• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Вальсакор Н 80мг/12,5мг, №28, табл., покрытые оболочкой

Цена в интернет аптеке: 3565 〒 3315 〒

Производитель: KRKA d.d.
Модель: 3838989571474
Наличие: В наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя Комитета

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от______2009 г.

№________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ВАЛЬСАКОР® Н 80

ВАЛЬСАКОР® Н 160

ВАЛЬСАКОР® НД 160

 

 

Торговое название

Вальсакор® Н 80

Вальсакор® Н 160

Вальсакор® НД 160

 

Международное непатентованное название

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг,  160 мг/25 мг

 

Состав

Одна таблетка  содержит

активные вещества – валсартан 80 мг, 160 мг, 160 мг

                                       гидрохлортиазид 12,5 мг, 12,5 мг, 25 мг

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон,  кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (El71), макрогол 4000, железа оксид красный (El72), железа оксид желтый (El72) (для дозировок 80 мг/12,5 мг и 160 мг/25 мг).

 

Описание

Таблетки 80 мг/12,5 мг:овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки 160 мг/12,5 мг:овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.

Таблетки 160 мг/25 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II в комбинации с диуретиками

Код АТС   С09DA03

 

Фармакологические  свойства

Фармакокинетика

Валсартанбыстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьирует в широких пределах. При приеме валсартана с пищей уменьшается  AUCна 48%. Тем не менее, через 8 часов после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, становятся одинаковыми. Уменьшение AUCне сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарата можно применять как до, так и после еды. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. Т maxсоставляет 2 ч. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через  недели. Связывание с белками сыворотки,  преимущественно с сывороточным альбумином, составляет 94-97%. Vdоколо 17 л. При приеме препарата

1 раз/сутки накопление его незначительно. Плазменный клиренс относительно низкий - примерно 2 л/час, при сравнении с печеночным кровотоком - примерно 30 л/час.

Метаболизируется валсартан изоферментом CYP2C9. Т½ составляет 9 часов.  

Выводится с калом 70 %, с мочой – 30 % (преимущественно в неизменном виде) валсартана от принятой внутрь дозы препарата.

Гидрохлоротиазидбыстро всасывается после приёма внутрь, tmaxпримерно 2 часа. Период полувыведения составляет примерно 6-15 часов. Увеличение средних значений AUCносит линейный характер и зависит от доз в терапевтическом диапазоне. При неоднократных введениях доз гидрохлоротиазида не происходит изменения кинетических параметром, а при приёме один раз в сутки накопление препарата минимально.

Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида после приёма внутрь составляет 60-80 %, и >95 % всосавшейся дозы выводится с мочой в неизменённом виде. Циркулирующий гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы (примерно 40-70%), в основном, с альбумином.

Валсартан и гидрохлоротиазид

При одновременном введении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Кинетика валсартана существенно не изменяется при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Эти взаимодействия не влияют на фиксированную комбинацию валсартана и гидрохлоротиазида.

Фармакодинамика

Вальсакор является селективный антагонистом рецепторов ангиотензина II(типа АТ1) для приема внутрь, небелковой природы. Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1. Следствие блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что предположительно регулирует эффекты АТ1-рецепторов. Вальсакор не имеет агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Вальсакор не ингибирует АПФ, известный также под названием киназы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Вальсакор не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. При лечении артериальной гипертензии Вальсакор снижает АД, не влияя на ЧСС. После приема внутрь разовой  дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6ч.

Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч после его приёма. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение артериального давления, вне зависимости от доз, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижение АД. Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким подъемом АД или другим нежелательными клиническими последствиями.

Гидрохлоротиазид

Основной механизм действия тиазидных диуретиков – дистальные извитые канальцы почечных нефронов. Было установлено, что в коре почек существует рецептор с высоким сродством к тиазидным диуретикам – место их основного связывания и подавления NaCIв дистальных извитых канальцах. Механизм действия тиазидных диуретиков – подавление активности Na+CI-ионов;при этом нарушается реабсорбция электролитов – непосредственно, путём повышения экскреции натрия и хлора примерно в равных количествах, и опосредованно, уменьшая объём плазмы вследствие диуретического эффекта, с последующим повышением активности ренина плазмы, секреции альдостерона и выведением калия с мочой и снижением уровня калия в сыворотке. При одновременной терапии с валсартаном, возможно, за счёт блокады ренин-альдостерон-ангиотензиновой системы, уменьшается выведение калия, вызванное гидрохлоротиазидом.

 

Показания  к  применению

- артериальная гипертензия

 

Способ  применения  и  дозы

Рекомендуемая доза препарата составляет одна таблетка в сутки.

Вальсакор Н 80, Н 160, НД 160 применяется при лечении артериальной гипертензии, не подающиеся монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом.

При клинической необходимости возможен непосредственный переход с монотерапии на комбинацию фиксированных доз.

Максимальный антигипертензивный эффект Вальсакор Н 80 и Вальсакор Н 160 развивается в течение 2-4 недель.

Вальсакор НД 160 применяется при лечении артериальной гипертензии, не подающиесямонотерапии валсартаном, и диастолическое давление сохраняется на уровне > 100 мм рт. ст. при монотерапии валсартаном 160 мг.

Лечение всегда необходимо начинать с минимальных доз валсартана

160 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг, и переходить на приём Вальсакор НД  160 не ранее, чем через 4-8 недель. Рекомендуется индивидуальный подбор доз каждого компонента. Максимальный антигипертензивный эффект Вальсакор НД 160 развивается в течение

4-8 недель. Если по истечении этого времени не удаётся добиться желаемого уровня артериального давления, необходимо снизить дозу и добавить третий препарат, либо сменить антигипертензивный препарат.

Нарушения функции почек

У пациентов с лёгким или умеренным нарушениями функции почек (клиренс креатинина 20,5 мл/сек (30 мл/мин)) изменения доз не требуется.

Нарушения функции печени

У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения дозы валсартана не должны превышать 80 мг Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата у таких пациентов – одна таблетка в день (80 мг валсартана и

12,5 мг гидрохлоротиазида).

Пожилые пациенты

Изменения доз не требуется.

 

Побочные   действия

Часто

- диарея

- назофарингит

- слабость

Иногда

- боль в груди

- головокружение

- нарушения зрения

- кашель

- тошнота, диспепсия, боль в животе

- увеличение частоты мочеиспускания

- боль в руках и ногах, растяжения и разрывы связок и мышц или

  мышечных сухожилий, артрит

- инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта,  

  вирусные инфекции, ринит

- повышение активности ферментов печени

Редко

- головокружение, шум в ушах

- миалгия, мышечная слабость

- гипотензия

- потливость

Очень редко

- аритмии

- тромбоцитопения, анемия

- ангиоотёк, кожная сыпь, зуд, кожный васкулит

- реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, сывороточная

  болезнь

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным

  компонентам препарата

- гиперчувствительность к любым сульфонаминам

- беременность и период лактации

- тяжёлые поражения печени, билиарный цирроз и холестаз

- анурия, тяжёлая почечная недостаточность [клиренс креатинина <0,5 мл/сек (30 мл/мин)], гемодиализ

- первичный альдостеронизм

- не поддающиеся терапии гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия

  или гиперурикемия с клиническими проявлениями

- тяжёлая сердечная недостаточность

- после трансплантации почек

- стеноз почечной артерии

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или

  недостаточный всасывание глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность  

  не установлены)

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препаратов Вальсакор Н 80, Н 160,

НД 160 с:

- другими антигипертензивными препаратами, Вальсакор Н80, Н160, НД160может усилить гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов

- солями лития были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентраций лития в сыворотке и повышение его токсичности. Опыт одновременного применения валсартана и лития отсутствует; поэтому рекомендуется регулярный контроль концентраций лития в крови

- препаратами калия и калийсберегающими  диуретиками, калийсодержащими заменителями соли и другими средствами, повышающие уровень калия в сыворотке (напр., ингибиторы АПФ, гепарин, циклоспорин) следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке

- препаратами, связанные с повышенным выведением калия и гипокалиемией (например, другие калийуретики, кортикостероиды, слабительные, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G, салициловая кислота и салицилаты), рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови

- сердечными гликозидами, может привести к развитию сердечных аритмий  за счет гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные приёмом тиазидных диуретиков

- солями кальция и витамином D, может привести к повышению уровня кальция в крови

- противодиабетическими препаратами(пероральные сахароснижающие средства и инсулин), может потребоваться изменение доз сахароснижающих препаратов

- бета-блокаторами и диазоксидом, препарат может усиливать гипогликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида

- препаратами для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол), необходимо изменение дозы этих препаратов, потому что гидрохлоротиазид может повышать уровни мочевой кислоты в крови. При необходимости увеличивается доза пробенецида или сульфинпиразона

- аллопуринолом, препарат может повысить частоту реакций гиперчувствительности аллопуринола

- холинолитиками (например, атропин, бепериден), могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков, возможно за счёт подавления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости опорожнения желудка

- прессорными аминами(напр., норадреналин, адреналин), эффект прессорных аминов может ослабевать

- амантадином, тиазидные диуретики увеличивают риск нежелательных эффектов амантадина

- холестирамином и колестипоном, уменьшают всасывание тиазидных диуретиков

- цитотоксическими веществами(напр., циклофосфамид, метотрексат), тиазиды могут уменьшать почечную экскрецию цитотоксических препаратов и потенцировать их миелосупрессивное действие

- нестероидными противовоспалительными веществами (напр., салициловая кислота или производные индометацина), может ослаблять диуретическое и антигипертензивное действие тиазидных диуретиков. Конкурентная гиповолемия может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности

- недеполяризующими релаксантами скелетных мышц (напр., рубокурарин), тиазиды потенцируют действие производных кураре

- циклоспорином, циклоспорин может увеличивать риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений

- тетрациклином, одновременное применение тетрациклина и тиазидных диуретиков повышает риск увеличения уровня мочевины. Это взаимодействие, по-видимому, не возникает у доксициклина

- алкоголем, анестетиками, седативными препаратами, эти препараты могут усиливать ортостатическую гипотензию

- метилдопой, может привести к развитиюгемолитической анемии

- лекарственными препаратами, действие которых зависит от уровня калия в крови (например, сердечные гликозиды, антиаритмики) рекомендуется периодически контролировать уровень калия в крови и регистрировать ЭКГ. Это относится и к следующим препаратам, вызывающим сердечные аритмии типа «пируэт» (torsades-de-pointes) (гипокалиемия – фактор риска развития подобных аритмий):

- антиаритмики класса Ia(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмики класса III(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- другие препараты (бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин вв., галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в).

 

Особые  указания

При применении препаратов Вальсакор Н 80, Н 160, НД 160 необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, так как могут наблюдаться гипокалиемия, гипомагнемия, гиперкальциемия.

Пациенты с недостаточностью натрия и/или жидкости

Пациенты, получающие тиазидные диуретики, нуждаются в постоянном контроле признаков нарушения водно-электролитного баланса. Тревожными признаками такого нарушения являются сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, долгий сон, беспокойство, боль или судороги в мышцах, мышечная слабость, гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства (тошнота и рвота).

У пациентов с тяжёлой недостаточностью жидкости и/или натрия (например, при приёме больших доз диуретиков), в редких случаях после начала терапии Вальсакор Н 80, Н 160, НД 160 может наблюдаться развитие клинически явной гипотензии. Перед началом применения Вальсакор Н 80, Н 160, НД160 необходимо устранить гиповолемию и дефицит натрия. При развитии выраженной гипотензии пациента необходимо уложить на спину и при необходимости начать внутривенное введение физиологического раствора. Терапию препаратом можно продолжить после стабилизации артериального давления,

Почечная недостаточность

При применении Вальсакор Н 80, Н 160, НД 160 у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется периодически контролировать сывороточные уровни калия, креатинина и мочевой кислоты.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случаях применения других вазодилататоров, препарат необходимо с особой осторожностью применять у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов, или с гипертрофической формой кардиомиопатии.

Нарушения функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени должны принимать не более 80 мг валсартана в сутки.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения об обострении активации системной красной волчанки при применении тиазидов.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать сывороточные концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты.

Общие

Препарат с осторожность применяется у пациентов с гиперчувствительностью к другим ингибиторам рецепторов ангиотензина II.

У пациентов с аллергическими заболеваниями или астмой могут развиться реакции гиперчувствительности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 
Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, головокружение, тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитные нарушения, сопровождающиеся сердечными аритмиями и спазмом мышц.

Лечение: симптоматическое лечение, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок

 

Форма  выпуска и упаковка                 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг.

В контурной ячейковой упаковке по 7 или 14 таблеток. По 4 или 8 (блистер по 7 таблеток),

2 или 4 (блистер по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по применению

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше   +25°С.

Хранить  в  недоступном  для  детей  месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат   не   следует   применять   по   истечении   срока   годности,   указанного   на   упаковке.

 

Условия  отпуска  из  аптек

По  рецепту 

 

Производитель          

КРКА, д.д.,  Ново место, Словения 

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент