Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Амлодипин Канон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амлодипин
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар 5 мг және 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларға басым әсер ететін кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.
АТХ коды С08СА01
Қолданылуы
- артериялық гипертензияда
- созылмалы тұрақты стенокардияда
- вазоспазмдық стенокардияда (Принцметалл стенокардиясында).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- дигидропиридиннің туындыларына, амлодипинге немесе 6.1-бөлімде көрсетілген препараттың компоненттерінің кез келгеніне аса жоғарысезімталдық
- ауыр артериялық гипотензия
- шок (кардиогенді шокты қоса)
- жүректің сол жақ жүрекшесінің шығару бөлігінің обструкциясы (мысалы, аортаның жоғары деңгейдегі ауырлықтағы стенозы)
- жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі
- туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қарсы көрсетілген.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Амлодипин Канон препаратын қабылдар алдында, өзіңіздің емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Егер Сізде төмендегі күйлердің қандай да бірі бар болса немесе болған болса, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет:
- жақын арада болған миокард инфарктісі
- жүрек жеткіліксіздігі
- артериялық қысымның айқын жоғарылауы (гипертониялық криз),
- бауыр аурулары,
- егде жастағы адам, препараттың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.
Балалар және жасөспірімдер
Амлодипин Канон препаратын 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану зерттелген жоқ. Амлодипин Канонды артериялық гипертензиясы бар 6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ғана қолдануға болады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Егжей-тегжейлі ақпарат алу үшін емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Егер Сіз рецептісіз сатып алынған кез келген басқа дәрілік препараттарды жақында қабылдасаңыз, қазіргі уақытта қабылдап жүрсеңіз немесе қабылдайтын болсаңыз емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.
Кейбір дәрілік препараттар Амлодипин Канон препаратының қалай жұмыс істейтініне ықпал ете алады және Амлодипин Канон препараты да кейбір басқа дәрілік препараттардың жұмысына ықпал ете алады.
- Кетоконазол, итраконазол (зеңге қарсы препараттар)
- ритонавир, индинавир, нелфинавир (АИТВ емдеу үшін пайдаланылатын протеаза тежегіштері делінетін)
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотиктер)
- Hypericum perforatum шілтер жапырақты шайқурай (құрамында шайқұрай бар препараттар)
- верапамил, дилтиазем (жүрек препараттары)
- дантролен (дене температурасының айқын жоғарылауы кезінде инфузия түрінде)
- такролимус, сиролимус, темсиролимус және эверолимус (иммундық жүйенің жұмысын өзгерту үшін пайдаланылатын препараттар)
- симвастатин (холестерин деңгейін төмендетуге арналған препарат)
- циклоспорин (иммунодепрессант).
Егер Сіз жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз Амлодипин Канон артериялық қысымды едәуір айқын төмендете алады.
Амлодипин Канон тамақпен және сусындармен
Амлодипин Канонды грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қолдану ұсынылмайды, себебі бұл қандағы белсенді зат амлодипин мөлшерінің артуына әкеледі, бұл өз кезегінде, жоғары артериялық қысымды төмендетудің елеулі әсеріне әкелуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Амлодипин Канонның құрамында лактоза (қанттың түрі) бар. Егер дәрігер сізге кейбір қантты көтере алмаушылық бар екенін хабарласа, бұл дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолданылуы
Жүктілік
Амлодипин Канонды жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Егер жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, Амлодипин Канонды қолдануды бастар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Емшек емізу
Амлодипин емшек сүтіне аздаған мөлшерде түсетіні көрсетілді.
Егер сіз емшек емізіп жүрсеңіз немесе емшек емізбекші болсаңыз, Амлодипин Канонды қолдануды бастар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Амлодипин Канон сіздің көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер ете алады. Егер Амлодипин Канон жүрек айну, бас айналу және шаршауды, сондай-ақ бас ауыруды туындатса, рөлге отырмаңыз немесе механизмдермен жұмыс істемеңіз және дереу дәрігерге қаралыңыз.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқаларына толық сәйкес қабылдаңыз. Күдік пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дозалау режимі
Амлодипин Канонның ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 5 мг-ны құрайды. Амлодипин Канонның дозасын тәулігіне бір рет 10 мг-ге дейін арттыруға болады.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Амлодипин Канон препаратын асқа және сусындарға дейін немесе кейін қолдануға болады. Амлодипин Канонды жарты стақан суды іше отырып, тәуліктің бір уақытында қабылдаңыз.
Амлодипин Канонды грейпфрут шырынымен қабылдауға болмайды.
Балалар
6-17 жастағы балалар мен жасөспірімдер үшін ұсынылған бастапқы доза тәулігіне бір рет 2,5 мг-ны құрайды. Ең жоғары ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг-ны құрайды. 5 мг дозадағы Амлодипин Канон таблеткаларын 2,5 мг дозаны қамтамасыз ету үшін тепе-тең дозаға бөлуге болады.
Препаратты қабылдауды тоқтатпаған маңызды. Дәрігерге бару үшін таблетканыің біткенін күтпеңіз.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Таблеткалардың өте көп мөлшерін қабылдау қауіпті шамаға дейін артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін. Бұл ретте бас айналу, жайсыздық сезімі, әлсіздік немесе естен тану пайда болуы мүмкін. Артериялық қысым өте қатты төмендеген кезде шок дамуы мүмкін. Бұл ретте тері суық және жабысқақ болады және естен танудың дамуы мүмкін. Егер Сіз Амлодипин Канон препаратының өте көп таблеткаларын қабылдасаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Уайымдамаңыз. Егер Сіз таблетканы қабылдауды ұмытсаңыз, препараттың бұл дозасын қабылдауды толық өткізіп жіберіңіз. Келесі дозаны тиісті уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін қос дозасын қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Сіздің емдеуші дәрігер бұл дәрілік затты қалай ұзақ қабылдау керектігіне кеңес береді. Егер Сіз бұл дәрілік затты ұсынылған мерзімінен ерте қабылдауды тоқтатсаңыз, онда Сіздің жағдайыңыз қайтып келуі мүмкін.
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
Егер бұл препаратты пайдалану туралы тағы қандай да бір сұрақтар пайда болса, өзіңіздің дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік препарат сияқты Амлодипин Канон препараты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, дегенмен олар барлық пациенттерде пайда болмайды.
ДДҰ жағымсыз әсерлердің даму жиілігін жіктеуі: өте жиі - ≥1/10, жиі - ≥1/100-ден < 1/10 дейін, жиі емес - ≥1/1000-нан <1/100 дейін; сирек -≥1/10000-нан <1/1000 дейін; өте сирек -<1/10000, жекелеген хабарламаларды қоса, жиілігі белгісіз -қолда бар деректер бойынша пайда болу жиілігін анықтау мүмкін болмай тұр.
Осы дәрілік затты қабылдағаннан кейін әрі қарай көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралыңыз:
- ысқырып дем алу, кеуде қуысының ауыруы, ентігу немесе тыныс алудың қиындауы
- қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі
- тыныс алуды қатты қиындататын тілдің және жұтқыншақтың ісінуі
- айқын тері бөртпесін, есекжемді қоса, ауыр тері реакциялары
- бүкіл дене терісінің қызаруы, қатты қышыну, күлдіреудің түзілуі, терінің қабыршықтануы және ісінуі, шырышты қабықтардың қабынуы (Стивенс — Джонсон синдром) немесе басқа аллергиялық реакциялар
- миокард инфарктісі, жүрек ырғағының бұзылуы
- айқын дімкәстік сезімімен қатар жүретін іштің және арқаның қатты ауыруы түрінде байқалуы мүмкін ұйқы безінің қабынуы.
Бұдан әрі көрсетілген жағымсыз реакциялар өте жиі тіркелген. Егер бұл Сізді мазаласа немесе бір аптадан астам уақытқа созылса, өзіңіздің емдеуші дәрігерге қаралыңыз.
Өте жиі
- ісіну (сұйықтықтың іркілуі).
Бұдан әрі көрсетілген жағымсыз реакциялар жиі тіркелген. Егер бұл Сізді мазаласа немесе бір аптадан астам уақытқа созылса, өзіңіздің емдеуші дәрігерге қаралыңыз.
Жиі:
- бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық (әсіресе емдеудің басында)
- жүрек қағуы, беттің терісіне қан «тебулер»
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия
- ішектің қызмет етуінің қалыпты режимінің өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса)
- шаршағыштық, жалпы әлсіздік
- көрудің бұзылуы (диплопияны қоса)
- бұлшықет құрысуы
- тобықтың ісінуі.
Әрі қарай қалған тіркелген жағымсыз реакциялардың тізбесі ұсынылады. Егер бұл жағымсыз реакциялардың қандай да бірі күрделіге айналса немесе Сіз бұл қосымша-парақта көрсетілмеген жағымсыз реакциялардың пайда болғанан байқасаңыз, өтінеміз, бұл туралы өзіңізді емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.
Жиі емес кездесетін жағымсыз реакциялар (ары кетсе 100-ден 1 адамда пайда болуы мүмкін).
- көңіл-күйдің өзгеруі, үрей, депрессия, ұйқысыздық
- тремор, дәм сезудің бұзылуы, естен тану
- аяқ-қолдың жансыздануы немесе шаншу сезімі, ауыру сезімінің жоғалуы
- құлақтағы шуыл
- төмен артериялық қысым
- мұрынның шырышты қабатының қабынуынан туындаған түшкіру/тұмау (ринит)
- жөтел
- ауыздың құрғауы, құсу
- шаштың түсуі, тершеңдік, терінің қышынуы, терідегі қызыл дақтар, терінің түссізденуі
- несеп шығарудың бұзылуы, түнде жиі несеп шығару қажеттілігі, несеп шығару жиілігінің артуы
- жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға қол жеткізу немесе сақтау қабілетсіздігі, ерлерде сүт бездерінің үлкеюі
- ауыру, жалпы дімкәстік
- салмақтың артуы немесе төмендеуі.
Сирек
- сананың шатасуы.
Өте сирек
- лейкоциттер санының азаюы, тромбоциттер санының азаюы, бұл себепсіз көгеруге немесе жеңіл қан кетуге әкелуі мүмкін
- қандағы қанттың жоғары деңгейі (гипергликемия)
- бұлшықет әлсіздігін, шаншуын немесе жансыздануын туындатуы мүмкін жүйке бұзылысы
- қызыл иектің ісінуі
- іштің кебуі (гастрит)
- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың қабынуы (гепатит), терінің сарғаюы (сарғаю), кейбір медициналық талдауға әсер етуі мүмкін бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
- жоғары бұлшықет ширығуы
- қантамырларының қабынуы, жиі тері бөртпесімен
- жарыққа сезімталдық
- сіресу, тремор және/немесе қозғалыс бұзылыстарымен бірге жүретін бұзылыстар.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мг доза
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – амлодипин бесилаты, 5.00 мг амлодипинге шаққанда;
қосымша заттар – кальций стеараты, картоп крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза.
10 мг доза
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – амлодипин бесилаты, 10.00 мг амлодипинге шаққанда;
қосымша заттар: кальций стеараты, картоп крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ойығы және сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті жалпақ цилиндрпішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 немесе 30 таблеткаданполивинилхлоридті үлбірден немесе ПВХ/ПВДХ үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
10 таблеткадан 3, 6 пішінді ұяшықты қаптаманы немесе 30 таблеткадан 1, 2 пішінді ұяшықты қаптаманы қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Өндірушінің түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Канонфарма продакшн» ЖАҚ, Ресей
141100, Щелково қ-сы, Мәскеу облысы, Заречная к-сі, 105 үй.
Тел.: +7 (495) 797 99 54,
Факс: +7 (495) 797 96 63,
www.canonpharma.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Канонфарма продакшн» ЖАҚ, Ресей
141100, Щелково қ-сы., Мәскеу облысы, Заречная к-сі, 105 үй.
Тел.: +7 (495) 797 99 54,
Факс: +7 (495) 797 96 63,
www.canonpharma.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«АЛДИМЕД» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050051, Алматы қ., Самал-1 ы/а, 1 үй
Тел.:+7-701-749-08-99 (24 сағат)
Е-mail: anara.kokumbaeva@mail.ru
