Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Бисептол 480
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат,
(80 мг + 16 мг)/мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Сульфаниламидтер және триметоприм. Триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілген сульфаниламидтер. Ко-тримоксазол.
АТХ коды J01EE01
Қолданылуы
Бисептол 480 төменде берілген ко-тримоксазолға сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекциялық ауруларды емдеуге көрсетілген.
Негізінен ко-тримоксазолды инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат түрінде қолдануға көрсетілімдер пероральді түрлерімен бірдей.
Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды талапқа сай қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға, сульфаниламидтерге, триметопримге, ко-тримоксазолға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
- қан аурулары (апластикалық анемия, В12-тапшылықты анемия, агранулоцитоз, лейкопения)
- ауыр гематологиялық бұзылулар
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- бауыр аурулары
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы
- алкоголизмнен зардап шегетін пациенттерде және эпилепсиясы бар пациенттерде қолдану (құрамында этанол болуына орай)
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (құрамында этанол болуына орай)
- жүктілік және бала емізу кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары
- Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермалық уытты некролиз, бауырдың жедел некрозы, агранулоцитоз, апластикалық анемия және қан түзу жүйесі және қан тарапынан басқа бұзылулар, сондай-ақ тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдық реакциялары сияқты күрделі жағымсыз әсерлері нәтижесінде пациенттердің өлім жағдайлары өте сирек болды.
- Ко-тримоксазол қолданудан кейін өмірге қауіпті тері реакциялары: Стивенс-Джонсон синдромы (SJS - ағылш. Stevens-Johnson syndrome) мен эпидермалық уытты некролиз (TEN - ағылш. toxic epidermal necrolysis) дамуы байқалды.
- Қан айналымы жүйесінің және тыныс алу жүйесінің аурулары бар пациенттерде, әсіресе, жоғары дозаларды қолданудан кейін организмнің шектен тыс гидратациясы болуы мүмкін.
- Бүкіл уақыт бойына пациентке талапқа сай диурез жасалу керек. Сульфаниламидтердің кристалдары осы дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттердің суытылған несебінен табылса да, кристаллурия жағдайлары in vivo сирек болады. Жүдеп кеткен пациенттерде бұл қауіп артады.
- Бүйрек функциясының диагностикаланған бұзылулары бар пациенттерде арнаулы емдеу тактикасын қолдануға кеңес беріледі.
- Осы препаратты ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде, фолаттар тапшылығы бар пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде жүйелі түрде, ай сайын қанның зертханалық зерттеулерін жүргізу ұсынылады, өйткені, фолаттар тапшылығымен байланысты симптомсыз гематологиялық өзгерістердің туындау ықтималдығы бар. Емдеу кезінде фолий қышқылын толықтырып енгізуге болады, алайда, препараттың микробқа қарсы тиімділігіне әсер ету мүмкіндігіне орай сақтық шарасын қадағалау керек.
- Егде жастағы пациенттерде айрықша сақтану шарасын үнемі қадағалауға кеңес беріледі, өйткені осы топта жағымсыз әсерлер жиірек байқалады және осы пациенттер көбінесе, әсіресе, қатарлас аурулары, мысалы, бүйрек және (немесе) бауыр функциясының бұзылулары болғанда және (немесе) басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда күрделі жағымсыз әсерлердің дамуына бейім.
- Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G-6-PD) тапшылығы бар пациенттерде гемолиз дамуы мүмкін.
- Бисептол 480 препаратын ауыр атопиясы немесе бронх демікпесі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
- Бисептол 480 препаратын A тобынан бета-гемолиздік стрептококктар туғызған фарингитті емдеуге қолдануға болмайды. Аталған препаратпен мұрын-жұтқыншақтағы осы бактерияларды эрадикациялау тиімділігі пенициллин қолдану кезіндегіден аз.
- Триметопримнің фенилаланин метаболизмін бұзатыны аталған, бірақ бұл тиісті диеталық нұсқауларды ұстанатын фенилкетонуриясы бар пациенттер үшін маңызды емес.
- Бисептол 480 препаратын диагностикаланған порфириясы бар пациенттерге немесе порфирияның даму қаупі болатын пациенттерге енгізбеу керек. Триметопримді де, сульфаниламидтерді де (бұл сульфаметоксазолға тән болмаса да) бірдей қолдану порфирияның клиникалық симптомдарының өршуімен байланыстырылады.
- Қан сарысуында калий мен натрий концентрациясын қатаң бақылау гиперкалиемия мен гипонатриемияның даму қаупіне бейім пациенттерде талапқа сай болады.
- Ко-тримоксазол қолдану мен метаболизмдік ацидоздың туындауы арасында, оның туындауының басқа себептері болмаса, байланыс бар екені аталған. Егер метаболизмдік ацидоз дамуына күдік болса, пациентті мұқият бақылаумен қамтамасыз етуге кеңес беріледі.
- Препаратты, пациент мұқият бақылауда болатын жағдайларды қоспағанда, ауыр гематологиялық бұзылулары бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Цитоуытты дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттерде ко-тримоксазол сүйек кемігіне немесе шеткері қанға әсер етпеген немесе аздап әсер еткен.
- Бисептол 480 – құрамына бактерияға қарсы екі препарат кіретін дәрілік препарат, оны емдеу пайдасының қауіптен артық болуы анықталған жағдайларда ғана қолдану керек. Бактерияға қарсы монопрепаратты қолдану мүмкіндігін қарау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Зидовудин. Кейбір жағдайларда ко-тримоксазол мен зидовудинді бір мезгілде қолдану ко-тримоксазол себеп болатын гематологиялық бұзылулардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Ко-тримоксазолмен және зидовудинмен бір мезгілде емдеу қажет болған жағдайда гематологиялық көрсеткіштерге мониторинг өткізу мүмкіндігін қарау керек.
Циклоспорин. Бүйрек имплантациясынан кейін қолданылған кo-тримоксазолмен және циклоспоринмен емделген пациенттерде бүйрек функциясының транзиторлы нашарлауы байқалды.
Рифампицин. Ко-тримоксазол мен рифампицинді бір мезгілде қолдану кезінде бір апта өткенде триметопримнің жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруы болды.
Физиологиялық pH катиондарын түзетін және белсенді секреция арқылы ішінара бүйрекпен шығарылатын препараттармен (мысалы, прокаинамид, амантадин) бір мезгілде енгізгенде қолданылған препараттардың біреуінің немесе екеуінің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауын туғызатын осы үдерістің бәсекелі бәсеңдеуі болуы мүмкін.
Диуретиктер (тиазидтер). Егде жастағы пациенттерде ко-тримоксазолды кейбір диуретиктермен, әсіресе, тиазидтермен бір мезгілде қолдану пурпурамен немесе онсыз тромбоцитопенияның даму қаупін арттырады.
Пириметамин. Ко-тримоксазолмен емделген және аптасына 25 мг-ден асатын дозаларда безгек профилактикасы үшін пириметаминді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде мегалобластты анемияның даму жағдайлары болды. Біріктірілген емнің осындай түрін қолдану ұсынылмайды.
Варфарин. Ко-тримоксазол варфариннің антикоагулянттық әсерін оның метаболизмін стереоселективті бәсеңдету есебінен күшейтуі мүмкін. Сульфаметоксазолдың in vitro плазма альбуминдерімен байланысатын жерлерінен варфаринді ығыстыруы мүмкін екені анықталды. Антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде Бисептол 480 препаратымен емделу кезінде қанның ұю параметрлеріне мұқият мониторинг өткізу ұсынылады.
Фенитоин. Сульфаметоксазол мен триметоприм фенитоиннің жартылай шығарылу кезеңін ұзартады және оның әсерін күшейтеді. Осы препараттар бір мезгілде қолданылған жағдайда пациенттің жай-күйін мұқият қадағалауға және қан сарысуында фенитоин концентрациясын анықтауға кеңес беріледі.
Дигоксин. Триметоприм мен дигоксинді бір мезгілде қабылдайтын егде жастағы пациенттерде қан сарысуында дигоксин концентрациясының жоғарылауы болуы мүмкін.
Метотрексат. Ko-тримоксазол плазмадағы метотрексаттың бос фракциясының концентрациясын арттыруы мүмкін. Егер ко-тримоксазолмен емдеу фолий қышқылы антагонистерінің тобынан басқа препараттарды, мысалы, метотрексатты қабылдайтын пациентте мақсатқа сай болып танылса, фолий қышқылын енгізу мүмкіндігін қарау керек.
Триметоприм, егер зерттеулерде ақуыз ретінде Lactobacillus casei тобынан бактериялық дигидрофолат редуктаза пайдаланылса, метотрексаттың плазма ақуыздарымен бәсекелі байланысу дәрежесін айқындау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Егер метотрексатты анықтау радиоиммунологиялық әдіс көмегімен өткізілген жағдайда, нәтижелеріне әсері анықталмайды.
Ламивудин. Сульфаметоксазолды триметоприммен бірге 800 мг + 160 мг дозада енгізу, триметоприм мөлшеріне орай, ламивудиннің организмге жүйелі әсерінің 40% артуына алып келеді. Ламивудин триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.
Сульфонилмочевина туындылары. Гипогликемиялық препараттармен, сульфонилмочевина туындыларымен өзара әрекеттесуі сирек туындайды, алайда осы препараттар әсерінің күшеюі білінген.
Гиперкалиемияны туғызуы мүмкін ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин ІІ рецепторларының блокаторлары, калий жинақтаушы диуретиктер, мысалы, спиронолактон сияқты қандай да бір басқа препараттарды қолданатын пациенттерде сақ болу керек. Осы препараттарды триметоприм-сульфаметоксазолмен (ко-тримоксазол) біріктіріп қолдану ауыр гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.
Репаглинид. Триметоприм репаглинидтің мөлшерін көбейтуі мүмкін, бұл гипогликемияға әкелуі мүмкін.
Фолий қышқылы. Фолий қышқылымен толықтырылатын емнің триметоприм-сульфаметоксазолдың микробқа қарсы тиімділігін төмендететіні көрсетілген. Бұл Pneumocystis jirovecii туғызған пневмонияның профилактикасында және оны емдеу кезінде байқалды.
Оральді контрацептивтер. Антибиотиктермен бірге қолданғанда оральді контрацептивтер емдік тұрғыда тиімсіз болған жағдайлар хабарланды. Антибиотиктер қабылдайтын әйелдер, оральді контрацептивтер қабылдауға қосымша, контрацепциялық бөгеу әдістерін қолдануы немесе контрацепцияның басқа әдістерін пайдалануы тиіс.
Азатиоприн. Ауыр гематологиялық бұзылуларға ұласатын азатиоприн мен триметопримом-сульфаметоксазол арасындағы өзара әрекеттесу туралы қарама-қайшы хабарламалар бар.
Айрықша сақтандырулар
Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар
Препарат құрамында дозасына (5 мл) 500 мг дейін этанол (спирт) бар. Соның салдарынан осы препаратты алкоголизмнен зардап шегетін тұлғаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде, эпилепсиясы бар пациенттерде, балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдану қарсы көрсетілімді.
Препарат құрамында 1,5 ммоль/5 мл (34,5 мг/5 мл) натрий бар. Тұзсыз диета ұстанатын пациенттерде қолдану кезінде сақ болу керек.
Препарат құрамында 5 мл-ге 2,1 г пропиленгликоль бар.
Пропиленгликольдің жағымсыз әсерлеріне байланысты (бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек өзекшелерінің жедел некрозы), бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылулары), бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.
Зертханалық зерттеулер
Триметоприм пикраттың пайдаланылуымен анықталатын сарысудағы (қан плазмасындағы) креатинин концентрациясының мәндерін өзгертуі мүмкін. Бұл сарысудағы (плазмадағы) креатинин мөлшерін анықтау нәтижелерінің 10% артық көрсетілуіне әкелуі мүмкін. Креатинин клиренсі төмендейді: бүйрек өзекшелерінің секрециясы 23%-дан 9% дейін азаяды, ал шумақтық сүзіліс жылдамдығы өзгеріссіз күйде қалады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бисептол 480 препаратының көлік құралдарын басқару және қозғалмалы механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсері анықталмады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Стандартты дозалау: әр 12 сағат сайын 2 ампула (10 мл).
Өте ауыр инфекцияларды емдегенде дозаны 50% арттыруға болады.
Емдеуді аурудың симптомдары басылған соң тағы екі күн бойы жүргізген жөн, көпшілік жағдайларда емдеуді кем дегенде бес күн бойы жүргізу керек.
Дозалау режиміне қатысты арнайы ұсынымдар
(Егер басқаша келісілмесе, әдеттегі дозалануын қолдану керек).
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозалануын креатинин клиренсіне қарай модификациялау керек.
| Креатинин клиренсі (мл/мин) | Ұсынылатын дозалау |
| > 30 | әдеттегі дозасы |
| 15-тен 30 дейін | әдеттегі дозаның 1/2 бөлігі |
| < 15 | қолдану ұсынылмайды |
Бисептол 480 препаратын енгізуден кейін 12 сағат өткен соң алынған үлгілерден әр 2-3 күн сайын сарысудағы сульфаметоксазол концентрацияларын анықтау ұсынылады. Егер сульфаметоксазолдың жалпы концентрациясы 150 микрограмм/мл мөлшерінен асып кетсе, емдеуді концентрация 120 микрограмм/мл-ден аз төмендейтін сәтке дейін тоқтату керек.
Pneumocystis jirovecii (PJP) туғызған пневмония
Емдеу
Тәулігіне 100 мг сульфаметоксазол мен 20 мг триметоприм кг дене салмағына 2 немесе одан көп бөлінген дозаларда. Бірінші мүмкіндікте пациент ко-тримоксазолдың пероральді түріне ауысуы және жалпы жиынтығы 14 күн бойы емдеуді жалғастыруы тиіс. Емнің мақсаты плазмада немесе сарысуда 5 мкг/мл-ден көп немесе оған тең триметопримнің ең жоғары (препаратты бір сағат ішінде вена ішіне тамшылатып алатын пациенттерде анықталған) концентрациясына жету болып табылады.
Профилактикасы
Қауіпке бейімділік болатын бүкіл уақыт бойы стандартты дозалау режимі.
Нокардиоз
Дозалау режимі белгіленбеген. Ересектерде 3 айға дейін тәулігіне 6-дан 8 таблеткаға дейін қолданылады (бір таблетканың құрамында 400 мг сульфаметоксазол және 80 мг триметоприм бар). Нокардиозды венаішілік және пероральді ко-тримоксазолмен емдеу жалпы жиынтығы 3 айға дейін созылуы тиіс. Бірінші мүмкіндікте пациент ко-тримоксазолдың пероральді түріне ауысуы тиіс.
Токсоплазмоз
Токсоплазмозды емдеу және оның профилактикасы үшін бекітілген дозалау режимі анықталмаған. Шешім клиникалық тәжірибе негізінде қабылдануы тиіс.
Енгізу әдісі және жолы
Бисептол 480, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат тек вена ішіне енгізуге арналған, әрі оны тура енгізер алдында сұйылту керек.
Бисептол 480 препаратын тура қолданар алдында сұйылту керек.
Бисептол 480 препаратын инфузияға арналған ерітіндіге енгізген соң алынған қоспаны толық араластыру мақсатында қатты сілку қажет. Араластыруға дейін немесе инфузия кезінде шөгінді шөккен немесе кристалдар білінген жағдайда, қоспаны жойып жіберіп, жаңасын дайындау керек.
Бисептол 480 препаратын сұйылтудың мынадай сызбасы ұсынылады:
Бисептол 480 препаратының инфузияға арналған 125 мл ерітіндідегі 1 ампуласы (5 мл).
Бисептол 480 препаратының инфузияға арналған 250 мл ерітіндідегі 2 ампуласы (10 мл).
Бисептол 480 препаратының инфузияға арналған 500 мл ерітіндідегі 3 ампуласы (15 мл).
Бисептол 480 препаратын сұйылту үшін инфузияға арналған мына ерітінділерді қолдануға болады:
Бисептол 480 препаратының инфузия үшін дайындалған ерітіндісін басқа дәрілік препараттармен немесе жоғарыда атап көрсетілгендерінен өзгеше инфузияға арналған ерітінділермен араластыруға болмайды.
Инфузия ұзақтығы шамамен 60-90 минутқа созылуы тиіс және пациенттің ирригация дәрежесіне байланысты.
Егер пациентке көп мөлшерде сұйықтық енгізу қарсы көрсетілімді болса, 75 мл 5% глюкозадағы 5 мл ко-тримоксазолдың ең жоғары концентрациясын қолдануға болады. Дайындалған ерітіндіні бір сағаттан аспайтын уақыт ішінде инфузия түрінде енгізу керек.
Бисептол 480 пациент дәрілік препараттарды ішке қабылдай алмайтын, емдеуді шұғыл бастау керек болатын немесе пациент вена ішіне сұйықтық алып жүрген және дәрілік препаратты бір мезгілде енгізу клиникалық мақсатқа сай болған жағдайларда қолданылу керек.
Вена ішіне ко-тримоксазол енгізуді жағдайы ауыр пациенттерде қолдануға болады, оның емдік әсері препараттың пероральді түрлерінің емдік әсерінен асып кетуі міндетті емес.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас айналу, бас ауыру, сананың шатасуы. Триметопримнің артық дозалануының ауыр түрінде сүйек кемігінің депрессиясы білінді.
Емі: жағымсыз әсерлер туындағанда препаратты дереу тоқтату керек. Асқазанды шаю, сұйықтық енгізу, электролиттік бұзылуларды түзету, 5-15 мг/тәулік кальций фолинатын б/і енгізу (триметопримнің сүйек кемігіне әсерін жояды) тағайындау. Қажет болса – гемодиализ (перитонеальді диализ тиімсіз).
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Төменде ко-тримоксазол қолданумен байланысты жағымсыз әсерлер берілген.
Өте жиі (≥ 1/10)
- гиперкалиемия
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)
- бас ауыру
- жүрек айну, диарея
- бөртпе
- зең инфекциялары
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)
- құсу
Өте сирек (< 1/10 000)
- жалған жарғақшалы энтероколит
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар сезімталдығы аса жоғары пациенттердегі лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластты анемия, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, гемолиз
- сарысу құю ауруы синдромы, анафилаксиялық реакциялар, аллергиялық миокардит, Шенлейн-Генох ауруына ұқсайтын аллергиялық васкулит, түйінді периартериит, жүйелі қызыл жегі. PJP-пен байланысты аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, есекжем, дәрі-дәрмек қызбасы, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр энзимдері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз
- гипогликемия, гипонатриемия, тәбеттің төмендеуі, метаболизмдік ацидоз
- депрессия, елестеулер
- асептикалық менингит (препаратты тоқтатқан соң тез басылды, алайда көптеген жағдайларда ко-тримоксазолды немесе бір ғана триметопримді қолдану жаңғыртылғанда оның қайталануы болды)
- құрысулар, неврит, атаксия
- увеит
- бас айналулар, лабиринт тектес бас айналуын қоса, құлақтың шуылдауы
- жөтел, тыныстың тарылуы, өкпе инфильтраттары (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін өкпенің аса жоғары сезімталдығының ерте білінген симптомдары болуы мүмкін)
- глоссит, стоматит, жалған жарғақшалы энтероколит, панкреатит
- холестаздық сарғаю, бауыр некрозы (өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін)
- сарысудағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы
- фотосезімталдық реакциялары
- эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, орныққан дәрі-дәрмектік бөртпе, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), эпидермалық уытты некролиз (TEN)
- артралгиялар, миалгиялар
- бүйрек функциясының бұзылулары (кейде бүйрек жеткіліксіздігі түрінде білінетін), увеитпен болатын тубулоинтерстициальді нефрит синдромы, бүйректік тубулярлы ацидоз
Pneumocystis jirovecii туғызған пневмонияны емдеумен байланысты жағымсыз әсерлері
Өте сирек: аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары, есекжем, қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр ферменттерінің жоғары деңгейі, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.
PJP емінде жоғары дозаларды қолданудан кейін препаратпен емдеуді тоқтату қажет болатын ауыр өтетін аса жоғары сезімталдық реакциялары білінді. Ағымы ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары PJP бар пациенттерде ко-тримоксазол қолдануды жаңғыртудан кейін, кейде бірнеше күн үзілістен соң байқалды. Рабдомиолиз РJР профилактикасында немесе оны емдеу үшін ко-тримоксазол қабылдайтын АИТВ-оң пациенттерде болды.
Ко-тримоксазолмен емдеуге байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайында вена ішіне дифенгидрамин енгізу ко-тримоксазол PJP емі үшін қолданылғанда инфузияны жалғастыруға мүмкіндік бере алады.
Күмән тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау
ДП «пайда – қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг өткізілуін қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күмән тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ДП күмән тудырған кез келген жағымсыз реакциялары жөнінде ҚР жағымсыз реакциялары туралы ұлттық хабарландыру жүйелері арқылы мәлімдеуге кеңес беріледі.
| «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 мл концентрат құрамында
белсенді заттар: 80,00 мг сульфаметоксазол, 16,00 мг триметоприм
қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол 96%, натрий гидроксиді, этаноламин, натрий гидроксидінің 10% ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрі, иісі, дәмінің сипаттамасы
Түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Түссіз шыны ампулаларда 5 мл. Ампуланы сындыратын жердің үстіңгі жағында ақ немесе қызыл түсті нүкте және сақина тәрізді 2 жолақ бар (бір сақина сары түсті, ал екіншісі оның астыңғы маджент жағында орналасқан).
Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады.
Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2,5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сұйылтудан кейінгі препараттың жарамдылық мерзімі
Препаратты сұйылтудан кейін
Барлық қалған дәрілік препаратты және қалдықтарын белгіленген тәртіпте жою керек.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ, Польша
Карольков к-сі 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Телефон нөмірі +48 22 691 39 00
Факс нөмірі +48 22 691 38 27
Электронды поштаpolfa@polfawarszawa.pl
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Варшава фармацевтикалық зауыты Польфа АҚ,
Карольков к-сі 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Телефон нөмірі +48 22 691 39 00
Факс нөмірі +48 22 691 38 27
Электронды поштаpolfa@polfawarszawa.pl
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150); +7 7252 (610151)
Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)
Электронды пошта complaints@santo.kz; phv@santo.kz;
infomed@santo.kz
