• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Фраксипарин 0,8 мг, №10, р-р в шприцах

Цена в интернет аптеке: 16508 〒 15352 〒

Производитель: Glaxo Wellcome
Модель: 3582910006442
Наличие: В наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 17.11.2006г.

№173

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

 

ФраксипаринФорте (Fraxiparine Forte)

 

Торговое название

Фраксипарин Форте

Международное непатентованное название

Надропарин кальций

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения. 11400 МЕ антиХа/0,6мл или 15200 МЕ антиХа/0,8мл в шприце.

Состав

Один шприц содержит

активное вещество- надропарин кальций 11 400 UI АнтиХа или 15 200 UI АнтиХа,

вспомогательные вещества: раствор гидроксида кальция (или разбавленная соляная кислота), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Гепарин и его производные.

Код АТС B01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства Фраксипарина Форте основаны на биологической активности, то есть на измерении анти-Ха факторной активности.

Максимальный уровень анти-Ха активности (Cmax) достигается примерно через 3-5 часов (Tmax) после подкожного введения. Биодоступность практически полная (около 88%).

После внутривенного введения, максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается не мене чем за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов.

Метаболизм происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.

Анти-Ха активность сохраняется как минимум в течении 18 часов после введения инъекции 1900 анти-Xa МЕ.

У пожилых пациентов функция почек физиологически снижена, элиминация замедлена.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является надропарин кальций -  низкомолекулярный гепарин, полученный путем деполимеризации стандартного гепарина в специальных условиях. Он представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон. Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромбический потенциал Фраксипарина.

Другие механизмы усиления антитромбической активности включают в себя стимулирование ингибитора тканевого фактора, активацию фибринолиза путем прямого высвобождения тканевого плазмогенного активатора из эндотелиальных клеток и модификацию гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и повышение количества тромбоцитов, переменчивости мембраны гранулоцитов).

Препарат характеризуется более выраженной анти-Ха-факторной активностью по сравнению с анти-IIa-факторной активностью. Отношения между двумя активностями для Фраксипарина находятся в пределах 2.5-4. Он обладает как немедленным, так и пролонгированным антитромбическим действием.

По сравнению с нефракционными гепаринами, Фраксипарин оказывает меньшее воздействие на функцию и агрегацию тромбоцитов и незначительное действие на общий гемостаз.

Показания к применению

- лечение тромбоэмболических осложнений

Способ применения и дозы

Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.

Фраксипарин Форте вводят подкожно в область живота на 1,5-2 см ниже пупка.

Во время инъекции пациент должен лежать. Для избежания потери раствора не следует удалять пузырьки воздуха из шприца до введения инъекции. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцем в течение всего периода введения. Место введения инъекции не следует тереть. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

В течение всего лечения необходимо проводить мониторинг количества тромбоцитов.

При лечении тромбоэмболических осложненийтерапию пероральнымиантикоагулянтами, при отсутствии противопоказаний, следует начинать как можно скорее.

Фраксипарин® Форте рекомендуется вводить подкожно 1 раз в день в течение 10 дней. Дозу следует корректировать в зависимости от массы тела пациента, как указано таблице, которая основана на целевой дозе 171 анти-Xa МЕ на кг массы тела.

Масса тела (кг)

      1 раз в день в течение 10 дней

Объем инъекции (мл)

Анти-Xa МЕ

<50

0.4

7,600

50-59

0.5

9,500

60-69

0.6

11,400

70-79

0.7

13,300

80-89

0.8

15,200

90

0.9

17,100

У пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью  (клиренс креатинина больше 30 млмин и меньше 60 млмин) дозу следует сократить на 25%.

Побочные действия

- повышенная кровоточивость, легкая тромбоцитопения, тромбоцитоз, обратимая эозинофилия

-аллергические реакции, включая ангионевротический отек, некроз кожи, анафилактические реакции

- обратимая гиперкалиемия

-временное повышение уровня печеночных ферментов

- небольшие гематомы, возникновения твердых узелков или кальцинозис в месте введения инъекции

- приапизм

Противопоказания

- повышенная чувствительность к надропарину или вспомогательным  веществам

- тяжелая тромбоцитопения, связанная с применением низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина

- признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанные с нарушением гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), не вызванного гепарином

- органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки)

- геморрагическая цереброваскулярная травма

- острый инфекционный эндокардит

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше чем 30мл/мин)

- дети и подростки до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Фраксипарина с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ (ангиотензин превращающий фермент), ингибиторами ангиотензина II, нестероидными противовоспалительными средствами, гепарином, циклоспорином отмечается развитие гиперкалиемии.

Фраксипарин может усилить противосвертывающее действие нестероидных противовоспалительных средств, ацетилсалициловой кислоты и препаратов ее содержащих, тромбоцитарных антиагрегантов, декстрана, пероральных антикоагулянтов, глюкокортикостероидов.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью, наличием в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний с повышенным риском кровотечений, нарушениями кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатки глаза, в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств на головном и спином мозге, проведении люмбальной пункции, тяжелой артериальной гипертензии. Риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста, особенно с нарушениями функции почек, при почечной недостаточности, у пациентов с массой тела менее 40 кг, при нарушении рекомендованного режима дозирования, при применении препарата более 10 дней.

Перед применением препарата необходимо провести контроль функции почек, особенно у пациентов старше 75 лет.

Из-за возможности возникновения гепарин- индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов должно контролироваться в течение всего курса лечения Фраксипарином. Диагноз гепарин-ндуцированной тромбоцитопении следует предположить при снижении числа тромбоцитов менее 100 000мкг или снижении на 30-50% по отношению к предыдущему анализу (при первом применении препарата их возникновение описано между 5 и 21 днем, чаще к 10 дню). В случае развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует прекратить лечение Фраксипарином и заменить его другим классом антитромботических препаратов. При необходимости замены Фраксипарина следует учитывать, что действие антикоагулянтов непрямого действия проявляется не сразу, поэтому следует продолжить введение Фраксипарина до установления клинического и лабораторного контроля на требуемом при данном показании уровне при двух последовательных анализах. В период лечения необходимо контролировать анти-Ха-факторную активность препарата.

Гепарин может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона ведущую к гиперкалиемии, особенно у пациентов с риском повышения уровня калия в плазме, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом или при приеме препаратов вызывающих гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).

У пациентов с риском возникновения гиперкалиемии необходимо наблюдать уровень калия в плазме.

При необходимости проведения спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения Фраксипарина отмечались редкие случаи развития интраспинальной гематомы, вплоть до развития длительного паралича. Риск развития интраспинальной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или при сопутствующем использовании других препаратов, которые могут вызвать гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, а так же при травматической, повторной эпидуральной или спинномозговой пункции. В данной ситуации необходим тщательный неврологический контроль на случай возникновения признаков и симптомов неврологической недостаточности у пациентов, уже принимающих лечение антикоагулянтами, или у пациентов, планируемых перенести избирательную хирургию с нервной блокадой. При необходимости проведения такой анестезии следует учитывать, что между инъекцией Фраксипарина и применением спинномозговой анестезии должен быть период не менее 12 часов.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности и лактации не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза не превышает возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы:кровотечение. В таких случаях следует определить число тромбоцитов и другие коагуляционные параметры. Малые кровотечения редко требуют особого вмешательства.

Лечение: Показано медленное внутривенное введение протамина сульфата. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 1,0 мл Фраксипарина. Следует учитывать, что полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность Фраксипарина невозможно. При необходимости может потребоваться введение рассчитанной дозы в несколько приемов (2-4) в течение суток.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 11400 МЕ антиХа/0,6мл или 15200 МЕ антиХа/0,8мл в предварительно наполненном одноразовом шприце. 

По 2 шприца в блистере из ПВХ и ламинированной бумаги. В картонной коробке 5 блистеров вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +30°С.

Не замораживать. До использования хранить в упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

По истечении срока годности лекарственное средство не должно применяться.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глаксо ВэллкомПродакшен, Франция

(1 rue de I´Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville, France).

За дополнительной информацией обращаться в представительство компании «ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд» в Казахстане: 050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273; тел: 8-3272-590996, 590997 факс: 8-3272-582890.

  

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент