• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Дермазол 200 мг, №30, табл.

Цена в интернет аптеке: 7445 〒 6924 〒

Производитель: Кусум Хелтхер
Модель: 8906002503193
Наличие: В наличии
Количество:

            УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 29. 03. 2007 г.

№ 60

 

 

Инструкция по  применению    лекарственного

средства для специалистов

          ДЕРМАЗОЛ™(DERMAZOLE™)

 

 

Торговое название

Дермазол™

 

Международное непатентованное название

Ketoсonazole

 

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

 

Cостав

активное вещество - кетоконазол 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН102), натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, бутилгидрокситолуол.

 

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Производные имидазола.

Код АТС   J02A B02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения кетоконазол хорошо всасывается.

Снижение кислотности желудочного сока уменьшает всасывание препарата.

Биодоступность достигает 75%, а концентрации в сыворотке значительно превышают минимальную концентрацию, необходимую для угнетения большинства грибковых инфекций. Действие кетоконазола пропорционально его дозе. Поскольку он является слабым двухосновным средством, то требует наличия кислой среды для растворения и всасывания. Максимальные уровни в плазме (в среднем, приблизительно 3,5 мкг/мл) достигаются на протяжении 1-2 час после перорального приема разовой дозы 200 мг кетоконазола.

Кетоконазол равномерно распространяется в организме. Наиболее высокие концентрации определяются в печени, легких, почках, костном мозге и миокарде. Кетоконазол практически не проникает через гематоэнцефалический барьер и только незначительное количество кетоконазола попадает в цереброспинальную жидкость. Кетоконазол приблизительно на 99% связывается с белками плазмы, в основном, с альбумином

Выведение из плазмы происходит в две стадии со временем полувыведения 2 часа на протяжении первых 10 час и временем полувыведения 8 час – в дальнейшем. После всасывания в желудочно-кишечном тракте кетоконазол преобразуется в несколько неактивных метаболитов. Приблизительно 13 % (из которых 2 - 4% - в неизмененной форме) принятой дозы выводятся с мочой. Основной путь выведения – с желчью.

Фармакодинамика

Кетоконазол – это синтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия, эффективный при пероральном применении. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие относительно дерматофитов (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), дрожжей (Candida, Cryptococcus, Torulopsis, Pityrosporum), диморфных грибов (Histoplasma capsulatum, Coccidioides, Paracoccidioidies) эумицетов и других грибов. Менее чувствительными являются следующие микроорганизмы: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые виды Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, кроме Entomophthorales. Кетоконазол эффективен для лечения как местных, так и системных грибковых инфекций.

Он ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов мембраны клеток.

 

Показания к применению

-        поверхностная или глубокая грибковая инфекция кожи, волос и ногтей, вызванная  дерматофитами и/или дрожжами (дерматомикоз, онихомикоз, отрубевидный  лишай, сухая перхоть, фолликулит, вызванный Pityrosporum ovale, хронический   кандидоз кожи и слизистых оболочек).

-        кандидоз ротовой полости и желудочно-кишечного тракта

-        хронический и рецидивирующий вагинальный кандидоз

-        системные грибковые инфекции (системный кандидоз, паракокцидиоидомикоз,  гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз)

-        профилактика и лечение грибковых инфекций у пациентов со сниженным  иммунитетом

 

Способ применения и дозы

Для лечения системных инфекций кожи и желудочно-кишечного тракта взрослым и детям с массой тела больше 30 кг рекомендуется принимать по 1 таблетке Дермазола™ (200 мг) каждый день во время еды. Если эта доза не вызывает адекватной реакции, дозу можно увеличить до двух таблеток (400 мг) один раз в сутки. Детям с массой тела до 30 кг рекомендуется принимать от 50 до 100 мг кетоконазола один раз в день в зависимости от массы тела (приблизительно 3-5 мг/кг массы тела в сутки).

Этой схемы дозирования следует придерживаться на протяжении не менее одной недели после исчезновения всех симптомов или до того времени, пока результаты посевов культур станут отрицательными. Для лечения вагинального кандидоза используется доза 2 таблетки в сутки на протяжении 5 дней.

Продолжительность лечения:

-   вагинальный кандидоз – 5 дней

-   микоз кожи, вызванный дерматофитами – от 2 до 6 недель

-   отрубевидный лишай – 10 дней

-   микоз рта и кожи, вызванный кандидами – от 2 до 3 недель

-   инфекции волос – от 1 до 2 месяцев

-   инфекции ногтей – от 6 до 12 месяцев (в зависимости от скорости роста ногтей; необходимо полное вырастание поврежденного ногтя)

-   системный микоз – от 1 до 2 месяцев

-   кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз или гистоплазмоз – от 3 до 6 месяцев.

Для профилактического лечения взрослых с иммунодефицитом рекомендуется принимать по 2 таблетки (400 мг) в сутки, а детям - по 4-8 мг/кг массы тела, но не больше 400 мг в сутки.

В случае пропущенной дозы следует принять ее как можно быстрее, так как в организме следует поддерживать постоянное количество лекарства. Если до приема следующей дозы по графику осталось немного времени, необходимо принять только такую же следующую дозу, не удваивая ее.

 

Побочные действия

-         рвота, тошнота, боль в животе, диарея

Редко

-        головная боль, головокружение

-        обратимое повышение активности ферментов печени

-        нарушение менструального цикла

-        фотофобия

-        парестезии

-        аллергические реакции

В единичных случаях

-        тромбоцитопения

-        алопеция

-        импотенция

-        обратимое повышение внутричерепного давления

-        временное снижение уровня тестостерона в плазме

-        гинекомастия и олигоспермия, снижение сексуальной активности

-        гепатит (обратимый при немедленной отмене препарата)

 

Противопоказания

-        гиперчувствительность к кетоконазолу

-        острые или хронические заболевания печени

-        выраженные нарушения функции почек

-        беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Пациенты, принимающие лекарство, которое понижает кислотность желудочного сока (антациды, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонового насоса) должны принимать лекарства не раньше, чем через 2 часа после приема Дермазола™.

Параллельный прием изониазида или индукторов ферментов печени, таких как рифампицин, понижает уровень кетоконазола в крови. Такие лекарства не следует принимать во время лечения Дермазолом™.

Поскольку кетоконазол подавляет действие Р450 ферментов печени, особенно ферментов группы CYP 3А, он может уменьшить выведение одновременно назначенных лекарств, метаболизм которых зависит от таких ферментов. Повышенные уровни таких лекарств могут быть связаны с усилением и/или удлинением их терапевтического действия, включая возможность развития побочных эффектов.

Известны такие примеры клинически значимых взаимодействий:

-        терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам и триазолам для перорального применения.

Повышенный уровень терфенадина, астемизола или цисаприда может продлить интервал QT в электрокардиограмме (ЭКГ). Возможна желудочковая тахикардия типа “трепетание-мерцание”. Такое взаимодействие может также наблюдаться с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, такими как ловастатин. Это лекарство нельзя принимать вместе с кетоконазолом. Если мидазолам назначен внутривенно, необходимо специальные предохранительные меры, так как его седативное действие может продлеваться.

-   циклоспорин, антикоагулянты, метилпреднизолон, бисульфан и такролимус. Дозы этих лекарств должны обязательно уменьшаться.

Были известны отдельные случаи реакции на алкоголь, похожие на реакцию на дисульфирам (покраснение, высыпание, периферический отек, тошнота и головная боль), которые полностью проходили на протяжении нескольких часов.

 

Особые указания

Всасывание кетоконазола не зависит от приема пищи

Пациенты, которые лечатся кетоконазолом, должны знать симптомы заболевания печени, такие как повышенная утомляемость с лихорадкой, темная окраска мочи, осветленный стул, зуд кожи или желтуха. Пациентов следует предупредить про необходимость прекратить прием лекарств и обратиться к врачу. Факторы, которые повышают риск гепатита: женщины старше 50 лет, длительное лечение с одновременным применением лекарств, с возможным гепатотоксическим действием. Если лечение длится дольше 2 недель, необходимо сделать анализы функции печени (перед лечением, через 2 недели и потом – каждый месяц). Незначительное временное повышение уровня трансаминаз печени или щелочной фосфатазы, которое не сопровождается клиническими симптомами, и обычно не требует прекращения лечения. Но за такими пациентами следует наблюдать. Если уровни ферментов печени повышаются больше чем в 3 раза по сравнению с нормальными, терапию следует прекратить.

Кетоконазол уменьшает реакцию кортизола на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Поэтому, необходимо следить за функцией надпочечников пациентов, которые страдают недостаточностью их функции или у которых функция надпочечников не изменена, а также, пациентов, которые длительное время находятся в условиях стресса (большие операции, интенсивная терапия и т. п.).

Лечения кетоконазолом следует избегать пациентам, страдающим порфирией.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Кетоконазол не влияет на способность управлять автомобилем и использовать другие технические средства, но у некоторых пациентов он может вызвать головокружение. Поэтому пациенты, которые ощущают головокружение после приема этого лекарства, не должны управлять автомобилем и заниматься работой, которая требует высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы - тошнота, рвота, головокружение и головная боль.

Лечение: достаточно уменьшить дозу, а в большинстве тяжелых случаев, связанных с ощущением покалывания и спазмами, следует немедленно прекратить прием Дермазола™. Необходимо вызвать рвоту, сделать промывание желудка и принять активированный уголь. Необходимо постоянное наблюдение и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 200 мг, №10 в стрипе, каждый стрип в картонной упаковке, по 3 упаковки в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +15ºС до +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

3 года

По истечении срока годности лекарственное средство не применять.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лива Хелткер Лтд. для Кусум Хелткер

21/4, Bhagat Singh Marg, New-Delhi, India.

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент