Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Флуконазол-Здоровье
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флуконазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар 50 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Флуконазол.
АТХ коды: J02АС01
Қолданылуы
Ересек пациенттерде мыналарды емдеу мақсатында қолданылады:
- криптококкты менингит
- кокцидиоидомикоз
- инвазивті кандидоз
- шырышты кандидоз, оның ішінде ауыз жұтқыншақ, өңеш кандидозы; кандидурия, созылмалы тері-шырыш кандидозы
- ауыз қуысының жеткіліксіз гигиенасында немесе жергілікті емдеу жеткіліксіз болғандағы тіс протезін пайдалануға байланысты ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозы
- жедел немесе қайталанған қынаптық кандидоз, жергілікті емдеу мүмкін болмағанда
Ересек пациенттерде профилактика мақсатында қолданылады:
- қайталанулар қаупі жоғары пациенттерде криптококкты менингит қайталанулары
- олардың қайталану қаупі жоғары АИТВ инфекцияланған пациенттерде ауыз жұтқыншақ және өңеш кандидозының қайталанулары
- қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін (жылына 4 немесе одан көп эпизодтар) азайту
- ұзаққа созылатын нейтропениясы бар пациенттердегі кандидоздық инфекциялар профилактикасы (мысалы, химиялық емнен өтетін гематологиялық қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде немесе гемопоэздік діңді жасушалар трансплантациясы жасалған пациенттерде).
6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер:
− шырышты қабықтың кандидозы (ауыз және жұтқыншақ, өңеш шырышты қабықтары), инвазивті кандидоз, криптокококкты менингит
- иммунитет тапшылығы бар пациенттерде кандидозды инфекциялардың профилактикасы
- қайталану қаупі жоғары балалардағы криптококкты менингиттің қайталануын болдырмау үшін демеуші ем ретінде
Емдеу бактериологиялық және басқа зертханалық зерттеулердің нәтижелерін алғанға дейін тағайындалуы мүмкін, алайда, бұл нәтижелер белгілі бола салысымен, инфекцияға қарсы емді алынған нәтижелерге сәйкес түзету керек.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- флуконазолға, препараттың басқа компоненттеріне, құрылымы флуконазолға ұқсас азольді заттарға жоғары сезімталдық
- тәулігіне 400 мг және одан көбірек дозада ұзақ қолдану аясында терфенадинді бір мезгілде қабылдау
- QT аралығын ұзартатын немесе Р450 цитохромының (CYP3A4 изоферменті) қатысуымен метаболизденетін цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, амиодарон, хинин сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Деректер жоқ
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға да қолданылады. Сіз сондай-ақ, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық деректер базасына жағымсыз реакциялар жайында хабарлай аласыз: электронды пошта: farmevro@mail.ru және телефон (дар): +7-777-392-80-80
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат: 100 % затқа шаққанда 50 мг флуконазол;
қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, төмен молекулярлы медициналық поливинилпирролидон, кальций стеараты;
қабықтың құрамы: титанның қостотығы Е171, желатин.
Әр капсуланың құрамында 0,0435 г лактоза моногидраты бар.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір емес ақ түсті корпусы және қақпағы бар № 3 қатты желатинді капсулалар. Капсулаға кәсіпорынның тауарлық белгісін жапсыруға рұқсат етіледі (50 мг доза үшін).
Капсуланың ішіндегісі – сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ. Ұнтақ бөлшектерінің агломераттарының болуына жол беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
10 капсуладан пішінді ұяшықты 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Здоровье» Фармацевтикалық компаниясы» ЖШҚ, Украина,
61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Электронды пошта (E-mail): office@zt.com.ua
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Здоровье» Фармацевтикалық компаниясы» ЖШҚ, Украина, 61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Электронды пошта (E-mail): office@zt.com.ua
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Фарм-Евро» ЖШС, Қазақстан Республикасы,
050039, Алматы қ., Майлин к-сі, 72 үй, 34 пәтер
Тел.: +7(727)2711017
Факс: +7(727)2718497
Электронды пошта (E-mail): farmevro@mail.ru
