Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша бет)
Саудалық атауы
Фармазолин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі, дозасы
Мұрынға тамызатын дәрі 0,05 %, 0,1 %
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және мұрынға арналған жергілікті қолданылатын басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.
АТХ коды R01AA07
Қолданылуы
Суық тиюмен, аллергиялық ринитпен (пішен қызбасын қоса) байланысты мұрын бітелуін жеңілдету үшін, синуситте.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жедел коронарлық аурулар
- коронарлық демікпе
- гипертиреоз
- жабықбұрышты глаукома
- трансфеноидальді гипофизэктомия, анамнезде трансфеноидальді гипофизэктомияның немесе мидың қатты қабығын ашумен жүргізілетін хирургиялық араласымдардың болуы
- мұрынның шырышты қабығының құрғап қабынуы
- атрофиялық ринит
- тахикардия
- артериялық гипертензия
- айқын атеросклероз
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар (Фармазолин® 0,05 % үшін)
- 12 жасқа дейінгі балалар (Фармазолин® 0,1 % үшін)
- МАО тежегіштерімен қатарлас және оларды қолдану тоқтатылғаннан кейін 2 апта ішінде емдеу
- феохромоцитома
- қант диабеті
- бета – блокаторларды қабылдау
- ісінуге қарсы басқа симпатомиметикалық дәрілерді бір мезгілде пайдалану
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- QT аралығының ұзару синдромы бар, ксилометазолинді қабылдап жүрген пациенттерде қарыншалық ауыр аритмиялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін
- ксилометазолинді бета-блокаторлармен қолдану бронх түйілуін немесе артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін
- пациенттерге ісінуге қарсы препараттарды қатарынан бес күннен артық қабылдау ұсынылмайды
- порфириясы, простата гипертрофиясы бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек
- ұйқының бұзылуы, бас айналуы сияқты және басқа симптомдарды туғызуы мүмкін симпатомиметиктерге сезімталдығы бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек
- препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға және дозасын арттыруға болмайды, өйткені ол, препараттың әсері түрткі болатын риниттің, құрғақ риниттің (шырышты қабық атрофиясының), емдеу тоқтатылғаннан кейін кері әсердің туындауына және дәрілік заттың әсер ету тиімділігінің азаюына алып келуі мүмкін
- инфекция жұқтырып алмау мақсатында, препарат құйылған әрбір құтыны тек бір адам ғана пайдалануына болады
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ксилометазолин симпатомиметиктердің әсерін күшейтуі және симпатикалық жүйкелерді бәсеңдететін препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бета-блокаторлармен бірге қолдану бронх түйілуін немесе артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін. Трициклдық антидепрессанттармен, МАО тежегіштерімен бірге (оның ішінде, оларды пайдалану тоқтатылғаннан кейінгі 14 тәулік ішінде) қолдану, әсіресе, артық дозалануы кезінде ксилометазолиннің жүйелі әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар тұралы мәлімет
Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, оны ұзақ уақыт қолдану мұрынның шырышты қабығының ісінуін туғызуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Фармазолин®, 0,05 % тамшыларын 6 жасқа толмаған балаларға қолданбайды.
Фармазолин®, 0,05 % тамшыларын 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға ересектердің қадағалауымен қолданады.
Фармазолин®, мұрынға тамызатын дәрі 0,1 % 12 жасқа толмаған балаларға қолданбайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препараттың тамырды тарылтатын әсері бар болғандықтан, оны жүктілік немесе емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерешеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Полиэтиленнен жасалған, ашылуы бақыланатын құтыны пайдаланғанда құтыны тура қолданар алдында дене температурасына дейін жылыту үшін, оны алақанда ұстап тұру керек. Тамызғаннан кейін қалпақшасын мықтап бұрап бекіту керек.
Препаратты енгізер алдында мұрын қуысын мұқият тазалау керек.
Фармазолин®, мұрынға тамызатын дәрі0,05 % 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға қолданады.
Фармазолин®, мұрынға тамызатын дәрі0,1 % ересектер мен 12 жастан асқан балаларға қолданады.
Мұрынға тамызатын дәрі 0,05 %:
6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға (ересектердің қадағалауымен) әр мұрын жолына тәулігіне 2-3 рет 1-2 тамшыдан, бірақ тәулігіне 3 реттен асырмай қолданады;
Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.
Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді және егер дәрігер басқаша тағайындамаса,қатарынан 5 күннен аспауы тиіс.
Мұрынға тамызатын дәрі 0,1 %:
ересектер мен 12 жастан асқан балаларға әр мұрын жолына тәулігіне 3 рет 1-2 тамшыдан қолданады.
Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.
Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспайды.
Енгізу әдісі және жолы
Мұрын ішіне. Полиэтиленнен жасалған құтыны пайдаланғанда, алғаш қолданар алдында қалпақшасын барынша қатты бұрап бекітеді. Сол кезде қалпақшасының ішкі жағындағы бүртігі арқылы тесік ойылады. Қалпақшасын бұрап ағытып, алып тастайды және, құтының корпусын сәл қысып, ерітіндіні мұрынға тамызады.
Қолданылу жиілігі, қабылдау уақыты көрсетілуімен
Тәулігіне 3 реттен артық қолданбау керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына байланысты және егер дәрігер басқаша тағайындамаса,қатарынан 5 күннен аспауы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: қажу, жүректің жиі соғуы және артериялық қысымның жоғарылауы. Күшті артық дозалану кезінде өте сирек жағдайда, әсіресе балаларда (мысалы, препараттың жоғары дозаларын байқаусызда жұтып қойса) орталық жүйке жүйесінің және жүрек-қантамыр жүйесінің стимуляциясы мен бәсеңдеуі сатылары кезектесуі мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің стимуляциялану симптомдары мазасыздық, қозу, елестеулер және ауыр жағдайларда – құрысулар болуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесі бәсеңдеуінің симптомдары дене температурасының төмендеуі, сылбырлық, ұйқышылдық және ауыр жағдайларда – кома болуы мүмкін. Сонымен қатар, қарашықтардың тарылуы немесе кеңеюі, тершеңдік, бозару, цианоз, жүрек айнуы, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, артериялық қысымның төмендеуі, қанайналым бұзылуы, өкпенің ісінуі, тыныс алудың бұзылуы және апноэ сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Әсіресе, балаларда артық дозалануының, конвульсияларды, команы, брадикардияны, апноэні және артериялық қысымның жоғарылап, кейіннен төмендеуіне өзгеруін қоса, орталық жүйке жүйесіне елеулі әсері болуы мүмкін. Балалардағы байқаусызда уланудың сирек жағдайларында клиникалық көрінісі негізінен, тамыр соғуының жиілеуі немесе жүйесіздігі, артериялық қысымның жоғарылауы және кейде сананың көмескіленуі сияқты белгілермен білінеді.
Шұғыл шаралар: ауыр артық дозалануын емдеуді (˃1 мг/кг, бұл дене салмағы 20 кг балалар үшін Фармазолин®, тамшылар 0,05 %, препаратының 4 құтысының немесе Фармазолин®, тамшылар 0,1 % препаратының 2 құтысының ішіндегіге сәйкес келеді) пайдаланылғаннан кейінгі 1 сағат ішінде бастаған дұрыс. Конвульсияларды емдеу үшін конвульсияға қарсы бензодиазепам типті препараттарды, артериялық қысымды төмендету үшін – селективті емес альфа-блокаторларды (мысалы, доксазоцин, теразоцин) пайдалану керек. Тамырды тарылтатын дәрілерді қолдануға болмайды. Атропинді тек, артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүретін, клиникалық тұрғыдан айқын брадикардия жағдайында ғана қолдану керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Берілмеген.
ДП стандартты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)
Бірен-саран жағдайлардан гөрі жиірек кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес атап келтірілген:
өте жиі (≥1 / 10);жиі (≥1 / 100 - <1/10 дейін);жиі емес (≥1 / 1000 - <1/100 дейін);сирек (≥1 /10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (реакциялардың пайда болу жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- бас ауыруы
- мұрынның шырышты қабығы мен мұрынжұтқыншақтың құрғауы, жайсыздық, дәрі-дәрмектік ринит
- жүрек айнуы
- енгізген жердегі ашыту сезімі
Сирек
- ангионевроздық ісінуді, бөртпені, қышынуды қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары
- көрудің уақытша нашарлауы
- жүректің жиі соғуы
Өте сирек
- мазасыздық, ұйқысыздық, қажу (ұйқышылдық, енжарлық), елестеулер (әсіресе балаларда).
- тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, аритмия.
- түшкіру, препараттың әсері азайғаннан кейін мұрынның шырышты қабығы ісінуінің жоғарылауы, мұрыннан қан кету
- құрысулар (әсіресе балаларда)
- жүйелі аллергиялық реакциялар
- көрудің өтпелі бұзылулары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат – ксилометазолин гидрохлориді (100 % затқа шаққанда)
- 0,5 мг немесе 1,0 мг,
қосымша заттар: натрий гидрофосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, сорбит (Е 420), бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Полиэтиленнен жасалып, қалпақшалармен тығындалған құтыларда немесе полиэтиленнен жасалған, дозалағыштары бар, пломбалы қақпақтармен тығындалған (бірінші ашылуы бақыланатын) құтыларда 10 мл-ден немесе полиэтиленнен жасалып, тамшылатқыш тығындармен және қалпақшалармен тығындалған құтыларда 10 мл-ден.
Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады.
Әр құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі – 28 тәулік.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 74.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды поштасы: info@farmak.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.
Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40
электронды поштасы: info@farmak.ua
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электрондыпошта)
«Фармак» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050051, Фонвизин к-сі, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz
