• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Розулип 20 мг, №28, табл.

Цена в интернет аптеке: 4390 〒 4083

Производитель: ЭГИС Фармацевтический зав
Модель: 5995327139517
Наличие: В наличии
Количество:

Инструкция по медицинскому

применению лекарственного средства

 

РОЗУЛИП®

 

Торговое название

Розулип®

 

Международное непатентованное название

Pозувастатин

 

Лекарственная форма   

Таблетки, покрытые оболочкой  10 мг, 20 мг, 40 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  розувастатин 10 мг, 20 мг и40 мг (эквивалентно 10,68 мг,  21,36 мг и  42,72 мг  розувастатинацинка, соответственно),

вспомогательные вещества:   лудипресс  (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон), кросповидон (ХL10), магния стеарат, Оpadry II белый 85F 18422(спирт поливиниловый, титана диоксидЕ 171, макрогол 3350, тальк.

 

Описание

Белые или почти белые, круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 592 – на другой стороне таблетки (для дозировки 10 мг).

 Белые или почти белые, круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 593 – на другой стороне таблетки (для дозировки 20 мг).

Белые или почти белые, овальные слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 594 – на другой стороне таблетки (для дозировки 40 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. HMG-CoAредуктазы ингибиторы.

Код АТХ  С10А А07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около  20%.  Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью, где происходит основной синтез холестерина и выведение Хс-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л.Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.Розувастатин в незначительной степени подвергается метаболизму (около10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450.   Основным ферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2С19, CYP3А4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными производными розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметилпримерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые производные фармакологически не активны. Розувастатин обеспечивает подавление активности более чем 90% циркулирующей HMG-CoA-редуктазы.  Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Остальная часть дозы выводится смочой.Около5% дозы препарата экскретируется с мочой в неизмененном состоянии. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не изменяется приувеличениидозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 литров/час (коэффициент вариации 21.7%). Аналогично другим ингибиторам HMG-CoA-редуктазы, в процессепеченочного захвата розувастатина участвует мембранный белок-переносчик органических анионов типа С (OATP-C),  выполняющий  важную роль в печеночной элиминации Розулипа. Системная биодоступность розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При использовании препарата несколько раз в сутки фармакокинетические параметры не изменяются.

Как и в случае других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий  важную роль в печеночной элиминации Розулипа.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

Особые группы пациентов

Возраст и пол:Клинически значимоговлияниявозраста и половой принадлежности на фармакокинетические свойства розувастатина не отмечалось. Фармакокинетика розувастатина при применении у детей и подростков с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией была сходна с фармакокинетикой взрослых пациентов.

Расовая принадлежность:Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют, что по сравнению с лицами белой европеоидной расы, у лиц азиатской расы(японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) средняя площадь под кривой «концентрация-время» (areaunderthecurve, AUC) и максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) приблизительно в 2раза выше. У индусов эти показатели ориентировочно в 1,3 раза выше, чем у лиц белой расы. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимых различий в фармакокинетических параметрах розувастатина между лицами белой и негроиднойрасы.

Пациенты с почечной недостаточностью.Легкоеили умеренное нарушение функции почек не оказывало влияния на концентрацию розувастатина или N-десметил-метаболита в плазме крови. У пациентовс тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина и N-десметил-метаболита была, соответственно, в 3 и 9 раз выше, чем у здоровых пациентов. У пациентов, получающих сеансы гемодиализа, плазменная концентрация розувастатина в равновесном состоянии была на 50% выше, чем у здоровых пациентов.

Фармакодинамика

Розулип – селективный, конкурентный ингибитор HMG-CoA-редуктазы –фермента, катализирующего превращение 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, за счет чего усиливается захвати катаболизм ЛПНП иподавляется синтез липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) в печени. В результате снижается общее количество ЛПОНП и ЛПНП.

Розулип снижает повышенное содержание холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), повышает уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (Хс-ЛПВП), а такжеснижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), холестерина неЛПВП (Хс-неЛПВП), холестерина ЛПОНП (Хс-ЛПОНП), триглицеридов ЛПОНП (ТГ-ЛПОНП) и увеличивает содержание аполипопротеина А-I(АпоА-I), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий холестерин/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и АпоВ/АпоА-I. (см. Таблицу 1).

       Таблица1. Эффекты различных доз препарата при лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа и IIb)  (скорректированные средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем)

Доза

N

Хс-ЛПНП

Общий холестерин

Хс-ЛПВП

Триглицериды

Хс-неЛПВП

АпоВ

АпоА?I

Плацебо

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5 мг

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10 мг

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20 мг

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40 мг

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

 

Терапевтический эффект проявляется в течение одной недели после начала терапии препаратом, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе и поддерживается при регулярном приёме.

Розулипэффективен при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа (средний исходный уровень Хс-ЛПНП составляет приблизительно4,8 ммоль/л) и соответствует целевым показателям, представленным в рекомендациях Европейского общества изучения атеросклероза (European Atherosclerosis Society, EAS; 1998). Приблизительно 80% пациентов, принимающихпрепарат в дозе 10 мг, достигли целевого уровня Хс-ЛПНП  (<3 ммоль/л).

 

Показания к применению

-первичнаягиперхолестеринемия(тип IIа: наследственный дефект АпоВ, аутосомно-рецессивная гиперхолестеринемия, аутосомно-доминантная гиперхолестеринемия, ситостеролемия, полигенная гиперхолестеринемия) или смешанной дислипидемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны

-лечениегомозиготной наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны

- предотвращение нежелательныхсердечно-сосудистых явлений у пациентов, с высокой вероятностью предрасположенностик первому сердечно-сосудистому явлению,как дополнение к коррекции других факторов риска 

- лечение атеросклероза у пациентов, нуждающихся в липидоснижающем лечении для  замедления прогрессирования болезни.

 

Способ применения и дозы

Препарат применяют строго по назначению врача!

Розулип можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.До начала и в течение всего курса терапии Розулипомпациент должен соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов, получавших терапию другим ингибитором HMG-CoA-редуктазы, а такжедля лиц, которые прежде не принимали статины составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов.  В случае  необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. А также, начинать терапию препаратом Розулип в дозе 40 мг рекомендуется под контролем врача.

Применение у  детей и подростков

Применение у  детей и подростковдолжно проводиться только под контролемспециалиста.

Дети и подростки от 10 до 17 лет (мальчики на стадии Таннера IIи выше; девочки как минимум через год после начала менструального цикла):

Для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычная начальная доза составляет 5 мг в день. Обычный диапазон доз – 5-20мг в суткиперорально. Согласно рекомендациям применения в педиатрии, увеличение дозы должно проводиться в зависимости от индивидуального ответа и переносимости  пациентов. До начала лечения розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестиринопонижающую диету; которую следует соблюдатьи во время лечения. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, для этой группы пациентов изучено не было.

 Таблетки 40 мг не должны применяться для лечения пациентов, не достигших 17 лет. 

Опыт применения препарата удетей в возрасте до 10 лет (в возрасте от 8 до 10 лет), страдающих гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией ограничен.Поэтому лечение розувастатином детей в возрасте до 10 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы.Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентовстарше 70 лет составляет5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) прием препарата рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности применение препаратапротивопоказанов любых дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствует опыт применения препаратау пациентов с оценкой выше9 баллов по шкале Child-Pugh. Тем не менее, у пациентов с оценкой 8 и 9 балов по шкале Child-Pugh наблюдалось увеличение системной биодоступности.Препарат Розулип противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Расовая принадлежность

Повышенная системная биодоступность препарата была зарегистрирована упациентов азиатской расы. Для лиц азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг. Пациентам этой группы противопоказана терапия Розулипомв дозе  40 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Побочные действия

Часто(от >1/100 до <1/10)

-головная боль, головокружение

-запор, тошнота, боль в животе

-миалгия

-астения

- сахарный диабет1

Нечасто  (от >1/1000 до <1/100)

- зуд, сыпь,крапивница

Редко(от >1/10000 до < 1/1000)

-реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек

- миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз

- повышение уровня «печеночных» трансаминазв сыворотке крови,панкреатит

Очень редко(<1/10000)

-полинейропатия

- потеря памяти

-желтуха, гепатит

-артралгия

-гематурия

- гинекомастия 

Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных)

-кашель, одышка

-диарея

-синдром Стивенса-Джонсона

-отек

- интерстициальные заболевания легких

Как и при применении других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

У некоторых пациентов, принимавших препарат, было обнаружено дозозависимое увеличение концентрации креатинкиназы. В большинстве случаев, это явление носило легкий, бессимптомный и преходящий характер. При повышенной концентрации креатинкиназы в сыворотке крови (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию Розулипом следует прекратить.

Как и в случае приема другихингибиторов HMG-CoA-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших Розулип, наблюдалось дозозависимое увеличение содержания трансаминаз в сыворотке крови, которое вбольшинстве случаев, носило легкий, бессимптомный и преходящий характер.

На фоне терапии некоторыми статинами были зарегистрированы следующие побочныеявления:  нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения; нарушения половой функции; депрессия; очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, зарегистрированные в основном при долговременной терапии статинами.

Частота развития рабдомиолиза, выраженных нарушений функции почек и серьезных нарушений со стороны печени (которые в основном представлены увеличением концентрации трансаминаз) выше при использовании препарата в дозе 40 мг.

1Частота случаев сахарного диабетабудет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (показатель глюкозы натощак ≥ 5.6 ммоль/л, индекс массы тела >30кг/м2, увеличение уровня триглицеридов, повышенное артериальное давление).

У пациентов, принимающих розувастатин, наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевая по происхождениию, определяемая тестом при помощи индикаторной полоски. Изменения в белке мочи от полного его отсутствия или небольшого количества до ++ или более наблюдалось у 1% пациентов во время лечения дозировкой 10 мг или 20мг и примерно у 3% пациентов, принимающих дозу 40мг. Небольшое увеличение от полного отсутствия или небольшого количества до + наблюдалось при приеме дозы 20мг. В большинстве случаев при постоянном лечении протеинурия уменьшалась или исчезала. На основании информации, полученной в ходе клинических исследований, и пострегистрационного опыта до сегодняшнего дня установлено отсутствие взаимосвязи между протеинурией и острой или прогрессирующей почечной недостаточностью.

Увеличение уровня креатинкиназы в 10 раз больше верхней границы нормы, а также мышечные симптомы, следующие за упражнениями или повышенной физической нагрузкой, наблюдались более часто во время 52-хнедельного клинического исследования детей и подростков, по сравнению с взрослыми. По остальным показателям результаты исследования безопасности розувастатина у детей, подростков и взрослых совпадают.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к розувастатину или любому из компонентов    препарата

- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличение

  концентрации трансаминаз в сыворотке крови илюбое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3раза по сравнению с верхней границей нормы)

- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- миопатии, предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

- одновременный приемциклоспорина

- беременность и период лактации                    

- применение у женщин репродуктивного возраста, которые не используют

  эффективных методов контрацепции

- детский возраст до 10 лет

Терапия препаратом  Розулип в дозе 40 мг противопоказана :

Пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии (рабдомиолиза):

- почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин);

- гипотиреоз

- мышечные заболевания в анамнезе

- миопатия, связаннаяс приемом других ингибиторов  HMG-CoA-редуктазы или фибратов  в анамнезе

- злоупотребление алкоголем

- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной

  концентрации розувастатина

- пациенты азиатской расы

- одновременный приём фибратов

- дети и подростки до 17 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин.При одновременном применении с Розулипом, показатели AUC розувастатина были приблизительно в 7 раз выше, чем при монотерапии препаратом уздоровых лиц.  Одновременноеприменение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Антагонисты витамина К.Как и в случае терапии другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, начало терапииили увеличение дозы Розулипа у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин или другие антикоагулянты производные кумарина), может сопровождаться увеличением международного нормализованного отношения (МНО). После прекращения приема Розулипа или снижения его дозы, МНО может уменьшиться. В таких случаях рекомендуется  мониторинг МНО.

Гемфиброзил и другие препараты, уменьшающие содержание липидов в крови.Одновременноеприменение гемфиброзила и Розулипасопровождалось двукратным увеличением Cmax и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты, а также ниацин (никотиновая кислота) в дозах, уменьшающих содержание липидов в крови (1 г/сутки или более), увеличивают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при использовании в качестве монотерапии.Терапия Розулипомв дозе 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов. При сопутствующей терапии с фибратами рекомендуемая начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг.

Эзетимиб.При одновременномприменении с Розулипом изменениями AUC или Cmax этих препаратов не отмечалось. Тем не менее, между Розулипом и эзетимибом нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие с развитием побочных эффектов.

Ингибиторы протеаз.Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременноеприменение ингибиторов протеолитических ферментов может приводить к значительному увеличению биодоступностирозувастатина. Согласно результатам фармакокинетического исследования приодновременномприменении Розулипав дозе 20 мг и комбинированного препарата ингибиторов протеаз(400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) уздоровых добровольцев отмечалосьувеличение AUC0-24и Cmaxрозувастатина в равновесном состоянии, соответственно, в 2и 5раз.Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеаз при лечении пациентов с ВИЧ не рекомендуется.

Антациды.Одновременное применение Розулипа и суспензии антацида, содержащей алюминий и магния гидроксид, сопровождалось снижением концентрации розувастатина в плазме крови приблизительно на 50%. Этот эффект уменьшался, если пациенты принимали антацид через 2 часа после Розулипа.  Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

Эритромицин.Одновременное применение Розулипа и эритромицина характеризовалось уменьшением AUC0-t и Cmax розувастатина, соответственно, на 20 и 30%.

Пероральные контрацептивы/ гормонозаместительная терапия (ЗГТ).Одновременное применение Розулипа и пероральных контрацептивов сопровождалось увеличением AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34%, соответственно Увеличение концентрации этих гормонов в плазме крови необходимо учитывать при подборе доз пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные, характеризующие применение Розулипана фоне ЗГТ отсутствуют, поэтому нельзя исключить развитие эффектов, сходных с вышеописанными. Однако, такая терапия широко применялась в рамках клинических исследований иотличалась хорошей переносимостью пациентами.

Дигоксин. Клинически значимое взаимодействие Розулипа и дигоксина маловероятно.

Ферменты цитохрома Р450.Розувастатин не является ингибитором или индуктором изоферментов системы цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин – непрофильный субстрат для этих изоферментов. Между розувастатином и флуконазолом (ингибитор CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитор CYP2A6 и CYP3A4) не наблюдалось клинически значимого взаимодействия. Сопутствующее применение Розулипа и итраконазола (ингибитор CYP3A4) сопровождалось увеличением AUC розувастатина на 28%. Такие изменения не считаются клинически значимыми. Таким образом, лекарственное взаимодействие, связанное с метаболизмом препарата, опосредованным изоферментами системы цитохрома Р450, маловероятно.

 

Особые указания

Влияние на функцию почек

У некоторых пациентов, принимавших Розулип (особенно в дозе 40 мг), наблюдалась протеинурия. Протеинурию диагностировали при анализе мочи с помощью индикаторных полосок. В большинстве случаев, она имела канальцевое происхождение, носила преходящий или интермиттирующий характер. Изменения содержания белка от «полного отсутствия» и «следов» до «++» или более наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших препаратв дозе 10 или 20 мг, а также примерноу 3% пациентов, принимавшихпрепарат в дозе 40 мг. Минимальные изменения содержания белка в моче от «полного отсутствия» и «следов» до «+» были обнаружены у пациентов,принимавшихпрепарат в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. В рамках стандартного обследования больных, получающих препарат в этой дозе, необходимо осуществлять оценку функции почек.

Влияние на скелетную мускулатуру

Побочные явлениясо стороны скелетной мускулатуры (например, миалгия, миопатия (включая мозит), и, в редких случаях, рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее) наблюдались у пациентов, принимавшихпрепарат в любых дозах,  особенно часто, в дозах, превышающих 20 мг. Очень редко рабдомиолиз развивался при сопутствующей терапии эзетимибом и ингибиторами HMG-CoA-редуктазы. При одновременном использовании этих препаратов нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие и следует соблюдать осторожность.

Как и в случае терапии другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, частота развития рабдомиолиза, выраженных нарушений функции почек и серьезных нарушений со стороны печени (которые в основном представлены увеличением концентрации трансаминаз) выше при использовании препарата в дозе 40 мг.

Определение концентрации креатинкиназы

Определение уровнякреатинкиназы в сыворотке крови не следует проводитьпосле интенсивной физической нагрузки илипри наличии других возможныхпричин увеличения концентрации креатинкиназы, поскольку это может затруднять интерпретацию результатов. Если исходный уровень креатинкиназы значительно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5– 7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень креатинкиназы (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

До начала терапии

Как и другиеингибиторы HMG-CoA-редуктазы, Розулип необходимо с осторожностью назначать пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии (рабдомиолиза):почечная недостаточность;      гипотиреоз;наследственная патология мышечной системы у пациента или его ближайших родственников;миопатия, связаннаяс приемом другого ингибитора HMG-CoA-редуктазы или фибрата в анамнезе;злоупотребление алкоголем;возраст старше70 лет;ситуации, при которых может наблюдаться увеличение концентрации розувастатина в плазме крови;сопутствующее использование фибратов.

При назначении препарата таким пациентам необходимо тщательно взвешивать потенциальный риск терапии и возможную пользу. Кроме того, рекомендуется осуществлять клинический мониторинг.

Во время терапии

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень креатинкиназы в сыворотке крови. Терапия должна быть прекращена, если уровень креатинкиназы значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень креатинкиназы в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень креатинкиназы возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Розулипа или других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль креатинкиназы при отсутствии симптомов не целесообразен.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Розулипа и сопутствующей терапии. Сообщалось об увеличении случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших  другие ингибиторы HMG-CoA-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил; циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами HMG-CoA-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Розулипа и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Розулипа и фибратов или ниацина.

При сопутствующей терапии фибратами прием Розулипа в дозе 40 мг противопоказан.

Розулип не следует использовать для лечения пациентов с острыми, серьезными нарушениями, свидетельствующими о развитии миопатии или предрасполагающими факторами к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (например, сепсис, гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, некупируемые судороги).

Влияние на функцию печени

Как идругиеингибиторы HMG-CoA-редуктазы, Розулип следует с осторожностью использовать при лечении лиц, злоупотребляющих алкогольными напитками, и пациентов с исходной патологией печени.

До начала терапии и через3 месяца после начала терапиирекомендуется выполнять оценку функциональных печеночных проб. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови превышает верхнюю границу нормы более чем в 3раза, прием Розулипанеобходимо прекратить или снизить его дозу. В постмаркетинговом периоде серьезные нежелательные явления со стороны печени (в основном, повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови) чаще наблюдались у пациентов, которые получали препарат в дозе 40 мг.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или липоидного нефроза терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения Розулипом.

Расовая принадлежность

Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют, что у лиц азиатской расыбиодоступность Розулипа  выше, чем у лиц белой европеоидной расы.

Ингибиторы протеаз

Терапия Розулипомв сочетании с ингибиторами протеазне рекомендуется.

Интерстициальное заболевание легких

Очень редкие случаи интерстициального заболевания легких регистрировались у пациентов, получавших некоторые препараты из группы статинов. Как правило, эти случаи наблюдались при долговременной терапии статинами. Интерстициальное заболевание легких проявляется одышкой, непродуктивным кашлем и ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). Если имеются подозрения на развитие у пациента  интерстициального заболевания легких, терапию статинами нужно прекратить.

Непереносимость лактозы

Препарат не рекомендуетсяпринимать пациентамс редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

В одной таблетке, покрытойоболочкой10 мг - содержится 121,2 мг лактозы моногидрата, в таблетке 20 мг -242,4мг лактозы моногидрата,  в таблетке 40 мг -484,8 мг лактозы моногидрата.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 10 лет в связи с отсутствием данных о его безопасности и эффективности применения.

Беременность и кормление грудью

Розулип противопоказан во времябеременности и в период лактации.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные меры контрацепции.Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для нормального развития плода, потенциальный риск подавления активности HMG-CoA-редуктазы превышает преимущества терапии препаратом в период беременности. В случае, еслибеременность наступилана фоне терапии Розулипом, то прием препарата необходимо немедленно прекратить. Сведения об экскреции розувастатина с грудным молоком отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Исследования, оценивающие влияние Розулипа на способность к управления транспортными средствами и механизмами, не проводились. При управлении автомобилем или работе с потенциально опасными механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

 

Передозировка

Симптомы – усиление выраженности симптомов побочных эффектов.

Лечение: вслучае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение, кроме того, следует контролировать функцию печени и уровень креатинкиназы в сыворотке крови. Специфического антидота для розувастатина не существует. Эффективность гемодиализа маловероятна.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированной   пленки "cold" (полиамид / алюминиевая фольга/поливинилхлоридная пленка (ПВХ) и фольги алюминиевой.  По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3  года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО  Фармацевтический Завод эгис, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 

тел: + 7 (727) 2476334, + 7 (727) 2476333, факс: + 7 (727) 24761 41, 

e-mail: egis@egis.kz

 

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент