• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Орунгал 100 мг, № 14, капс.

Цена в интернет аптеке: 17940 〒 16684

Производитель: Янссен
Модель: 4602243001217
Наличие: Нет в наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя

Комитета  фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от  09.10. 2008  г.

№ 248

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Орунгал®

 

Торговое название

Орунгал®

 

Международное непатентованное название

Итраконазол

 

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

 

активное вещество – итраконазол

100 мг,

вспомогательные вещества:

 

гипромеллоза

150 мг,

макрогол

18 мг,

сахарные сферы

192 мг.

титана диоксид

2,0 %

натрия индиготиндисульфонат

0,0524%

азорубин

0,09%

желатин

до 100,0%

 

Описание

Розовo-голубые капсулы

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.

Производные триазола.

Код АТС  J02AC02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Основное действующее вещество Орунгала® - итраконазол хорошо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность итраконазола при приеме препарата с пищей – около 55%, при приеме натощак биодоступность итраконазола уменьшается на 30%.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2,5 часа после приема препарата. Равновесные концентрации итраконазола (Сmax) в плазме достигаются через 15 дней со значением максимальной концентрации около 2 мкг/л при назначении 200 мг итраконазола 1 раз в день. Большая часть итраконазола в плазме крови связывается с белками (99,8%), в основном с альбумином (для метаболита итраконазола - гидроксиитраконазола связь с белками составляет 99,6%). Отмечено также сродство итраконазола к липидам. Только 0,2 % итраконазола в плазме представлено в несвязанном виде. Итраконазол хорошо проникает в ткани, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза выше, чем соответствующие концентрации в плазме. Соотношение концентраций итраконазола в тканях мозга и плазме приблизительно одинаково. Концентрация препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает концентрацию в плазме.

Итраконазол подвергается метаболизму в печени с образованием большого количества метаболитов. Основным метаболитом является гидроксиитраконазол, концентрация которого в плазме почти в два раза выше, чем соответствующие концентрации итраконазола.  Итраконазол метаболизируется главным образом с участием фермента CYP3A4.

В течение недели приблизительно 35% итраконазола выводится в виде неактивных метаболитов с мочой и около 54% - с калом.  От 3 до 18 % дозы исходного вещества выделяется с калом. Почечная экскреция исходного вещества составляет менее 0,03 % дозы. Конечный период полувыведения итраконазола составляет 40 часов. Клиренс итраконазола уменьшается при более высоких дозах вследствие насыщения печеночного метаболизма.

При назначении Орунгала пациентам с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью или циррозом печени требуется осторожность.

Фармакодинамика

Орунгал® – синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Итраконазол ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обусловливает фунгицидный эффект препарата. Итраконазол активен в отношении инфекций вызываемых дерматофитами (Trichophytonspp., Microsporumspp., Epidermophytonfloccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Candidaspp., в том числе C.albicans, C.glabrata и C.krusei, Cryptococcusneoformans, Malassezia spp.,Trichosporonspp., Geotrichumspp.), Aspergillusspp., Histoplasmaspp., Paracoccidioidesbrasiliensis, Sporothrixschenckii, Fonsecaeaspp., Cladosporiumspp., Blastomycesdermatitidis, Pseudallescheriaboydii, Penicilliummarneffei и многими другими дрожжевыми и плесневыми грибками.

 

Показания к применению

-          дерматомикозы

-          грибковый кератит

-          онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами

-          системные микозы:

-          системный аспергиллез и кандидоз

-          криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Орунгал должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы или не эффективны в данном случае 

-          гистоплазмоз

-          споротрихоз

-          паракокцидиоидомикоз

-          бластомикоз

-          другие системные или тропические микозы

-          кандидомикозы с поражением кожи или слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз

-          глубокие висцеральные кандидозы

-          оральный кандидоз

-          отрубевидный лишай.

 

Способ применения и дозы

Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Орунгал® в капсулах сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком.

 

Показание

Доза

Продолжительность лечения

Вульвовагинальный кандидоз

200 мг 2 раза в сутки

или

200 мг 1 раз в сутки

1 день

или

3 дня

Отрубевидный лишай

200 мг 1 раз в сутки

7 дней

Дерматомикозы гладкой кожи

200 мг 1 раз в сутки

или

100 мг 1 раз в сутки

7 дней

или

15 дней

Поражения

высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы

200 мг 2 раз в сутки

или

100 мг 1 раз в сутки

7 дней

или

30 дней

Грибковый кератит

200 мг 1 раз в сутки

21день

Длительность лечения может быть

скорректирована в зависимости от

улучшения клинической картины

Оральный кандидоз

100 мг 1 раз в сутки

15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

 

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами

 

Дозы и продолжительность лечения

Онихомикозы –

пульс-терапия

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы Орунгала два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса. Промежуток между курсами, в течение которого не

нужно принимать препарат, составляет 3 недели.

Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация онихомикозов

1-я нед.

2-я нед.

3-я нед.

4-я нед.

5-я нед.

6-я нед.

7-я нед.

8-я

нед.

9-я

нед.

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

 

1-й   

курс

 

Недели, свободные от приема Орунгала

 

2-й курс

 

Недели, свободные от приема Орунгала

 

3-й курс

Поражение ногтевых пластинок кистей

1-й    

курс

Недели, свободные от приема Орунгала

2-й курс

 

 

Онихомикозы – непрерывное

лечение

Доза

Продолжительность лечения

Поражение ногтевых пластинок стоп  с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

 

По 200 мг в сутки

 

 

3 месяца

 

 

Оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.

 

Системные микозы

Показание

Доза

Средняя

продолжительность лечения*

Замечания
Аспергиллез

200 мг 1 раз в сутки

2-5 месяцев

Увеличить дозу

до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или

диссеминированного

заболевания

Кандидоз

100-200 мг 1 раз в сутки

от 3 недель до 7 месяцев

Увеличить дозу

до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или

диссеминированного

заболевания

Криптококкоз

(кроме менингита)

200 мг 1 раз в сутки

от 2-х месяцев до 1 года

 

 

Криптококковый

менингит

200 мг два раза в сутки

от 2-х месяцев до 1 года

Поддерживающая терапия – см. раздел «Особые указания»

Гистоплазмоз

от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки

8 месяцев

 

 

Бластомикоз

от 100 мг 1 раз сутки до 200 мг два раза в сутки

6 месяцев

 

 

Споротрихоз

100 мг 1 раз в сутки

3 месяца

 

Паракокцидиоидомикоз

100 мг 1 раз в сутки

6 месяцев

Данные об эффективности

данной дозировки для

лечения паракокцидиоидо-микоза у больных СПИДом

отсутствуют

Хромомикоз

100-200 мг 1 раз в сутки

6 месяцев

 

 

* - продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической картины лечения.

 

Побочные действия

<1/10000, включая единичные случаи:

-          лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

-          сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции

-          гипертриглицеридемия, гипокалиемия

-          периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, головная боль,         головокружение

-          неясность зрения, диплопия 

-          застойная сердечная недостаточность

-          диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита), боль в животе, обратимое повышение печеночных ферментов, гепатит, тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом

-          токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция, фоточувствительность, кожная сыпь, кожный зуд

-          миалгия, артралгия

-          поллакиурия, недержание мочи, нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция

-          отечный синдром, отек легких, шум в ушах, преходящая или постоянная потеря слуха.

 

Противопоказания

-          индивидуальная повышенная чувствительность к любому ингредиенту

-          период беременности и лактации

-          возраст до 15 лет

-          застойная сердечная недостаточность

-          одновременный прием следующих препаратов:

-          препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, астемизол, бепридил, цисаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил, левометадон), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол  и терфенадин

-          расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (ловастатин и симвастатин)

-          триазолам и мидазолам для приема внутрь

-          блокаторы медленных кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов медленных кальциевых каналов

-          препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин))

-          низолдипин.

 

Лекарственные взаимодействия

1. Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

Лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудка, снижают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул.

2. Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При взаимодействии итраконазола с рифампицином, рифабутином и фенитоином биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Аналогичные результаты можно предположить при взаимодействии и с другими индукторами печеночных ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид. Сильные ингибиторы фермента CYP3A4 (ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

3. Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия, в том числе и побочных эффектов. Перед началом приема сопутствующих лекарственных препаратов, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу путей метаболизма данного препарата, указанных в инструкции по медицинскому применению.

После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения.

Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства.

Примерами таких лекарств являются:

Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрациями в плазме, действием, побочными эффектами.

В случае одновременного назначения с итраконазолом дозу этих препаратов, если необходимо, следует уменьшать:

-          пероральные антикоагулянты

-          ингибиторы ВИЧ-протеазы - индинавир, ритонавир и саквинавир

-          некоторые противоопухолевые препараты - бусульфан, доцетаксел, триметрексат, алкалоиды барвинка розового

-          расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов - производные дигидропиридина и верапамил. Блокаторы кальциевых каналов могут усиливать отрицательный инотропный эффект итраконазола

-          некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус

-          некоторые расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (аторвастатин)

-          некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон, флюкатизон и метилпреднизолон)

-          дигоксин

-          другие препараты: алфентанил, алпразолам, бротизолам, буспирон, карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, эбастин, элетриптан, фентанил, галофантрин, мидазолам для внутривенного введения, ребоксетин, репаглинид, рифабутин.

 

Особые указания

Женщинам детородного возраста, принимающим Орунгал®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса

лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Орунгал® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого симптомокомплекса в анамнезе. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности и при появлении подобных признаков или симптомов во время курса лечения прием Орунгала® необходимо прекратить.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола из капсул Орунгала® нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул Орунгала®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Орунгала® с колой.

При назначении Орунгала® пациентам с нарушениями функции печени или почек требуется осторожность.

В очень редких случаях при применении Орунгала® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это были пациенты, у которых уже имелись заболевания печени или другие тяжелые заболевания либо которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, и пациенты, получавшие другие лекарственные средства с гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию Орунгалом®. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения симптомов гепатита (анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи), немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышением активности «печеночных» ферментов или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать лечение Орунгалом® за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень «печеночных» ферментов.

У пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или перенесших операцию по трансплантации органов, биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена.

Для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов Орунгал® в виде капсул не рекомендуется вследствие фармакокинетических характеристик.

Лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии больным СПИДом, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива.

Капсулы Орунгал® не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Лечение следует прекратить при возникновении периферической нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Орунгала®.

Беременность и лактация

Орунгал®следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемый положительный эффект превосходит возможный вред для плода.

При необходимости применения Орунгала®в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

не выявлены.

 

Передозировка

В течение первого часа после приема препарата можно сделать промывание желудка. При необходимости пациенту назначается активированный уголь. Итраконазол не удаляется из организма с помощью гемодиализа. Специфического антидота не существует.

 

Формы выпуска и упаковка

Капсулы 100 мг в блистерах по 6 или 14 штук упакованы в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

Янссен-Силаг С.п.А., Италия, для Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия

Адрес: Колоньо Монзесе Милан, ил. М. Буаноротти, 23, Италия

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент