Даприл 10 мг №30 табл
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Даприл 10 мг №30 табл

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
5290931000131
Елі
Кипр
Өндіруші
Медокеми Лтд
  • Сипаттама

Сипаттама

Саудалықатауы

Даприл

Халықарылықпатенттелмегенатауы

Лизиноприл

Дәрілік түрі, дозалануы

5 мг, 10 мг, 20 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертушіфермент (АӨФ) тежегіштері,қарапайымдар.Лизиноприл.

АТХ кодыС09АА03

Қолданылуы

- артериялық гипертензияны емдеу

- жүрек жеткіліксіздігін симптоматикалық емдеу

- жедел миокард инфарктінен кейін 24 сағат ішінде гемодинамикалық тұрғыдан тұрақты пациенттерді қысқа мерзімді (6 апта) емдеу

- бүйрек ауруы немесе 2 типті қант диабеті кезіндегі нефропатиясы бар пациенттерде артериялық гипертензияны емдеу.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа тежегішіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бұрын АӨФ тежегіштерімен емдеу қолданылған емді қолданумен байланысты анамнездегі Квинке ісінуі

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрі

- Даприлді құрамында алискирен бар өнімдермен бір уақытта қолдану

- қант диабеті немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2)

- 6 жасқа дейінгі балалар

- ангионевроздық ісіну жоғары қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен)

Арнайы сақтандырулар

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия артериялық гипертензиясы бар пациенттерде асқынусыз сирек байқалады. Егер пациентте несеп айдайтын дәрілерді қолданумен, тамақтанудағы тұз шектелуімен, диализбен, диареямен немесе құсумен немесе ауыр ренинге тәуелді артериялық гипертензиямен байланысты жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюы байқалса Даприл қабылдайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде гипотензияның дамуы ықтимал. Жүрек жеткіліксіздігі, біріккен бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Бұл ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде аса ықтимал, бұл ілмектік диуретиктердің жоғарғы дозаларын қолдануда, гипонатриемияда немесе функционалды бүйрек жеткіліксіздігінде көрініс табады. Симптоматикалық гипотензияның жоғарғы даму қаупі бар пациенттерде емнің басталуын және дозаны таңдауды мұқият бақылау керек. Осындай ұйғарымдар ишемиялық жүрек ауруы немесе артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктына немесе ми қан айналымының бұзылуына әкелуі мүмкін ми тамырларының аурулары бар пациенттерге де қолданылады.

Гипотензия пайда болған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызу қажет және қажет болса, физиологиялық ерітіндіні вена ішіне құю керек. Уақытша гипотензиялық жауап жасушааралық сұйықтық көлемін ұлғайтқаннан кейін қандай да бір қиыншылықсыз қолданылуы мүмкін дозаларды әрі қарай қолдану үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Қалыпты немесе төмен артериялық қысымымен жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде Даприлді қолданғанда артериялық жүйелі қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл әсер күтіледі және әдетте, емді тоқтату үшін себеп емес. Егер гипотензия симптоматикалыққа айналса, дозаны төмендету немесе Даприл қолдануды тоқтату талап етілуі мүмкін.

Жедел миокард инфарктіндегі гипотензия

Даприл қолданылатын емді тамыр кеңейтетін дәрілер қолданылатын емнен кейін әрі қарай күрделі нашарлау қаупіне ұшырайтын пациенттерде жедел миокард инфарктінде бастауға болмайды. Бұл систолалық артериялық қысымы 100 мм с.б. немесе төмен науқастар немесе кардиогенді шок жағдайындағы пациенттер. Егер систолалық артериялық қысым 120 мм с.б. немесе төмен болса инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күн ішінде доза төмедетілуі тиіс. Егер систолалық артериялық қысым 100 мм с.б. немесе төменді құраса демеуші дозалар 5 мг дейін немесе уақытша 2,5 мг дейін төмендету керек. Егер гипотензия сақталса (1 сағаттан астам систолалық артериялық қысым 90 мм с.б. аз), онда Даприл қолдануды тоқтатукерек.

Аортальді және митральді клапанның стенозы/ гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да АӨФ тежегіштерімен болған сияқты, Даприлді митральді клапанның стенозынан және сол жақ қарынша ағысы обструкциясынан, мысалы, аорта стенозынан немесе гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин) Даприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес (1-кестені қар.), сосын пациенттің емге жауабына байланысты түзетілуі тиіс. Калий мен креатинин деңгейін жүйелі мониторингілеу осындай пациенттер үшін әдеттегі медициналық практиканың бір бөлігі болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері қолданылған емді бастағаннан кейін бүйрек функциясының кейбір әрі қарай нашарлауына әкелуі мүмкін. Әдетте қайтымды болып табылатын бұл жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарламалар алынған.

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері қолданылатын ем қабылдаған жалғыз бүйрегіндегі артерия стенозы бар кейбір пациенттерде әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды қан мочевинасы мен сарысу креатининінің ұлғаюы байқалды. Бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда болуы ықтимал. Егер тағы реноваскулярлық гипертензия болса ауыр гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғарғы қаупі бар. Бұл пациенттерде емді төменгі дозалармен және дозаны мұқият титрлеумен мұқият медициналық қадағалау арқылы бастау керек. Несеп айдайтын дәрілердің көмегімен емдеу жоғарыда аталған жағдайлардың дамуына ықпал ететін фактор болуы мүмкіндігінен оны тоқтату қажет және бүйрек функциясын Даприл қолданылатын емнің алғашқы апталарында бақылау керек.

Бұрын болған бүйректің тамыр аурулары көрінбейтін артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде, әдетте, Даприл несеп айдайтын дәрілермен бір уақытта қолданылған кезде аздаған және өтпелі қан мочевинасы мен сарысу креатининінің ұлғаюы байқалды. Бұл бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде өте ықтимал. Несеп айдайтын дәрінің және/немесе Даприл дозасын төмендету және/немесе қолдануды тоқтату керек болуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктінде Даприл қолданылатын емді 177 мкмоль/л асатын қан сарысуындағы креатинин концентрациясы және/немесе 500 мг/24 сағ асатын протеинурия ретінде анықталатын бүйрек дисфункциясының бұзылу белгілері бар пациенттерде бастамаған жөн. Егер бүйрек дисфункциясы емдеу кезінде дамыса (265 мкмоль/л асатын қан сарысуындағы креатинин концентрациясы немесе емнің басындағы мәнмен салыстырғанда екі еселенуі), сосын дәрігер Даприл қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыруы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық/Ангионевроздық ісіну

Лизиноприлді қоса, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде беттің, қол-аяқтың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуімен сирек жағдайлар туралы хабарламалар алынған. Бұл емдеу барысында кез келген уақытта орын алуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Даприл қолдануды дереу тоқтату және пациентті шығарғанға дейін симптомдардың толық регрессиясын қамтамасыз ету үшін тиісті ем және мониторинг бастау керек. Тіпті тыныс алу жеткіліксіздігінсіз тек тілдің ісінуі байқалған жағдайларда да пациенттерге ұзақ қадағалау керек болуы мүмкін, өйткені антигистаминді дәрілер мен кортикостероидтар қолданылатын ем жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейдің немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісінуден туындаған өлім жағдайлары өте сирек белгіленді. Ісіну тіліне, дыбыс саңылауына немесе көмейіне тиіп тұрған пациенттерде, әсіресе егер анамнезінде тыныс алу жолдарына операция жасалса тыныс алу жолдары өткізгіштігінің бұзылуы ықтимал. Мұндай жағдайларда қысқа мерзімдерде шұғыл ем басталуы тиіс. Оған адреналин енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының функциясын демеу кіруі мүмкін. Пациент симптомдардың толық және тұрақты регрессиясына дейін мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері еуропалықтармен салыстырғанда негроид нәсілінің өкілдерінде ангионевроздық ісінудің жоғарырақ деңгейін туындатады.

АӨФ тежегіштері қолданылатын еммен байланысты емес анамнезінде ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде АӨФ тежегішін алған кезде ангионевроздық ісінудің жоғарғы қаупі байқалуы мүмкін.

Гемодиализдегі пациенттердегі анафилактоидтықреакциялар

Анафилактоидтықреакциялар жоғарғы гидравликалық өткізгіштігімен жарғақшалары бар диализдегі (мысалы, AN69) және бір уақытта АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде тіркелген. Аталған пациенттерде диализ жарғақшаларының басқа типін немесе гипертонияға қарсы дәрілердің басқа класын қолдануды қарастыру керек.

Тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛ) аферезі кезіндегі анафилактоидтықреакциялар

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде декстрансульфат қолданумен тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛ) аферезі кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар байқалды. Бұл реакциялардан АӨФ әр аферез процедурасының алдында АӨФ тежегіштері қолданылатын емді уақытша тоқтату арқылы құтылуға болады.

Десенсибилизация
АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде десенсибилизациялаушы ем уақытында (мысалы, жарғаққанатты жәндіктердің уына қатысты) анафилактоидтық реакциялар байқалды. Сол науқастарда бұл реакциялардан АӨФ тежегіштері уақытша тоқтатылған кезде құтылуға болады, бірақ олар дәрілік затты кездейсоқ қайта енгізгеннен кейін көрініс тапты.

Бауыр жеткіліксіздігі

Өте сирек АӨФ тежегіштерін қолданған жағдайларда холестаздық сарғаюдан немесе және аса жылдам некрозға және (кейде) өліммен аяқталуға дейін өршитін гепатиттен басталатын синдроммен байланысты болды. Бұл синдромның механизмі анық емес. Сарғаю дамыған немесе бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы байқалған Даприл қабылдайтын пациенттерге Даприл қолдануды тоқтату және тиісті медициналық қадағалауды қамтамасыз ету керек.

Нейтропения/ агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде нейтропения/ агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары туралы хабарланды. Бүйрек функциясы қалыпты және қандай да бір басқа асқыну факторларынсыз пациенттерде нейтропения сирек туындайды. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады. Даприлді тамыр коллагенозы бар пациенттерде, иммунодепрессанттар қолданылатын ем, аллопуринол немесе прокаинамид қолданылатын ем алатын немесе осы асқыну факторларын біріктіргенде, әсіресе бұрын болған бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттердің кейбіреуінде күрделі инфекциялар дамыды, олар бірқатар жағдайларда антибиотиктер қолданылатын қарқынды емге жауап бермеді. Егер «Даприл» осындай пациенттерді емдеу үшін қолданылса ақ қан жасушаларының деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, сондай-ақ пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлау қажеттілігі жөнінде нұсқау беру қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір уақытта қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеу (оның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қаупін арттыратынына дәлелдер бар. Демек, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада жолымен емдеу абсолютті деңгейде қажет деп есептелсе, ол тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды жиі мұқият мониторингілеу шартымен жүргізілуі тиіс.

АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір уақытта қолдануға болмайды.

Нәсілі
Ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштері еуропалықтармен салыстырғанда негроид нәсілінің өкілдерінде ангионевроздық ісінудің жоғарырақ деңгейін туындатады.

Басқа АӨФ тежегіштері жағдайындағыдай Даприл еуропалықтармен салыстырғанда негроид нәсілінің өкілдерінде қан қысымының төмендеуі үшін тиімділігі төмен болуы мүмкін, бұл гипертензиядан зардап шегетін қара нәсілді пациенттердегі рениннің төмен көрсеткішімен жағдайлардың жоғарғы таралғандығынан болуы ықтимал.

Жөтел
АӨФ тежегіштерін қолданғанда жөтел жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Жөтелге ылғалсыз, қатты болатыны және емді тоқтатқаннан кейін тоқтайтыны тән. АӨФ тежегіштері туындатқан жөтелді жөтелдің дифференциальді диагностиканың бір бөлігі ретінде қарастыру керек.
Хирургия/ Анестезия

Күрделі операцияны бастан өткерген пациенттерде немесе гипертензия туындататын заттар қолданылатын наркоз уақытында Даприл рениннің компенсаторлық босап шығуына қатысты салдарлы ангиотензиннің II түзілуін бөгеуі мүмкін. Гипотензия көрініс тапқанда, егер ол аталған механизмнен туындаған деп есептелсе, ол жасушааралық сұйықтық көлемін ұлғайту арқылы рұқсат етілуі мүмкін.

Гиперкалиемия
Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделіп жүрген кейбір пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі бар пациенттерге бүйрек жеткіліксіздігінен, қант диабетінен зардап шегетін пациенттер немесе калий жинақтаушы несеп айдайтын дәрілерді, калий бар тағам қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырушыларын қатар қабылдайтын пациенттер немесе қан сарысуындағы калий деңгейін ұлғайтуға байланысты басқа препараттар (мысалы, гепарин) қабылдайтын пациенттер кіреді. Жоғарыда көрсетілген заттарды бір уақытта қолдану жөн деп есептелсе қан сарысуындағы калий деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады.

Қант диабетінен зардап шегетін пациенттер

Пероральді диабетке қарсы дәрілер немесе инсулин қабылдайтын қант диабеті бар науқастарда АӨФ тежегіштері қолданылатын емнің алғашқы айында мұқият гликемиялық бақылауды қамтамасыз ету керек.

Литий
Литий мен лизиноприлдің біріктірілімі, әдетте, ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде
АӨФ тежегіштерін қолдануды жүктілік кезеңінде бастамаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерін қолдану қажетті деп есептелмесе жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезеңінде пайдалану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертонияға қарсы емнің балама түрлеріне ауыстырылуы тиіс. Жүктілікті диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату керек және егер орынды болса балама емді бастау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қатты назар аударуды талап ететін қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту қажет.

Пайдалануға арналған ұсыныстар

Дозалау режимі

Позология

Доза пациенттің бейініне және артериялық қысымның реакциясына сәйкес жекелей анықталуы тиіс.

Артериялық гипертензия

Даприл монотерапия ретінде немесе гипертонияға қарсы дәрілік заттардың басқа кластарымен біріктірілімде пайдалануға болады.

Бастапқы доза:

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде әдеттегі ұсынылатын бастапқы доза 10 мг құрайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензия, тұздың азаюы және/немесе жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюы, жүрек жеткіліксіздігі немесе ауыр формадағы гипертониялық ауру) қатты белсенді пациенттер бастапқы дозаны қолданғаннан кейін артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуін бастан өткізуі мүмкін. Мұндай пациенттер үшін ұсынылған бастапқы доза 2,5 - 5 мг құрайды және емнің басы дәрігердің қадағалауымен өтуі тиіс. Төменірек бастапқы доза бүйрек жеткіліксіздігі болғанда талап етіледі (төменде 1-кестені қар.).

Демеуші доза

Әдеттегі тиімді демеуші доза бір реттік тәуліктік доза түрінде қолданылатын 20 мг құрайды. Негізінен, егер талап етілетін емдік әсерге дозаның белгілі бір деңгейінде 2 аптадан 4 аптаға дейінгі кезеңде қол жетуі мүмкін болмаса, дозаны қосымша ұлғайтуға болады. Ұзақ мерзімді бақыланатын клиникалық сынақтарда пайдаланылатын ең жоғарғы доза тәулігіне 80 мг құрады.

Несеп айдайтын дәрілер қабылдайтын пациенттер

Симптоматикалық гипотензия Даприл қолданылатын емді бастағаннан кейін байқалуы мүмкін. Бұл қазіргі уақытта несеп айдайтын дәрілер қабылдайтын пациенттерде өте ықтимал. Демек, сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл пациенттерде тұздың азаюы және/немесе жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюы байқалуы мүмкін. Егер бұл мүмкін болса несеп айдайтын дәріні қабылдауды Даприл қолданылатын емді бастағанға дейін 2-3 күн бұрын тоқтату керек. Несеп айдайтын дәрілер қабылдауды тоқтату мүмкін емес артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Даприл қолданылатын емді 5 мг дозадан бастау керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет. Даприлдің келесі дозасы артериялық қысымның реакциясына байланысты түзетілуі тиіс. Қажет болса, несеп айдайтын дәрі қолданылатын емді жаңартуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігіндегі дозаны таңдау:

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттердегі доза төменде 1-кестеде көрсетілгендей креатинин клиренсіне негізделуі тиіс.

1-кесте: Бүйрек жеткіліксіздігіндегі дозаны таңдау

Креатинин клиренсі (мл / мин)

Бастапқы доза (мг/тәул)

10 мл/мин төмен

(диализдегі пациенттерді қоса)

2,5 мг*

10 – 30 мл/мин

2,5 – 5 мг

31 – 80 мл/мин

5 – 10 мг

* Дозасы және/немесе қабылдау жиілігі артериялық қысымның реакциясына байланысты реттелуі тиіс

Дозаны артериялық қысымды бақылауға қол жеткізгенге дейін шығыс бойынша немесе күніне көп дегенде 40 мг титрлеуге болады.

Енгізу жолы мен тәсілі

Даприлді пероральді бір реттік тәуліктік доза түрінде қолдану керек. Тәулігіне бір рет қолданылатын барлық басқа препараттар сияқты Даприлді шамамен күніне бір уақытта ғана қабылдау керек. Даприл таблеткаларының абсорбциясы ас қабылдауға байланысты емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары
Адамдардағы артық дозалануға қатысты шектеулі деректер бар. АӨФ тежегіштерінен артық дозаланумен байланысты симптомдарға гипотензия, циркуляторлық шок, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуын сезіну, брадикардия, бас айналуы, мазасыздық жөтел кіруі мүмкін.

Емі

Артық дозалану кезіндегі ұсынылған ем физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу болып табылады. Гипотония туындағанда пациент шокқа қарсы қалыпқа орналастырылуы тиіс. Егер мүмкіндік болса, ангиотензин II инфузиясы қолданылатын және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізілетін ем мүмкіндігі де қарастырылуы мүмкін. Егер қабылдау жақында болған болса лизиноприлді шығаруға (мысалы, құстыру, асқазанды шаю, абсорбенттер мен натрий сульфатыненгізу) бағытталған шараларды қабылдау керек. Лизиноприл гемодиализ арқылы жүйелі қан айналымынан шығарылуы мүмкін. Кардиостимулятор қолданылатын ем терапиялық тұрғыдан резистентті брадикардия кезінде қолданылады. Өмір тіршілігінің негізгі көрсеткіштерін, қан сарысуындағы электролиттер деңгейін және креатинин концентрациясын жиі мониторингілеу қажет.

Балаларда қолданылуы:

6-16 жас аралығындағы артериялық гипертензиясы бар бала пациенттерде пайдалану

Ұсынылған бастапқы доза дене салмағы 20-дан <50 кг дейінгі пациенттерде тәулігіне бір рет 2,5 мг және ≥50 кг пациенттерде тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Доза дене салмағы 20-дан <50 кг дейінгі пациенттерде тәулігіне 20 мг және дене салмағы ≥50 кг пациенттерде 40 мг ең жоғарғы дозамен жекелей түзетілуі тиіс. 0,61 мг/кг (немесе 40 мг жоғары) жоғары дозалар бала пациенттерде зерттелмеді. Бүйрек функциясы төмен пациенттерде төменірек бастапқы дозада қолдануды немесе дәрілік затты қабылдау арасындағы аралықты ұлғайтуды қарастыру керек.

Жүрек жеткіліксіздігі

Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Даприлді несеп айдайтын дәрілерге және қажет болса, дигиталис препараттарына немесе бета-блокаторларға қосымша ем ретінде пайдалану керек. Даприлді тәулігіне бір рет 2,5 мг бастапқы дозада қолдануға болады, бұл ретте қабылдау артериялық қысымға бастапқы әсерді анықтау үшін дәрігердің қадағалауымен жүзеге асуы тиіс. Даприлдің дозасын ұлғайту керек:

• 10 мг аспайтын қадаммен;

• кемінде 2 апта аралықпен;

• пациент көтере алатын ең жоғарғы дозаға дейін, көп дегенде тәулігіне бір рет 35 мг дейін.

Дозаны түзету нақты бір пациенттердің клиникалық реакцияларына негізделуі тиіс.

Симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғары пациенттерде, мысалы, гипонатриемиямен немесе онсыз тұзы азайған пациенттер, гиповолемиясы бар пациенттер немесе несеп айдайтын дәрілер қолданылған белсенді ем қабылдаған пациенттерде, егер мүмкін болса, аталған жағдайлар Даприл қолданылатын емді бастағанға дейін түзетілуі тиіс. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

Жедел миокард инфаркті

Пациенттер, қажеттілігіне қарай, стандартты ұсынылған ем қабылдауы тиіс.

Бастапқы доза (инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күн):

Даприл қолданылатын емді симптомдар пайда болған сәттен бастап 24 сағат ішінде бастауға болады. Егер систолалық артериялық қысым 100 мм с.б. төмен болса емді бастамаған жөн. Даприл алғашқы дозасы пероральді 5 мг, сосын 24 сағаттан соң 5 мг, 48 сағаттан соң 10 мг, сосын тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Систолалық артериялық қысымы төмен (120 мм с.б. немесе одан төмен) пациенттерде ем басталған кезде немесе инфаркттен кейінгі алғашқы 3 күн ішінде төменірек дозаны – 2,5 мг пероральді беру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин), Даприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес түзетілуі тиіс (1-кестені қар.).

Демеуші доза:

Демеуші доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Егер гипотензия (систолалық артериялық қысым 100 мм с.б. төмен немесе тең болса) байқалса тәуліктік демеуші 5 мг доза қажет жағдайда 2,5 мг дейін уақытша төмендетумен қолданылуы мүмкін. Ұзақ гипотензия (систолалық артериялық қысым 1 сағаттан астам 90 мм с.б. төмен) жағдайында Даприлді тоқтату керек.

Ем 6 апта бойы жалғасуы тиіс, сосын пациенттің жағдайына қайта бағалау жүргізілуі тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі симптомы байқалған пациенттерге Даприл қолдануды жалғастыру керек.

Қант диабетіндегі нефропатия

2 типті қант диабетімен және ерте сатыдағы нефропатиясымен артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Даприл дозасы тәулігіне бір рет 10 мг және тәулігіне бір рет 20 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін, қажет жағдайда, 90 мм с.б. төмен отырған қалыпта диастолалық артериялық қысым көрсеткішіне қол жеткізу үшін.

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин) Даприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес түзетілуі тиіс (1-кестені қар.).

Балаларда қолданылуы

>6 жас шамасындағы артериялық гипертензиясы бар балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер бар, бірақ басқа көрсетілімдер бойынша қолдану тәжірибесі жоқ. Лизиноприлді артериялық гипертензиядан басқа, басқа көрсетілімдер кезінде балаларда қолдану ұсынылмайды.

Лизиноприлді 6 жасқа толмаған балаларда немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Клиникалық зерттеулерде дәрілік заттың тиімділігі немесе қауіпсіздігі бейінінде жасқа байланысты өзгерістер байқалмады. Алайда, егер егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі байқалса Даприлдің бастапқы дозасын анықтау үшін 1-кестеде баяндалған басшылыққа алу қағидаттарын пайдалану керек. Сосын дозаны қан қысымының реакциясына сәйкес түзету керек.

Бүйрек трансплантациясынан кейін пациенттерде қолдану

Аз уақыт бұрын бүйрек трансплантациясын өткізген пациенттерде Даприлді қолдануға қатысты тәжірибе жоқ. Демек, Даприл қолданылатын ем ұсынылмайды.

Препараттарды әдеттегі қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар (қажет болған жағдайда)

Келесі жағымсыз әсерлер келесі жиілікпен байқалған және лизиноприлді және басқа АӨФ тежегіштерін қолданумен ем уақытында хабарламаларда ұсынылған:

Өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі:

- бас айналуы, бас ауыруы

- ортостаздық әсерлер (гипотензияны қоса)

- жөтел

- диарея, құсу

- бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес:

- көңіл-күйдің ауысуы, ұйқының бұзылуы

- парестезия, бас айналуы, дәм сезудің бұзылуы

- миокард инфаркті немесе ми қан айналымының жедел бұзылуы, қауіп деңгейі жоғары пациенттердегі шамадан тыс гипотензияға қатысты салдарлы болуы ықтимал, жүрек қағуы, тахикардия, Рейно феномені

- риниттер

- жүрек айнуы, іштің ауыруы және ас қорытудың бұзылуы

- бөртпе, қышыну

- импотенция

- шаршау, астения

Сирек

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокриттің азаюы

- сананың шатасуы

- сезу мүшелері тарапынан жиі бұзылыстар

- ауыздың құрғауы

- аса жоғары сезімталдық/ ангионевроздық ісіну: беттің, қол-аяқтың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі, есекжем, алопеция, псориаз

- уремия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- гинекомастия

Өте сирек:

- олигурия/ анурия

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, лимфаденопатия, аутоиммунды аурулар

- гипогликемия

- бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит/ эозинофильді пневмония

- панкреатит, ішектің ангионевроздық ісінуі

- гепатит – гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық, сарғаю және бауыр жеткіліксіздігі

- тершеңдік, күлдіреуік, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, тері лимфоцитомасы

Сипатталған симптомдар кешеніне төменде аталған симптомдардың бірі немесе бірнешеуі кіруі мүмкін: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, оң антинуклеарлы антиденелер (АНА), жоғары дәрежедегі эритроциттер шөгуінің жылдамдығы (ЭШЖ), эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосенсибилизация немесе басқа дерматологиялық белгілер байқалуы мүмкін.

Белгісіз: депрессия симптомдары, естен тану
Зертханалық және инструменттік зерттеу нәтижелері:

Жиі емес: қан мочевинасы деңгейінің жоғарылауы, сарысулық креатининнің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия

Сирек: сарысудағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия
Клиникалық зерттеудің қауіпсіздігі бойынша деректер лизиноприл, әдетте, артериялық гипертензиядан зардап шегетін бала пациенттерде жақсы көтерімді екенін, сондай-ақ, аталған жас тобындағы қауіпсіздік бейіні ересектердегі осындайлармен салыстыруға болатынын растады.

Дәрілік заттардың жағымсыз реакциялары туындаған жағдайда, дәрі-дәрмектің тиімсіздігі туралы есепті қоса, дәрі-дәрмектерге жағымсыз реакциялар (іс-әрекеттер) туралы ақпаратпен тікелей медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен қызметтердің сапасын бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5.45 мг, 10.89 мг немесе 21.78 мг лизиноприл дигидраты (5 мг, 10 мг және 20 мг лизиноприлге баламалы)

қосымша заттар: маннитол, дикалий фосфат дигидраты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), жүгері крахмалы, желатинделген крахмал (крахмал 1500), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, шабдалы түсті, диаметрі 6.0 мм дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг дозамен).

Екі беті дөңес, шабдалы түсті, диаметрі 7.0 мм дөңгелек пішінді таблеткалар (10 мг дозамен).

Екі беті дөңес, шабдалы түсті, диаметрі 8.0 мм дөңгелек пішінді таблеткалар (20 мг дозамен).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 (5 мг және 10 мг дозасы үшін) және 2 (20 мг дозасы үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 ConstantinoupoleosStreet, 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды поштасы: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 ConstantinoupoleosStreet, 3011, Limassol, Кипр

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды поштасы: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық поштасы)

«Медокеми Лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050010 Алматы қ-сы, Қазыбек би к-сі, 41 «А», 1 кеңсе

телефон/факс: 8 (727) 321-05-05

email: kazakhstan@medochemie.com