Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Эрсефурил 200 мг №14 капс.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
3582910068419
Елі
Франция
Өндіруші
Санофи-Авентис
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эрсефурил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нифуроксазид

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/ микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы басқа препараттар. Нифуроксазид.

АТХ коды A07AХ03

Қолданылуы

Эрсефурил® 18 жастан асқан ересектерде қолдануға көрсетілген.

Дәрілік зат инвазивті организмдерге күдік болмаған кезде (жалпы жағдайдың нашарлауы, қызба, уыттылық немесе инфекция белгілері және т.б.) болжамды түрде шығу тегі бактериялық жедел диареяны емдеу үшін пайдаланылады.

Мұндай емдеу қажет болған жағдайда тиісті диеталық шаралар мен регидратациялық терапияны ауыстыру болып табылмайды.

Су теңгерімін қалпына келтіру үшін пероральді немесе су теңгерімін қалпына келтіруге арналған көлем диареяның ауырлық дәрежесіне, пациенттің жасы және басқа сипаттамаларына (оның ішінде қатар жүретін аурулар және т.б.) сәйкес анықталады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, нитрофуран туындыларына немесе кез келген басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы бар адамдар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттер мынадай ұсынымдарды ұстанулары тиіс:

- диареядан болған сұйықтық жоғалтудың орнын толтыру үшін тұзды немесе тәтті сұйықтықты көп көлемде қабылдау арқылы сұйықтық көлемін толтыру (ересектер үшін судың орташа күндізгі мөлшері – 2 литр)

- диарея эпизоды арасында тамақ ішу,

•белгілі бір өнімдерді, әсіресе шикі көкөністер, жемістер, тағамдық көк шөптер, татымды тағамдар мен салқындатылған тағамдарды немесе сусындарды қоспағанда.

•дұрысы пісірілген ет пен күріш.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Бұл дәрілік препаратты дисульфирам тәрізді реакцияларға апаратын препараттармен немесе орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен біріктіріп тағайындау ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Су теңгерімін қалпына келтіру жедел диареяны емдеудің негізі болып табылады.

Егер диарея емдеудің екі күні бойы сақталса, емдеу стратегиясын қайта қарастырып, сондай-ақ пероральді регидратациялық ерітіндіні пайдалана отырып, пероральді регидрациялық емді немесе венаішілік сұйықтықтармен регидрациялық ем мәселесін қарау қажет.

Ауыр және ұзақ диарея, қатты құсу немесе тамақтан бас тарту жағдайында вена ішіне регидратацияны ескерген жөн.

Аурудың инвазивті сипатын көрсететін клиникалық белгілермен қатар жүретін инфекциялық диареясы бар пациенттерде жүйелік таралуы жақсы антибиотиктерді пайдалану қажет.

Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік

Сақтық шарасы ретінде дәрілік препаратты жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Лактация

Осы препаратпен емдеудің қысқа курсы кезінде бала емізуге тыйым салынбайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер: күніне 4 рет бір капсуладан немесе күніне 2 рет 2 капсуладан.

Балалар:

Эрсефурил® 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Капсулаларды бір үлкен стақан сумен ішіп, жұтып жіберу қажет

Емдеу ұзақтығы

Емдеу 7 күннен аспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Нифуроксазидпен артық дозалану симптомдары туралы арнайы деректер жоқ.

Егер нифуроксазидтің артық дозалануына күдік болса, пациенттің жағдайын бақылау және симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Эрсефурил®, капсулалар препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдаукерек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиілігі белгісіз (≥1/1000 <1/100 дейін):

- макулопапулезді эритематозды бөртпелер, экзема, жайылған жедел экзантематозды пустулез, фотосезімталдық

- тері бөртпелері, есекжем, ангионевроздық ісіну немесе анафилаксиялық шок тәрізді аллергиялық реакциялар

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия, агранулоцитоз

- трансаминазалардың жоғары деңгейі

- хроматурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

және/немесе

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС,

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - нифуроксазид 200 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, сахароза, магний

стеараты

желатинді капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), темірдің(III) сары тотығы (Е 172), желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзыншапішінді, өлшемі №1, сарытүсті капсула. Капсуланың ішіндегісі - сары түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Делфарм Дижон, 6 Бульвар де Л´ Европа 21800 Кетиньи, Франция

6 Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny France

телефон: +33(0)1 41 24 70 00

электронды пошта: info.fr@sanofi.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Санофи-Авентис Франция, 82 Авеню Распай, 94250 Жантийи, Франция

Тел: +33(0)141247000

Электронды пошта: info.fr@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Н.Назарбаев даңғ., 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail:info.KZ@emailph4.aventis.com,Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.