Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ЭЛЬ ЕВАЭК 72
Саудалық атауы
Эль ЕваЭК 72
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левоноргестрел
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 0.75 мг левоноргестрел;
қосымша заттар: повидон, кальций гидрофосфаты, жүгері крахмалы, лактоза, натрий крахмалы глюколяты, тальк, магний стеараты;
қабығы: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол-6000, пропиленглюколь, титанның қостотығы (Е171), 2-пропанол**, метиленхлорид** (**-өндіріс үдерісінде буланады).
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қабықпен қапталған,ақ түсті, бір жағында сызығы бар, диаметрі (7.1±0.1)мм,қалыңдығы (3.1±0.3) мм таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жыныс гормондары және жыныс ағзалары функциясының модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер. Левоноргестрел.
ATХ кодыG03AС03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Левоноргестрел ішке қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңіріледі (биожетімділігі 100 %-ға жуықты құрайды) және алғашқы өту әсеріне ұшырамайды.
Метаболизмі
Левоноргестрел плазмада негізінен, жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулинмен (SHBG) байланысады. Плазмада айналымдағы метаболиттерінің көпшілігі, олар 3a,5b-тетрагидролевоноргестрелдің сульфаттары, ал препаратнегізінен, глюкуронидтер түрінде шығарылалы. Өзгермеген левоноргестрелдің аздаған мөлшері де плазмада 17b-сульфат түрінде айналымда болады. Бір реттік пероральді дозасын қабылдағаннан кейін левоноргестрел бауырда экстенсивті метаболизмге ұшырамайды. Негізгі метаболиттері 3a,5a- және 3a,5b-тетрагидролевоноргестрел болып табылады, сондай-ақ, 16b-гидроксиноргестрел анықталады. Бұл метаболиттері бірігіп келіп плазмадағы бастапқы заттың 10%-ын құрайды. Несепте метаболиттері, 2a- және 16b-ға гидроксилденген қалпында анықталады. Метаболиттерінің аздаған мөлшері плазмада сульфаттар мен глюкуронидтік конъюгаттар түрінде болады.
Шығарылуы
Бір реттік 0.75 мг дозасын қабылдағаннан кейінгі левоноргестрелдің шығарылу кезеңі 24 сағатқа жуықты құрайды. Ұзақ уақыт қолданғанда левоноргестрел мен оның метаболиттері, негізінен, несеппен, азғантай мөлшері – нәжіспен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Эль Ева ЭК 72 шұғыл контрацепцияға арналған ұрықтануға қарсы дәрі болып табылады. Әсер етуінің негізгі механизмі, шәуһет пен ұрық жасушасының жатыр түтікшелері бойымен тасымалдануын өзгертумен ұрықтандыру болып табылады. Бұған қоса, препарат эндометрийді өзгертудің есебінен, имплантацияны бәсеңдетуі мүмкін. Егер имплантация үдерісі басталып кеткен немесе жүктілік басталған болса, препарат тиімсіз.
Қолданылуы
- контрацепция болмаған немесе қолданыстағы әдістің сенімділігі жеткіліксіз болған жағдайда, жүктіліктің алдын-алу мақсатындағы шұғыл контрацепция үшін (жыныстық қатынастан кейінгі алғашқы 72 сағатта)
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке қабылдауға арналған.
Бір таблеткасын қорғанбаған жыныстық қатынастан кейін барынша тезірек, дұрысы 12 сағат ішінде және 72 сағаттан кешіктірмей қабылдау керек. Екінші таблеткасын алғашқы таблетканы қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң қабылдау керек.
Егер кез келген таблетканы қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде құсу орын алса, онда дереу тағы бір таблеткасын қабылдау керек.
Левоноргестрел таблеткаларын, егер лақылдап қан кету байқалмаса, етеккір оралымының кез келген күні қабылдауға болады.
Ұрықтануға қарсы шұғыл дәріні қабылдағаннан кейін келесі етеккірге дейін контрацепцияның бөгеттік әдісін (мысалы, мүшеқап, диафрагма немесе қалпақша) қолдану керек.
Эль Ева ЭК 72 таблеткаларын қолданғаннан кейін, ұрықтануға қарсы пероральді дәрілерді тұрақты түрде қолдана беруге болады.
Жағымсыз әсерлері
- бас ауыруы, бас айналуы, шаршау
- сүт бездерінің кернеп ауыруы
- жүрек айнуы, құсу, іш өтуі
- іштің төменгі бөлігінің ауыруы, етеккір оралымының бұзылуы, етеккірдің 7 күннен артық кідіруі
- плазмадағы инсулин мөлшерінің жоғарылауымен глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- жүктілік немесе жүктілікке күдіктенгенде
- препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық
- шығу тегі белгісіз жатырлық патологиялық қан кетулер
- 65 жастан асқан әйелдерге
- жыныстық жетілу кезеңіне дейінгі қыз балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі
Прогестогендерциклоспориннің метаболизмін бәсеңдетуі мүмкін, бұл плазмадағы циклоспорин концентрациясының артуына және уытты реакциялар қаупінің жоғарылауына алып келеді.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі
Құрамында прогестин бар, төмен дозалы таблеткалардың тиімділігі құрысуға қарсы дәрілер фенитоин, карбамазепин және барбитураттар сияқты бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен, сондай-ақ, туберкулезге қарсы препарат рифампицинмен бірге қолданғанда төмендейді.
Прогестогендер қантты төмендететін препараттардың әсерін өзгертуі мүмкін болғандықтан, диабетке қарсы дәрілердің дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Левоноргестрел таблеткалары дағдылы пайдалануға арналған контрацептив ретінде ұсынылмайды. Ұрықтануға қарсы бұл дәріні тек «аса шұғыл» жағдайларда ғана қолдану керек.
Етеккір орламының бұзылуы мүмкіндігіне байланысты, препаратты бір етеккір ораламы ішінде қайталап қолдану ұсынылмайды.
Леноргестрел таблеткалары басталып кеткен жүктілікті тоқтату үшін тиімсіз.
Етеккір оралымына әсері
Құрамында тек прогестин бар пероральді контрацептивтерді пайдаланып жүрген әйелдерде, етеккір оралымының бұзылуы жиі байқалады. Сонымен қатар, жүйесіз етеккірлік қан кетулерқорғанбаған жыныстық қатынастан кейін шұғыл контрацептив ретінде қолданылған левоноргестрелдіңклиникалық зерттеулері кезінде де байқалған. Кейбір әйелдерде левоноргестрелтаблеткаларын қабылдағаннан кейін бірнеше күннен соң-ақ бөліністер пайда болуы мүмкін.
Левоноргестрел таблеткаларын қабылдап жүрген әйелдердің шамамен 75%-ында күтілген етеккірлер кезіндеқалыпты етеккірге ұқсас қан кетулер білінген, 12-13% әйелдеқан кетулер әдеттегі етеккірмен салыстырғанда қарқынды болған, 12%-ында қан кетулер қарқыны аздау болған. Әйелдердің көпшілігінде (87%) келесі етеккір оралымы күтілген уақытында немесе ±7 күн ішінде басталған, ал 13%-ында етеккірдің 7 күннен артық кідіргені байқалған. Егер етеккір кідірісі7 күннен артықты құраса, жүктіліктің дамуы жоққа шығарылмайды.
Жатырдан тыс жүктілік
Жатырдан тыс жүктілік дамыған жүктілік жағдайларының барлығының 2%-ға жуығын құрайды. Жатырдан тыс жүктілік құрамында тек прогестин бар контрацептивтрерді қолданып жүргізілген дағдылы клиникалық зерттеулер барысында дамыған жүктілік жағдайларының 10%-ға дейінгісін құрайды. Бұл жағдайларды контрацепцияның шұғыл түрін қолдануға қарсы көрсетілім ретінде бағаламау керек. Алайда дәрігерлер, левоноргестрелдің қабылданғандығына қарамастан жүктілік дамыған жағдайда, әсіресе, левоноргестрелді қабылдау кезінде ішінің төменгі жағының ауыруына шағымданған әйелдерде, жатырдан тыс жүктіліктің дамуы мүмкіндігін ескеруі тиіс.
Жыныстық жолмен берілетін аурулар
Левоноргестрел таблеткалары, ұрықтануға қарсы, құрамында тек прогестин бар басқа дәрілер сияқты, АИТВ-инфекциясынан және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы хабарланған жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айнуы және қан кету.
Емі: асқазанды шаю, препараттың ары қарай сіңірілуін тоқтату үшін, белсендірілген көмірді қабылдау.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 таблеткадан ПВХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Ф-25, Индастриал Истейт, Горва, Барода-390 016, Үндістан.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Plethico Laboratories Pvt. Ltd.
38, Industrial Estate, Pologround, Indore – 452015, (M.P.), Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттыңтіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңмекенжайы
«Метабол Қазақстан» ЖШС, M01M9A1, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2
тел.+7(212)43-38-11, факс +7(212)43-38-15
электронды поштасы: metabolcompany@mail.ru
