Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС
Саудалық атауы
ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефтазидим
Дәрілік түрі
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г және 2,0 г ұнтақ
Құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - цефтазидим пентагидраты (цефтазидимге шаққанда) –
1,0 г немесе 2,0 г,
қосымша зат - натрий карбонаты.
Сипаттамасы
Ақ немесе сарғыш немесе сарғыш-қоңырлау реңді ақ түсті ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.
Басқа да бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар. Үшінші буын
цефалоспориндері. Цефтазидим
АТХ коды J01DD02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бұлшықет ішіне (б/і) 1 г дозада енгізуден кейін ең жоғары концентрациясы (Сmax) – 39 мг/л, ең жоғары концентрациясына жетуге қажетті уақыт (ТСmax) – 1 сағат. 1 г және 2 г дозаларда вена ішіне (в/і) болюсті енгізуден кейінгі Сmax – тиісінше, 69 мг/л және 170 мг/л. Емдік тиімді сарысулық концентрациялары вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуден кейін 8-12 сағаттан соң сақталады. Плазма ақуыздарымен байланысуы 10%-дан аз емес. Кең таралған патогенді микроорганизмдердің көпшілігі үшін ең төмен бәсеңдететін концентрациялардан асып кететін цефтазидим концентрацияларына сүйек тінінде, жүрек тіндерінде, өт, қақырық, синовиальді сұйықтықта, көзішілік, плевралық және перитонеальді сұйықтықтарда жетуге болады. Цефтазидим плаценталық бөгет арқылы оңай өтеді, жұлын сұйықтығында (ЖС) препарат концентрациясы төмен. Менингитте цефтазидим жұлын сұйықтығында 4-20 мг/л және одан жоғары құрайтын емдік концентрацияларына жетеді.
Цефтазидим организмде метаболизденбейді. Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуық, жаңа туған нәрестелерде ересектердегіден 3-4 есе ұзағырақ.
Цефтазидим шумақтық сүзіліс арқылы бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Дозаның 80-90% шамасы 24 сағат ішінде бүйрекпен бөлінеді. Препараттың 1%-дан азы өтпен шығарылады. Бүйрек функциясының бұзылуында цефтазидимнің шығарылу жылдамдығы төмендейді. Гемодиализде жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағат құрайды.
Фармакодинамикасы
ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС – III буын цефалоспориндері тобына жататын бактерияға қарсы препарат. Бактерицидті әсер етеді (микроорганизмдердің жасушалық қабырға синтезін бұзады). Әсер ету ауқымы кең. Бета-лактамазалардың көпшілігінің әсеріне төзімді. Көптеген штаммдарға әсер етеді, ампициллинге және басқа цефалоспориндерге төзімді.
Препарат грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді: Pseudomonas spp., соның ішінде Pseudomonasaeruginosa, Klebsiella spp., соның ішінде Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae қоса, Citrobacter spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii қоса, Pasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Haemophillus influenzae (ампициллинге төзімді штаммдарды қоса);
грамоң бактериялар: Staphylococcus aureus (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін метициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus pyogenes (бета-гемолиздік стрептококк, А тобы), Streptococcus agalactiae (В тобы), Streptococcus pneumoniae; анаэробты микроорганизмдер: Bacterioides spp. (Bacterioides fragilis көптеген штаммдары төзімді).
Препарат метициллинге төзімділерге қатысты белсенді емес: Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. және Clostridium difficile.
Келесі организмдердің көптеген штаммдарына қарсы in vitro белсенді (осы белсенділіктің клиникалық мәні белгісіз): Clostridium perfingens,Clostridium difficile қоспағанда, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.
Қолданылуы
- ауыр инфекциялар, ауруханаішілік түрлерін қоса (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, иммунитеті түсіп кеткен пациенттердегі инфекциялар)
- тыныс жолдарының инфекциялары және муковисцидозбен науқастардағы инфекциялар
- созылмалы іріңді ортаңғы отит, қатерлі сыртқы отит
- несеп шығару жолдарының инфекциялары
- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары
- АІЖ, өт шығару жолдарының және құрсақ қуысының инфекциялары
- сүйектер мен буындар инфекциялары
- асқынған интраабдоминальді инфекциялар
- диализ жүргізумен байланысты инфекциялар
- қуық асты безіне жасалатын операциялар (трансуретральді резекция) кезіндегі инфекциялық асқынулар профилактикасы.
Қолдану тәсілі және дозалары
Бұлшықет ішіне және вена ішіне. Препарат дозасы мен емдеу курсы ауру ағымының ауырлығын, инфекцияның шоғырлануын және қоздырғыш сезімталдығын, жас шамасы мен дене салмағын, бүйрек функциясын ескере отырып, әркімге жеке белгіленеді.
Дене салмағы ≥ 40 кг ересектер мен балаларда пайдалану
| Инфекция | Дозалануы |
| Интермиттирлеуші енгізу | |
| Муковисцидозға шалдығушыларда тыныс алу жолдарының инфекциялары | тәулігіне әр 8 сағат сайын дене салмағына 100-150 мг/кг, ең жоғарысы 9 г/тәулік1 |
| Фебрильді нейтропения | әр 8 сағат сайын 2 г |
| Ауруханаішілік пневмония | |
| Бактериялық менингит | |
| Бактериемия* | |
| Сүйектер мен буындар инфекциялары | әр 8 сағат сайын 1-2 г |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | |
| Асқынған интраабдоминальді инфекциялар | |
| Үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализбен байланысты перитонит | |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | әр 8 немесе 12 сағат сайын 1-2 г |
| Қуық асты безіне жасалатын операциялар (трансуретральді резекция) кезінде инфекциялық асқынулар профилактикасы | анестезияда индукциялау кезінде 1 г, катетерді алып тастаған сәтте 1 г |
| Созылмалы ортаңғы отит | әр 8 сағат сайын 1-2 г |
| Қатерлі сыртқы отит | |
| Тұрақты инфузия | |
| Фебрильді нейтропения | Әр 24 сағат сайын 4-тен 6 г дейін тұрақты инфузиялық енгізуге ұласатын 2 г жүктеме дозасы енгізіледі1 |
| Ауруханаішілік пневмония | |
| Муковисцидозға шалдығушыларда тыныс алу жолдарының инфекциялары | |
| Бактериялық менингит | |
| Бактериемия* | |
| Сүйектер мен буындар инфекциялары | |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | |
| Асқынған интраабдоминальді инфекциялар | |
| Үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализбен байланысты перитонит | |
| 1 Бүйрек функциясы дұрыс пациенттерде жағымсыз реакцияларсыз 9 г/тәулік қолданылды. *Егер бұл ҚОЛДАНЫЛУЫ бөлімінде келтірілген инфекциялармен астасатын болса немесе астасуына күдік туындаса. | |
Дене салмағы <40 кг балаларда пайдалану
| > 2 айлық жастағы балалар | |
| Инфекция | Дозалануы |
| Интермиттирлеуші енгізу | |
| Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары | тәулігіне 3 қабылдауға дене салмағына 100-150 мг/кг, ең жоғарысы 6 г/тәулік |
| Созылмалы ортаңғы отит | |
| Қатерлі сыртқы отит | |
| Балалардағы нейтропения | тәулігіне 3 қабылдауға дене салмағына 150 мг/кг, ең жоғарысы 6 г/тәулік |
| Муковисцидозға шалдығушыларда тыныс алу жолдарының инфекциялары | |
| Бактериялық менингит | |
| Бактериемия* | |
| Сүйектер мен буындар инфекциялары | тәулігіне 3 қабылдауға дене салмағына 100-150 мг/кг, ең жоғарысы 6 г/тәулік |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | |
| Асқынған интраабдоминальді инфекциялар | |
| Үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализбен байланысты перитонит | |
| Тұрақты инфузия | |
| Фебрильді нейтропения | 100-200 мг/кг тұрақты инфузиялық енгізуге ұласатын дене салмағына 60-100 мг/кг жүктеме дозасы енгізіледі, ең жоғарысы 6 г/тәулікке дейін |
| Ауруханаішілік пневмония | |
| Муковисцидозға шалдығушыларда тыныс алу жолдарының инфекциялары | |
| Бактериялық менингит | |
| Бактериемия* | |
| Сүйектер мен буындар инфекциялары | |
| Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары | |
| Асқынған интраабдоминальді инфекциялар | |
| Үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализбен байланысты перитонит | |
| Жаңа туған нәрестелер және ≤ 2 айлық жастағы балалар | |
| Интермиттирлеуші енгізу | |
| Инфекциялардың көпшілігі | тәулігіне 2 қабылдауға дене салмағына 25-60 мг/кг 1 |
| 1 Жаңа туған нәрестелер және ≤ 2 айлық жастағы балаларда қан плазмасынан T½ ересектердегіден 2-3 есе ұзақтау болуы мүмкін. * Егер бұл ҚОЛДАНЫЛУЫ бөлімінде келтірілген инфекциялармен астасатын болса немесе астасуына күдік туындаса. | |
Балалар. Жаңа туған нәрестелер мен ≤ 2 айлық жастағы балаларда тұрақты в/і инфузия арқылы ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС дәрісін қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі белгіленбеген.
Жасы ұлғайған пациенттер. Цефтазидим клиренсінің төмендеуін ескеріп, жасы ұлғайған жедел инфекцияларға шалдыққандар үшін, әсіресе, > 80 жастағы пациенттерде тәуліктік дозасы көбінесе 3 г-ден аспауы тиіс.
Бауыр жеткіліксіздігі. Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққандар үшін дозалануын өзгерту қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққандар үшін клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігін клиникалық қадағалау ұсынылады.
Бүйрек жеткіліксіздігі. Цефтазидим өзгеріссіз күйде бүйрекпен бөлінеді, сондықтан бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны азайту керек. Бастапқы дозасы 1 г құрауы тиіс. Демеуші дозасын белгілеу гломерулярлы сүзіліс жылдамдығына негізделуі тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігінде ұсынылатын цефтазидимнің демеуші дозалары — интермиттирлеуші енгізу
Дене салмағы ≥40 кг ересектер мен балалар
| Креатинин клиренсі, мл/мин | Қан плазмасында креатининнің жуық деңгейі, мкмоль/л (мг/дл) | Цефтазидимнің ұсынылатын бір реттік дозасы, г | Дозалау жиілігі, сағат |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4) | 1 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4-5,6) | 0,5 | 24 |
| < 5 | > 500 (> ,6) | 0,5 | 48 |
Ауыр инфекциялары бар пациенттерге бір реттік дозаны 50% арттыруға немесе тиісінше енгізу жиілігін көбейтуге болады. Ондай пациенттерде қан плазмасында цефтазидим деңгейін бақылау ұсынылады.
Балаларда креатинин клиренсінің мәнін дене беткейі ауданына немесе салмағына қатынасына сай түзету керек.
Дене салмағы <40 кг балалар
| Креатинин клиренсі, мл/мин** | Қан плазмасында креатининнің жуық деңгейі*, мкмоль/л (мг/дл) | Әркімге жеке ұсынылатын дене салмағына мг/кг дозалануы | Дозалау жиілігі, сағат |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4) | 25 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4-5,6) | 12,5 | 24 |
| < 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 | 48 |
*Ұсынымдарға сәйкес есептелген қан плазмасындағы креатинин деңгейі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің бәрінде бүйрек функциясының төмендеу деңгейіне дәл сәйкес келмеуі мүмкін.
**Дене беткейі ауданының негізінде есептеп шығарылған немесе анықталған креатинин клиренсі.
Қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігін мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады.
Бүйрек жеткіліксіздігінде ұсынылатын цефтазидимнің демеуші дозалары — тұрақты инфузия
Дене салмағы ≥ 40 кг ересектер мен балалар
| Креатинин клиренсі, мл/мин | Қан плазмасында креатининнің жуық деңгейі, мкмоль/л (мг/дл) | Дозалау жиілігі, сағат |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Әр 24 сағат сайын 1-ден 3 г дейін тұрақты инфузиялық енгізуге ұласатын 2 г жүктеме дозасы енгізіледі |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4) | Әр 24 сағат сайын 1 г тұрақты инфузиялық енгізуге ұласатын 2 г жүктеме дозасы енгізіледі |
| ≤ 15 | > (4-5,6) | Зерттелмеген |
Айрықша нұсқаулар
Басқа β-лактамды антибиотиктер пайдалану кезіндегідей, ауыр және кейде өлімге ұшырататын аса жоғары сезімталдық реакциялары хабарланған. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары білінген жағдайда цефтазидиммен емдеу шұғыл тоқтатылып, кейінге қалдырмастан тиісті шаралар қабылдану керек.
Емдеуді бастар алдында пациент анамнезінде цефтазидимге, цефалоспориндік антибиотиктерге немесе басқа β-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының бар-жоғын анықтау ұсынылады. Басқа β-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың күрделі емес реакциялары болған пациенттерге сақтықпен тағайындалады.
Цефтазидимнің бактерияға қарсы белсенділік ауқымы шектеулі. Ол болжамды қоздырғыштың цефтазидиммен емдеуге сезімтал болу ықтималдығы жоғары болатын жағдайлардан басқа, белгісіз қоздырғыштарды монотерапиямен емдеуге жарамды препарат саналмайды. Бұл бактериемия, бактериялық менингит, терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларына және сүйектер мен буындар инфекцияларына шалдыққан пациенттерді емдеу мәселесін шешкенде ерекше маңызды. Бұдан бөлек, цефтазидим әсер ету ауқымы кеңейген кейбір β-лактамазалармен гидролизденуге сезімтал. Сондықтан емдеу үшін цефтазидимді таңдау кезінде әсер ету ауқымы кең β-лактамаза өндіретін микроорганизмдер таралуы туралы ақпарат ескерілуі тиіс.
Жоғары дозаларда цефалоспориндермен, аминогликозидтер немесе күшті әсер ететін диуретиктер (атап айтқанда, фуросемид) сияқты нефроуытты дәрілермен бір мезгілде емделу бүйрек функциясына қолайсыз ықпал етуі мүмкін. Цефтазидимді клиникалық қолдану тәжірибесі ұсынылатын доза қадағаланғанда осы құбылыс ықтималдығы аз екенін көрсетті. Цефтазидимнің әдеттегі емдік дозаларда бүйрек функциясына қолайсыз ықпал ететіні туралы деректер жоқ.
Цефтазидим бүйрекпен бөлінеді, сондықтан дозаны бүйректің зақымдану дәрежесіне сәйкес азайту керек. Дозалануы тиісінше азайтылмаған кезде неврологиялық асқынулар жағдайлары хабарланған.
Басқа әсер ету ауқымы кең антибиотиктер пайдалану кезіндегідей, цефтазидиммен ұзақ уақыт емдеу сезімтал емес микроорганизмдерді (атап айтқанда Candida, Enterococci) шектен тыс көбейтуі мүмкін; бұл жағдайда емдеуді тоқтатуды немесе басқа қажетті шаралар пайдалануды талап етуге болады. Науқастың жай-күйін тұрақты бақылап отыру өте маңызды.
Антибиотиктер пайдалану кезінде ауырлығы жеңілден өмірге қатерлісіне дейін әртүрлі дәрежеде болуы мүмкін жалған жарғақшалы колит жағдайлары хабарланған. Сондықтан антибиотик қолдану кезінде немесе одан кейін диареясы туындаған пациенттерде осы диагноз анықталуын ескеру маңызды. Ұзаққа созылған және елеулі диарея жағдайында немесе егер пациентте түйілулер болса, емдеуді шұғыл тоқтатып, әріқарай пациентке зерттеу жүргізу және қажет болса спецификалық Clostridium difficile емін тағайындау керек. Ішек перистальтикасын баяулататын дәрілік заттарды тағайындауға болмайды.
Басқа әсер ету ауқымы кең цефалоспориндер мен пенициллиндер пайдалану кезіндегідей, бұрын сезімтал болған кейбір штаммдар - Enterobacter spp. және Serratia spp. цефтазидиммен емделу кезінде төзімді болып кетуі мүмкін. Ондай жағдайларда мезгіл-мезгіл сезімталдыққа зерттеу жүргізу керек.
Препараттың өз құрамында натрий болады (500 мг цефтазидиммен 1 құтының ішінде 26 мг натрий, 1 г цефтазидим құтысында 52 мг натрий, 2 г цефтазидим құтысында 104 мг натрий бар), оны натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттерді емдегенде ескеру керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және бала емізу кезеңі. Цефтазидимнің эмбриоуытты және тератогенді әсерінің тәжірибелік айғақтары анықталмаған, бірақ, басқа да препараттар сияқты, оны әйелдерге жүктіліктің I триместрінде және емшек жасындағы балаларға абайлап тағайындау керек. Цефтазидим аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді, сондықтан оны бала емізу кезеңінде сақтықпен тағайындау керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуерекшеліктері
Емделу кезеңінде, бас айналуының туындау қаупіне орай, көлік құралдарын басқару және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: неврологиялық бұзылулар (соның ішінде энцефалопатия, құрысулар, кома).
Емі: симптоматикалық және демеуші ем жүргізу. Қан сарысуында цефтазидим концентрациясы гемодиализ немесе перитонеальді диализ жүргізілгенде төмендеуі мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ.
Алюминий қалпақшалармен немесе пластмасса қақпақтармен біріктірілген алюминий қалпақшалармен қаусырылған, резеңке тығындармен герметикалық тығындалған сыйымдылығы 20 мл құтыларда 1,0 г, 2,0 г белсенді заттан.
Пластмасса қақпағына қысыммен құю әдісімен орындалған кәсіпорынның тауар белгісі түсіріледі.
Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен 1 құты картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
«Синтез» ААҚ
640008, Ресей Федерациясы, Курган қ., Конституция даңғылы, 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Синтез» ААҚ, Ресей Федерациясы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Deсalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Глазунов к-сі, 41 А-1
тел.: 2944221, тел.: 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz
