• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Рабемак-DSR № 20, капс.

Цена в интернет аптеке: 2071 〒 1926 〒

Производитель: Маклеодз
Модель: 8901463096284
Наличие: Нет в наличии
Количество:

Инструкция

по медицинскому  применению  лекарственного средства

 

Рабемак-DSR

 

Торговое название

Рабемак-DSR

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: домперидон немедленного действия 10мг

                                   домперидон замедленного действия 20мг

                                   рабепразола натрия 20мг,

вспомогательное вещество: целлюлоза микрокристаллическая PH 302

10 мг,

состав оболочки капсулы: метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, синий блестящий Е133, титана диоксид Е171,вода очищенная, желатин.

Одна таблетка натрия рабепразола, покрытая кишечно-растворимой оболочкой cодержит

активное вещество -  натрия рабепразол 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (PearlitolSD-200),магния оксид легкий, гидроксипропилцеллюлоза (NissoHPCL), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (L-HPC-LH21), тальк очищенный, магния стеарат,

 состав кишечно-растворимой оболочки: этилцеллюлоза 7 сps (первое покрытие), дибутилфталат, кислоты  метакриловой кополимер (Типа С EudragitL-100 55), тальк очищенный, титана диоксид (E171), железа оксид красный (Е172), гипромеллоза 5 cps, этилцеллюлоза 7 сps (конечное покрытие).

Одна  таблетка Домперидона  SRc замедленным высвобождением  действующего вещества содержит

активное вещество- домперидон  20 мг,

вспомогательные вещества: кислота фумаровая, гипромеллоза (Methocel

K 100 M),повидон К 30,лактоза безводная (PharmatoseDCL-21), магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (MethocelK 100 M), макрогол  400, кислоты метакриловой  кополимер (типа С EudragitL-100 55), триэтилцитрат, тальк очищенный, титана диоксид (E171), лак хинолиновый желтый (Е 104).

Одна  таблетка Домперидон IRc немедленным высвобождением действующего вещества содержит

активное вещество- домперидон  10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (L-HPC-LH21), натрия крахмал гликолят (Типа А), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы с крышкой голубого цвета и корпусом белого цвета, содержащие по одной таблетке желтого цвета, белого цвета, розового цвет и порошок белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.

Код АТС А02Х

 

Фармакологические свойства

Капсулы рабепразола и домперидона содержат фиксированную комбинацию доз рабепразола натрия и домперидона. Домперидон является селективным антагонистом периферических рецепторов допамина Д2 и обладает противорвотным действием. Рабепразол принадлежит к классу антисекреторных препаратов (ингибиторы протонной помпы, по химической структуре относится к группе замещенных бензоимидазолов).

Фармакокинетика

Рабепразол

После приема внутрь 20 мг рабепразола максимальная концентрация в сыворотке крови Cmaxнаблюдается в интервале от 2 до 5 часов (Тmax). Концентрация и площадь под кривой имеют линейную зависимость в интервале доз 10-40 мг. Не наблюдается кумуляции, когда рабепразол принимают в дозе 10-40 мг один раз в сутки, фармакокинетика рабепразола не изменяется при делении дозы на несколько приемов. Период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Абсолютная биоэквивалентность для таблетки рабепразола 20 мг составляет 52%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразола. Связывание с белками плазмы крови 96,3% . Рабепразол подвергается экстенсивному метаболизму в печени.  В плазме крови у человека обнаруживаются первичные метаболиты рабепразола в форме тиоэфира и сульфона.  Первичный метаболизм происходит в печени  посредством цитохрома Р450 3А (сульфон-метаболит) и 2С19 (десметилрабепразол). Тиоэфир-метаболит образуется при восстановлении рабепразола. После приема внутрь  однократной дозы меченого 14С-рабепразола 20 мг около 90% соединения обнаруживается в моче, главным образом, в форме тиоэфира карбоксильной кислоты, глюкуронида и метаболитов меркаптуровой кислоты. Оставшаяся часть введенной дозы обнаруживается в кале. Общее количество обнаруживаемого радиоактивного вещества 99,85%. Неизмененный рабепразол не обнаруживается ни в моче, ни в фекалиях.

У больных в терминальной стадии почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2 ), распределение рабепразола было таким же, как и у здоровых добровольцев.

Выведение рабепразола натрия несколько снижено у пожилых пациентов. После 7 дней приема рабепразола  натрия внутрь по 20 мг в сутки, площадь под кривой увеличивалась примерно в 2 раза, Cmaxповышалась на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не было обнаружено.

Домперидон

После приема одной капсулы Рабемак DSR пик концентрации домперидона в плазме крови составляет 3,47 нг/мл в первые 30 минут, затем концентрация в плазме крови держится на уровне 3,44 нг/мл в течение 8 часов. Домперидон подвергается экстенсивному ненасыщающему пресистемному метаболизму (в стенке кишечника и печени). Системная биодоступность после приема внутрь составляет 13-17%. Связывание с белками плазмы крови  – 91-93%. Домперидон в небольшом количестве проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Выведение домперидона в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и менее 1%  с мочой). Домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен.

Фармакодинамика

Рабепразол снижает секрецию соляной кислоты в желудке посредством торможения активности Н+К+АТФ-азы в обкладочных клетках желудка, но при этом не проявляет свойств, присущих антихолинергическим препаратам или блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов. Рабепразол блокируя протонный насос вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке через трансформацию в активный сульфонамид.

Домперидон является антагонистом дофамина и обладает противорвотным свойством, которое, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон действует, главным образом, на клетки хеморецепторной триггерной зоны  желудка, при этом не проникает через гематоэнцефалический барьер (хеморецепторная триггерная зона располагается за пределами тканевого барьера). Домперидон повышает спонтанную моторику желудка и препятствует подавлению действия допамина в триггерной зоне, а также  повышает давление в нижнем пищеводном сфинктере и улучшает пищеводную и антральную перистальтику. Более того, он  повышает растяжение привратника и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон повышает частоту, амплитуду и длительность сокращений двенадцатиперстной кишки и ускоряет продвижение пищевого комка по тонкому кишечнику. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, но он стимулирует выделение пролактина из гипофиза.

 

Показания к применению

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 2 – 4 ст.

- язвенная болезнь желудка и 12 перстной кишки в фазе обострения

- хронический поверхностный гастрит

- эрозивно-язвенные поражения желудка

- диспепсические симптомы, ассоциирующиеся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рвота, изжога, отрыжка)

- тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также в послеоперационном периоде.

 

Способ применения и дозы

Внутрь.  Разовая и максимальная суточная доза - 1 капсула 1 раз в день, за 15-30 минут до еды. Запивать стаканом воды. Капсулы не вскрывать, проглатывать целиком.

Длительность терапии устанавливает лечащий врач.

 

Побочные действия

Домперидон

- редко: желудочно-кишечные расстройства (нарушение аппетита, тошнота, рвота и др.), аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, анафилактические рекции

- в единичных случаях: преходящие спазмы кишечника, экстрапирамидные симптомы (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения)
-  возможна: гиперпролактинемия, редко приводящая к галакторее, гинекомастии, аменорее

Рабепразол

- диарея, запоры, боль в животе, метеоризм, сухость во рту; в единичных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз
- головная боль, головокружение, астения

- повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия

- обострение подагры, миалгии, арталгии

- интерстициальный нефрит

- периферические отеки

- гинекомастия

- редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

- аллергические реакции: кожная сыпь; редко – эритема, уртикарные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезные высыпания

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу и другим препаратам группы замещенных бензимидазолов, домперидону, а также другим ингредиентам препарата

- одномоментный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (флуконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин и телитромицин)

- прием в течение длительного времени

- гиперпролактинемия

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)

- желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция желудочно-кишечного тракта, перфорация стенок желудка и кишечника

- детский и подростковый  возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Антихолинергические препараты могут снижать эффективность Рабемак-DSR.

Рабемак-DSRнельзя применять одновременно с антацидами и антисекреторными препаратами, поскольку они снижают его биодоступность.

Домперидон

Не существует потенциально опасных и других клинически значимых взаимодействий с домперидоном.
Основной путь метаболических превращений домперидона - через CYP3A4. Одновременный прием с лекарственными средствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышение уровня домперидона в плазме крови - противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, ндинавир, нелфинавир, ритонавир, сахинавир), нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.

Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUC в фазе плато.

При совместном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и  кетоконазола в дозе  200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала QT на 10-20 мсек, при монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.

Применение домперидона  у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в  крови. Может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
Рабепразол

Рабепразол метаболизируется микросомальными печеночными изоферментами системы цитохрома P450, однако он не вступает в клинически значимое лекарственное взаимодействие с амоксициллином и другими препаратами, которые метаболизируются теми же ферментами (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам). При одновременном применении с препаратами, абсорбция которых зависит от рН содержимого желудка, возможно лекарственное взаимодействие. Рабепразол не взаимодействует с жидкими антацидами и с пищей.

При одновременном применении рабепразола с кетоконазолом или дигоксином необходимо корректировать дозы последних, так как возможно снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 33% и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22%. Концентрация рабепразола и активного метаболита кларитромицина при одновременном применении увеличиваются на 24% и 50% соответственно. Это рассматривается как положительный результат возможного использования препарата в эрадикационной терапии H.pylori.
Рабепразол не оказывает ни стимулирующего, ни ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4. Это дает основание считать, что рабепразол не оказывает воздействия на метаболизм циклоспорина.

Особые указания

Перед назначением препарата комбинации рабепразола и домперидона пациентам с язвой желудка необходимо исключить рак, так как злокачественный процесс может скрываться под маской язвы.

Комбинация рабепразола и домперидона следует с осторожностью применять у пациентов с риском аритмии и, особенно у пациентов, предрасположенных к развитию сердечных аритмий или гипокалиемии.

Следует тщательно наблюдать за пациентами с серьезными нарушениями функции печени при первом назначении рабепразола.

Коррекции разовой дозы препарата не требуется у больных с почечной недостаточностью. Но при необходимости повторного назначения препарата должна быть снижена доза и пересмотрена кратность его применения в зависимости от тяжести почечной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии комбинации рабепразола и домперидона на способность к управлению автомобилем и работе на движущемся оборудовании. Однако, в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную безъячейковую упаковку.

По 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  вкладывают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Ltd, Индия                   

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

 

Владелец регистрационного удостоверения

MacleodsPharmaceuticalsLtd, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство в РК «MacleodsPharmaceuticalsLtd»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент