• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Тебантин 3000 МЕ, №50, капс.

Цена в интернет аптеке: 7117 〒 6619 〒

Производитель: Гедеон Рихтер
Модель: 5997001360422
Наличие: В наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 30.10.2006г.

№ 153

 

 

 

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

 

ТЕБАНТИН

                                                    

Торговое название 

Тебантин

 

Международное непатентованное название

 Габапентин

 

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг, 300 мг, 400 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

 активное вещество - габапентин 100 мг, 300 мг, 400 мг,

вспомогательные вещества :лактоза моногидрат, крахмал прежелатинированный, тальк, магния стеарат

состав оболочки: красный железа оксид, желтый железа оксид, титана диоксид, желатин.

 

Описание

Содержимое капсулы:белый или почти белый кристаллический порошок. Капсулы по 100 мг - размер №3, Coni-Snap®, верхняя часть: розовато-коричневого цвета , нижняя часть: белого цвета.

Капсулы по 300 мг - размер №1, Coni-Snap®, верхняя часть розовато-коричневого цвета , нижняя часть бледно-желтого цвета.

Капсулы по 400 мг -  размер №0, Coni-Snap®, верхняя часть розовато-коричневого цвета , нижняя часть оранжевого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоэпилептические препараты

Код АТС     N03AX12

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность не пропорциональна дозе: снижается при увеличении дозы и после повторных приемов 300-600 мг 3 раза в день, составляет около 60%, а при 1600 мг дозах ~ 30%. Приём пищи, в том числе жирной, существенно не влияет на биодоступность, в таких случаях имеет место ~ 14% увеличение AUCи Сmax. ТСmах = 3 часа, независимо от дозы, при приёме повторных доз абсорбциябыстрая - 1 час.

При приёме 300-4800 мг средние величины Cmax и AUC возрастают по мере увеличения дозы. Отклонение от линейности в случае обоих показателей очень невеликопри дозах, не превышающих 600 мг, при больших дозах увеличение не столь значительно.

При приеме однократной дозы габапентина плазменная концентрация препарата у детей от 4 до 12 лет схожа с таковой у взрослых пациентов. При повторных приёмах стадия насыщения достигается через 1-2 дня и сохраняется в течение всего курса лечения. У детей в возрасте от 1 месяца до 5 лет величина AUC примерно на 30% меньше, чем в старшей возрастной группе в диапазоне доз: от 10 мг/кг ( однократной ) и  до 65 мг/кг ( трехкратно ).

Габапентин не связывается с белками крови, объём распределения: 57,7 л. Концентрация в ликворе составляет 20% от концентрации в плазме в стадии насыщения. Проходит через гематоэнцефалический барьер, поступает в грудное молоко.

Не подвергается метаболизму в печени, не вызывает индукции энзимов печени, участвующих в окислительных процессах.

Время полувыведения составляет5-7 час. Показатели элиминации плазмы и почечный клиренс  не зависят от дозы препарата, и после повторного приёма остаются неизменными. Выведение из организма осуществляется главным образом через почки (80%) и 20% - через желудочно-кишечный тракт.

Возрастные изменения функции почек у пациентов пожилого возраста, а так же при заболеваниях почек, проявляющиеся в снижении клиренса креатинина, приводят к снижению плазменного клиренса габапентина и увеличению времени его элиминации. Пропорционально снижению клиренса креатинина снижается постоянная скорость выведения габапентина. Для больных со сниженной функцией почек или находящихся на гемодиализе рекомендуется снижение доз габапентина в соответствии с клиренсом креатинина.

Фармакодинамика

По своему строению габапентин сходен с нейротрансмиттером гамма-аминомасляной кислотой. В терапевтических концентрациях не связывается с рецепторами гаммааминомаслянной кислоты (ГАМКA, ГАМКB ), бензодиазепина, глютамата, глицина и N-метил-d-аспартата. Проявляет высокую активность в отношении рецепторов головного мозга, связанных с α- и δ-структурами  каналовкальция. В результате усиливается действие Гамма-аминомасляной кислоты. Это способствует подавлению активности эпилептогенных очагов в ЦНС.

 

Показания к применению

- эпилепсия (детям от 3 до 12 лет: в составе комбинированной терапии для лечения парциальных эпилептических приступов, в том числе протекающих с вторичной генерализацией; взрослые и дети старше 12 лет: в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения парциальных эпилептических приступов, в том числе протекающих с вторичной генерализацией)

- невропатический болевой синдром(у взрослых)

- постгерпетическая невралгия, невралгия тройничного нерва и др.

 

Способ применения и дозы

Эпилепсия:

Взрослые и дети старше 12 лет: обычно, противоэпилептический эффект  обеспечивают         900-1200 мг в сутки. Начальная  доза  300 мг 3 раза в сутки в первый день. Максимальнаясуточная доза  3600 мг (в 3 равных приема). Максимальный интервал между приемом доз при назначении препарата 3 раза в сутки не должен превышать 12 ч.

Желаемого терапевтического уровня препарата в крови можно достичь за несколько дней,используя следующие схемы дозирования:

А)В первый день 300 мг габапентина (по одной 300 мг капсуле один раз в день или по одной 100 мг капсуле 3 раза в день).

Во второй день 600 мг габапентина  (по одной 300 мг капсуле 2 раза в день или по две 100 мг капсуле 3 раза в день).

В третий день 900 мг габапентина (по одной 300 мг капсуле 3 раза в день или по три 100 мг капсуле 3 раза в день).

На четвёртый день увеличить дозу до 1200 мг (по одной 400 мг капсуле 3 раза в день).

или

Б)В первый день можно начать с приёма 300 мг 3 раза,  т.е. 900 мг/сут. Затем суточная доза может быть увеличена до 1200 мг.

В зависимости от полученного эффекта дозу можно ежедневно увеличивать на 300-400 мг, при этом максимальная суточная доза, распределённая на три приёма, составляет 2400 мг.

Лечение детей в возрасте от 3 до 12 лет

Рекомендуемая суточная доза для детей старше 5 лет составляет 25-35 мг/кг, для детей         3-4 лет - 40 мг/кг/день. Суточная доза распределяется на 3 приёма. Рекомендуемые дозы, рассчитанные на кг массы тела, указаны в таблице №2. Эффективная доза устанавливается в течение 3 дней так, что в первый день назначают дозу из расчёта 10 мг/кг, во второй день - 20 мг/кг/день и на третий день - 30 мг/кг/день (см. таблицу). Максимальная суточная доза в данном возрастном диапазоне 35-40 мг/кг.

 

Начальные дозы габапентина для детей 3-12 лет

Масса тела в кг

Суточная доза

Первый день

Второй день

Третий день

17-25

600 мг

200мгх1

200 мгх2

200 мгх3

>26

900 мг

300 мгх1

300 мгх2

300 мгх3

 

Поддерживающие дозы габапентина для детей 3 - 12-летнего возраста

Масса тела в кг

Общая суточная доза в мг

17-25

600

26-36

900

37-50

1200

51-72

1800

 

Курс лечения проводится длительно (2-3 года), затем дозировку постепенно снижают.

лечение невропатического болевого синдрома у взрослых

Учитывая получаемый эффект и переносимость препарата, оптимальная терапевтическая доза устанавливается путём её индивидуального подбора.  В зависимости от индивидуальной реакции больного максимальная доза может достигать 3600 мг/день.

 Рекомендуемые режимы назначения препарата:

А)В первый день 300 мг габапентина (по одной 300 мг капсуле один раз в день или по одной 100 мг капсуле 3 раза в день).

    Во второй день 600 мг габапентина (по одной 300 мг капсуле 2 раза в день или по две 100 мг капсуле 3 раза в день).

    В третий день 900 мг габапентина (по одной 300 мг капсуле 3 раза в день или по три 100 мг капсуле 3 раза в день).

или

Б)При очень интенсивных болях в первый день можно принимать по 300 мг капсуле 3 раза, т.е. 900 мг/день. Затем в течение одной недели суточная доза может быть увеличена до 1800 мг.

В некоторых случаях может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. Максимальная суточная доза в 3600 мг распределяется на три приёма.

Ослабленным больным, с малой массой тела или перенёсшим трансплантацию органов, дозу можно повышать строго на 100 мг в сутки.

Пожилым больным в соответствии с возрастным сниженным клиренса креатинина,  больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин), а так же больным, находящимся на гемодиализе, доза должна подбираться в индивидуальном порядке по следующей схеме:

 

Рекомендуемые дозы габапентина при снижении функции почек:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Суточная доза габапентина на 3 приёма в день

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(мг/день)

≥ 80мл/мин (норма)

900-2400

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150*-600

<15

150*-300

*- принимать через день по 100 мг препарата 3 раза в день.

 

Режим дозирования при гемодиализе

Больным, находящимся на гемодиализе и ранее не принимавшим габапентин, рекомендуется сначала насыщающая доза 300-400 мг, затем через каждые 4 часа сеанса гемодиализа назначать по 200-300 мг. В дни, свободные от диализа, принимать габапентин нельзя.

Продолжительность и способ назначения

Курс лечения  от  1   недели до  1   месяца, в зависимости от выраженности болевого синдрома. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции на терапию.

Принимать  внутрь,  не  разжёвывая  и   запивая водой,  не зависимо  от  приёма  пищи.   При  ежедневном   приёме  препарата  перерыв  между  двумя приёмами не должен превышать 12 часов.

 

Побочные действия

-  сонливость,  головокружение, головная боль нарушение   координации   движений   (атаксия), тремор, дизартрия, амнезия, нарушение мышления, депрессия, беспокойство,    эмоциональная    лабильность,    нарушения    сознания,    раздражительность, повышенная нервная возбудимость

- нистагм,   нарушения   зрения   (диплопия, амблиопия)

- тики, гипо- или арефлексия

- снижение чувствительности

- у детей младше 12 лет - враждебность и гиперкинезы

- повышение или снижение артериального давления, ощущение «приливов» крови к лицу, потепление конечностей

- тошнота, рвота, анорексия, геморрагический панкреатит, запор, понос, повышение аппетита, сухость в глотке, гингивит, поражения эмали зубов или изменение их цвета, метеоризм

- лейкопения

-  артралгия,   повышенная   ломкость   костей, миалгии

- кашель, фарингит, одышка, ринит

- звон в ушах

- аллергические  реакции (лихорадка,   мультиформная   экссудативная   эритема,   синдром Стивенса-Джонсона)

- угревая сыпь, зуд, периферические отёки

- недержание мочи, импотенция

- лабораторные  показатели: изменения  уровня  сахара  крови  в  клинически значимых пределах  (сахар крови < 3,3  или ≥ 7,8 ммоль/л), повышение активности «печеночных» трансаминаз

- увеличение массы тела,  отек лица

- абдоминальные боли, боли в спине, жар, симптомы гриппа.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- острый панкреатит

- дети до 3-х лет

- беременность и лактация

-  почечная недостаточность.

 

Лекарственные взаимодействия

Прием габапентина не изменяет всасываемость, распад и выведение из организма других противоэпилептических препаратов, как фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты и фенобарбитала.

Несмотря на то, что габапентин  не влияет на действие противозачаточных препаратов, при применении его в комбинации с другими, например противоэпилептическими средствами, он может привести к снижению противозачаточного эффекта.

При одновременном приеме с антацидными средствами, связывающими соляную кислоту, капсулы Тебантина следует принимать через 2 часа после приема антацидов, чтобы избежать недостаточной всасываемости препарата.

Алкоголь и применение средств, действующих на центральную нервнуюсистему, могут усилить побочные эффекты габапентина со стороны центральной нервной системы. Во время лечения Тебантином следует избегать употребления спиртных напитков.

Лабораторные исследования: при анализе на общий белок в моче с помощью лакмусовой бумажки возможен ложно положительный результат. В таких случаях следует подтвердить полученный результат с помощью другого метода анализа (например пробой Биурета).

 

Особые указания  

В процессе подбора оптимальной терапевтической дозы нет необходимости в измерении концентрации препарата в плазме.

Препарат неэффективен при генерализованных первичных приступах, например, при абсансах.

Необходим контроль уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом; иногда возникает необходимость в изменении дозы противодиабетического препарата.

При появлении первых признаков острого панкреатита (продолжительные боли в брюшной полости, тошнота, повторная рвота) следует прекратить лечение габапентином. Больного следует подвергнуть тщательному обследованию (клинические и лабораторные тесты) с целью ранней диагностики острого панкреатита.

При непереносимости лактозы следует учесть, что 100 мг капсула содержит 22,14 мг лактозы,300 мг - 66,42 мг, 400 мг - 88,56 мг.

Cнижать дозу, отменять или заменять препарат на альтернативное средство следует постепенно в течение минимум одной недели. Резкое прекращение терапии может спровоцировать эпилептический статус.

В   случае   проявления   у   взрослых -   сонливости,   атаксии,   головокружения, повышенной   утомляемости,   тошноты   и/или   рвоты,   прибавки   массы   тела   и   у  детей - сонливости,      гиперкинезии      и      враждебности,      следует      прекратить      лечение.

Беременность и лактация.

Габапентин проникает в грудное молоко . Из-за невозможности исключить опасность тяжелых побочных эффектов у грудных детей, препарат может назначаться кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект однозначно превзойдет по степени опасность, которой будет подвержен ребенок. Грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В  период лечения  необходимо  воздерживаться  от  вождения  автотранспорта и  занятий потенциально  опасными   видами  деятельности,  требующими   повышенной   концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

 Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Выведение габапентина из организма возможно с помощью гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

10   капсул   в   блистере.   5   или   10   блистеров   в   картонной   коробке  с   инструкцией   по применению.

 

Условия и срок хранения           

В оригинальной упаковке, при температуре не выше  30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности 

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Гедеон Рихтер А.О.

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Запрет на покупку
Рецептурные

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент