления прогестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленного риска гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.

Эффективность Фемостона 2/10 в лечении симптомов дефицита эстрогенов и дисфункциональных маточных кровотечений

Регулярные кровотечения продолжительностью 5 дней после прекращения приема препарата отмечались у 89% женщин. Кровотечения после прекращения приема препарата обычно начинались в среднем на 28-й день цикла. Прорывные кровотечения и (или) мажущие выделения регистрировались у 22% женщин в течение первых трех месяцев терапии и у 19% женщин во время 10–12 месяцев терапии. На протяжении первого года терапии аменорея (отсутствие кровотечений или мажущих выделений) отмечалась в 12% циклов. Уменьшение выраженности климактерических симптомов достигалось в течение первых недель лечения.

Профилактика остеопороза

Дефицит эстрогена в менопаузе связан с ускоренным ремоделированием кости и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани зависит от дозы. Защита действует в течение всего курса терапии. После прекращения ЗГТ объем костной массы уменьшается со скоростью, аналогичной скорости уменьшения костной массы у женщин, не проходящих лечение. Результаты исследования WHI (Women Helath’s Initiative) и мета-исследований свидетельствуют о том, что текущее использование ЗГТ (отдельно или в комбинации с прогестагеном, назначаемым преимущественно здоровым женщинам) уменьшает риск переломов бедра, позвоночника и других остеопорозных переломов. ЗГТ может также предотвратить переломы у женщин с низкой костной плотностью и/или установленным остеопорозом, однако данные об этом ограничены.

После двух лет терапии с применением Фемостона 2/10 минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника возросла на 6.7±3.9% (среднее значение ± СО /среднеквадратическое отклонение/). Во время лечения у 94.5% женщин, принимающих Фемостон 2/10, МПКТ поясничного отдела сохранялась или возрастала. Фемостон также влияет на МПКТ бедренной кости. После двух лет терапии препаратом Фемостон 2/10 МПКТ увеличилась на 2.6±5% (средний показатель ± СО) в области шейки бедренной кости, на 4.6%±5% (средний показатель ± СО) в области вертела бедренной кости и на 4.1±7.4% (средний показатель ± СО) в треугольнике Варда. У 71–88% женщин после терапии Фемостоном 2/10 МПКТ в указанных 3-х бедренных отделах осталась неизмененной или возросла.

Показания к применению

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения симптомов дефицита эстрогена у женщин не ранее чем через 6 месяцев после наступления менопаузы. Симптомы дефицита эстрогена у женщин индивидуальны и могут включать следующие нарушения: приливы жара, ночной пот, нарушения сна, вагинальная сухость и проблемы мочеиспускания;

— профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, с высоким риском переломов которые не могут принимать другие лекарственные препараты для профилактики остеопороза в связи с противопоказаниями или непереносимостью.

Режим дозирования

Фемостон® 2/10 представляет собой комбинированный препарат для циклической ЗГТ, в котором все 28 таблеток содержат эстроген для непрерывного приема, из них 14 таблеток содержат эстроген в комбинации с прогестагеном.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней – ежедневно по 1 таблетке светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. Сразу же после окончания цикла приема 28 таблеток, надо начинать прием следующего цикла, без перерыва. Фемостон® 2/10 принимают внутрь по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Обычно лечение симптомов менопаузы начинают с препарата, содержащего наименьшую дозу эстрогенов, то есть Фемостон®1/10. Если симптомы дефицита эстрогенов не улучшаются, доза эстрогена может быть повышена путем перехода на прием Фемостона 2/10.

Пациентки, переходящие с терапии другим последовательным или циклическим препаратом, должны закончить 28-дневный цикл и затем переходить на Фемостон® 2/10. Пациентки, переходящие с непрерывной комбинированной терапии, могут начать прием данного препарата в любой день.

В случае пропуска приема дозы препарата ее необходимо принять как можно быстрее. Если прошло более 12 ч, лечение следует продолжать со следующей таблетки, без приема пропущенной. Вероятность прорывных кровотечений и мажущих выделений может повыситься.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Не существует показаний для приема Фемостона 2/10 у детей и подростков.

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10): мигрень, головная боль, астения, тошнота, боль в животе, метеоризм, спазмы в икроножных мышцах, боль/напряженность в молочных железах, маточное кровотечение, мажущие выделения, боль в малом тазу, повышение или снижение массы тела.

Нечасто (>1/1000, <1/100): вагинальный кандидоз, увеличение размеров миомы матки, депрессия, изменения либидо, нервозность, головокружение, венозная тромбоэмболия, желчнокаменная болезнь, кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь, крапивница, зуд), боль в спине, боль в пояснице, эрозия шейки матки, цервикальная секреция, дисменорея, периферические отеки.

Редко (>1/10 000, <1/1000): усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз, нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе, увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром.

Очень редко (<1/10 000): гемолитическая анемия, реакции гиперчувствительности, хорея, инфаркт миокарда, инсульт, рвота, ангионевротический отек, многоформная узловатая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата, отягощение порфирии.

Риск развития рака молочной железы

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более, риск развития рака молочной железы в 2 раза выше.

Повышение риска у женщин, принимающих эстроген-содержащие препараты в качестве монотерапии, значительно ниже, чем при применении комбинированных препаратов.

Уровень риска зависит от продолжительности лечения.

Результаты крупнейших рандомизированного (WHI – Women Helath’s Initiative) и эпидемиологического (MWS – Million Women Study) исследований приведены ниже:

MWS (Исследование миллиона женщин) – ожидаемый риск рака молочной железы после 5 лет лечения.

Возраст Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, никогда не принимавших ЗГТ в течение 5 лет1 Отношение рисков и 95% КИ# Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% КИ)
  Эстроген-содержащие препараты
50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3)
  Эстроген + прогестаген
50-65 9-12 1.7 6 (5-7)

# - совокупное отношение рисков. Эта величина не постоянная, повышается по мере увеличения продолжительности лечения.

Примечание: т.к. заболеваемость раком молочной железы различается в странах Европы, количество дополнительных случаев рака молочной железы также меняется пропорционально.

1 – из расчета заболеваемости в развитых странах.

Возраст Заболеваемость на 1000 женщин, принимавших плацебо на протяжении 5 лет Отношение рисков и 95% КИ Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% КИ)
  Эстроген-содержащие препараты (конъюгированные)
50-79 21 0.8 (0.7-1) -4 (-6-0)2
  Эстроген + прогестаген (медроксипрогестерона ацетат)*
50-79 14 1.2 (1-1.5) +4 (0-9)
* - когда анализ был ограничен женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ до включения в исследование, не было обнаружено повышения риска в первые 5 лет лечения: после 5 лет риск был выше, чем у никогда не принимавших ЗГТ.
2 – группа женщин в исследовании WHI с удаленной маткой, у которых не обнаружено повышение риска рака молочной железы.

Рак эндометрия

Риск развития рака эндометрия составляет примерно 5 случаев на каждые 1000 женщин с интактной маткой, не использующих ЗГТ.

Женщинам с интактной маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, т.к. это повышает риск рака эндометрия. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы повышение риска эндометрия по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительно диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами минимум в течение 12 дней цикла значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ не повышало риска рака эндометрия (ОР – 1 (0.8-1.2)).

Рак яичника

Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS, при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 женщин принимавших ЗГТ.

Риск развития венозной тромбоэмболии

При ЗГТ относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбозов глубоких вен или легочной артерии повышается в 1.3-3 раза. Такое осложнение более вероятно в течение первого года ЗГТ.

Риск развития ИБС

Риск развития ИБС незначительно повышен в группе пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск развития ишемического инсульта

Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск развития геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но т.к. исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.

Другие нежелательные реакции, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-прогестагеных препаратов:

— эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника;

— увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы);

— системная красная волчанка;

— гипертриглицеридемия;

— фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы;

— повышение уровня гормонов щитовидной железы;

— возможная деменция, отягощение эпилепсии;

— артериальная тромбоэмболия;

— недержание мочи;

— панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы;

— диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие);

— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (в т.ч. менингиома);

— кровотечения из половых путей неясной этиологии;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов);

— диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);

— артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, ишемический инсульт);

— активные заболевания печени или в анамнезе, до нормализации печеночных тестов;

— порфирия;

— установленная или предполагаемая беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Врач должен поинтересоваться о лекарственных препаратах, которые женщина принимает в настоящее время или принимала до назначения Фемостона 2/10.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может снижаться

Метаболизм эстрогенов может быть повышен при одновременном применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450, например, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К ним относятся противосудорожные (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробные (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) средства.

Ритонавир и нелфинавир, хоть и известны как мощные ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 3A4, A5, A7, напротив, индуцируют ферменты печени при одновременном применении со стероидными гормонами.

Лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие траву зверобой (Hypericum perforatum), повышают метаболизм эстрогенов и прогестагенов путем подавления изофермента цитохрома Р450 3A4.

С клинической точки зрения повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменениям в профиле маточных кровотечений.

Эстрогены могут влиять метаболизм других лекарственных средств

Эстрогены сами по себе способны ингибировать изоферметы системы цитохрома Р450, участвующие в метаболизме лекарств, посредством конкурентного подавления. Это особенно важно в отношении препаратов с узкими терапевтическими показаниями, такими как: такролимус и циклоспорин А (CYP3А4, CYP3А3), фентанил (CYP3А4), теофиллин (CYP1А2).

Клинически это может выражаться в повышении уровня этих веществ в плазме крови до токсического. Таким образом, может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и при необходимости снижение дозы такролимуса, фентанила, теофиллина и циклоспорина А.

Особые указания

ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием Фемостона 2/10 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Имеется ограниченное подтверждение рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Абсолютный риск у молодых женщин ниже, баланс между пользой и рисками может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование и наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 2/10 рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Состояния, требующие наблюдения

Во время лечения Фемостоном 2/10 пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача, если у них имеют место или были в прошлом состояния, перечисленные ниже:

миома матки или эндометриоз;

факторы риска развития тромбоэмболии;

факторы риска развития эстроген-зависимых опухолей (например, рак молочной железы у родственников 1 степени);

артериальная гипертензия;

заболевания печени (гепатоцеллюлярная аденома);

сахарный диабет с ангиопатией или без нее;

желчнокаменная болезнь;

мигрень или (тяжелая) головная боль;

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе;

эпилепсия;

бронхиальная астма;

отосклероз.

Это применимо к тем пациенткам, у которых выраженность этих состояний усилилась во время беременности или предшествующего гормонального лечения. Необходимо принимать во внимание, что при лечении Фемостоном 2/10 эти состояния могут возобновляться или становятся более выраженными.

Причины немедленного прекращения терапии

Прием Фемостона 2/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и при следующих состояниях:

желтуха или нарушение функции печени;

значительное повышение АД;

появление мигренеподобной головной боли;

беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме одних эстрогенов. Риск развития рака эндометрия при монотерапии эстрогенами выше в 2-12 раз по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ, и зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения приема эстрогена риск остается высоким в течение 10 лет.

Назначение дополнительно прогестогена циклами в течение как минимум 12 дней из 28-дневного цикла или непрерывная терапия эстрогеном в комбинации с прогестагеном у женщин с неудаленной маткой может предотвратить повышение риска, связанного с монотерапией эстрогеном в целях ЗГТ.

В первые несколько месяцев лечения иногда наблюдается кровотечения прорыва и мажущие кровотечения.

При кровотечениях прорыва или мажущих кровотечениях во время или после приема Фемостона 2/10 необходимо провести обследование для выявления причины этих явлений. Оно может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественной опухоли.

Рак молочной железы

Согласно современным данным результатов клинических и эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих эстроген в комбинации с прогестагеном и возможно, моноэстрогеновые препараты в целях ЗГТ, повышен риск развития рака молочной железы, которой зависит от продолжительности терапии.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI и эпидемиологические исследования показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ, который проявляется через 3 года после начала лечения.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами: исследование WHI не выявило повышения риска рака молочной железы у женщин с удаленной маткой, использовавших препараты с содержанием только эстрогена. Обсервационные исследования сообщают о незначительном повышении риска рака молочной железы, который намного ниже, чем у женщин принимающих комбинированные препараты (эстроген+прогестаген).

Высокий риск наблюдается в первые несколько лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет после прекращения (максимум 5 лет) лечения. При приеме комбинированных препаратов ЗГТ повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы.

Рак яичника

Заболеваемость раком яичника намного реже, чем рака молочной железы. Длительное применение (минимум 5-10 лет) моноэстрогенового препарата связывают с небольшим повышением риска развития рака яичника. Некоторые исследования, включая WHI, позволяют предположить, что длительное использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.

Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

К факторам риска по ВТЭ относят:

использование эстрогенов;

пожилой возраст;

обширные хирургические операции;

длительная иммобилизация;

ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2);

беременность и послеродовой период;

системная красная волчанка;

рак.

В настоящее время не существует единого мнения о роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Необходимо предпринять меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить прием Фемостона 2/10, по возможности, за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

Женщины, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства есть анамнез ВТЭ в молодом возрасте, должны быть обследованы на предмет тромбофилии. При этом надо учитывать и предупредить женщину, что при скрининге выявляются не все виды патологии свертывания крови.

ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).

Пациентки данной группы риска, принимающие антикоагулянтную терапию, требуют тщательной оценки соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

Если ВТЭ развилась на фоне приема Фемостона 2/10, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

ИБС

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген: относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно повышается. Т.к. абсолютный риск развития ИБС в значительной мере зависит от возраста, частота дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и возрастает с возрастом.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами: по данным рандомизированных исследований, риск ИБС у женщин с удаленной маткой, получающих монотерапию эстрогенами, не повышается.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта у здоровых женщин при терапии комбинированными препаратами для ЗГТ эстроген в комбинации с прогестагенами повышается в 1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности менопаузы. Однако известно, что риск ишемического инсульта зависит от возраста, поэтому риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Другие состояния

Эстрогены способствуют задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Женщинам с доклинической стадией гипертриглицеридемии требуется тщательное наблюдение в течение заместительной терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапии, поскольку при лечении эстрогенами пациенток в данном состоянии наблюдались редкие случаи значительного повышения уровня триглицеридов плазмы и последующего панкреатита.

Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышенной циркуляции общего тиреоидного гормона, измеряемого белково-связанным йодом, уровнями Т4 (колонкой или радиоиммуноанализом) или уровнями Т3 (радиоиммуноанализом). Уменьшено поглощение смолы Т3, что отражает повышение уровня ТСГ. Концентрации свободного Т4 и свободного Т3 неизменны. Могут повышаться уровни других связывающих протеинов, например, кортикоид-связывающего глобулина, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидных и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Также могут повышаться уровни других протеинов плазмы (субстрата ангиотензин/ренин, α-1-антитрипсина, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Существует риск возможной деменции у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицита лактазы lapp или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Фемостон® 2/10.

Фемостон® 2/10 не является противозачаточным средством.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки Фемостона 2/10. Эстрадиол и дидрогестерон обладают низкой степенью токсичности.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата, таких как тошнота, рвота, сонливость и головокружение.

Лечение: симптоматическое. Маловероятно, что потребуется специфическое лечение. Специфического антидота нет. Данная информация применима и по отношению к детям.

Беременность и лактация

Применение препарата Фемостон® 2/10 не показано при беременности. Если беременность наступила на фоне приема препарата Фемостон® 2/10, лечение следует немедленно прекратить. Фемостон® 2/10 нельзя применять в период грудного вскармливания.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Производитель:

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V.

произведено ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

 

 

РЕН №: РК-ЛС-5-№ 013597

 

 

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент