Детрифорс 1000 МЕ № 60 капс

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ДЕТРИФОРС^® 1000

Саудалық атауы

ДЕТРИФОРС^® 1000

Халықаралық патенттелмеген атауы

Колекальциферол

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат - D₃ дәрумені (колекальциферол) 1000 ХБ¹

¹ - 25 мкг колекальциферолға баламалы

қосымша зат: сафлор майы,

қабықтың құрамы: желатин, глицерин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ішіндегісі мөлдір, сәл сарғыштау майлы болатын сопақша пішінді ақшыл-сары түсті жұмсақ желатинді мөлдір капсулалар. Арнайы иісі болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және D дәрумендері және олардың біріктірілімдері. D дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТX коды А11СС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Колекальциферол ішке қабылдағаннан кейін жіңішке ішекте сіңіріледі,лимфалық жүйеге енеді, бауырға және жалпы қан арнасына түседі. Қанда альфа₂-глобулиндермен, ішінара альбуминдермен байланысады, бауырға, сүйек тініне, қаңқа бұлшықеттеріне, бүйрекке, бүйрекүстілік бездерге, миокардқа, майлы тінге тасымалданады. Енгізгеннен кейін тіндерде С_max 4-5 сағаттан кейін құралады, содан соң тұрақты деңгейде ұзақ уақыт сақтала отырып, біршама төмендейді. Полярлы метаболиттер түрінде негізінен жасушалардың, микросомалардың, митохондрия және ядролар жарғақшаларында шектеледі. Бауырда жинақталады. Бүйрек пен бауырдағы биотрансформация нәтижесінде белсенді метаболиттер түзіледі. Колекальциферол мен оның алмасу өнімдерінің көп бөлігі өтпен ішекке бөлінеді, одан энтерогепатогендік айналым жүйесін құрау арқылы олар қайтадан сіңуі немесе нәжіспен шығарылуы мүмкін. Т_1/2 бірнеше күнді құрайды. Бұзылу кезінде Т_1/2 ұзаруы мүмкін.

Плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Емшек сүтімен бөлінеді.

Фармакодинамикасы

D₃ дәрумені – организмде кальций мен фосфор алмасуын реттегіш: кальцийдің ішекте сіңуін және фосфордың бүйрек өзекшелерінде кері сіңуін күшейтеді. Сүйек тінінің қалыптасуына қатысады: балаларда сүйек қаңқасы мен тістің қалыптасуына, сүйектердің минералдануына ықпал етеді, оссификация үдерісін күшейтеді, сүйек құрылымын қалпына келтіреді. Қанда кальций иондарының физиологиялық концентрацияларда қатысуын қамтамасыз ете отырып, электролиттік алмасуды реттейді, бұл сүйек бұлшықеттері тонусын, миокард функциясын, жүйке қозуы өтуін демеуге ықпал етеді, қан ұю үдерісін реттейді.

D₃ дәрумені қалқанша маңы бездерінің қалыпты жұмыс істеуі үшін қажет, липидтер метаболизміне, АҚ деңгейін реттеуге, жасушалар жіктемесін көтермелеуге, жасушалық пролиферациясын тежеуге, иммунологиялық реакциялардың жүруіне қатысады.

Тамақта D дәруменінің жеткіліксіз болуы, оның сіңуінің бұзылуы қаңқа аурулары (рахит, остеомаляция, остеопороз), сондай-ақ қаңқадан тыс таралған біраз аурулардың (жүрек-қантамыр патологиясы, артриттер, ісіктер, аутоиммундық аурулар және т.б.) дамуында елеулі рөл атқарады.

D дәруменінің тапшылығы көбіне менопауза кезеңіндегі әйелдерде, сондай-ақ тағамдық рационы толыққанды емес немесе теңгерімсіз, дене белсенділігі төмен егде жастағы, сондай-ақ табиғи инсоляциясы төмен елдер мен аумақтарда тұратын адамдарда болады. 65 жастағы және одан үлкен адамдарда терідеD дәруменін түзу қабілеттілігінің 4 есе төмендеуі байқалады.

Қолданылуы

• D дәруменінің гиповитаминозы
• жоғары қауіп тобындағы пациенттерде D дәрумені тапшылығының профилактикасы
• гипокальциемиялық тетанияда
• остеомаляцияда, гипопаратиреозда
• остеопорозда (менопаузалық, сенильді, стероидты, идиопатиялық және т.б.)
• саркоидозы бар пациенттерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, препаратты тамақтану кезінде қабылдайды.

D дәруменінің тапшылығын емдеу үшін (сарысулық деңгейлер 25-(ОН) D< 25 нмоль/л немесе < 10 нг/мл) ересек пациенттерде және егде жастағы пациенттерде: 1000 ХБ есебінен – 12 апта бойы күніне 4000 ХБ.

D дәруменінің жеткіліксіздігі (сарысулық деңгейлер 25-(ОН) D 25-50 нмоль/л немесе 10-20 нг/мл) ересек пациенттерде және егде жастағы пациенттерде, ересек және егде адамдарда тапшылықтан кейін ұзақ демеуші ем және D дәрумені тапшылығының профилактикасы: 1000 ХБ есебінен – күніне 2000 ХБ.

D дәрумені тапшылығының профилактикасы үшін және жоғарғы қауіп тобындағы пациенттерде демеуші ем мақсатты деңгейге қол жеткенін расту үшін 3-4 ай бойы қандағы 25-(ОН) D концентрациясын бақылаумен жүргізіледі.

Доза D дәрумені тапшылығының ауырлық дәрежесіне және емге қатысты жауапқа байланысты жекелей таңдалады.

Тұрғындардың кейбір топтары D дәрумені тапшылығының жоғарғы қаупіне бейім, осыған байланысты, бұл топтар үшін жоғарырақ дозаларды тағайындау және қан сарысуындағы 25-(ОН) D концентрациясын мониторингілеу талап етілуі мүмкін:

• толыққанды емес немесе теңгерімсіз тамақтану (оның ішінде парентеральді, вегетариандық диета);
• алкоголизмнен зардап шегетін адамдар;
• институционализацияланған немесе ауруханаға жатқызылған адамдар;
• қараторы, қара терілі адамдар;
• гепатобилиарлық жүйе аурулары – бауыр функциясының бұзылуы, цирроз, обструктивті сарғаюы бар пациенттер;
• сіңірілуі бұзылған, оның ішінде ішектің қабыну ауруларынан зардап шегетін, персистирлеуші диареясы, целиакиясы, мальабсорбциясы, оның ішінде глютенді энтеропатиясы бар пациенттер;
• егде жас;
• семіздігі бар пациенттер;
• қатарлас препараттар (мысалы, құрысуға қарсы препараттар, глюкокортикостероидтар) пайдаланатын пациенттер;
• қорғағыш киімге немесе күннен қорғайтын кремді үнемі пайдалануға байланысты инсоляция жеткіліксіз адамдар;
• жалпы, D дәруменінің сіңірілуі бұзылатын кез келген жағдай.

Гипокальциемиялық тетания профилактикасы үшін препаратты тәуліктік 1000-3000 ХБ дозада қабылдау ұсынылады.

Гипопаратиреозда мына есептен қосымша ем ретінде: тәулігіне 2000 – 6000 ХБ.

Остеопорозды және остеомаляцияны тәуліктік 1000 ХБ дозада емдеу үшін. Құлау және сыну қаупіне ерекше бейім егде пациентер үшін тәулігіне 2000 Хб баламалы доза ұсынылады. Егер, ас қабылдау жеткіліксіз болса, пациенттер қосымша кальций қабылдаулары тиіс.

Емдеу курсы дәрігердің ұсынысы бойынша.

Жағымсыз әсерлер

Иммундық жүйенің бұзылуы

Сирек (1000 адамға 1-ден аз):

• ангиоэдема, көмейдің ісінуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары
• гиперкальциемия (гиперкальциемия симптомдарына мыналар кіруі мүмкін: тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, асқазан бұзылыстары, салмақ тастау, бас ауыруы, полиурия, шөл, бас айналуы, іш қату, әлсіздік, сүйек ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, іштің ауыруы, психикалық бұзылыстар, бүйрек функциясының бұзылуы, несептас ауруы және жүрек аритмиясы)
• гиперкальциурия
• қышыну
• тері бөртпесі
• есекжем
• терінің құрғауы
• тырнақ зақымдануы

Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылыстар

Кейде (1000 адамға 1-ден аз):

тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек (1000 адамға 1-ден аз):

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
• қанда және несепте кальций мен фосфор құрамының жоғарылауы
• Д гипервитаминозы
• несептас ауруы
• өкпе туберкулезінің белсенді түрлері
• бүйрек жеткіліксіздігі
• жүктілік
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен:

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Артық дозалануды болдырмас үшін D₃ дәруменінің басқа көздерден қосымша келіп түсуін ескеру қажет.

Тиазид диуретиктерімен бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемия даму қаупі артады.

Құрамында алюминий мен магний бар антацидтерді бір мезгілде қолдану аясында детрифорс^® 1000 препаратымен ұзақ емдеу олардың қандағы концентрациясын және уыттанудың туындау (әсіресе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі болғанда) қаупін ұлғайтады.

Дифенинмен және холестираминмен бір мезгілде қолданғанда детрифорс^® 1000 препаратының тиімділігі төмендейді.

Барбитураттар (оның ішінде фенобарбитал), фенитоин және примидон әсерінен колекальциферолды қажет ету метаболизм жылдамдығының ұлғаюы есебінен едәуір жоғарылайды.

А дәруменімен, токоферолмен, аскорбин қышқылымен, пантотен қышқылымен, тиаминмен, рибофлавинмен бірге қолдану детрифорс^® 1000 препаратының уытты әсерін әлсіретеді.

Құрысуға қарсы препараттармен, рифампицинмен, колестираминмен бір мезгілде қолданғанда кейіннен емдік әсері азая отырып, колекальциферолдың сіңірілуі төмендейді.

Жүрек гликозидтерімен бірге қолданғанда гиперкальциемия дамуына негізделген (жүрек гликозидінің дозасын түзеткен дұрыс) жүрек гликозидтерінің уытты әсері күшеюі мүмкін (жүрек ырғағының бұзылу қаупі жоғарылайды), детрифорс^® 1000 құрамында фосфор бар препараттардың сіңірілуі мен гиперфосфатемияның туындау қаупін ұлғайтады.

Натрий фторидімен бір мезгілде қолданғанда қабылдаулар арасындағы аралық кем дегенде 2 сағатты; тетрациклиндердің ішілетін түрлерімен - кем дегенде 3 сағатты құрауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты көрсетілген дозадан арттырмау керек.

Қан мен несептегі (әсіресе тиазид диуретиктерімен үйлесімде) Ca²⁺ концентрациясын және бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин концентрациясы) мұқият медициналық бақылаумен қолдану керек.

Гиперкальциемия немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері пайда болу жағдайында дозаны төмендету немесе емдеуді тоқтату қажет. Егер несепте кальций деңгейі 7.5 моль/24 сағаттан (300 мг/24 сағат) асып түсетін болса да, дозаны төмендету немесе препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Профилактикалық қолдануда артық дозалану мүмкіндігін ескеру қажет (жылына 10-15 мг артық тағайындауға болмайды). Жоғары дозада ұзақ қолдану созылмалы D₃ гипервитаминозына әкеледі.

D дәруменіне сезімталдық пациенттердің әрқайсысында әрқалай болады және бірқатар пациенттерде емдік дозада қабылдаудың өзі гипервитаминоз құбылыстарын туындатуы мүмкін.

Егде жаста D дәруменіне қажеттілік D дәрумені сіңірілуінің азаюы, терінің D₃ провитамині синтездеу қабілеттілігінің төмендеуі, инсоляция уақытын азайту, бүйрек жеткіліксіздігі туындау жиілігінің ұлғаюы салдарынан артуы мүмкін.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалану кезінде гиперкальциемия, гиперкальциурия дамуы және оларға негізделген симптомдар болуы мүмкін: жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек айну, құсу, бас ауыру, әлсіздік, ашушаңдық, дене салмағының төмендеуі, қатты шөлдеу, полиурия, бүйрек тастарының түзілуі, нефрокальциноз, жұмсақ тіндер кальцинозы, анорексия, артериялық гипертензия, іш қату, бүйрек жеткіліксіздігі.

Созылмалы улану симптомдары (ересектер үшін тәулігіне 20-60 мың ХБ дозада бірнеше апта немесе ай қабылдау кезінде): сүйектер деминерализациясы, кальцийдің жұмсақ тіндерде, бүйректе, тамырда, жүректе, өкпеде, ішекте шөгуі; артериялық гипертензия, ағзалар функциясының бұзылуы: өліммен аяқталатын бүйрек және жүрек қантамыр жеткіліксіздігі (мұндай әсерлер гиперкальциемия, гиперфосфатемияға қосылғанда жиірек туындайды).

Емі: олар препарат тоқтатуды, құрамында Ca²+ мөлшері төмен емдәмді, көп мөлшерде сұйықтық тұтынуды, глюкокортикостероидтар тағайындауды, симптоматикалық емді (Е дәрумені, магний, калий препараттары, аскорбин қышқылы, ретинол, тиамин), ауыр жағдайларда - физиологиялық ерітіндінің көп мөлшерін в/і енгізуді, фуросемид, электролиттер, гемодиализ жүргізуді қамтиды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 немесе 60 капсуладан полиэтиленнен жасалған құтыда, сол материалдан жасалған бұрандалы қақпағы мен фольгадан жасалған қорғаныш клапаны бар.

Құтыға заттаңба жапсырылады және полиэтилен үлбірмен тартып орайды.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде,30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Юнифарм, Инк., АҚШ

Тіркеу куәлігінің иесі

Юнифарм, Инк., АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«ЮНИФАРМ, ИНК.» (АҚШ) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Наурызбай батыр к-сі 17, 106 кеңсе

тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06

info@unipharm.kz