• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Сиофор 1000 мг, №60, табл.

Цена в интернет аптеке: 2455 〒 2283 〒

Производитель: Берлин-Хеми АГ (Менарини
Модель: 4013054007365
Наличие: В наличии
Количество:

Сиофор 1000 мг, №60

Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочесть инструкцию.

Торговое название
Сиофор® 1000
Siofor 1000

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с клиновидным углублением "snap-tab" на одной стороне и насечкой для деления - на другой; таблетку можно разделить на 2 равные части.

  1 таб.
метформина гидрохлорид 1000 мг,
 что соответствует содержанию метформина 780 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (15 000 мПас), повидон К25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (5 мПас), макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

15 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема метформина гидрохлорида внутрь Тmax составляет 2.5 ч. Абсолютная биодоступность - 50-60%. После приема внутрь неабсорбированная фракция, выделяемая из кала, составила 20-30%.

Всасывание метформина после приема внутрь имеет насыщаемый и неполный характер. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина нелинейна.

При стандартных дозах и схемах применения метформина гидрохлорида Css в плазме достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях Cmax в плазме не превышал 4 мкг/мл при использовании максимальных доз.

Пища сокращает степень и немного скорость всасывания метформина. После применения метформина гидрохлорида в дозе 850 мг наблюдалось уменьшение Cmax в плазме на 40%, AUC на 25% и увеличение Тmax на 35 минут.

Распределение

Связывание с белками плазмы незначительное. Метформина гидрохлорид проникает в эритроциты. Cmax в крови меньше Cmax в плазме и достигается примерно в то же время. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичную камеру распределения. Средний Vd составляет от 63 до 276 л.

Метаболизм

Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов в организме человека не обнаружено.

Выведение

Почечный клиренс метформина превышает 400 мл/мин, что свидетельствует о его выведении за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь T1/2 приблизительно равен 6.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек почечный клиренс сокращается пропорционально клиренсу креатинина, увеличивая T1/2, что приводит к повышению уровня метформина в плазме.

Исследование с однократным введением. После однократного введения детям метформина гидрохлорида в дозе 500 мг полученные фармакокинетические характеристики были сходны с показателями здоровых взрослых.

Исследование с многократным введением. Проведено только одно исследование. После многократного введения метформина гидрохлорида детям в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 7 дней наблюдалось сокращение Cmax и AUC0-t примерно на 33% и 40% соответственно по сравнению с взрослыми больными сахарным диабетом, которые получали многократно препарат в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 14 дней. Поскольку доза препарата подбирается индивидуально на основании содержания глюкозы в крови, клиническая значимость приведенных данных невелика.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, относится к группе бигуанидов, обладает антигипергликемическими свойствами и способствует снижению уровня глюкозы в плазме как натощак, так и после еды. Препарат не стимулирует выработку инсулина, поэтому не вызывает гипогликемию.

Действие метформина обусловлено тремя механизмами:

1) сокращением выработки глюкозы в печени за счет подавления глюконеогенеза и гликогенолиза;

2) в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину, улучшения захвата глюкозы периферическими тканями и утилизации;

3) замедления всасывания глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена за счет воздействия на гликогенсинтазу и улучшает функциональную активность всех известных на сегодняшний день видов транспортеров глюкозы (GLUT).

У человека, независимо от влияния на содержание глюкозы в крови, метформин оказывает благоприятное воздействие на обмен жиров. Об этом свидетельствуют результаты среднесрочных и длительных контролируемых клинических исследований: в терапевтических дозах метформин способствовал снижению уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов.

Клиническая эффективность

В ходе проспективного рандомизированного исследования UKPDS (Соединенное Королевство Предполагаемое Исследование Диабета) установлено, что препарат обеспечивает длительный и интенсивный гликемический контроль у взрослых больных сахарным диабетом 2 типа.

По результатам контролируемых клинических исследований одногодичного использования препарата у небольшого числа детей в возрасте 10-16 лет, эффективность была такой же, как у взрослых.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета 2 типа, особенно с избыточной массой тела, при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки.

У взрослых Сиофор® 1000 можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами для приема внутрь, а также с инсулином.

У детей с 10-летнего возраста и подростков Сиофор® 1000 можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Режим дозирования

Взрослые

Монотерапия

Стандартная начальная доза препарата Сиофор® составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза/сут во время или после еды.

Через 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.

У пациентов, получающих Сиофор® в высоких дозах (2-3 г/сут), возможна замена двух таблеток дозировкой 500 мг на одну таблетку препарата Сиофор® 1000.

Максимальная рекомендуемая доза Сиофор® 1000 составляет 3 г/сут в 3 приема.

При переходе с другого противодиабетического лекарственного препарата следует прекратить прием последнего и начать принимать Сиофор® в указанной выше дозе.

Совместное применение с инсулином

Сиофор® 1000 и инсулин можно применять совместно для улучшения гликемического контроля. Сиофор® назначают в стандартной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2-3 раза/сут, а дозу инсулина определяют на основании содержания глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста

Вследствие возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата Сиофор® 1000 определяют на основании почечных проб. Необходима регулярная оценка состояния почек.

Дети и подростки

Монотерапия и совместное применение с инсулином

Сиофор® 1000 можно применять у детей с 10 лет и у подростков.

Стандартная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Сиофор® 1 раз/сут во время или после еды.

Через 10–15 дней дозу следует скорректировать на основании содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ. Максимальная рекомендуемая доза препарата Сиофор® 1000 составляет 2 г/сут в 2-3 приема.

Инструкции по применению

Благодаря “snap-tab” форме, таблетку, покрытую оболочкой, можно разделить двумя руками, а можно положить на плоскую твердую поверхность более широкой насечкой вниз и, нажав большим пальцем, тоже разделить на две части.

Побочные действия

Очень часто (1/10): тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. С целью их профилактики дозу Сиофор® 1000 рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после еды. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны ЖКТ.

Часто (≥1/100, < 1/10): нарушение вкуса.

Очень редко (< 1/10 000): кожные реакции (покраснение, зуд, крапивница), мегалобластная анемия, лактоацидоз.

Не установлено (частоту невозможно установить по имеющимся данным): отклонения в функциональных печеночных пробах или гепатит, проходящие после отмены препарата Сиофор® 1000.

Согласно опубликованным данным, опыту пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований одногодичного использования препарата у небольшого числа детей в возрасте 10-16 лет, описанные нежелательные явления по характеру и тяжести были аналогичны обнаруженным у взрослых.

Противопоказания

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

— почечная недостаточность или дисфункция (КК <60 мл/мин);

— острые состояния, способные оказать негативное влияние на функцию почек (дегидратация, серьезное инфекционное заболевание, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества);

— острое или хроническое заболевание, способное вызвать тканевую гипоксию (сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок);

— печеночная недостаточность;

— острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение не рекомендуется

Риск развития лактоацидоза увеличивается при острой алкогольной интоксикации, особенно на фоне голодания или нарушения питания, а также печеночной недостаточности.

Употребления алкоголя и применения спиртосодержащих лекарственных препаратов следует избегать.

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, в результате этого в организме накапливается метформин и повышается риск развития лактоацидоза. Сиофор® 1000 не следует принимать в течение 48 ч до и после введения йодсодержащих контрастных веществ; возобновлять прием препарата можно только после подтверждения нормальной работы почек.

С осторожностью

Глюкокортикоиды (системное и местное применение), бета2-адреномиметики и диуретики обладают гипергликемической активностью. Следует сообщить об этом больному и чаще определять уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу противодиабетического средства следует скорректировать на период применения и после отмены этих препаратов.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости дозу противодиабетического средства следует скорректировать на период применения и после отмены этих препаратов.

У некоторых больных сахарным диабетом 1 типа Сиофор® 1000 применяли в сочетании с инсулином, однако клиническое преимущество такой комбинированной терапии официально не установлено.

У больного мегалобластной анемией встречается нарушение всасывания витамина B12 и снижение его уровня в сыворотке при длительном применении Сиофор® 1000.

Особые указания

Лактоацидоз

Лактоацидоз - редкое, но серьезное (с высокой смертностью при отсутствии своевременного лечения) нарушение обмена веществ, причиной которого может стать накопление метформина. Описанные случаи развития лактоацидоза у пациентов, получавших метформина гидрохлорид, наблюдались преимущественно у больных диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактоацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как плохо контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией.

Клинические проявления

Следует учитывать возможность развития лактоацидоза при наличии неспецифических симптомов, например, мышечных спазмов, нарушений со стороны пищеварительного тракта, таких как боли в животе, и выраженной слабости.

Лактоацидоз характеризуется одышкой, болями в животе и гипотермией, переходящей в кому. Диагноз подтверждается такими лабораторными показателями, как уменьшение рН крови, уровень лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактата и пирувата. При подозрении на лактоацидоз прием метформина гидрохлорида следует прекратить, а больного немедленно госпитализировать.

Функция почек

Поскольку Сиофор® 1000 выводится почками, следует определять уровень сывороточного креатинина перед началом лечения, а затем регулярно:

— не менее 1 раза в год у больных с нормальной функцией почек;

— не менее 2-4 раз в год у больных с уровнем сывороточного креатинина ВГН, а также у пожилых пациентов.

Нарушение функции почек у пожилых пациентов развивается часто и бессимптомно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например при назначении антигипертензивных или мочегонных средств и в начале терапии НПВС.

Хирургическое вмешательство

Применение препарата Сиофор® 1000 необходимо прекратить за 48 ч до плановой операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжать терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной функции почек.

Прочие меры предосторожности

Всем больным следует, как и прежде, придерживаться питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.

Стандартные для больных диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.

Монотерапия препаратом Сиофор® 1000 не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.

Использование в педиатрии

Перед применением Сиофор® 1000 следует подтвердить диагноз сахарный диабет 2 типа.

Сиофор® 1000 не заменяет диету и ежедневные физические упражнения — эти виды терапии необходимо совмещать в соответствии с рекомендациями.

В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния метформина гидрохлорида на рост и развитие, а также половое созревание не наблюдалось, но данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется их тщательный контроль у детей, получающих Сиофор® 1000, особенно в препубертатный период.

Препарат назначать детям 10-12 лет рекомендуется с особой осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Монотерапия препаратом Сиофор® 1000 не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию особо опасными механизмами.

Тем не менее, следует предупредить пациентов об опасности развития гипогликемии при применении Сиофор® 1000 в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулином, репаглинидом).

Передозировка

Симптомы: при применении препарата Сиофор® 1000 в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось, возможно развитие лактоацидоза. Лактоацидоз может быть вызван передозировкой препарата Сиофор® 1000 и сопутствующими факторами риска.

Лечение: требуется неотложная медицинская помощь в стационаре - гемодиализ.

Беременность и лактация

Если больная сахарным диабетом беременна или планирует беременность, применять Сиофор® 1000 не следует, необходимо с помощью инсулина по возможности нормализовать содержание глюкозы в крови, чтобы снизить риск развития дефектов плода вследствие отклонений в гликемии.

Данные о выделении метформина в грудное молоко для человека отсутствуют, поэтому необходимо принять решение о прекращении либо грудного вскармливания, либо приема метформина гидрохлорида с учетом важности лекарственного препарата для матери.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Производитель:

зарегистрировано и произведено
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) (Германия)

 


РЕН №: РК-ЛС-5-№ 006274

 

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент