Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
АМОСИН
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амоксициллин
Дәрілік түрі, дозасы
Iшке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 125 мг, 250 мгжәне500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Инфекцияға қарсы жүйелі пайдаланылатын препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі қолданылатын препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттар, пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер.
Амоксициллин.
АТХ коды J01CA04
Қолданылуы
ДП ересектерде, жаңа туған нәрестелерде, сәбилерде, балаларда, 12-ден 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға көрсетілімде
-Лайм-ауруында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амоксициллинге, пенициллин қатарындағы басқа антибиотиктерге немесе
қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- анамнезінде басқа бета-лактамды препаратқа (мысалы, цефалоспоринге, карбапенемге немесемонобактамаға) дереу типті (анафилаксиялық реакция) аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы
- аллергиялық диатез
- бронх демікпесі
- поллиноз, инфекциялық мононуклеоз, лимфолейкоз
- бауыр жеткілксіздігі
- анамнездегі асқазан-ішек жолы аурулары (әсіресе, антибиотиктерді қолданумен байланысты колит)
- бала емізу кезеңі
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Аса жоғары сезімталдық реакциясы
АМОСИНмен емдеуді бастамас бұрын пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды препараттарға бұрынғы аса жоғары сезімталдық реакцияларын мұқият зерттеу керек.
Пенициллинмен ем алатын пациенттерде кейде өліммен аяқталған (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Бұл реакциялар анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар адамдарда және атопиялық аурулармен ауыратын адамдарда жиі кездеседі. Аллергиялық реакция туындаған кезде амоксициллинмен емдеуді тоқтату және тиісті баламалы ем тағайындау қажет.
Сезімтал емес микроорганизмдер
Амоксициллин аурудың қоздырғышы құжатталған және сезімтал деп танылған немесе осы қоздырғыштың амоксициллинмен емдеу үшін қолайлылығының өте жоғары ықтималдығы бар жағдайлардан басқа, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін жарамсыз. Бұл әсіресе несеп шығару жолдарының инфекциялары және құлақ, мұрын және тамақ ауыр инфекциялары бар пациенттерді емдеуге қатысты.
Құрысулар
Құрысулар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары доза алатын пациенттерде немесе бейімділік факторлары бар пациенттерде (мысалы, анамнездегі құрысулар, емделген эпилепсия немесе менингеалдық бұзылулар) туындауы мүмкін.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бұзылулардың айқындылық дәрежесіне байланысты дозаны түзету талап етіледі.
Тері реакциялары
Пустулезді бөртпелерге байланысты температураның жоғарылауымен ұштасатын жайылған эритеманың препарат қабылдаудың басында пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция амоксициллинді қабылдауды тоқтатуды талап етеді және одан әрі оны қолдануға қарсы көрсеткіш болып табылады.
Егер морбиллиоформалы бөртпе амоксициллинді қолданғаннан кейін пайда болса, инфекциялық мононуклеозға күдіктенген кезде амоксициллинді тағайындаудан аулақ болу керек
Яриш-Герксгеймер реакциясы
Амоксициллинмен Лайм ауруын емдеген кезде эндоуыттылық шок реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін. Бұл құбылыстар Borrelia burgdorferi спирохеттің жаппай қырылуымен және эндотоксиндердің қанға шығуымен шартталған.Пациенттер мұндай реакциялардың жиі пайда болуы туралы ескертілуі тиіс және олар Лайм ауруының бактерияға қарсы емінің өзін-өзі шектейтін салдары болып табылады.
Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі
Ұзақ пайдалану кейде сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.
Антибиотик-астасқан колит барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілермен тіркелген және ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіптісіне дейінауытқуы мүмкін.
Сондықтан қандай да бір антибиотиктерді енгізу кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотиктермен байланысты колит пайда болған жағдайда амоксициллинді дереу тоқтату, дәрігермен кеңесу және тиісті емді бастау керек. Бұл жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілерқолдануға болмайды.
Ұзақ емдеу
Ұзақ емдеу кезінде бүйрек, бауыр және қан түзілу функцияларын қоса, мүшелер жүйесінің функцияларынауық-ауық бағалау ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейінің артуы және қан көрсеткіштерінің өзгеруі туралы хабарламалар бар.
Антикоагулянттар
Амоксициллин мен пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде алатын пациенттерде протромбиндік уақыттың (INR - халықаралық қалыптасқан қатынастың ұлғаюы) ұзақтығын ұлғаюы туралы сирек хабарланған. Сондықтан антикоагулянтты бір мезгілде тағайындау кезінде тиісті бақылау жүргізу керек. Қанның ұюының қажетті деңгейін сақтау үшін пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет болуы мүмкін
Кристаллурия
Несептің бөліну көлемі азайған пациенттерде кристаллурия өте сирек, негізінен парентеральді емде кездеседі. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде амоксициллин кристаллуриясының ықтималдығын азайту үшін дұрысында сұйықтықтың жеткілікті тұтынылуын және бөлінетін несептің мөлшерін ұстап тұру керек. Қуығында катетерлері бар пациенттерде катетердің өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек.
Диагностикалық тесттерге араласым
Сарысу мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі кейбір зертханалық талдауларға әсер етуі мүмкін. Несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациясына байланысты жалған оң көрсеткіштер химиялық әдістерде жиі болады.
Амоксициллинмен емдеуде несепте глюкозаның болуын тестілеу кезінде ферментативті глюкозооксидазалық әдістер қолданылуы ұсынылады.
Амоксициллиннің болуы жүкті әйелдерде эстриолдың болуына талдау нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қолдану амоксициллин деңгейінің жоғарылауына және ұлғаюына әкелуі мүмкін.
Аллопуринол
Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану аллергиялық тері реакцияларының туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Тетрациклиндер
Тетрациклиндер және басқа да бактериостатикалық препараттар амоксициллиннің бактерицидтік әсеріне кедергі келтіруі мүмкін.
Пероральді антикоагулянттар
Пероральді антикоагулянттар мен пенициллин антибиотиктері өзара әрекеттесуі туралы хабарламасыз іс жүзінде кеңінен қолданылады. Алайда әдебиетте аценокумарол немесе варфарин қабылдаған және амоксициллин курсын тағайындаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылаған жағдайлары бар. Бірге қолдану қажет болған жағдайда амоксициллинді қосумен немесе тоқтатумен протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Метотрексат
Пенициллиндер метотрексат экскрециясын төмендетуі мүмкін, бұл уыттылықтың әлеуетті жоғарылауын тудырады.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат
Бұл дәрілік препаратта сахароза және декстроза бар. Фруктоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік
Жүктілік кезінде амоксициллинді қолдану жөніндегі шектеулі деректер адамдарда туа біткен даму ақаулары қаупінің артуын көрсетпейді.
Амоксициллин жүктілік кезінде әлеуетті пайда емдеуге байланысты әлеуеттіқаупінен асып кеткен жағдайларда ғана пайдаланылуы мүмкін.
Лактация кезеңі
Амоксициллин аз мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді, осыған байланысты сенсибилизация қаупі болуы мүмкін. Препаратты қабылдау кезінде балада диарея мен шырышты қабықтардың кандидозының даму қаупі мүмкіндігіне байланысты емшек емізуді тоқтату ұсынылады. Лактация кезеңінде амоксициллин емдеуші дәрігер пайдасын / қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы тиіс.
Жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету мүмкін.
Дозалау режимі
• аурудың қоздырғышының қандай түрі күтіледі және олардың бактерияға қарсы препараттарға ықтимал сезімталдығы
• инфекцияның ауырлығы мен орны
• пациенттің жасы, дене салмағы және бүйрек функциясы; төменде көрсетілгендей
Емдеу ұзақтығы инфекцияның түрімен және пациенттің реакциясымен анықталуытиіс және, әдетте, ең қысқа болуы керек. Кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңдерін талап етеді
Дене салмағы 40 кг және одан астам ересектер мен балалар
| Қолданылуы * | Дозасы* |
| Жедел бактериялық синуситте Жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурияда Жедел пиелонефритте Тері асты шелінде қабынумен таралатын дентальді абсцесте Жедел циститте | Әр 8 сағат сайын 250 мг-ден - 500 мг дейін немесе әр 12 сағат сайын 750 мг-ден 1000 мг дейін Ауыр инфекциялар кезінде әр 8 сағат сайын 750 мг-ден 1000 мг дейін Жедел цистит тәулігіне екі рет 3000 мг-ден бір күн ішінде жойылуы мүмкін |
| Жедел ортаңғы отитте Жедел стрептококктық тонзиллит пен фарингитте Созылмалы бронхиттің өршуінде | Әр 8 сағат сайын 500 мг, әр 12 сағат сайын 750 мг-ден 1000 мг дейін Ауыр инфекциялар кезінде 10 күн бойы әр8 сағат сайын 750 мг-ден 1000 мг дейін |
| Ауруханадан тыс пневмонияда | Әр 8 сағат сайын 500 мг-ден 1000 мг дейін |
| Іш сүзегі мен паратифтердіңқызбада | Әр 8 сағат сайын 500 мг-ден 2000 мг дейін |
| Протезделген буындар инфекцияларында | Әр 8 сағат сайын 500 мг-ден 1000 мг дейін |
| Эндокардит профилактикасында | 2000 мг пероральді, бір реттік доза 30 - 60минутішінде емшара алдында |
| Helicobacter pyloriэрадикациясында | Тәулігіне екі рет 750 мг-ден 1000 мг дейін протондық сорғы тежегіштерімен(мысалы омепразолмен, лансопразолмен) және басқа бактерияға қарсы дәрілермен(мысалы, кларитромицинмен, метронидазолмен) біріктірілімде 7 күн бойына |
| Лайм-ауруы | Ерте сатысында: әр 8 сағат сайын 500 мг-ден 1000 мг дейін, ең жоғары дозасы тәулігіне 4000 мг дейін 14 күн бойына бөлек дозаларда (10-нан 21 күнге дейін). Кеш сатысы (жүйелі тарту): әр 8 сағат сайын 500 мг-ден 2000 мг дейін ең жоғары дозасы тәулігіне 6000 мг дейінгі бөлек дозаларда 10-30 күн бойына |
| *Әрбір көрсеткіш үшін ресми емдеу ұсынымдарын ескеру керек | |
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Дене салмағы 40 кг аз балалар
Балаларды Амоксициллиннің капсулалары, пероральді суспензия дайындауға арналған таблеткалар (еритін таблеткалар) немесе пероральді суспензия дайндауға арналған ұнтақкөмегімен емдеуге болады
Амоксициллин педиатриялық суспензиясы алты айға дейінгі балаларға ұсынылады.
Салмағы 40 кг және одан астам балаларға ересектерге арналған дозаны тағайындау керек.
Ұсынылатын дозалар:
| Қолданылуы+ | Дозасы+ |
| Жедел бактериялық синуситте | Тәулігіне 20-дан 90 мг/кгдейін бөлек дозада* |
| Жедел ортаңғы отитте | |
| Ауруханадан тыс пневмонияда | |
| Жедел циститте | |
| Жедел пиелонефритте | |
| Тері асты шелінде қабынумен таралатын дентальді абсцесте | |
| Жедел стрептококктық тонзиллит пен фарингитте | Тәулігіне40-тан 90 мг/кгдейін бөлек дозада* |
| Тәулігіне 100 мг/кг үш бөлек дозада | |
| Эндокардит профилактикасында | 50 мг/кгпероральді, емшара алдында 30-дан 60минутқа дейінгі кезеңде бір реттік доза |
| Лайм-ауруы | Ерте сатысында: 10-21 күн бойына үш бөлек дозада тәулігіне 25-тен 50 мг/кг дейін Кеш сатысы (жүйелі тарту): 10-30 күн бойына үш бөлек тәулігіне 100 мг/кг дозада |
| + Әрбір көрсеткіш үшін емдеу бойынша ресми ұсыныстарды ескеру керек. * Дозалау режимдері тәулігіне екі рет доза ең жоғарғы шекті болғанда ғана қарастырылуы керек | |
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес
Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер
| Шумақтық сүзiлic жылдамдығы (ШСЖ)(мл/мин) | Ересектержәне дене салмағы 40 кг және одан астам балалар | Дене салмағы 40 кг аз балалар # |
| 30-дан көп | Дозаны түзету қажет емес | Дозаны түзету қажет емес |
| 10-нан30 дейін | Тәулігіне екі рет ең көбі 500 мг | 15 мг/кгтәулігіне екі рет қабылдайды (тәулігіне екі рет ең көбі 500 мг) |
| 10-нан аз | Тәулігіне ең көбі 500 мг | 15 мг/кг тәулігіне бір реттік доза ретінде қабылдайды (ең көбі 500 мг) |
| #Көп жағдайларда парентеральді ем қолайлы | ||
Гемодиализ алатын пациенттерде
Амоксициллин гемодиализ арқылы қан айналымынан шығарылуы мүмкін.
| Гемодиализ | |
| Ересектержәне дене салмағы 40 кг және одан астам балалар | Тәуліктік бір реттік доза ретінде тәулігіне 15 мг/кг (ең жоғарысы 500 мг) енгізеді. Гемодиализ басталар алдында 15 мг/кг мөлшерінде бір қосымша дозаны енгізу керек. Гемодиализден кейін препараттың айналымдағы деңгейін қалпына келтіру үшін тағы бір дозаны-15 мг/кг енгізу керек. |
Перитонеальді диализ алатын пациенттерде
Амоксициллин тәулігіне ең жоғарысы 500 мг.
Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер
Дозанысақтықпен таңдап және бауыр функциясын ұдайы бақылап отыру керек
Енгізу әдісі және жолы
АМОСИН препараты пероральді қолдануға арналған. Тамақтану АМОСИН препаратының сіңуіне әсер етпейді. Емді венаішілік препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарға сәйкес амоксициллинмен парентеральді бастауға және пероральді препаратпен жалғастыруға болады.
АМОСИН суспензиясын дайындауға арналған нұсқаулық:
Бір дозалы пакет.
Таза стақанға қайнатылған және салқындатылған су құйылады (кестені қараңыз), содан кейін бір пакеттің ішіндегісін суға қосып, біртекті суспензия алынғанға дейін араластырады.
| пакеттегі доза, мг | судың қажетті мөлшері, мл |
| 125 | 2.5(1шай қасық) |
| 250 | 5(2шай қасық |
| 500 | 10 (4шай қасық) |
Қабылдағаннан кейін стақанды сумен жуып, құрғатып, құрғақ, таза күйінде сақтаңыз.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
жүрек айнуы, құсу, диарея, сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің бұзылуы, кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын амоксициллин кристаллуриясы туындауы мүмкін. Құрысулар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары доза алатындарда пайда болуы мүмкін
Емі: симптоматикалық. Әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қолданған жағдайда асқынулар болмайды.
Емі белсендірілген көмірді қабылдауды (асқазанды жууға арналған көрсеткіштер, әдетте, жоқ) немесе симптоматикалық шараларды қамтиды. Су-электролиттік теңгерімге ерекше назар аудару керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде амоксициллинді шығару үшін гемодиализ ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
- диарея және жүрек айну
- тері бөртпесі
Жиі емес
-құсу
- есекжем
- қышыну
Өте сирек
- тері мен шырышты қабықтарды зақымдайтын кандидоз
- қайтымды лейкопения (оның ішінде ауыр нейтропения немесе агранулоцитоз), қайтымды тромбоцитопения және гемолитикалық анемия
- қан кету уақытын және протромбин уақытын ұзарту
- ангионевроздық ісінуді, анафилаксиялық реакциялар, сарысу ауруы және аллергиялық васкулитті қоса, ауыр аллергиялық реакциялар
-гиперкинезия, бас айналу және құрысу
- антибиотикпен-ассоциацияланған колит (оның ішінде жалған жарғақшалы және геморрагиялық колит)
- қара "түкті" тіл
- тістің түсінің беткейлік өзгеруі1
- гепатит және холестаздық сарғаю
-АСТ және / немесе АЛТ трансаминаза деңгейінің орташа артуы
-мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) және эозинофилиясы және жүйелік симптомдары (DRESS-синдром) бар дәрілік заттарға реакция сияқты тері реакциялары.
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- Яриш-Герксгеймер реакциясы
____________________________________________________________
1Ауыз қуысының дұрыс гигиенасы тістің түсінің өзгеруін болдырмауға көмектеседі, себебі оны әдетте щеткамен жоюға болады
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Дәрілік препараттың құрамы
Бір пакеттің ішінде
белсенді зат: амоксициллин тригидраты 125 мг, 250 мг және 500 мг (амоксициллинге шаққанда)
қосымша заттар: повидон, декстроза, динатрий эдэтаты, натрий гидрофосфаты, натрий α-глутамин қышқылды 1-сулы, тағамдық хош иістендіргіш, ванилин, сахароза
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар, сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ. Дайын суспензия өзіне тән иісі бар сарғыш реңді ақ түсті суспензия болып табылады.
1.5 г, 3 г немесе 6 г ұнтақ (тиісінше әсер етуші заттың 125 мг, 250 мг немесе 500 мг) біріктірілген көп қабатты материалдан жасалған жылумен дәнекерленген бір дозалы пакеттерде.
Бір дозалы 10 пакет мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
«Синтез» ААҚ
640008, Ресей, Қорған қ., Конституция даңғылы, 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
«ПОЛЛО» ЖШҚ
640018, Ресей
Қорған қ., Ленин көшесі, 5, оф. 320
тел. (3522) 42-82-25 қосымша нөмірі130
populov@pollo.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Deсalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Глазунов к-сі, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz
