Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Амприлан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рамиприл
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Рамиприл.
АТХ коды C09AA05
Қолданылуы
-артериялық гипертензия
- жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы: пациенттерде жүрек-қантамыр ауруына шалдығуды және өлімге ұшырауды төмендету:
- бүйрек ауруларында
- симптоматикалық жүрекжеткіліксіздігі
- жедел миокард инфарктісінен кейінгі екіншілік профилактика: егер емдеу жедел миокард инфарктісінің басталуынан кейін > 48 сағатта басталса, клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жедел инфаркт фазасында өлімге ұшырауды төмендету.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Ерекше қауымдар
Жүктілік
Рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРA II) жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер АӨФ тежегіштері / АРA II емін жалғастыру қажеттілігі бар болса, жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдер жүктілік уақытында қолдану кезіндегі қауіпсіздік бейіні анықталған гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік расталғанда АӨФ тежегіштері / АРA II емі дереу тоқтатылуы және, қажет болса, баламалы ем басталуы тиіс.
Гипотензияның ерекше қаупі бар пациенттер
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі елеулі белсендірілген пациенттер, әсіресе, АӨФ тежегіші немесе қатарлас диуретик алғаш рет берілгенде немесе бірінші дозаны арттырғанда АӨФ тежелісі салдарынан артериялық қысымның жедел айқын төмендеу және бүйрек функциясының нашарлау қаупіне бейім.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің едәуір белсенділенуі болжанады және пациентте мыналар болған жағдайда медициналық қадағалау, оның ішінде артериялық қысымға мониторинг өткізу қажет:
Әдетте, емдеудің басталуына дейін сусыздануды түзету, су немесе тұз мөлшерін азайту ұсынылады (жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, алайда, осындай түзетудің әсері көлемді артық жүктеме қаупімен салыстырмалы мұқият саралануы тиіс).
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолданудың гипотония, гиперкалиемия қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасын пайдалану ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадамен ем абсолютті қажет болып саналса, бұл тек арнайы қадағалаумен және бүйрек функциясына, электролиттерге және артериялық қысымға жиі мұқият мониторинг өткізуменжүргізілуі тиіс.
АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.
Миокард инфарктісінен кейінгі жүректің өткінші немесе тұрақты жеткіліксіздігі және жедел гипотензия жағдайында жүрек немесе церебральді ишемия қаупі бар пациенттер: емдеудің бастапқы фазасында арнайы медициналық қадағалау қажет.
Егде жастағы пациенттерде бастапқы дозалар төмен болуы тиіс және келесі жолы дозаны таңдау жағымсыз әсерлерінің зор ықтималдығына орай біртіндеп жүргізілуі тиіс.
Хирургиялық операция: бұл мүмкін болғанда, хирургиялық операциядан бір күн бұрын рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтату ұсынылады.
Бүйрек функциясына мониторинг: бүйрек функциясы емдеуге дейін және ем кезінде бағалануы тиіс және, әсіресе, доза емдеудің алғашқы апталарында таңдалуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ерекше мұқият мониторинг керек. Бүйрек функциясының, әсіресе, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек трансплантациясынан кейін болатын нашарлау қаупі бар.
Ангионевроздық ісіну: ангионевроздық ісіну жағдайында Амприлан® препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс. Шұғыл емдеу тез басталу керек. Пациент, кем дегенде, 12 сағаттан 24 сағатқа дейін қадағалауда болуы және симптомдардың толық жоғалуынан кейін ауруханадан шығарылуы тиіс.
Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде іштің ауыруымен (жүрек айнумен және/немесе құсумен немесе оларсыз) көрініс беретін интестинальді ангионевроздық ісіну пайда болуы мүмкін.
Бір мезгілде mTOR тежегіштерімен (сиролимус, эверолимус, темсиролимус сияқтылармен) ем қабылдайтын пациенттер ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне (мысалы, тыныс алу бұзылуларымен немесе онсыз болатын тыныс жолдарының немесе тілдің ісінуі) бейім.
Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар: жәндіктер уын және басқа аллергендерді енгізу кезінде анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардың ықтималдығы мен дәрежесі АӨФ тежелісі тұсында артады. Десенсибилизацияға дейін Амприлан® препаратымен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.
Гиперкалиемия: Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген кейбір пациенттерде гиперкалиемия байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі бар пациенттер арасында, оның ішінде, бүйрекжеткіліксіздігі бар, жасы ұлғайған (> 70 жас), қант диабеті бақыланбайтын, калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктер мен плазмада калий деңгейін арттыратын басқа белсенді заттарды (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі) қабылдап жүрген пациенттер, сусыздану, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидозы бар пациенттер болады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде пайдалану орынды болып саналса, қан сарысуындағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.
Гипонатриемия: диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (ДҚГТСС) және оның гипонатриемияға ұласуы рамиприл қабылдаған кейбір пациенттерде байқалады. Егде жастағы адамдарда, сондай-ақ гипонатриемияның даму қаупіне бейім басқа пациенттерде сарысулық натрий деңгейін жүйелі бақылап отыру ұсынылады.
Нейтропения/агранулоцитоз, сондай-ақ тромбоцитопения мен анемиясирек байқалды. Болжамды лейкопенияны анықтау үшін лейкоциттер санына мониторинг өткізу ұсынылады. Емдеудің бастапқы сатысында және бүйрек функциясы әлсіреген пациенттерде, қатарлас коллагенез (коллагендік ауыру, мысалы, қызыл жегі немесе склеродермия) бар пациенттерде және қан көрінісінің өзгерісін туғызуға қабілетті басқа дәрілік заттармен емделіп жүргендердің бәріне жиірек қадағалау жүргізу ұсынылады.
Этникалық өзгешеліктер: АӨФ тежегіштері, басқаларына қарағанда, қара нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінудің өте жоғары дәрежесіне алып келеді. Басқа АӨФ тежегіштері сияқты, рамиприлдің қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз болуы мүмкін,бұл пациенттердің осы қауымында ренин деңгейі төмен гипертонияның өте жоғары таралуынан болуы мүмкін.
Жөтел: АӨФ тежегіштерін пайдаланғанда емдеуді тоқтатудан кейін басылатын өнімсіз тұрақты жөтел пайда болады. АӨФ тежегіштерін қолдану аясында жөтел туындағанда дифференциялық диагностика жасау қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіру кезіндегі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің жиілеуіне алып келеді.
Қарсы көрсетілімді біріктірілімдер
АӨФ тежегіштерін сакубитрил / валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупі артатындықтанқарсы көрсетілімді. Амприлан® препаратымен емдеуді сакубитрил / валсартан біріктірілімінің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өтпес бұрын бастауға болмайды. Сакубитрил / валсартандырамиприлдің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өтуінен ерте қолдануға болмайды.
Диализ немесе гидравликалық өткізгіштігі жоғары белгілі бір жарғақшалармен (мысалы, полиакрилонитрил жарғақшалар) жасалатын гемофильтрация сияқты қанның терісзарядталған беткейлермен жанасуына алып келетін экстракорпоральді емдеу әдістері, сонымен қатар, ауыр анафилаксиялық реакциялардың жоғары даму қаупіне орай, декстран сульфаты қосылған тығыздығы төмен липопротеиндермен жасалатын аферез. Осындай емдеу қажет болса, басқа типті диализдік жарғақша немесе гипертензияға қарсы дәрілердің өзге класын пайдалану мәселесін қарастыру керек.
Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары
Калий тұздары, гепарин, калий жинақтаушы диуретиктер және қан плазмасында калий деңгейін арттыратын басқа белсенді заттар (ангиотензин II антагонистерін, триметоприм және сульфаметоксазол, такролимус, циклоспориннің бекітілген дозасымен біріктірілімді қоса): Гиперкалиемия дамуы мүмкін, сондықтан қан плазмасындағы калий деңгейіне мұқият мониторинг жасау қажет болады.
Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, диуретиктер) және артериялық қысымды төмендетуі мүмкін басқа заттар (мысалы, нитраттар, трициклды антидепрессанттар, анестетиктер, көп алкоголь тұтыну, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): Артериялық гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.
Вазопрессорлық симпатомиметикалық дәрілер және рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін басқа заттар (мысалы, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин):
Артериялық қысымды бақылап отыру ұсынылады.
Аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатикалық дәрілер және қан денешіктерінің санын өзгертуі мүмкін басқа заттар: Гематологиялық реакциялардың жоғары даму ықтималдығы.
Литий тұздары:
Литий шығарылуы АӨФ тежегіштерінің әсер етуі нәтижесінде төмендеуі мүмкін, сондықтан литий уыттылығы күшеюі мүмкін. Литий деңгейін бақылап отыру қажет.
Диабетке қарсы дәрілер, инсулинді қоса:
Гипогликемиялық реакциялар дамуы мүмкін. Қандағы глюкоза мөлшерін бақылап отыру ұсынылады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер және ацетилсалицил қышқылы: Рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Бұдан бөлек, АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП қабынуға қарсы стероидты емес препараттарын бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы және калиемия күшеюіне әкелуі мүмкін.
mTOR тежегіштері немесе IV типті дипептидилпептидаза (ДПП-IV) тежегіштері:
Бір мезгілде mTOR тежегіштерімен (мысалы, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) немесе вилдаглиптинмен ем алып жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі артуы мүмкін. Емдеудің басында сақтық таныту керек.
Неприлизин (НЭП) тежегіштері: АӨФ тежегіштерін және рацекадотрил сияқты НЭП тежегішін бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі туралы хабарланды.
Сакубитрил / валсартан
АӨФ тежегіштерін сакубитрил / валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдану, ангионевроздық ісінудің даму қаупі артатындықтан, қарсы көрсетілімді.
Бейтарап эндопептидаза тежегіштері
АӨФ тежегіштері мен рацекадотрил (энцефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолданылғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі хабарланды.
АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып тағайындау керек.
АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат бойы құрамында сакубитрил бар препараттарды тағайындау қарсы көрсетілімді.
Тіндік плазминоген белсендіргіштері
Бақылау зерттеулері ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін альтеплазаны пайдаланудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму жиілігінің артуын көрсетті.
Арнайы сақтандырулар
Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат
Лактоза
Амприлан® құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.
Натрий
Амприлан® құрамында таблеткасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни, мүлде натрий жоқ деуге болады.
Педиатрияда қолдану
Препараттың тиімділігі мен жағымдылығы туралы деректердің болмауына байланысты, препарат балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Амприлан® жүктіліктің I триместрінде қолдануға ұсынылмайды және жүктіліктің II және III триместрлерінде қарсы көрсетілімді.
Жүктіліктің I триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану кезіндегі тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер шектеулі болып табылмайды; алайда қауіптің кейбір артуын жоққа шығару мүмкін болмайды. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емді жалғастыру өмірлік қажеттілік болып саналмаса, жүктілікті жоспарлайтын әйелдер жүктілердегі қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген баламалы гипотензиялық препаратқа ауысу керек. Жүктілік анықталғанда ангиотензин II рецепторларының антагонистерін дереу тоқтату, қажет болса, баламалы ем тағайындау керек.
Жүктіліктің II және III триместрлері кезінде АӨФ тежегіштерімен / ангиотензин II рецепторларының антагонисімен (АРA II) емдеу шаранаға (бүйрек дисфункциясы, қағанақ суының аздығы, бассүйектің сүйектену кідірісі) және жаңа туған нәрестелерге (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсер ету жағдайларын туындатты. Егер де АӨФ тежегіштерін қабылдау жүктіліктің II триместрінде немесе одан да кешірек мерзімде болса, бүйрек пен бассүйекке ультрадыбыстық зерттеулер ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотензия, олигоурия және гиперкалиемия тұрғысынан мұқият қадағалануы тиіс.
Бала емізу
Бала емізу кезінде рамиприл қолдану жөнінде жеткілікті деректер болмауына байланысты, препаратты лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізу, әсіресе, жаңа туған нәрестелерді немесе шала туған балаларды қоректендіру кезінде қолдану жөніндегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы препараттарды қолданған дұрыс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Осы препаратты үнемі емдеуші дәрігер немесе фармацевт тағайындағандай дәлдікте қабылдау керек. Егер сізде препаратты дұрыс қабылдап жүргеніңізге күмән болса, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Дозалау режимі
Ересектер:
Диуретиктермен емделіп жүрген пациенттер
Амприлан® препаратымен емнің басында гипотензия туындауы мүмкін; осы әсерінің диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде ықтималдығы зор. Ондай жағдайда, осындай пациенттерде су-тұз алмасудың бұзылуы туындауы мүмкін екендіктен, сақтық таныту керек.
Диуретиктерді, мүмкіндігінше, Амприлан® препаратымен емнің басталуына дейін 2 немесе 3 күн бұрын тоқтату керек.
Диуретиктермен емдеуді жалғастыратын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Амприлан® препаратымен емдеуді 1,25 мг дозадан бастау керек. Осы орайда сарысулық калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Амприлан® препаратының келесі дозасы артериялық қысымның нысаналы деңгейіне сәйкес түзетілуі тиіс.
Артериялық гипертензия
Дозалар пациент бейініне және артериялық қысым деңгейіне қарай әркімге жеке таңдалады. Амприлан® препаратын монотерапия ретінде немесе гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттармен біріктірілімде қолдануға болады.
Ұсынылатын бастапқы доза – дозаны біртіндеп арттырумен тәулігіне 1 рет 2,5 мг. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғары пациенттерде бастапқы дозаны қабылдаудан кейін қысымның елеулі төмендеуі болуы мүмкін. Осындай пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 1,25 мг құрайды. Емдеу дәрігердің қадағалауымен басталуы тиіс.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Емдік әсеріне қарай дозаны нысаналы артериялық қысымға жетуге дейін 2-4 апта бойы екі еселеуге болады.
Ең жоғары тәуліктік доза – 10 мг. Препарат, әдетте, тәулігіне бір рет қабылданады.
Жүрек-қантамырлық аурулар профилактикасы
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 2,5 мг.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады.
Емдеудің 1-2 аптасының ішінде дозаны екі еселеу, ал артынан 2-3 апта өткен соң тәулігіне 10 мг Амприлан® препаратының нысаналы демеуші дозасына дейін арттыру ұсынылады. Диуретиктер қабылдайтын пациенттердегі дозалануын да қараңыз.
Бүйрек аурулары
Қант диабеті және микроальбуминуриясы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1,25 мг Амприлан® препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады. Дозаны 2 апта өткен соң тәулігіне 2,5 мг дейін және одан кейін тағы 2 апта өткен соң тәулігіне 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады.
Қант диабеті, кем дегенде, бір жүрек-қантамырлық қауіп факторы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 2.5 мг Амприлан® препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады. Дозаны 2 апта өткен соң тәулігіне 5 мг дейін және одан кейін тағы 2-3 апта өткен соң тәулігіне нысаналы ұсынылатын 10 мг тәуліктік дозасына дейін екі еселеу ұсынылады.
Диабеттік емес нефропатиясы және ≥3 г/тәуліктік макропротеинуриясы бар пациенттер
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1,25 мг Амприлан® препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза
Белсенді заттың жағымдылығына қарай дозаны біртіндеп арттырады.
Дозаны 2апта өткен соң тәулігіне 2,5 мг дейін және одан кейін тағы 2апта өткен соң 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады.
Жүректің симптоматикалық жеткіліксіздігі
Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1,25 мг Амприлан® препараты.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: дозаны әр 1-2 апта сайын ең жоғары 10 мг тәуліктік дозаға жеткенше біртіндеп екі еселеуге болады. Дозаны тәулігіне екі қабылдауға бөлу ұсынылады.
Жүрек жеткіліксіздігімен бірге жедел миокард инфарктісінен кейінгі екіншілік профилактика
Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 2,5 мг құрайды және миокард инфарктісінен кейін 48 сағат өткен соң клиникалық және гемодинамикалық тұрақты пациенттерде 3 тәулік бойы қолданылады. Егер бастапқы 2,5 мг дозаның жағымдылығы нашар болса, 2 тәулік бойы тәулігіне екі рет 1,25 мг тағайындалады, одан кейін дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг және 5 мг дейін арттыруға болады. Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін арттыру мүмкін болмаса, емдеуді тоқтату керек.
Сонымен қатар, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде дозалануын жоғарыдан қараңыз.
Дозаны титрлеу және демеуші доза: тәуліктік дозаны 1-3 тәулік бойытәулігіне екі рет 5 мг нысаналы тәуліктік дозаға дейін екі еселеу арқылы бірізді арттырады. Мүмкіндік болса, демеуші доза екі қабылдауға бөлінуі тиіс.
Егер дозаны тәулігіне екі рет 2,5 мг дейін арттыру мүмкін болмаса, емдеуді тоқтату керек. Миокард инфарктісінен кейін бірден болатын жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA IV класс) бар пациенттерді емдеуге қатысты тәжірибе шектеулі. Егер осындай пациенттерді емдеу жөнінде шешім қабылданса, тәулігіне бір рет 1,25 мг бастапқы доза және дозаны арттыру кезінде ерекше сақтық таныту ұсынылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде белгіленуі тиіс:
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде Амприлан® препаратымен ем тек қатаң медициналық қадағалаумен басталуы тиіс; Амприлан® препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы – 2,5 мг.
Егде жастағы пациенттер
Бастапқы дозасы төмен болуы, ал келесі ретінде доза сатылы титрленуі тиіс, өйткені осы топта жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы жоғары болады.Бастапқы төмен 1,25 мг дозаны қарастыру керек.
Балалар
Амприлан®, қауіпсіздігі және тиімділігі жөніндегі деректер санының жеткіліксіздігіне орай, балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды. Балаларда рамиприл қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.
Енгізу әдісі және жолы
Амприлан® таблеткаларын бүтіндей, шайнамай, сұйықтықтың мол мөлшерімен (шамамен 1 стақан) ішіп қабылдау керек.
Амприлан® препаратын күннің белгілі бір уақытында күн сайын қабылдау ұсынылады.
Амприлан® препаратын ас ішуге қарамастан қабылдауға болады, өйткені ас ішу оның биожетімділігіне ықпал етпейді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау керек шаралар
Артық дозаланудың ең кең таралған белгілері артериялық қысымның айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімінің бұзылуы және бүйректің жедел жеткіліксіздігі болып табылады.
Симптоматикалық және демеуші емдеу. Артық дозаланудың жеңіл жағдайларында – асқазанды шаю, адсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу (дұрысы – қабылдаудан кейін 30 минут ішінде) және гемодинамика тұрақтылығын қалпына келтіру шаралары, оның ішінде альфа-1 адренорецепторларының агонистерін енгізу немесе ангиотензин II қолдану. Гемодиализдің рамиприлатты шығару тиімділігі аз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
- Егер сіз дозаны өткізіп алсаңыз, келесі дозаны ол үшін көзделген уақытта қабылдаңыз.
- Өткізіп алған таблетканы компенсациялау үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Препаратты қолдану жөнінде сауалдар туындағанда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі (³1/100, <1/10 дейін)
- қандағы калий деңгейінің жоғарылауы
- бас ауыру, бас айналу
- құрғақ жөтел, бронхит, синусит, ентігу
- асқазан-ішек жолының тітіркенуі, ас қорыту бұзылыстары, іштің жайсыздануы, диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу
- бөртпе, атап айтқанда,макула-папулезді түрі
- бұлшықеттердің түйілуі, бұлшықеттердің ауыруы
- гипотензия, ортостаздық гипотония, артериялық қысымның төмен болуы,
естен тану
- кеуденің ауыруы, шаршау
Жиі емес (³1/1000,<1/100 дейін)
- миокард ишемиясы, оның ішінде стенокардия немесе миокард инфарктісі,
тахикардия, аритмия, жүректің жиі соғуы, шеткері ісінулер
- эозинофилия
- вертиго, парестезиялар, дәм сезбей қалу, дәм сезу бұрмалануы
- көру қабілетінің бұзылулары, оның ішінде көру өткірлігінің нашарлауы
- бронх түйілуі, оның ішінде демікпенің өршуі, мұрын бітелуі
- панкреатит (АӨФ тежегіштерімен өліммен аяқталған жағдайлар айрықша сирек жағдайларда байқалды), ұйқы безі ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, жіңішке ішектіңангионевроздық ісінуі, эпигастрий ауырулары, гастрит, іш қатулар, ауыз ішінің кеберсуін қоса
- бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бұрыннан бар протеинурияның күшеюі, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы және креатинин деңгейінің артуы
- ангионевроздық ісіну(айрықша сирек жағдайларда), ангионевроздық ісіну нәтижесіндегі тыныс жолдарының обструкциясы өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін
- қышыну, тершеңдік
- артралгия
- анорексия, тәбет төмендеуі
- қан тебу (бетке, мойынға)
- гипертермия
- бауыр ферменттері және/немесе байланысқанбилирубин белсенділігінің жоғарылауы
- өткінші эректильді дисфункция, либидо төмендеуі
- көңіл-күйдің жабырқауы, үрей, күйгелектік, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, оның ішінде ұйқышылдық
Сирек (³1/10 000,<1/1000 дейін)
- қандағы лейкоциттер деңгейінің азаюы, оның ішінде нейтропения немесе агранулоцитоз, эритроциттер, тромбоциттер санының азаюы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі
- тремор, тепе-теңдіктің бұзылуы
- конъюнктивит
- есту қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл
- глоссит
- эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис
- тамырлық стеноз, гипоперфузия (жеткіліксіз қан перфузиясы),
васкулит
- астения
- холестаздық типті сарғаю, гепатоцеллюлярлық зақымдану
- сананың шатасуы
Өте сирек (<1/10 000)
- фотосезімталдық реакциялары
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- сүйек кемігі қызметінің бәсеңсуі, панцитопения, гемолиздік анемия
- церебральді ишемия (ишемиялық инсультті және өткінші ишемиялық ұстаманы қоса), психомоторлық дағдылардың бұзылуы, ашыту, паросмия (иіс сезу иллюзиялары типі бойынша иіс сезудің бұрмалануы)
- афтоздық стоматит
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, сулы бөртпе, күшейе түсетін псориаз, дерматит, пемфигоид немесе лихеноидты экзантема немесе энантема, алопеция
- гипонатриемия
- Рейно синдромы
- анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялар, ядроға қарсы антиденелер санының көбеюі
- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолитикалық гепатит (өліммен аяқталған айрықша сирек жағдайларда)
- гинекомастия
- зейіннің нашарлауы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10 мг рамиприл
қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, желатинделген крахмал (крахмал 1500), натрий стеарилфумараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, ойығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі жалпақ таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ламинацияланған полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.
Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КРКА Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, 1б корпус, 207 кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
