Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Альбумин-Биофарма
Халықаралық патенттелмеген атауы
Адам альбумині
Дәрілік түрі, дозасы
Инфузияға арналған 10% ерітінді 50 мл және 100 мл, 20% 50 мл және 100 мл
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Қан және тектес препараттар. Қан алмастырғыштар және қан плазмасының ақуыз фракциялары. Альбумин.
АТХ коды B05A A01
Қолданылуы
Синтетикалық коллоидты ерітінділердің орнына Альбумин-Биофарма препаратын таңдау пациенттің клиникалық жағдайымен, сондай-ақ медициналық көмек көрсету стандарттарымен айқындалады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- альбуминге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
-гиперволемия
-өкпенің ісінуі
-бақыланбайтын артериялық гипертензия
-айқын жүрек жеткіліксіздігі (II-III дәрежелі)
-тромбоз
-миға қан кету
-ішкі қан кету
-ауыр анемия
-ренальді және постренальді анурия
-өңеш веналарының варикозды кеңеюі
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Альбумин-Биофарма препаратының ерітіндісін салицилаттармен, сульфаниламидтермен, барбитураттармен, пенициллиндермен, фенилбутазонмен бір мезгілде қолдану альбуминнің емдік әсерінің әлсіреуіне әкеледі.
Альбуминді АӨФ (ангиотензин-өзгертетін фермент) тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупі артады.
Арнайы ескертулер
Аллергиялық немесе анафилаксиялық реакцияларға күдік препаратты енгізуді дереу тоқтатуды талап етеді. Шок дамыған жағдайда шокқа қарсы стандартты ем жүргізу керек.
Жүрек-қантамыр жүйесінің асқын жүктемесінің алғашқы клиникалық белгілері (бас ауыру, ентігу, жарма веналарының ісінуі), жоғары артериялық қысым, жоғары орталық веналық қысым және/немесе өкпенің ісінуі кезінде инфузияны дереу тоқтатып, пациенттің гемодинамикалық параметрлерін мұқият бақылау керек.
Альбуминді гиперволемия және оның салдары немесе пациент үшін ерекше қауіп төндіруі мүмкін гемодилюция жағдайында сақтықпен қолдану керек, мысалы:
10% және 20% альбуминнің коллоидтық-осмостық әсері қан плазмасының екі есе әсеріне тең. Сондықтан концентрацияланған альбуминді енгізу кезінде пациенттің тиісті ылғалдануын қамтамасыз ету кезінде сақ болу қажет. Пациенттің тиісті ылғалдануын қамтамасыз ету кезінде сақ болу қажет. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек, оны айналым жүктемесінен және гипергидратациядан қорғау керек.
Қадағалануы
Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препарат партиясының атауы мен нөмірін нақты жазу керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Альбумин-Биофарма препаратын жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану, егер ана үшін әлеуетті пайда шарана немесе бала үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана мүмкін болады.
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері
Деректер препаратты стационарлық жағдайда ерекше қолдануына байланысты жоқ.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Тек аурухана жағдайында қолдану қажет!
Альбумин-Биофарма препаратын вена ішіне минутына 5 мл-ден немесе 10% ерітінді үшін минутына 50-60 тамшыдан аспайтын және 20% ерітінді үшін минутына 1-2 мл-ге дейін немесе минутына 40 тамшыдан аспайтын жылдамдықпен енгізеді. Ең көп енгізу уақыты - 3 сағат. Үлкен көлемді енгізген кезде Альбумин-Биофарма препаратын қолданар алдында бөлме температурасына дейін немесе дене температурасына дейін жылыту керек.
Қолдануға дайындық
Құтыны ашпас бұрын, қақпақтың жоғарғы жағын тиісті антисептикпен тампонмен сүрту керек. Альбумин-Биофарма препаратының 10%, 20% ерітіндісін құю алдында дәрігер қатты бөлшектердің болуы және түсінің өзгеруі тұрғысынан препаратты және оның құрамындағы ыдыстарды көзбен қарап тексеруі тиіс.
Препарат көзбен шолып қарағанда мөлдір болуы керек және жүзінді мен тұнба болмауы керек. Препарат қымтаулықты сақтау және тығындау, бөтелкелерде жарықтардың болмауы, заттаңбаның сақталуы жағдайында пайдалануға жарамды болып саналады. Көзбен шолып қарау нәтижелері және заттаңба деректері (препараттың атауы, дайындаушы кәсіпорын, серия нөмірі) ауру тарихында тіркеледі.
Препараттың ең жоғары бір реттік дозасы альбумин ерітіндісінің концентрациясына, пациенттіңбастапқы жағдайына және жасына байланысты. Альбумин-Биофарма препаратының 10% ерітінділерін 1-2 мл/кг есебінен немесе 200-300 мл дозада енгізеді, мұндай дозаны күн сайын немесе күнара, әсерге қол жеткізу байқалған сәтке дейін құяды, қажет болған жағдайда 10% ерітіндінің дозасын 500 мл дейін арттыруға болады. Альбумин-Биофарма препаратының 20%ерітіндісінің ең жоғары бір реттік дозасы 100 мл-мен шектелуі мүмкін.
Альбумин-Биофарма препаратының ерітінділерін сорғалатып енгізуге артериялық қысымды тез көтеру үшін әртүрлі генездегі шоктар кезінде жол беріледі.
Гиповолемия
Гиповолемиялық шокты емдеу үшін қолданылатын инфузия көлемі мен жылдамдығы нақты пациенттің жауабына бейімделуі тиіс. Пациенттің гемодинамикалық көрсеткіштерін бақылау, қан айналымы жүйесінің волемиялық шамадан тыс жүктелуіне жол бермеу үшін әдеттегі сақтық шараларын сақтау қажет.
Ересектер: бастапқы орташа дозасы 25 г, 48 сағат ішінде 250 г аспайды. Жалпы доза белсенді қан кету болмаған кезде нормада байқалатын альбумин деңгейінен (дене салмағының шамамен 2 г/кг) аспауы тиіс.
Егер жасушадан тыс дегидратация орын алса, онда альбуминнен кейін тұзды ерітінді қажет.
Егер айналымдағы қан көлемінің аздаған тапшылығы (10-15%) кезінде 10% Альбумин-Биофарма препарат артықшылыққа ие болса, онда кейіннен тұз ерітіндісін енгізе отырып құйылатын 20% Альбумин-Биофарма препарат АҚК-ның айқын төмендеуі (20% - дан астам), айналымдағы ақуыз тапшылығы, торпеда тәрізді шок кезінде және трансфузиялық емдеу кешіктіріліп басталған жағдайларда елеулі емдік артықшылықтарға ие болады.
Бауыр циррозы бар пациентте асциттік сұйықтықты алып тастау жүрек-қантамыр жүйесінің жұмысындағы өзгерістермен және тіпті гиповолемиялық шоктың дамуымен бірге жүруі мүмкін. Мұндай жағдайларда айналымдағы қан көлемін ұстап тұру үшін альбумин құю қажет.
Күйікті емдеу
Күйіп қалғаннан кейін (әдетте 24 сағаттан артық) құйылған альбумин мөлшері мен осмостық коллоидты плазмалық қысымның жоғарылауы арасында дәл сәйкестік бар. Мақсаты плазма альбуминінің концентрациясын 2,5±0,5 г/л, онкостық плазма қысымы 20 мм сынап бағанасына тең (ақуыздың жалпы концентрациясына 5,2 г/л тең) ұстап тұру қабілеті болуы тиіс. Емнің ұзақтығы күйдірілген жерлерден және несеппен ақуыздың жоғалуымен анықталады. Сонымен қатар, аминқышқылдарының зондты немесе парентеральді қоректенуін бастау керек, өйткені альбуминді ұзақ уақыт қолдануды тамақтану көзі деп санауға болмайды. Ауқымды күйіктерді трансфузиялық емнің оңтайлы режимі (коллоидтар мен тұзды ерітінділерді тағайындау) анықталмаған. Әдетте, термиялық зақымданудан кейінгі алғашқы 24 сағатта интерстициальді (жасушадан тыс) сұйықтықтың азайтылған көлемін қалпына келтіру үшін тұзды ерітінділердің үлкен көлемі құйылады. 24 сағаттан кейін плазманың коллоидты-онкостық қысымын ұстап тұру үшін Альбумин-Биофарма препаратын қолдануға болады.
Тіндердің ісінуі бар немесе онсыз гипопротеинемия
Егер гипопротеинемияға алып келген негізгі патологияны түзетуге болатын болса, альбуминді қолдану таза симптоматикалық немесе демеуші болып саналуы тиіс. Ересектер үшін Альбумин-Биофарма препаратының әдеттегі тәуліктік дозасы 50–ден 75 г-ға дейін (0,5-1 г/кг) және балалар үшін 25 г құрайды. Альбуминді жоғалтуды жалғастыратын ауыр гипопротеинемиясы бар пациенттерге көп мөлшер қажет болуы мүмкін. Гипопротеинемиясы бар пациенттерде әдетте шамамен қалыпты қан көлемі болғандықтан, Альбумин-Биофарма препаратының инфузиясының жылдамдығы 2 мл/мин аспауы тиіс, себебі анағұрлым жылдам инфузия қан айналымының бұзылуына және өкпенің ісінуіне әкелуі мүмкін.
Ауқымды хирургиялық операция барысында пациенттер қан арнасында айналымдағы альбуминнің жартысынан астамын жоғалтуы мүмкін, бұл ісіну синдромының дамуымен немесе онсыз онкостық қысымның төмендеуімен бірге жүреді. Ұқсас жағдай қарқынды ем бөлімшелеріндегі пациенттерде сепсис кезінде де байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Альбумин-Биофарма препаратын қолдану тікелей көрсетілген.
Аорта-коронарлық шунттау
Қазіргі заманғы жасанды қанайналым аппараттары (ЖҚА) салыстырмалы түрде аз көлемді толтыруды талап етеді. Альбумин мен кристаллоидтарды қолдану арқылы қол жеткізілген пациенттердегі операция алдындағы гемодилюция қауіпсіз және жақсы төзімді екендігі көрсетілген. Гематокрит пен альбумин плазмасының деңгейін қауіпсіз төмендетуге болатын шек белгіленбеген, алайда гематокрит деңгейі 20% - ға және плазма альбуминінің концентрациясы 2,5 г/л жеткенге дейін ЖҚА толтыру үшін альбумин мен кристаллоидтарды пайдалану жалпы қабылданған тәжірибе болып табылады.
Бауырдың жедел жеткіліксіздігі
Команың (бауыр энцефалопатиясының) дамуымен немесе онсыз бауыр функциясының тез жоғалуының сирек жағдайында Альбумин-Биофарма препаратын қолдану онкостық қысымды ұстап тұруға және плазманың билирубинін байланыстыруға бағытталған.
Жаңа туылған нәрестелердің гемолиздік ауруы
Альбумин-Биофарма препаратын сарғаю мен гемолизге байланысты асқыну қаупін азайту үшін бос билирубинді байланыстыру мақсатында жаңа туған нәрестелердің гемолиздік ауруын емдеуде плазма алмасуды қолданғанда тағайындалуы мүмкін. Дене салмағының 1 г/кг дозасы алмасу трансфузиясы рәсімі басталғанға дейін шамамен бір сағат бұрын тағайындалады. Балаларда бастапқы гиперволемия болған кезде сақ болу керек.
Ақуызға бай сұйықтықтарды кетіру
Бауыр циррозына, жүрек жеткіліксіздігіне, перитонитке, сондай-ақ экссудативті плевритке байланысты асцит жиі кетірудіқажет етеді. Үшінші кеңістікте жоғалған ақуыздың, оның ішінде альбуминнің мөлшері көлемді толықтыруға немесе онкостық қысымды ұстап тұруға бағытталған емдеуді қажет етуі мүмкін, бұл Альбумин-Биофарма препаратының инфузиясының көмегімен мүмкін болады.
Эритроциттерді қайта суспензиялау
Ерітілген жуылған эритроциттердің үлкен көлемін құю шамадан тыс гипопротеинемияның дамуымен қатар жүруі мүмкін. Мұның алдын алу мақсатында ерітілген жуылған эритроциттер трансфузиясының алдында Альбумин-Биофарма препаратын қолдануға болады.
Жедел нефроз
Циклофосфанмен немесе стероидтермен емге жауап болмаған кезде немесе стероидтармен емдеу кезінде ісіну синдромы нашарлаған кезде қан плазмасындағы калий диурезі мен концентрациясын бақылай отырып, күн сайын 20% Альбумин-Биофарма препаратының 100 мл және диуретиктерді 7-10 күн бойы біріктіріп тағайындау қолданылуы мүмкін. Осыдан кейін стероидтерді қайта тағайындау тиімді болуы мүмкін.
Гемодиализ
Альбумин созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде стандартты гемодиализ жүргізу хаттамасының міндетті бөлігі болып табылмайды, бірақ ол осы пациенттерде шоктың немесе гипотонияның дамуы кезінде көрсетілуі мүмкін. Әдетте мұндай жағдайлардаАльбумин-Биофарма препаратының 20% 100 мл құйылады. Мұндай пациенттердежиі байқалатын волемиялық жүктемеден аулақ болу керек (сондықтан олар үлкен көлемдегі тұзды ерітінділердің инфузиясына шыдай алмайды).
Мидың ісінуі
Мидың ісінуін емдеу үшін аса жоғары онкостық Альбумин-Биофарма препаратының 20% ерітіндісі қолданылады. Ең көп енгізу уақыты - 3 сағат.
Пациенттердің ерекше топтары
Альбумин-Биофарма 10% препаратының ерітінділерінің концентрациясын ескере отырып, дозалар дене салмағының килограмына миллилитрмен есептелуі тиіс (баланың дене салмағының 1-2 мл/кг артық емес).
Шұғыл жағдайларда бастапқы доза 25 г, қалған жағдайларда доза ересектер үшін дозадан 2-4 есе аз және альбумин ерітінділерінің концентрациясын ескере отырып, дозалар дене салмағының килограмына миллилитрмен есептелуі тиіс (баланың дене салмағының 3 мл/кг артық емес).
Балалар көлемді шамадан тыс жүктеуге бейім болуы мүмкін.
Альбумин-Биофарма препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 20% балаларда қолдану кезінде зерттелмеген.
Егде жастағы пациенттер
Концентрацияланған (20%) ерітінділерді қолданудан және 10% Альбумин-Биофарма препаратының ерітінділерін тез енгізуден аулақ болу керек, өйткені бұл жүрек-қантамыр жүйесінің шамадан тыс жүктелуіне әкелуі мүмкін.
Енгізу әдісі мен жолы
Альбумин-Биофарма препаратын ересектер мен балаларға тамшылатып немесе сорғалатып вена ішіне енгізіледі. Қан плазмасындағы альбумин концентрациясына мониторинг жүргізу, гемодинамика көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Құю жылдамдығын пациенттің жағдайына және көрсетіліміне байланысты таңдау керек. Плазманы ауыстырып құю кезінде құю жылдамдығы жоғары болуы мүмкін және шығарылу жылдамдығына сәйкес келуі тиіс.
Адам альбуминін енгізу кезінде гемодинамикалық сипаттамаларды, оның ішінде:
- қанның артериялық қысымы және тамыр соғысының жиілігі;
- орталық веналық қысым;
- өкпе артериясының қарысу қысымы;
- диурез;
- электролиттер концентрациясы;
- гематокрит / гемоглобин;
- кардиологиялық / респираторлық жеткіліксіздіктің клиникалық көріністеулері (мысалы, ентігу);
- бассүйекішілік қысымның жоғарылау клиникалық көріністеулері (мысалы, бас ауыру).
Альбумин-Биофарма 20%тікелей вена ішіне енгізуге немесе изотониялық ерітіндімен (мысалы, 5% глюкоза ерітіндісі немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісі) сұйылтуға болады.
Адам альбуминiң ерітіндісін инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, себебі бұл пациентте гемолизді туындатуы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: тым жоғары дозада және инфузия жылдамдығында гиперволемияның немесе жүрек-қантамыр жүйесінің шамадан тыс жүктелуінің белгілері пайда болады, мысалы, бас ауыруы, ентігу, жарма веналарының толып кетуі, артериялық қысымның жоғарылауы, орталық веноздық қысымның жоғарылауы, өкпе ісінуі мүмкін.
Емі: инфузияны дереу тоқтатып, пациенттің гемодинамикалық сипаттамаларын мұқият бақылау керек. Симптоматикалық ем жүргізіледі.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылды.
Егер доза тым жоғары болса және инфузия жылдамдығы жоғары болса, гиперволемияның немесе жүрек-қантамыр жүйесінің шамадан тыс жүктелуінің белгілері пайда болады, мысалы, бас ауыруы, ентігу, жарма веналарының толып кетуі, артериялық қысымның жоғарылауы, орталық веноздық қысымның жоғарылауы, өкпе ісінуі мүмкін.
Сирек
- гипотензия
Өте сирек
- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок
- шамадан тыс терлеу, тері гиперемиясы
- тахикардия, брадикардия, гипертензия
- гиперволемия (жарма веналарының шамадан тыс толуы, орталық веналық қысымның жоғарылауы, өкпенің ісінуі)
- жүрек-қантамыр жүйесінің шамадан тыс жүктелуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат - адам альбумині 100 мг және 200 мг,
қосымша заттар: натрий каприлаты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сарғыштан ашық қоңыр түске дейін, жасыл реңкке рұқсат етіледі, мөлдір сәл тұтқыр сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 мл немесе 100 мл 20 % ерітіндіден резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған ІІ гидролитикалық классты шыныдан жасалған құтыларға құяды.
Шыныға жабысқақ негізді заттаңбаны желімдейді.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаларға салады.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтың әсерінен қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Украина, Белая Церковь қ-сы, Киевская к-сі, 37-В
Телефон нөмірі: +380 (44) 390-08-10, электронды пошта: info@biopharma.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«БИОФАРМА ПЛАЗМА» ЖШҚ
Украина, Белая Церковь қ-сы, Киевская к-сі, 37-В
Телефон нөмірі: +380 (44) 390-08-10, электронды пошта: info@biopharma.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар
сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік
заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның
атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,
электронды пошта)
"BIOPHARMA PLASMA" ЖШС, Қазақстан Республикасы, 010017, Нұр-Сұлтан қ-сы, Сауран к-сі, 9а ғимарат, 140.
тел. 24-сағаттық қолжетімділік: + 8 701-722-47-00
электронды пошта: o.pak@biopharma.ua
