• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Миртел 30 мг, №30, табл.

Цена в интернет аптеке: 10850 〒 10091

Производитель: Ланнахер Хайльмиттель Гмб
Модель: 9088882462216
Наличие: Нет в наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя

  Комитета Фармации  

Министерства здравоохранения

             Республики Казахстан

                                               от 24.07.2006 г.

                                                                                                                                                           № 99

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

 

МИРТЕЛ®

 

Торговое название

Миртел

 

Международное непатентованное название

Миртазапин

 

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  миртазапин  30 мг,

вспомогательные вещества:

основа таблетки:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гидроксипропил целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния,

пленочная оболочка:  гидроксипропил метилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые с делительной риской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антидепрессанты       

Код АТС N06AX11

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Миртазапин является новым антидепрессантом с тетрациклической пиперазино-азепиновой химической структурой (1,2,3,4,10,14b-гексагидро-2-метилпиразино[2,1-a]пиридо[2,3-c][2]бензазепин), не относится к классическим трициклическим антидепрессантам, селективным ингибиторам обратного захвата серотонина и ингибиторам моноаминооксидазы. Миртазапин является антагонистом пресинаптических Альфа2-адренергических ауто и гетерорецепторов норепинефрина и серотониновых пресинаптических нейрональных аксонов. Более того, он является сильнодействующим антагонистом постсинаптических 5-НТ2 и 5-НТ3 рецепторов. Чистый выход этих эффектов повышает норадренергическую активность головного мозга совместно с увеличенной серотонинергической активностью, опосредованной 5-НТ1Aрецепторами. Этот механизм действия поддерживает эквивалентную антидепрессантную активность к другим антидепрессантным препаратам, однако, доводит до минимума неблагоприятные эффекты, общие для антидепрессантов и селективных ингибиторов серотонина. Антагонистический эффект, направленный против гистаминовых Н1 рецепторов обусловливает седативные свойства препарата.

В лечебной дозе миртазапин не вызывает  антихолинергического эффекта  и не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему. При наличии таких симптомов как ангедония, нарушение психомоторных функций, нарушения сна (раннее пробуждение) и потеря веса, «Миртел»  является особенно эффективным. Начало эффекта обычно отмечается через 1-2 недели после лечения  миртазапином.

Фармакокинетика

После перорального приема препарата, миртазапин  быстро и интенсивно всасывается (биодоступность примерно 50%); максимальные уровни вещества в плазме достигаются примерно через 2 часа после приема препарата. Препарат связывается с белками плазмы крови примерно на 85%. Стабильная концентрация вещества в плазме достигается через 3-4 часа, после этого кумуляция не отмечается. В диапазоне рекомендованной дозы отмечается линейная кинетика миртазапина. Сочетанный прием препарата с пищей не оказывает влияние на фармакокинетику миртазапина.  Хорошо проникает через ГЭБ.

Биотрансформация происходит преимущественно путем деметилирования и окисления, после чего происходит конъюгация. Миртазапин метаболизируется преимущественно посредством  CYP2D6 и CYP3A и  в меньшей  степени - посредством CYP1A2. CYP3А4 отвечает за образование N-десметил и  N-оксид метаболитов. N-десметил метаболит является фармакологически активным веществом и имеет фармакокинетические параметры  аналогичные  первичному активному веществу.

Его период полувыведения составляет 20-40 часов, обычно измеряемые значения данного показателя составляют до 65 часов. Отмечено  более быстрое выведение препарата у молодых мужчин. Длительный период  полувыведения позволяет  рекомендовать  однократный прием препарата.

Выводится с мочой и фекалиями.

Клиренс миртазапина может быть снижен у больных с почечной и печеночной недостаточностью.

 

Показания к применению

-        лечение депрессии

 

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой нужно проглатывать  не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, желательно в одно и то же время суток. Таблетки имеют разделительную борозду  и их можно делить.

Взрослые:эффективная суточная доза обычно составляет от 15 до 45 мг. Стартовая доза – 15 или 30 мг (большая часть суточной дозы принимается вечером).

Пожилые пациенты: рекомендуемая доза идентична дозе для взрослых. Чтобы достичь достаточного эффекта и в целях безопасности приема повышение дозы пожилым людям должно быть осуществлено строго под контролем. 

При назначении больным с почечной и печеночной недостаточностью, следует иметь в виду возможность сниженного  выделения миртазапина у данной группы больных.

Принимается ежедневно 1 раз в день. Если принимается разовая суточная доза, ее предпочтительно принимать вечером перед сном.  В  качестве альтернативы, общая суточная доза препарата «Миртел» может быть разделена на две отдельные дозы, т.е. препарат принимается утром и вечером (большая часть суточной дозы принимается вечером).

Лечение следует продолжать до полного устранения симптоматики сроком от 4 до 6 месяцев. Затем препарат отменяется постепенно. При приеме достаточной дозы, результаты лечения  обычно заметны через 2-4 недели. Если не наблюдается достаточного эффекта, дозу можно увеличить до максимально рекомендуемой. Если желаемого результата не достигается  в течение 2- 4 недель, лечение следует прекратить.

Побочное действие

-        повышение аппетита и увеличение массы тела

-        сонливость (возможно, приводящая к недостаточности концентрации внимания), этот симптом обычно имеет место в течение первых недель лечения (учтите, что снижение дозы не приводит к снижению успокоительного эффекта, но может негативно сказаться на антидепрессивном действии препарата)

-        генерализованный  или местный отек, связанный с повышением массы тела

-        вертиго

-        головные боли.

Кроме того, могут иметь место следующие симптомы:

-  ортостатический  коллапс

-  мания

-  судороги, тремор, мышечные подергивания

-  острое угнетение функции костного мозга (эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения),  повышение уровня трансаминаз

-  сыпь, парестезия, синдром «беспокойных ног»

-  артралгия/миалгия, усталость

-  яркие/кошмарные сны

-  задержка мочеиспускания, нарушение аккомодации.

У больных в состоянии депрессии обычно присутствует ряд симптомов, связанных с их заболеванием. Поэтому иногда может быть трудно правильно диференцировать симптомы, связанные с заболеванием или побочными эффектами.

 

Противопоказания

-        гиперчувствительность к миртазапину  или любому наполнителю

Лекарственные взаимодействия

Миртазапин является очень слабым конкурирующим ингибитором цитохрома Р450, ферментов CYP1A2, CYP2D6 и  CYP3A.

В ходе исследований взаимодействия препаратов не отмечено влияние пароксетина, ингибитора CYP2D6 на стабильность кинетики миртазапина. Требуется мера предосторожности, если ингибиторы CYP3A, такие как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азоловые противогрибковые агенты, эритромицин, или нефазодон, используются сочетанно с миртазапином. Карбамазепин, рифампицин и фенитоин индуцируютCYP3A и приводят к ускорению выведения миртазапина и снижая его уровень в плазме крови  на 45-60%. Сочетанный прием циметидина может привести более чем к 50-%  повышению биологической доступности миртазапина. Поэтому, доза миртазапина возможно, должна быть снижена во время дополнения циметидина и  повышена после  его отмены.

При сочетанном приеме миртазапина и лития не наблюдалось никаких соответствующих клинических эффектов  или изменений фармакокинетики.

Миртазапин может усиливать антидепрессивный эффект алкоголя на ЦНС, поэтому рекомендуется избегать употребление алкоголя в ходе лечения миртазапином.

Таблетки «Миртел»,  покрытые пленочной оболочкой не следует назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение последующих 2-х недель после их  отмены.

Миртазапин может повышать седативный эффект бензодиазепинов, поэтому при сочетанном приеме данных препаратов требуются меры предосторожности.

 

Особые указания

Специальные предупреждения и меры предосторожности при приеме препарата.

В ходе лечения большинством антидепрессантов  отмечено подавление функции костного мозга, преимущественно по типу гранулоцитопении и агранулоцитоза. Симптомы обычно появлялись через 4-6 недель лечения и  после прекращения терапии   носят обратимый характер. Поэтому  лечащий врач должен обращать особое внимание на такие симптомы  как лихорадка, боль в горле, стоматит и другие возможные признаки инфекции. При появлении таких симптомов, лечение следует сразу прекратить и сделать дифференциальный анализ крови.

Подобно приему других антидепрессантов, особые меры предосторожности необходимы при приеме данного препарата в отношении больных с: 

-        эпилепсией и органическим синдромом (согласно некоторым  клиническим данным,  в отдельных случаях в ходе лечения миртазапином имели место эпилептические приступы)

-        почечной и печеночной недостаточностью

-        гипотензией

-        сердечными заболеваниями, такими как: нарушение проводимости, стенокардия  или инфаркт миокарда отмеченный в анамнезе. В отношении таких больных следует принимать обычные меры предосторожности и дозировку любого препарата, принимаемого в сочетании с «Миртелом», нужно назначать с осторожностью

-        нарушениями мочеиспускания при гипертрофии простаты (хотя в силу слабого антихолинергического эффекта миртазапина побочные реакции не ожидаются)

-        острой узкоугольной глаукомой и повышенным внутричерепным давлением  (также, маловероятно возникновение нежелательных реакций в виду слабого антихолинергического эффекта миртазапина);

-        сахарным диабетом.

При появлении желтухи, лечение следует прекратить.

Подобно другим антидепрессантам, следует принимать во внимание следующие аспекты:

-   в ходе лечения антидепрессантами могут усугубляться психотические симптомы и возможно усиление параноидного бреда у больных шизофренией и другими психотическими нарушениями

-  если миртазапин используется в депрессивной фазе маниакально-депрессивного нарушения, возможна активация мании

-   в начале лечения, в силу возможных суицидальных побуждений,  больным дается ограниченное количество таблеток

-   хотя антидепрессанты не приводят к лекарственной зависимости, их внезапная отмена после длительного приема может вызвать головокружение, головные боли и недомогание

-  у пожилых людей иногда может наблюдаться более выраженные реакции, особенно в отношении возможных побочных эффектов антидепрессантов.

В ходе клинических испытаний частота встречаемости побочных эффектов у пожилых людей не увеличивалась по сравнению с другими возрастными группами, тем не менее, этого опыта недостаточно.

Беременность и лактация

Так как нет данных по безопасности применения данного препарата во время беременности, таблетки «Миртел» следует принимать беременным  женщинам только при крайней необходимости. Прием препарата во время кормления грудью не рекомендуется.

Влияние препарата на способность к вождению и управлению оборудованием

Миртазапин может вызвать нарушение концентрации внимания и ослабить бдительность. Не рекомендуется заниматься  потенциально опасными видами деятельности, требующих бдительности и концентрации внимания, такие как вождение транспорта или управление оборудованием.

Передозировка

На сегодняшний день мало данных о передозировках одним миртазапином. Симптомы, которые были отмечены, в целом носили легкий характер. Отмечено угнетение ЦНС с дезориентацией и продолжительным успокоительным действием, с тахикардией, незначительным повышением или понижением кровяного давления.

При приеме чрезмерно высокой дозы, рекомендуется промывание желудка. Первостепенное значение имеет симптоматическое лечение нарушений жизненно важных функций.

 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30-мг №30

 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте

Хранить в недоступном для  детей месте

 

Срок годности

36 месяцев (3 года)

Не использовать  по истечению срока годности

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель

«Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ»,

Австрия,  8502 Ланнах, Шлоссплатц 1.

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:



    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент