Бетоптик С 0,25% 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

БЕТОПТИК* С

Саудалық атауы

Бетоптик* С

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаксолол

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 2,8 мг бетаксолол гидрохлориді (2,5 мг бетаксололға баламалы),

қосымша заттар: полистирендивинилбензенсульфон қышқылы (Амберлит IRP-69), карбомер 974Р, бор қышқылы, маннитол, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, N-лауроилсаркозин, рН түзету үшін хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар.

Бетаксолол.

АТХ коды S01ED02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бетаксолол жоғары липофильді дәрі болып табылады, бұл мөлдір қабыққа жақсы сіңуге әкеледі және препараттың жоғары көзішілік концентрациясын қалыптастырады. Бетаксололдың сіңу көрсеткіштері жақсы және ауыз қуысында бұзылу дәрежесінің төмендігімен сипатталады, бұл ретте, жартылай ыдырау кезеңі салыстырмалы түрде ұзақ (16-22 сағатқа жуық). Бетаксололдың шығарылуы негізінен бүйрек жолымен жүреді. Негізгі метаболиттер карбон қышқылы және өзгермеген бетаксолол болып табылады, олар препараттың қабылданған дозасының шамамен 16% мөлшерінде несепте анықталады.

Бетаксололдың әсері 30 минут ішінде басталады және ең жоғарғы әсерге жергілікті енгізгеннен кейін 2 сағаттан соң жетеді. Препараттың бір реттік дозасы көзішілік қысымның 12 сағаттық төмендеуін қамтамасыз етеді.

Бетаксололдың полярлық құрылымы анық офтальмологиялық жайсыздық тудыруы мүмкін. Бұл дәрілік түрде бетаксололдың молекулалары амберлит шайырымен ионды түрде байланысады. Бетаксолол молекуласын тамызғанда көзжас үлбіріне иондармен ығыстырылады. Ығыстырылу үдерісі тамызғаннан кейін бірнеше минут бойы жүреді және көздегі жергілікті жайсыздықпен көрініс табады.

Фармакодинамикасы

Кардиоселективті (β₁) – адреноблокатор, әлсiз жарғақша тұрақтандырғыш (жергiлiктi жансыздандырғыш) белсендiлiгіне ие.

Бетоптик* С жергiлiктi қолдану кезінде көзiшiлік сұйықтық өнiмінiң азаюы есебiнен жоғары және қалыпты көзiшiлік қысымды (КІҚ) төмендетеді. Әдетте қолданғаннан кейiн 30 минуттан кейін әсері басталады, ал ең жоғары төмендеуіне шамамен 2 сағаттан соң жетедi. Бiр реттік тамызу 12 сағат бойы КІҚ-ның төмендеуiн қамтамасыз етедi. Бетоптик* С көру жүйкесінде қан ағымының нашарлауын тудырмайды, ал керiсiнше сақтайды немесе тiптi оны жақсартады, соның салдарынан ол көру аумағын сақтау қабiлеттiлiгiне ие болады, сондай-ақ көздiң қанмен жабдықталуын жақсартып, демейді.

Препараттың бiраз мөлшерін көзге(дерге) тамызу бәрібір жүйелiк қан ағымына түскеніне қарамастан, офтальмологиялық дозалармен тұтастай организмнің тіндерінде препараттың фармакологиялық белсендi деңгейi түзілмейді және жүректiң β-1 рецепторларына қатысты оның селективтігі арқасында тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесі қызметіне (жүрек ырғағына, қан қысымына) әсер етпейдi. Алайда жүйелiк қолдану кезінде β–адреноблокаторлар сау адамдарда және жүрек-қантамыр жүйесі патологиясы бар науқастарда жүрек лықсытуын төмендетедi.

Қолданылуы

Бетоптик* С монотерапияда да, басқа препараттармен біріктіріп те мынадай кезде қолдануға болады:

- жоғары көзiшiлік қысымда

- созылмалы ашық бұрышты глаукомада

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолданар алдында құтыны сілку керек!

Бетоптик* С препаратын зақымданған көзге(дерге) күніне 2 рет 1 тамшыдан. Кейбір пациенттерде көзiшiлік қысымды тұрақтандыру бірнеше апта ішінде өтеді. Сондықтан емнің бірінші айында көзішілік қысымды өлшеп отыру қажет. Өлшеу жиілігін дәрігер анықтауы тиіс. Мұндай жағдайда пациентті мұқият бақылау ұсынылады.

Егер берілген дозалау режимі пациенттің көзiшiлік қысымын адекватты бақылауға әкелмесе, басқа глаукомаға қарсы дәрілермен бірлескен емін қолдануға болады.

Құтының ішіндегісін ластап алудан аулақ болу үшін көзге немесе басқа беткейге тамшуырдың ұшын тигізуге болмайды.

Ашқаннан кейін құтыны тығыз жабу керек.

Бірден астам жергілікті офтальмологиялық дәріні қолданған кезде препараттарды кемінде 5 минут аралықпен қолдану ұсынылады.

Көз жақпамайы соңғы кезекте қолданылады.

Мұрын-көзжас өзегін басу немесе 2 минутқа қабықты жабу препараттың жүйелі сіңірілуін төмендетеді. Бұл жағымсыз әсерлердің төмендеуіне және жергілікті белсенділіктің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде құрамында бетаксолол бар көзге тамызатын дәрілерді пайдалануға байланысты ең жиі жағымсыз әсер қысқа мерзімді окулярлық жайсыздық болды.

Басқа да жергілікті қолданылатын офтальмиялық дәрілер сияқты бетаксолол жүйелі сіңіріледі. Бұл жүйелі бета-бөгегіш дәрілерді пайдаланғанда байқалатын ұқсас жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейін жүйелі жағымсыз реакциялардың көрініс табуы жүйелі енгізуге қарағанда сирек. Тізілген жағымсыз реакцияларға офтальмологиялық бета-блокаторлар класында байқалатын реакциялар кіреді.

Туындау жиілігінің санаттары келесі жағдайларды пайдаланумен анықталады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерден және ерікті тіркеуден кейінгі хабарламалардан алынды.

Жергілікті:

Өте жиі

- көздегі жайсыздық

Жиі

- анық көрмеу

- жас ағудың ұлғаюы

Жиі емес

- нүктелі кератит, кератит

- конъюнктивит, конъюнктива тарапынан болатын бұзылыстар, конъюнктивальді ісіну

- блефарит, блефароспазм

- көру өткірлігінің төмендеуі, көрудің нашарлауы

- көз қарығуы

- көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің қышуы

- астенопия

- қабақ шеттерінде қабыршақтар түзілуі

- көздің қабынуы, көздің тітіркенуі, гиперемия

- көзден сұйықтық ағу

Сирек

- катаракта

- мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі

- қабақ эритемасы

Жүйелі

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- брадикардия, тахикардия

- демікпе, диспноэ

- ринит

- жүрек айнуы

Сирек

- үрей, ұйқысыздық, жабырқау жағдайы

- естен тану

- гипотензия

- жөтел, ринорея

- дисгевзия

- дерматит, бөртпе, алопеция

- либидоның төмендеуі

Келесі жағымсыз реакциялардың көрініс табу жиілігі деректердің жеткіліксіздігі себебінен бағалануы мүмкін емес:

Жергілікті: есекжем, жергілікті және жайылған бөртпе, қышыну, мөлдір қабық эрозиясы, птоз, диплопия, псориаздық бөртпе немесе бұрыннан бар псориаздың өршуі, суық және қол мен аяқтың цианозы.

Жүйелі: Квинке ісінуін қоса, жүйелі аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық реакция, гипогликемия, түнгі қорқынышты түстер, есінен айрылу, елестеулер, психоздар, сананың шатасуы, ми қан айналымының бұзылуы, ми ишемиясы, ауыр миастения белгілері мен симптомдарының ұлғаюы, бас айналуы, парестезия, фильтрация операциясынан кейінгі хориоидальді ажырау («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қара), кеуденің ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі, ісіну, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, атриовентрикулярлық блокада, жүрек тоқтауы, жүрек жеткіліксіздігі. Баяу атриовентрикулярлық өткізгіштік немесе бұрыннан бар атриовентрикулярлық блокаданың ұлғаюы, Рейно синдромы, бұрыннан бар Шарко синдромының ұлғаюы, бронх түйілуі (көбінесе бұрыннан бронх түйілу ауруы бар пациенттерде), диспепсия, диарея, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу, бұлшықет ауыруы, сексуалды дисфункция, либидоның төмендеуі, шаршау.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ауыр бронх демікпесін қоса, тыныс алу жолдарының реактивті бұзылыстары немесе ауыр бронх демікпесі жағдайлары, анамнездегі ауыр созылмалы обструктивті өкпе ауруы

- синустық брадикардиясы, синустық түйіннің әлсіздік синдромы, синоатриальді блокадасы, кардиостимулятормен бақыланбайтын II және III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокадасы, айқын жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шогы бар пациенттер

- мөлдір қабық дистрофиясы

- құрғақ кератиттер

- 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бетаксололдың басқа дәрілік заттармен қандай да бір нақты әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Офтальмологиялық бета-блокаторды кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-адренергиялық бөгегіш агенттермен, антиаритмиктермен (амиодаронды қоса), тырнақгүл гликозидімен, парасимпатомиметиктермен және гуанидинмен бір уақытта тағайындағанда гипотензияға және/немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлер үшін потенциал бар. Пациентті мұқият қадағалау ұынылады.

Бета-блокаторлар анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын адреналинге жауапты реакцияны төмендетуі мүмкін. Атопия және анафилаксия тарихы бар пациенттерде аса сақтық таныту керек.

Бетаксолол адренергиялық бөгегіш агент болып табылады; сондықтан қатар адренергиялық психотропты препараттар пайдаланатын пациенттерде сақтық таныту керек.

Офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефринді) бір уақытта қолданудан туындаған мидриаз туралы хабарланды.

Бірден астам жергілікті офтальмологиялық дәрі пайдаланғанда препараттарды кемінде 5 минут аралықпен қолдану ұсынылады. Көзге тамызатын дәрі соңғы кезекте қолданылады.

Айрықша нұсқаулар

Тек жергілікті қолдану үшін.

Басқа да жергілікті қолданылатын офтальмиялық дәрілер сияқты бетаксолол жүйелі сіңіріледі. Бетаксололдың бета-адренергиялық компонентіне байланысты жүйелі бета-адренергиялық бөгегіш агенттермен байқалатын жүрек-қантамыр, өкпе және басқа да жағымсыз реакциялардың сол типтері туындауы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейін жағымсыз әсерлердің туындау жиілігі жүйелі енгізуге қарағанда төмен. Жүйелі сіңірілуді азайту үшін «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қара.

Жүрек-қантамыр аурулары

Бақыланбайтын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Бетаксололмен емді бастағанда ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің симптомдарын мұқият қадағалау керек. Жүрек жеткіліксіздігінің алғашқы симптомдарында Бетоптик^* С препаратымен емді тоқтату керек. Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметалл стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотониясы бар пациенттерде бета-блокаторлармен емді мұқият бағалау және басқа белсенді заттармен емді қарастыру керек. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді осы аурулардың нашарлау белгілеріне және жағымсыз реакцияларына қатысты мұқият қадағалау қажет. Жүрек импульсын жүргізу уақытына ықтимал теріс ықпалына байланысты бірінші дәрежедегі жүрек блокадасы бар пациенттерге бета-блокаторлар тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Бета-блокаторлардың артериялық қысымға және жүрек ырғағына (мысалы, гипотензия, брадикардия) ықтимал ықпалына байланысты цереброваскулярлық жеткіліксіздігі, емделмеген феохромоцитомасы немесе метаболизмдік ацидозы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, өйткені бета-адренергиялық бөгегіш агенттер мұндай ауруларға кері ықпал етуі мүмкін. Егер ми қан айналымының төмендеуін сипаттайтын белгілер мен симптомдар дамыса альтернативті ем қарастыру ұсынылады.

Шеткері қан айналымының ауыр бұзылыстары (мысалы, Рейно ауруының немесе синдромының ауыр түрлері) бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.

Тыныс алу жүйесі

Кейбір офтальмологиялық бета-блокаторларды енгізгеннен кейін демікпесі бар пациенттерде респираторлық реакциялар, оның ішінде бронх түйілуіне байланысты өлім туралы хабарланды.

Жеңіл/орташа бронх демікпесі немесе анамнезінде жеңіл/орташа өкпенің созылмалы обструктивті аурулары (ӨСОА) бар пациенттерде сақтық таныту қажет.

Қант диабеті

β–адреноблокаторлар жедел гипогликемия симптомдарын бүркемелейтіндіктен Бетоптик^*С препаратын өздігінен болатын гипогликемияға бейім немесе құбылмалы диабеті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Гипертиреоз

β–адреноблокаторлар кейбір гипертиреоидизм симптомдарын (мысалы, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін. Дамушы тиреотоксикозға күдігі бар пациенттер ерекше назар аударуды талап етеді, β–адреноблокаторларды күрт тоқтату ұсынылмайды, өйткені бұл тиреоуытты кризге түрткі болуы мүмкін.

Бұлшықет әлсіздігі

Бета-адренергиялық бөгігіш агенттер белгілі бір миастениялық симптомдармен (мысалы, диплопия, птоз және жалпы әлсіздік) келісетін бұлшықет әлсіздігін көтермелейтіні хабарланды.

Мөлдір қабық ауруы

Жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді Бетоптик^* С препаратымен емдегенде ем монотерапия ретінде емес миотиктермен біріктіріп жүргізілуі тиіс. Жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде шұғыл емдеудің мақсаты миотикпен қарашықты қысқарту жолымен көздің алдыңғы камерасының бұрышын ашу болып табылады. Бетоптик^* С препараты қарашыққа ықпал етпейді немесе ықпалы төмен.

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын туындатуы мүмкін. Бета-бөгегіш агенттерді мөлдір қабық аурулары, Сикки синдромы немесе көз үлбірінің осындай аномалиялары бар пациенттерге пайдаланғанда сақ болу керек.

Басқа бета-блокаторлар

Бетаксолол басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қара). Бетаксололды жүйелі бета-блокаторды бұрыннан қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда көзішілік қысымға ықпал немесе жүйелі бета-блокаданың белгілі әсерлері күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттерде ықтимал реакциялардың пайда болуын мұқият қадағалау керек. Екі жергілікті бета-адреноблокатор пайдалану ұсынылмайды («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қара).

Анафилаксиялық реакциялар

Бета-блокаторларды атопиясы немесе анамнезінде айқын анафилаксиялық реакциясы бар пациенттерде, аллергендердің қайта әсерлерінде, аса жоғары сезімталдық реакциясының сипаты айқын болуы мүмкін, бұл ретте анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын адреналиннің әдеттегі дозалары жеткіліксіз болуы мүмкін.

Хориоидальді ажырау

Фильтрация емшарасынан кейін супрессиялық су емін (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолданумен хориоидальді ажырау туралы хабарланды.

Хирургия

Бета-бөгегіш офтальмологиялық препараттар, мысалы адреналиннің жүйелі бета-агонистік әсерлерін бөгеуі мүмкін. Анестезиолог пациенттің бетаксолол қабылдап жүргені туралы хабардар болуы тиіс.

Жалпы анестезия жүргізу алдында бета-блокаторлардың организмнен шығарылуы жүректің бета-адренергиялық және басқа да жанама симпатикалық рефлекторлық стимулдарға жауап беру қабілетінің төмендеуінен біртіндеп жүретінін ескеру керек.

Фертильділік

Бетоптик^* С препаратының организмнің ұрпақ өрбіту функциясына ықпал ету қатысты деректері жоқ.

Жүктілік

Бетаксололды жүкті әйелдерде пайдалану туралы дәйекті деректер жоқ. Егер босануға дейін Бетоптик^* С препараты қолданылса нәрестелерді өмірінің алғашқы күндері мұқият қадағалау қажет.

Лактация кезеңі

Бета-блокаторлар және жүйелі енгізілген бетаксолол ана сүтімен бөлініп шығады. Алайда, бетаксололды емдік дозаларда көзге тамызатын дәрі түрінде қолданғанда емшек сүтінде сәбиде бета-блокаданың клиникалық симптомдар туындатуға қабілетті жеткілікті мөлшері болғаны ықтималдығы аз. Жүйелі абсорбцияны төмендету үшін «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қара.

Тиісті жағдайларда емшек емізудің бала үшін пайдасы мен емнің әйелдер үшін пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе бетаксололмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Жанаспалы линзалар

Бетоптик^* С препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуіне себеп болуы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Бетоптик^* С препаратын қолдану алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және оларды көзге қайта қою алдында 15 минут күту ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызғаннан кейін көздің уақытша дұрыс көрмеуі немесе басқа көру өзгерістері болуы ықтимал, бұл автомобильді немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне кері ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенге дейін біраз уақыт күту қажет.

Артық дозалану

Препаратты ішке кездейсоқ қабылдағанда бета-блокаторлармен артық дозалану симптомдарына брадикардия, гипотензия, жедел жүрек жеткіліксіздігі және бронх демікпесі кіруі мүмкін.

Бетоптик^* С препаратымен артық дозалану жағдайында ем симптоматикалық және демеуші болуы тиіс.

Препаратты жергілікті қолданудан кейін артық дозаланғанда көзді үлкен мөлшердегі жылы сумен шаю керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан айналмалы полипропиленнен жасалған ақ қалпақшасы және Drop-tainer^® тамшылатқыш-дозаторы бар тығыздығы төмен жартылай мөлдір полиэтиленнен жасалған құтыға салынады.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құтыны картон қаптамада сақтау керек.

8^оС-ден 30^оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта ішінде.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы

с.а. Алкон-Куврер н.в., В-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және мекенжайы

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық поштасы)

Новартис Фарма Сервисэз АГ Қазақстандағы филиалы

050022 Алматы қ-сы, Құрманғазы к-сі, 95

тел.: (727) 258-24-47

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

* a trademark of Novartis