• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Левитра ОДТ 10 мг, №4, табл. растворимые

Цена в интернет аптеке: 6850 〒 6371

Производитель: Bayer AG
Модель: 2000081559358
Наличие: В наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя            
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от  «        »    201      г.
 №______
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
Левитра® ОДТ
 
Торговое название
Левитра ® ОДТ
 
Международное непатентованное название
Варденафил
 
Лекарственная форма
Таблетки, растворимые в полости рта 10 мг 
 
Состав 
Одна таблетка содержит 
активное вещество – варденафила гидрохлорида тригидрат 11.85 мг (эквивалентно варденафилу 10.0 мг),
вспомогательные вещества: аспартам, мяты перечной ароматизатор (гуммиарабик, мальтодекстрин, ментол натуральный, масло мяты перечной, масло мяты полевой), магния стеарат, PharmaburstTM B2 (кросповидон, маннитол, кремния диоксид коллоидный гидратированный, сорбитол).
 
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Варденафил
Код АТХ G04BE09
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика 
Абсорбция
При приеме натощак медиана времени достижения Cmax у пациентов, принимающих Левитру® ОДТ 10 мг таблетки растворимые в полости рта, колеблется в пределах 45-90 минут. После приема Левитры® ОДТ 10 мг таблеток растворимых в полости рта величина показателя AUC варденафила (показатель «площадь под кривой соотношения концентрация-время») была повышена на 21-29%, в то время как показатель Cmax был на 8-19% ниже по сравнению с Левитрой® 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Прием пищи с высоким содержанием жира не влияет на показатели AUC и Тmax,  но в то же время приводит к снижению среднего показателя Cmax на 35%. Исходя из этих результатов Левитру® ОДТ 10 мг таблетки, растворимые в полости рта можно принимать до или после приема пищи. При одновременном приеме Левитры® ОДТ 10 мг таблеток растворимых в полости рта вместе с водой, показатель AUC снижается на 29%, а средний показатель Тmax укорачивается на 60 мин, в то время как показатель Сmax не изменяется. В этой связи Левитру® ОДТ 10 мг таблетки растворимые в полости рта следует принимать без воды.
Исследования биоэквивалетности показали, что препарат Левитра® ОДТ 10 мг таблетки растворимые в полости рта не является биоэквивалентным препарату Левитра® 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Поэтому таблетки, растворимые в полости рта не следует использовать как эквивалент других лекарственных форм варденафила. 
Распределение
Средний объем распределения варденафила при стабильных фармакокинетических состояниях составляет в среднем 208 л, что демонстрирует его распределение в тканях. 
Варденафил и его основной метаболит (М1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95%), причем это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата.
Исходя из результатов измерения содержания варденафила в сперме здоровых мужчин спустя 90 мин после приема, не более 0,00012% полученной дозы может определяться в сперме пациентов. 
Метаболизм
Варденафил метаболизируется в печени при участии преимущественно CYP3A4, а также с некоторым участием CYP3А5 и CYP2C9 изоформ. 
Период полувыведения М1 - основного циркулирующего метаболита в крови колеблется от 3 до 5 часов, подобно активному веществу.
Основной метаболит М1 образуется путем деэтилирования пиперазинового остатка варденафила и подвергается дальнейшему метаболизму.
В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью метаболита М1. Концентрация остальной части М1 (неглюкуроновой) составляет 26% от концентрации активного вещества. 
Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы (ФДЭ) у М1 сходен с таковым для варденафила; in vitro способность М1 подавлять ФДЭ5 составляет 28% по сравнению с варденафилом, что соответствует 7% эффективности препарата.
Выведение
Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч, конечный T1/2 – около 4-5 часов. После приема внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно желудочно-кишечным трактом (91-95% дозы), в меньшей степени почками (2-6% дозы).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) 
У пожилых мужчин (>65 лет) на фоне приема Левитры® ОДТ 10 мг таблеток растворимых в полости рта параметры AUC и Cmax были повышены на 31-39% и 16-21%, соответственно, по сравнению с пациентами в возрасте до 45 лет. 
У пациентов в возрасте до 45 лет, также как и возрасте 65 лет и старше при ежедневном приеме в течение 10 дней Левитры® ОДТ 10 мг таблеток растворимых в полости рта не обнаружено способности варденафила аккумулироваться в плазме крови. 
Разницы в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого и молодого возраста не отмечается.
Нарушение функции печени
У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения функции печени. При легкой степени печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) отмечается увеличение показателей AUC и Cmax в 1,2 раза (AUC на 17%, Cmax на 22%), а при умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) – в 2,6 (160%) и в 2,3 (130%) раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.
Почечная недостаточность 
У пациентов с легкой (клиренс креатинина, КК > 50-80 мл/мин) и умеренной (КК > 30-50 мл/мин) степенью нарушения функции почек фармакокинетические показатели варденафила сопоставимы с показателями здоровых. При тяжелом нарушении функции почек (КК < 30 мл/мин) среднее значение показателя AUC повышается на 21%, а Cmax снижается на 23%. Достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме (AUC и Cmax) не отмечается.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика варденафила не изучалась.

Фармакодинамика
Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член. Фактические уровни цГМФ с одной стороны зависят от скорости его синтеза с участием гуанилатциклазы, а с другой - от скорости его расщепления за счет гидролиза цГМФ фосфодиэстеразами (ФДЭ). 
Наиболее важной для пещеристых тел человека является цГМФ-специфическая фосфодиэстераза 5-го типа (ФДЭ-5).
Блокируя специфическую фосфодиэстеразу пятого типа (ФДЭ-5), участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил тем самым способствует усилению местного действия эндогенной окиси азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Подавление активности ФДЭ-5 варденафилом приводит к повышению уровней цГМФ в пещеристых телах, и как следствие к расслаблению гладких мышц и притоку крови в пещеристые тела.
Этот эффект обуславливает способность Левитры® усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию.
Исследования с использованием очищенного фермента показали, что варденафил является очень мощным и высоко селективным ингибитором ФДЭ-5, концентрация варденафила, позволяющая подавить 50% активности (IC50) человеческой ФДЭ5 составила 0,7 нмоль.
Ингибирующее действие варденафила является наиболее мощным в отношении ФДЭ-5, основной мишени при лечении эректильной дисфункции, по сравнению с другими известными фосфодиэстеразами (в >15 раз более мощным по сравнению с действием на ФДЭ6, >130 раз чем на ФДЭ1, >300 раз чем на ФДЭ11, и >1000 раз чем на ФДЭ2, 3, 4, 7, 8, 9 и 10). In vitro варденафил вызывает повышение уровня цГМФ в изолированных пещеристых телах человека, что приводит к расслаблению мышц.
На кроликах было показано, что варденафил вызывает пенильную эрекцию, зависимую от эндогенного синтеза оксида азота, и это действие усиливается донаторами оксида азота.
В плацебо-контролируемом исследовании применение 20 мг варденафила приводило к появлению эрекции, достаточной для введения полового члена во влагалище (увеличение ригидности на >60% по данным Rigiscan) у некоторых мужчин развивалось уже через 15 мин после приема. Полный ответ на прием варденафила у этих мужчин развивался через 25 мин после приема препарата.
 
Показания к применению 
- эректильная дисфункция (неспособность достичь и сохранить эрекцию, необходимую для совершения полового акта) 
 
Способ применения и дозы
Таблетку Левитры® ОДТ 10 мг, растворимую в полости рта необходимо положить на язык и держать во рту до полного рассасывания. 
Запивать таблетку жидкостью не требуется.
Таблетки принимают сразу же после извлечения из контурной ячейковой упаковки. 
Препарат принимают независимо от приема пищи. 
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата в начале лечения составляет 10 мг – 1 таблетка (приблизительно за 25-60 минут до сексуального контакта). 
Показано, что Левитра®  ОДТ эффективна и при приеме за 4 – 5 часов до сексуальной активности. 
Максимальная рекомендованная доза препарата Левитра® ОДТ 10 мг, таблетки растворимые в полости рта составляет одну таблетку 1 раз в сутки. 
Максимальная частота приема препарата – 1 раз в сутки. 
Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) 
Не требуется коррекции дозы препарата в данной возрастной группе. 
Печеночная недостаточность 
У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. 
Пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по классификации Чайлд-Пью) не следует использовать препарат Левитра® ОДТ 10 мг, таблетки растворимые в полости рта.
Почечная недостаточность
У пациентов с незначительным (КК > 50-80 мл/мин), умеренным (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелым (КК < 30 мл/мин) снижением функции почек не требуется изменения режима дозирования.
Фармакокинетика Левитры® у больных, требующих диализа, не изучалась. 
Пациенты, принимающие альфа-блокаторы
Учитывая вазодилатирующий эффект альфа-блокаторов и варденафила, одновременное применение Левитры® с альфа-блокаторами может приводить к развитию гипотензии с клиническими проявлениями у некоторых пациентов.
В этой связи, сочетанное назначение Левитры® и α -блокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема α –блокаторов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). 
У таких пациентов, со стабильным артериальным давлением на фоне приема альфа-блокаторов Левитру® нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг Левитры®, таблеток покрытых пленочной оболочкой. Пациенты, находящиеся на лечении α–блокаторами не должны  принимать в качестве начальной дозы Левитру® ОДТ 10 мг таблетки растворимые в полости рта. 
Левитру® можно принимать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. При сочетанном применении с другими α –адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал между приемом препаратов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). 
У пациентов, которые уже получают подобранную дозу варденафила, терапию альфа-блокаторами следует начинать в минимальной дозе. Постепенное повышение дозы альфа-блокаторов может сопровождаться дальнейшим снижением артериального давления у пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы пятого типа, включая варденафил.
 
Побочные действия
Побочные действия, наблюдавшиеся во всех клинических исследованиях, представлены ниже в зависимости от частоты.
Побочные реакции, выявленные только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не могла быть определена, указаны как «с неизвестной частотой». 
Очень часто (≥1/10)
- головная боль 
Часто (от≥1/100 до 1/10)
- головокружение
- вазодилатация
- заложенность в носу
- диспепсия
Нечасто (от≥1/1,000 до <1/100)
- аллергический отек и ангионевротический отек
- нарушения сна
- парестезии и дизестезии, сонливость
- нарушения зрения, покраснение глаз, нарушение цветоощущения, 
 светобоязнь, боли и дискомфорт в глазах
- шум в ушах, головокружение
- сердцебиение, тахикардия
- одышка, заложенность в синусах 
- тошнота, боли в области желудка и живота, сухость во рту, диарея, рвота, 
 гастроэзофагеальный рефлюкс, гастриты
- повышение уровня трансаминаз
- эритема, сыпь
- боли в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови, 
 повышенный тонус мышц и мышечные судороги, боль в мышцах
- удлинение эрекции
- недомогание
Редко (от≥1/10,000 до <1/1000)
- конъюнктивит
- аллергические реакции
- обморок, амнезия, судороги
- повышение внутриглазного давления
- боли за грудиной, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахи-
аритмии, артериальная гипотензия
- приапизм
Постмаркетинговые данные
Инфаркт миокарда в некоторых случаях был связан по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, при этом невозможно определить, было ли связано развитие инфаркта миокарда непосредственно с действием варденафила, с сексуальной активностью, сопутствующей сердечно-сосудистой патологией пациента, или с комбинацией эти факторов.
Неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (ИНПИН) является причиной снижения зрения, в том числе стойкого. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развития передней ишемической невропатии зрительного нерва, приводящей к нарушению зрения, включая стойкую утрату зрения, связанных по времени с приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, в том числе и Левитры®, у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска для развития этого состояния, такие как: низкое отношение площади экскавации к площади диска, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие передней ишемической невропатии зрительного нерва с применением ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами. 
Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приемом ингибиторов ФДЭ-5, в т.ч. Левитры®. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ-5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.
Внезапная глухота или потеря слуха наблюдалась в очень небольшом количестве случаев в постмаркетинговых и клинических исследованиях всех ингибиторов ФДЭ5, включая Левитру®. Не известно, связано ли развитие этого состояния с приемом Левитры®, сопутствующими факторами риска потери слуха, комбинацией этих факторов или другими факторами.
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- одновременное применение с нитратами или препаратами, которые явля-
 ются донаторами оксида азота
- одновременное применение с умеренными или мощными ингибиторами ферментов CYP3А4, такими как кетоконазол, интраконазол, эритромицин и кларитромицин, ритонавир или индинавир. 
 
Лекарственные взаимодействия
Нитраты, донаторы оксида азота
У здоровых добровольцев варденафил в дозе 10 мг при приеме за 24 - 1 ч раньше нитроглицерина (в дозе 0,4 мг сублингвально) не вызывает усиления его гипотензивного эффекта. 
Прием пациентами среднего возраста варденафила в дозе 20 мг за 1 - 4 ч до применения нитратов (0,4 мг сублингвально) усиливает их гипотензивное действие, но, если назначается за 24 ч, то усиления гипотензивного действия не происходит. 
Однако влияние варденафила на гипотензивный эффект нитратов у пациентов не изучено, поэтому комбинированное назначение варденафила и нитратов противопоказано.
Ингибиторы CYP
Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3А5 и CYP2С. Cледовательно, ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила. 
Циметидин (400 мг 2 раза в сутки): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей «площадь под кривой» (AUC) и Cmax варденафила при одновременном применении с Левитрой® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 20 мг у здоровых добровольцев. Лекарственные взаимодействия между циметидином и Левитрой® ОДТ таблетки,  растворимые в полости рта не изучались. 
 Эритромицин (500 мг три раза в сутки): ингибитор CYP 3A4 вызывает 4-х кратное (300%) увеличение показателя AUC и 3-х кратное (200%) увеличение Cmax варденафила (5 мг) при одновременном применении с Левитрой® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 5 мг у здоровых добровольцев. Лекарственные взаимодействия между эритромицином и Левитрой® ОДТ таблетки,  растворимые в полости рта не изучались.
 Кетоконазол (200 мг): являясь мощным ингибитором CYP 3A4, кетоконазол вызывает 10-ти кратное увеличение (900%) AUC и 4-х кратное увеличение (300%) Cmax варденафила при одновременном применении с Левитрой® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг у здоровых добровольцев. Лекарственные взаимодействия между кетоконазолом и Левитрой® ОДТ таблетки,  растворимые в полости рта не изучались.
При сочетанном применении Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 10 мг и ингибитора ВИЧ протеаз индинавира (800 мг 3 раза в сутки) отмечается 16-ти кратное (1500%) увеличение AUC и 7-ми кратное (600%) увеличение Cmax варденафила. Через 24 ч после приема концентрация варденафила в плазме составляет приблизительно 4% от его Cmax. 
Ритонавир (600 мг два раза в сутки): ингибитор ВИЧ протеаз и мощный ингибитор CYP3A4, который также ингибирует CYP2C9, повышает в 13 раз Cmax варденафила при приеме Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг и в 49 раз его суммарный суточный показатель AUC. Ритонавир значительно удлиняет T1/2 варденафила до 25,7 ч. Лекарственные взаимодействия между ритонавиром и Левитрой® ОДТ таблетки,  растворимые в полости рта не изучались.
Таким образом, сочетанное применение препарата Левитра® ОДТ 10 мг таблетки,  растворимые в полости рта с эритромицином, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, индинавиром или ритонавиром противопоказано. 
Альфа-блокаторы
Поскольку известно, что монотерапия альфа-блокаторами вызывает выраженное снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-блокаторов и варденфила при совместном применении изучался тщательно. При этом лекарственные взаимодействия между альфа-блокаторами и лекарственной формой препарата Левитра® ОДТ- таблетки,  растворимые в полости рта не изучались.
У лиц с нормальными уровнями артериального давления, получавших альфа-блокаторы тамсулозин или теразозин с быстрым увеличением доз до максимальных или близких к ним в течение 14 дней или менее, после добавления к получаемой терапии Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у значительного числа развивалась артериальная гипотензия (в некоторых случаях симптоматическая). 
У пациентов, получающих стабильные дозы тамсулозина при назначении Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5, 10 или 20 мг не наблюдалось клинически значимого дополнительного снижения среднего уровня артериального давления. 
При одномоментном приеме варденафила в дозе 5 мг и тамсулозина в дозе 0,4 мг у 2 из 21 пациента наблюдалась ортостатическая артериальная гипотензия с падением систолического артериального давления ниже 85 мм рт. ст. При приеме Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг и тамсулозина с 6-часовым интервалом ортостатическая систолическая гипотензия с падением давления менее 85 мм рт. ст. развилась также у 2 из 21 пациента.
Среди лиц, получающих теразозин развитие гипотензии (систолическое артериальное давление в положении стоя ниже 85 мм.рт.ст) чаще происходило при назначении Левитры® и теразозина при таком расчете, когда достигается совпадение Cmax во времени, чем в том случае, если Cmax расходились во времени на 6 часов. Указанные данные могут иметь ограниченное клиническое значение, поскольку они наблюдались у здоровых добровольцев, а также после форсированного изменения доз. 
Три исследования взаимодействий проводились у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получающих стабильные дозы альфузозина, тамсулозина или теразозина. 
Препарат Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой назначался в дозах 5 мг или 10 мг через 4 часа после приема альфузозина. Четырехчасовой интервал был выбран для установления максимально возможных взаимодействий. При приеме Левитры® через 4 часа после приема альфузозина в последующие 10 часов не было выявлено клинически значимого дополнительного снижения среднего уровня артериального давления. У одного пациента после приема Левитры® в дозе 5 мг и у одного после приема Левитры® в дозе 10 мг наблюдалось ортостатическое снижение уровня артериального давления более чем на 30 мм рт ст, в сравнении с исходным уровнем. При этом не наблюдалось случаев ортостатического снижения систолического артериального давления ниже 85 мм рт ст. 
У двух пациентов после приема Левитры® в дозе 5 мг, у одного пациента после приема Левитры® в дозе 10 мг и у одного пациента на фоне приема плацебо развилось головокружение. Исходя из этих результатов, не требуется соблюдения временного интервала при применении альфузозина и Левитры®.
В последующем исследовании у пациентов с ДГПЖ одномоментное назначение Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозах 10 и 20 мг и тамсулозина в дозах 0,4 и 0,8 мг случаев ортостатического падения систолического артериального давления ниже 85 мм рт ст зарегистрировано не было. 
Исходя из этих результатов, не требуется соблюдения временного интервала при применении тамсулозина и Левитры®.
При одномоментном назначении Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг и теразозина в дозах 5 или 10 мг у одного из 21 пациента наблюдалась симптоматическая постуральная гипотензия. При приеме Левитры®  таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 5 мг и теразозина с интервалом в 6 часов случаев падения артериального давления не было. Указанные данные следует принимать во внимание при решении вопроса о времени назначения препаратов. 
Не наблюдалось случаев синкопального состояния ни в настоящих, ни в ранее проведенных исследованиях тамсулозина или теразозина. 
Комбинирование Левитры® и α-блокаторов следует всегда проводить только после достижения стабильных показателей артериального давления на фоне приема одинаковой дозы α –блокаторов. Лечение Левитрой® следует начинать с минимальной рекомендованной дозы, составляющей 5 мг. Поэтому пациенты, получающие лечение α –блокаторами не должны использовать Левитру® ОДТ 10 мг таблетки растворимые в полости рта для начала терапии. Левитру® можно принимать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. При сочетанном применении с теразозином и другими α –адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал между приемом препаратов. 
У пациентов, уже принимающих подобранную дозу Левитры®, терапия альфа-блокаторами должна быть начата с минимальной дозы. Постепенное повышение дозы альфа-блокатора может приводить к дальнейшему снижению артериального давления у пациентов, получающих лечение ингибиторами ФДЭ5 включая варденафил.
Другие
Одновременное применение дигоксина (0,375 мг) и Левитры®  таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 20 мг через день в течение более 14 дней не сопровождается их фармакокинетическим взаимодействием. Не доказано, что фармакокинетика варденафила может меняться при сочетанном применении с дигоксином. Лекарственные взаимодействия между дигоксином и Левитрой® ОДТ таблетки,  растворимые в полости рта не изучались.
Однократный прием антацида, магния гидроксида/алюминия гидроксида не влияет на показатели AUC и Cmax варденафила.
Биодоступность Левитры®  таблеток, покрытых пленочной оболочкой в дозе 20 мг не нарушается при его сочетании с антагонистом Н2-рецепторов ранитидином (150 мг два раза в сутки). Лекарственные взаимодействия между ранитидином и Левитрой® ОДТ таблетки,  растворимые в полости рта не изучались.
Левитра®  таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 10 мг и 20 мг, не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии, или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таблетки по 81 мг). Левитра®  таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг не потенцирует гипотензивный эффект алкоголя (0,5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается. Данные взаимодействия с лекарственной формой Левитры® ОДТ - таблетки, растворимые в полости рта не изучались.   
Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бета-блокаторы, слабые ингибиторы CYP3A4, диуретики и противодиабетические препараты (сульфонилмочевина и метформин), не влияют на фармакокинетику варденафила.
Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 20 мг не изменяет показатели AUC и Cmax глибенкламида (глибурида в дозе 3,5 мг) при их совместном применении и наоборот. Лекарственное взаимодействия между глибенкламидом и Левитрой® ОДТ таблетки,  растворимые в полости рта не изучалось.
Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свертывания II,VII, X) не отмечаются при сочетании Левитры® таблеток, покрытых пленочной оболочкой 20 мг с варфарином (25мг). Фармакокинетика варденафила при совместном применении с варфарином не изменялась. 
Значимые фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействия не наблюдаются между Левитрой® таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 20 мг и нифедипином в дозе 30 или 60 мг. В сравнении с плацебо, Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вызывает дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления (АД) в среднем на 5,9 мм рт. ст. и 5,2 мм рт. ст., соответственно. Указанное взаимодействие с лекарственной формой Левитры® ОДТ - таблетки, растворимые в полости рта не изучалось.
 
Особые указания
До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Левитра® обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться легким и непродолжительным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа. 
У мужчин, которым не показана сексуальная активность, вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.
При изучении влияния Левитры® на интервал QT в терапевтических и супратерапевтических дозах 10 мг и 80 мг, соответственно, показано, что препарат вызывает удлинение интервала QT. В постмаркетинговом исследовании при оценке влияния сочетанного применения Левитры® с другими препаратами в отношении QT эффекта, показан дополнительный QT эффект в сравнении с таковым, полученным при приеме этих препаратов в виде монотерапии. 
Эти данные следует учитывать при клиническом решении вопроса назначения Левитры® пациентам, имеющим в анамнезе удлинение интервала QT, а также тем, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. 
Препарат не следует назначать пациентам с врожденным удлинением интервала QT и тем, которые принимают антиаритмические препараты класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).
Препараты для лечения эректильной дисфункции должны применяться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
Совместное применение Левитры® с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность Левитры® при их совместном применении не изучалась.
Безопасность Левитры® не исследовалась и его применение не рекомендуется у следующих групп пациентов: тяжелые нарушения функции печени, заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа, артериальная гипотензия (систолическое давление в покое <90 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в пределах последних 6 мес.), нестабильная стенокардия, а также наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.
На фоне приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, в том числе Левитры®, были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием Левитры® и срочно проконсультироваться с лечащим врачом (См. раздел «Побочные действия»). 
Безопасность Левитры® ОДТ 10 мг таблеток, растворимых в полости рта не исследовалась у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (класс В или С по классификации Чайлд-Пью). Поэтому применение препарата не рекомендуется у таких пациентов. 
Сочетанная терапия α-адреноблокаторами и Левитры® у некоторых пациентов может сопровождаться развитием симптоматической артериальной гипотензии.
Пациентам, получающим лечение α-адреноблокатором не следует применять для начала терапии Левитру® ОДТ 10 мг, таблетки растворимые в полости рта. 
Сочетанное назначение Левитры® и α-блокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема α-блокаторов, при этом нужно назначать минимальную рекомендованную дозу 5 мг препарата Левитра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Левитру® можно принимать в любое время вместе с тамсулозином или альфузозином. При сочетанном применении с другими α –адреноблокаторами следует учитывать соответствующий временной интервал между приемом препаратов. 
 Пациентам, которые уже получают подобранную дозу Левитры®, терапию α-блокаторами следует начинать в минимальной дозе. Постепенное увеличение дозы α -блокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, может вести к дальнейшему снижению артериального давления. 
Поскольку варденафил не применялся у пациентов со склонностью к кровотечениям и у больных с выраженным обострением язвенной болезни, его назначение в этих случаях возможно только после тщательной оценки соотношения польза-риск. 
Варденафил не влияет на длительность кровотечения, также не влияет на этот показатель при сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой. 
Влияние варденафила и гепарина на длительность кровотечения при их сочетанном применении у крыс отсутствует; влияние у людей не изучено. 
Аспартам: Левитра® ОДТ 10 мг таблетки, растворимые в полости рта содержат 1.8 мг аспартама, источника фенилаланина, что может оказывать неблагоприятное воздействие на людей с фенилкетонурией.  Поэтому перед назначением препарата следует оценить соотношение риск/польза в каждом индивидуальном случае. 
Сорбитол: Левитра® ОДТ 10 мг таблетки, растворимые в полости рта содержат 7.96 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать Левитра® ОДТ 10 мг таблетки, растворимые в полости рта.
 Доклинические   данные о безопасности препарата
Доклинические данные, полученные   в   ходе   стандартных исследований острой и хронической токсичности, генотоксичности, карциногенности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. 
 Применение в педиатрии
Применение Левитры® не показано у детей. 
Применение при беременности и лактации
Не применимо.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
 
Передозировка
В исследованиях однократного применения Левитры® были изучены разные дозы, до 120 мг в сутки. При приеме препарата в дозе 80 мг 1 раз в день и по 40 мг 2 раза в день в течение 4 недель серьезных побочных эффектов не наблюдалось.
При применении в дозе 40 мг два раза в сутки наблюдались случаи выраженных болей в пояснице. Однако при этом не наблюдалось признаков токсического действия на мышечную и нервную системы. 
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. 
Гемодиализ не усиливает выведение препарата, поскольку варденафил хорошо связывается с белками плазмы крови и лишь незначительное количество препарата выделяется почками.
 
Форма выпуска и упаковка
По 1, 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
По 1, 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в раздвижную картонную коробку «Burgopack».
 
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. 
Хранить в оригинальной упаковке. 
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности. 
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту 
 
Производитель
Байер Фарма АГ, 51368 Леверкузен, Германия
 

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент