Акласта 5мг/100мл, фл., раствор для инфузии

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Акласта^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Золедрон қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді, 5 мг/100 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Золедрон қышқылы.

АТХ коды M05BA08

Қолданылуы

Остеопорозды емдеуде

• постменопауза кезеңінде әйелдерде
• ересек еркектерде
• постменопауза кезеңінде әйелдерде
• ересек еркектерде

ортан жіліктің пароксимальді бөлімінің жуықта болған сынулары бар пациенттерді қоса, сынулар қаупі ұлғайғанда

Глюкокортикостероидтармен ұзақ жүйелік емдеумен байланысты остеопорозды емдеуде

сынулар қаупі ұлғайғанда

Ересектерде сүйектердің Педжет ауруын емдеуде.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа, кез келген бисфосфонатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• гипокальциемиясы бар пациенттер
• креатинин клиренсі <35 мл/мин бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы

Акласта препаратын пациенттердің осы тобында бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі салдарынан бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі <35 мл/мин) пациенттерге қолдануға болмайды.

Акласта препаратын қолданғаннан кейін бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе бүйрек дисфункциясына шалдыққан немесе егде жастағы, нефроуытты дәрілік заттарды қатарлас қолдануды, диуретикалық заттар қолданылатын емді немесе Акласта препаратын қолданғаннан кейін туындайтын сусыздануды қамтитын, басқа да қауіптері бар пациенттерде байқалды. Бір рет қолданғаннан кейінпациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы байқалды.Диализ жүргізуді талап ететін немесе өліммен аяқталатын бүйрек жеткіліксіздігі бүйрек функциясы бұзылған немесе жоғарыда аталған кез келген қауіп факторлары бар пациенттерде сирек пайда болды.

Бүйрек тарапынан жағымсыз құбылыстардың даму қаупін азайту үшін келесі сақтық шараларын ескеру қажет:

• Акласта препаратын әрбір қолданар алдында креатинин клиренсі Кокрофт-Голт формуласының көмегімен нақты дене салмағының негізінде есептелуі тиіс.
• қан сарысуындағы креатинин деңгейінің уақытша жоғарылауы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде анағұрлым елеулі болуы мүмкін.
• қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейін бақылау ұсынылады.
• егер бір мезгілде бүйрек функциясына әсер ететін басқа дәрілік заттар қолданылса, препаратты сақтықпен қолдану керек.
• Акласта препаратын қолданар алдында пациенттер, әсіресе егде жастағы және диуретикалық дәрілерді қабылдайтын пациенттер тиісті гидратациямен қамтамасыз етілуі тиіс.
• препараттың бір реттік дозасы 5 мг-дан аспауы тиіс және инфузия ұзақтығы кемінде 15 минут болуы қажет.

Гипокальциемия

Гипокальциемия бар болғанда Акласта препаратын қолдануды бастар алдында кальций мен D дәруменінің адекватты дозаларымен емдеу жүргізу қажет. Сондай-ақ, минералды зат алмасуының басқа да бұзылыстарына (мысалы, гипопаратиреоз, ішекте кальцийдің сіңуінің бұзылуы) ем жүргізу керек.

Мұндай пациенттер үшін дәрігерлер клиникалық мониторингті қарастыруы керек.

Сүйектің Педжет ауруына сүйек тінінің жоғары метаболизмі тән.Золедрон қышқылының сүйек тінінің метаболизміне әсерінің тез басталуы салдарынан уақытша гипокальциемия, кейде симптоматикалық және әдетте Акласта препаратының инфузиясынан кейінгі алғашқы 10 күн ішінде дамуы мүмкін.

Акласта препаратын қолдануға байланысты кальций мен D дәруменін адекватты тұтыну ұсынылады. Бұдан басқа, Педжет ауруына шалдыққан пациенттерге препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 10 күн ішінде күніне екі рет кем дегенде 500 мг элементарлы кальцийге сәйкес келетін кальцийдің тиісті дозасын тағайындау ұсынылады.

Пациенттер гипокальциемия белгілері туралы хабардар болуы және қауіп кезеңінде тиісті клиникалық мониторинг алуы тиіс. Педжет ауруына шалдыққан пациенттерде Акласта препаратының инфузиясы алдында сарысудағы кальций деңгейін өлшеу ұсынылады.

Золедрон қышқылын қоса алғанда, бисфосфонаттарды қолданатын пациенттерде мезгіл-мезгіл еңбекке қабілеттілігін жоғалтуға әкеп соғатын және ауыр түрдегі сүйектің, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы туралы сирек жағдайда хабарланған.

Жақ остеонекрозы (ЖОН)

Остеопорозды емдеу үшін Акласта препаратын (золедрон қышқылы) алған пациенттерде постмаркетингтік кезеңде ЖОН туралы хабарланған.

Ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің жабылмайтын ашық жаралары бар пациенттерде емдеуді бастау немесе жаңа емдеу курсын кейінге қалдыру қажет.Қатарлас қауіп факторлары бар пациенттерде Акласта препаратын қолдана отырып, емдеуді бастағанға дейін терапевт-стоматолог ауыз қуысы мен тісті тексеру және пайда/қауіп арақатынасын жеке бағалауды жүргізу ұсынылады.

Пациенттерде ЖОН даму қаупін бағалау кезінде келесіні қарастыру қажет:

• сүйек резорбциясын тежейтін дәрілік заттың әсерін (күшті әсер ететін заттар үшін аса жоғары қауіп), енгізу жолын (парентеральді енгізу кезінде аса жоғары қауіп) және сүйек тінінің резорбциясын емдеудің кумулятивті дозасын.
• обыр, қатарлас аурулар (мысалы, анемия, коагулопатия, инфекция), шылым шегу.
• қатарлас емдеу: кортикостероидтар, химиотерапия, ангиогенез тежегіштері, бас пен мойынның сәулелік емі.
• ауыз қуысы гигиенасының сақталмауы, пародонтоз, нашар жанасатын протездер, анамнездегі стоматологиялық аурулар, инвазивті стоматологиялық емшаралар, мысалы, тіс жұлу.

Барлық пациенттерді ауыз қуысының тиісті гигиенасын сақтауға, әдеттегі стоматологиялық тексерулерден үнемі өтіп тұруға және золедрон қышқылымен емдеу кезінде тістің босауы, ауыру немесе ісіну, жазылмайтын жаралар немесе бөлінетін заттар сияқты ауыз қуысы жағынан кез келген симптомдар туралы дереу хабарлауға уәждеу қажет.Емдеу кезінде инвазивті стоматологиялық емшаралар сақтықпен орындалуы тиіс және оларды золедрон қышқылымен емдеудің басталуына жақын кезеңде болдырмау керек.

ЖОН дамып жатқан пациенттерді емдеу жоспары емдеуші дәрігермен және стоматологпен немесе ЖОН-мен жұмыс тәжірибесі бар, жақ-бет хирургімен тығыз ынтымақтастықта дайындалуы тиіс.Жағдайы анықталып және қауіп факторлары мүмкіндігінше, азаймағанша, золедрон қышқылымен емдеуді уақытша тоқтатуды қарастыру қажет.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Сыртқы есту жолының остеонекрозы туралы бисфосфонаттарды қолдану кезінде, негізінен ұзақ емдеу кезінде хабарланды.Сыртқы есту жолы остеонекрозының ықтимал қауіп факторлары стероидтерді және химиотерапияны қолдануды және/немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторларын қамтиды.Сыртқы есту жолы остеонекрозының даму мүмкіндігі құлақтың созылмалы инфекцияларын қамтитын, құлақ тарапынан симптомдары бар бифосфонаттар алатын пациенттерде қарастырылуы тиіс.

Ортан жіліктің атипиялық сынуы

Бисфосфонаттармен емдеу аясында, негізінен, остеопорозға байланысты ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттерде ортан жіліктің атипиялық ұршықтық және диафизарлы сынуы туралы хабарланған. Мұндай көлденең немесе көлденең-қиғаш сынулар ортан жіліктің кез келген жерінде тікелей шағын ұршықтың астындағы жерден және айдаршық үсті сіңір аймағынан жоғары орынға дейін пайда болуы мүмкін. Бұл сынулар мейлінше аз жарақаттан кейін немесе ол болмаған кезде пайда болады және кейбір пациенттер жамбас немесе шап аймағында ауырсынуды сезінеді, жиі стресстік сынулардың сипаттамалық белгілеріне байланысты, жамбас сүйегінің толық сынуы анықталғанға дейін бір апта немесе ай ішінде пайда болады.Сынулар жиі билатеральді болады; сондықтан бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген және ортан жілік сүйегінің диафизарлы сынуы расталған пациенттерде басқа саны да тексерілуі қажет.Сондай-ақ, мұндай сынулардың нашар жазылуы туралы хабарланды.Ортан жіліктің атипиялық сынуларына күдікті пациенттерде қауіп пен пайданың арақатынасын жеке бағалау негізінде Акласта препаратымен емдеуді тоқтатуды қараған жөн.

Акласта® препаратымен емдеу кезінде пациенттерге ортан жіліктегі, жамбас буынындағы немесе шап аймағындағы кез келген ауырулар туралы хабарлау ұсынылады, мұндай симптомдары бар барлық пациенттерді ортан жіліктің сынуы мүмкін деген белгісіне тексеру керек.

Жедел фаза реакциялары

Акласта препаратын енгізгеннен кейін қызба, миалгия, грипп тәрізді симптомдар, артралгия, бас ауыруы сияқты жедел фаза реакциялары дамуы мүмкін. Мұндай реакциялардың көпшілігі препаратты қолданғаннан кейін 3 күн ішінде байқалды.

Жедел фазаның реакциялары кейде ауыр немесе ұзақ болуы мүмкін. Бұл реакциялардың жиілігі мен айқындылығын азайту үшін парацетамол немесе ибупрофен қолданылады. Егер пациентте қандай да бір клиникалық тұрақсыз жағдай байқалса, онда Акласта препаратымен емдеуді кейінге қалдыру орынды, өйткені мұндай пациенттерде жедел фаза реакцияларының пайда болуы ықтимал.

Жалпы

Акласта препаратын қолданғаннан кейін алғашқы үш күн ішінде пайда болатын симптомдардың пайда болу жиілігі Акласта препаратын қолданғаннан кейін парацетамолды немесе ибупрофенді қолданғанда төмендетілуі мүмкін.

Көрсетілімдер бойынша онкологиялық аурулар болған жағдайда әсер етуші зат ретінде құрамында золедрон қышқылы болатын басқа да препараттар бар.Акласта препаратымен ем қабылдайтын пациенттер осындай препараттармен немесе кез келген басқа бисфосфонаттармен бір мезгілде ем алмауы тиіс, себебі мұндай препараттардың өзара әрекеттесуі белгісіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ.Золедрон қышқылы жүйелі түрде метаболизденбейді және адамда in vitro Р450 цитохромы жүйесінің ферменттеріне әсер етпейді. Золедрон қышқылы плазма ақуыздарымен елеусіз байланысады (шамамен 43-55% байланысады) және осылайша, байланысу орындарынан ақуыздармен байланысу дәрежесі жоғары дәрілік заттарды ығыстыруға негізделген дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай.

Золедрон қышқылы несеппен шығарылады. Золедрон қышқылы бүйрек функциясына айтарлықтай әсер етуі мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, сусыздануды тудыруы мүмкін аминогликозидтер немесе диуретиктер) бірге қолданғанда, сақ болу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, негізінен, бүйрек арқылы шығарылатын қатарлас дәрілік препараттардың жүйелі әсері артуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Осы Акласта препаратының 100 мл құтысының ішіндегі дәрілік препараттың құрамынданатрий мөлшері 1 ммоль-ден аз (23 мг), яғни іс жүзінде «натрийсіз».

Бала туатын жастағы әйелдерге / әйелдерге арналған контрацепция

Акласта препараты бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Акласта препаратын жүктілік кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде золедрон қышқылын қолдану бойынша адекватты деректер жоқ.Золедрон қышқылын қолдану арқылы жануарларға жүргізілген зерттеулер туа біткен ақауларды қоса алғанда, репродуктивті функцияға уытты әсердің болуын көрсетті. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Акласта препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды. Золедрон қышқылы адамның емшек сүтіне бөлінуі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Акласта препаратын қолданар алдында пациенттердің тиісті гидратациясы қамтамасыз етілуі тиіс.Бұл әсіресе егде жастағы пациенттер (≥65 жас) және диуретикалық заттарды қолдана отырып, ем қабылдап жүрген пациенттер үшін маңызды.

Акласта препаратын қолдануға байланысты кальций мен D дәруменін адекватты тұтыну ұсынылады.

Остеопороз

Менопауза кезеңінде остеопорозды, ерлердегі остеопорозды емдеу және глюкокортикостероидтармен ұзақ жүйелі еммен байланысты остеопорозды емдеу үшін Акласта препаратының ұсынылатын дозасы жылына бір рет қолданылатын, бір рет венаішілік инфузия түрінде 5 мг құрайды.

Остеопороз кезінде бисфосфонаттармен емдеудің оңтайлы ұзақтығы анықталмаған. Ұзақ емдеу қажеттілігі Акласта препаратын әрбір пациент үшін жеке қолданған кезде, әсіресе 5 және одан да көп жылдан кейін пайда/қауіп арақатынасына сүйене отырып, мерзімді түрде бағалануы тиіс.

Ортан жіліктің проксимальді бөлігі жақында сынған пациенттерде жамбас мойынының хирургиялық қалпына келтірілуінен кем дегенде екі аптадан соң Акласта препаратының инфузиясын тағайындау ұсынылады. Ортан жіліктің проксимальді бөлігі жақында сынған пациенттерде Акласта препаратының бірінші инфузиясына дейін D дәруменін 50 000-нан 125 000 ХБ-ге дейінгі дозада пероральді немесе бұлшықет ішіне қабылдау ұсынылады.

Педжет ауруы

Педжет ауруын емдеу кезінде Акласта препаратын тек Педжеттің сүйек ауруын емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлер тағайындайды.Ұсынылатын доза бір реттік венаішілік инфузия түрінде 5 мг.Педжет ауруы бар пациенттерге Акласта препаратын енгізгеннен кейін кем дегенде 10 күн ішінде күніне екі рет кем дегенде 500 мг элементарлы кальцийге сәйкес келетін кальцийдің адекватты дозасын қолдану ұсынылады.

Ересектердегі сүйектің Педжет ауруын қайталанатын емдеу.

Жүргізілген емге реакциясы бар пациенттерде Педжет ауруын Акласта препаратымен емдегеннен кейін ұзақ ремиссия кезеңі байқалады.Қайталанатын емдеу қайталануы анықталған пациенттерді емдеу басталған сәттен бастап бір жыл немесе одан көп аралықпен 5 мг дозадағы Акласта препаратының қосымша венаішілік инфузиясын қамтиды.Педжет ауруын қайталанатын ем бойынша деректер шектеулі.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Акласта препараты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолданылмауы тиіс. Препаратты 5 жасқа толмаған балаларда қолдану туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді, себебі биожетімділігі, таралуы және шығарылуы егде жастағы пациенттер мен жас пациенттерде ұқсас сипатқа ие.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі <35 мл/мин пациенттерге Акласта препаратын қолдануға болмайды. Креатинин клиренсі ≥ 35 мл/мин пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне қолдану.

Акласта препараты клапандық инфузиялық жүйенің көмегімен енгізіледі және тұрақты енгізу жылдамдығымен баяу құйылады. Инфузия уақыты 15 минуттан кем болмауы тиіс.

Акласта препаратымен ем алатын пациенттерге дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулық және пациентке арналған жадынама ұсынылуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Жедел дозаланудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Ұсынылған дозадан жоғары дозаларды қабылдаған пациенттерді мұқият бақылау қажет.Клиникалық маңызы бар гипокальциемияға әкелетін артық дозалану жағдайында қосымша пероральді кальций және/немесе кальций глюконатын инфузиясын вена ішіне қолданған кезде тоқтатуға қол жеткізуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғандағы қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қатерінің бар-жоғын көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Қатысты емес

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

• қызба
• гипокальциемия*
• бас ауыруы, бас айналу
• көз гиперемиясы
• жүрекшелер фибрилляциясы
• жүрек айнуы, құсу, диарея
• миалгия, артралгия, сүйектің ауыруы, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы
• грипп тәрізді ауру, қалтырау, қажу, астения, ауыру, жалпы дімкәстік сезімі, препаратты енгізген орнындағы реакция
• жоғары С-реактивті ақуыз

Жиі

Жиі емес

• грипп, назофарингит
• анемия
• тәбеттің төмендеуі
• ұйқысыздық
• летаргия, парестезия, ұйқышылдық, тремор, естен тану, дисгевзия
• конъюнктивит, көздің ауыруы
• вертиго
• жүректің соғу сезімі
• гипертензия, кенеттен бет қызаруы
• жөтел, ентігу
• диспепсия, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштің ауыруы, гастроэзофагиальді рефлюкс, іш қату, ауыздың құрғауы, эзофагит, тіс ауруы, гастрит#
• бөртпе, гипергидроз, қышыну, эритема
• мойын аймағының ауыруы, сүйек-бұлшықеттің сіресуі, буындардың ісінуі, бұлшықеттің түйілуі, кеуденің бұлшықет-қаңқа ауыруы, бұлшықет-қаңқа ауыруы, буындардың қимыл шектелісі, артрит, бұлшықеттің босаңсуы
• қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, поллакиурия, протеинурия
• шеткері ісіну, шөлдеу, жедел фазалық реакция, кеуденің кардиальді емес ауыруы
• қандағы кальций деңгейінің төмендеуі

Сирек

• гипофосфатемия
• увеит, эписклерит, ирит
• ортан жіліктің атипиялық ұршық асты және диафизарлы сынуы † (бисфосфонаттар класының жағымсыз құбылысы)
• сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класының жағымсыз құбылысы)
• бронх түйілуі, есекжем және ангионевроздық ісінудің сирек жағдайларын және анафилаксиялық реакцияның/шоктың өте сирек жағдайларын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары
• склерит, көз айналасындағы тіндердің қабынуы
• гипотония (кейбір пациенттерде қатарлас қауіп факторлары бар)
• жақ остеонекрозы (класс- спецификалық әсер)
• бүйрек функциясының бұзылуы. Диализді талап ететін бүйрек жеткіліксіздігінің сирек жағдайы және өлім-жітіммен аяқталған сирек жағдайлар бүйрек функциясының бұрынғы бұзылулары бар немесе егде жастағы, нефроуытты дәрілік заттарды қатарлас қолдану, диуретикалық заттар қолданылған қатарлас емдеу немесе инфузиядан кейінгі кезеңде сусыздану (класс-спецификалық әсер) сияқты басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды.
• жедел фаза реакциялары аясында сусыздану (қызба, құсу және диарея сияқты дозаны қолданғаннан кейінгі симптомдар)

Өте сирек

Белгісіз** (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

#глюкокорикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде байқалды.

*жиі тек Педжет ауруы кезінде.

** постмаркетингтік кезеңдегі хабарламалар негізінде.Көбіне қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес.

† постмаркетингтік тәжірибеде анықталды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 5,33 мг золедрон қышқылының моногидраты (5 мг сусыз золедрон қышқылына баламалы),

қосымша заттар: маннитол, натрий цитраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препарат сұр резеңке тығындармен және иілгіш компоненті бар алюминий қақпақтармен тығындалған, түссіз пластиктен жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия

тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

Тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com