Кетрел 10 мг № 10 табл покрытые оболочкой
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Кетрел 10 мг № 10 табл покрытые оболочкой

271
Қолжетімділігі
Сатылымда бар
Үлгі
8902269012218
Елі
Индия
Өндіруші
Алкем Лабораториз Лтд
0-0-4 бөліп төлеу
68 x 4 ай
  • Сипаттама
  • Дәріханалар

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

КЕТРЕЛ

Саудалық атауы

Кетрел

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кеторолак

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат-кеторолак трометамин 10 мг,

қосымшазаттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел-112), сусыз лактоза (DCL 21), коллоидты кремнийдің қостотығы, кроскармеллоза (Ac-di-sol), магний стеараты, тальк,

қабығының құрамы: сарыIC-U-4008: гидроксипропилметилцеллюлоза

полиэтиленгликоль, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес,үлбірлі қабықпен қапталған, беткейі тегіс ақшыл-сарғыш түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туыдылары. Кеторолак.

АТХ коды М01АВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішке қабылдағаннан кейін кеторолак асқазан-ішек жолынан (АІЖ) толығымен сіңіріледі. Қан плазмасындағы Cmax препаратты аш қарынға 10 мг дозада қабылдағаннан кейін 40 минуттан соң жетеді және 0.7-1.1 мкг/мл құрайды. Майлы тағам кеторолактың қандағы Cmax төмендетеді және Cmax жету уақытын 1 сағатқа кідіртеді. Биотиімділігі - 80-100%.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды. Гипоальбуминемия кезінде қандағы бос заттың мөлшері арта түседі. Ішу арқылы қабылдағандағы тепе-теңдік концентрациясына жету уақыты – тәулігіне 4 рет тағайындалғанда 24 сағат. 10 мг ішке қабылдағанда ол 0,39 – 0,79 мкг/мл құрайды. Vd 0.15-0.33 л/кг құрайды.

Емшек сүтіне өтеді. Препаратты тәулігіне 4 рет 10 мг дозада тағайындағанда емшек сүтіндегі Cmax алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді және 7.3 нг/мл құрайды, екінші дозасын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң Cmax 7.9 нг/л құрайды.

Метаболизмі

Енгізілген дозасының 50%-дан астамы бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес метаболиттер түзе отырып метаболизденеді. Негізгі метаболиттері глюкуронидтер мен р-гидроксикеторолак болып табылады.

Шығарылуы

Бүйрекпен (91%) және ішек арқылы (6%) шығарылады. Глюкуронидтер несеппен шығарылады. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі Т1/2 орташа алғанда 5.3 сағатты құрайды (10 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін 2.4-9 сағат).

Жалпы клиренсі 10 мг дозада ішке қабылдағанда - 0.025 л/кг/сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Кеторолак [-]S- және [+]R-энантиомерлердің рацемиялық қоспасы болып табылады, сонымен қатар ауыруды басатын әсеріне [-]S-энантиомер түрткі болады. Әсер ету механизмі негізінен, шеткері тіндердегі ЦОГ-1 және ЦОГ-2 ферменттері белсенділігінің селективті емес бәсеңдеуімен байланысты, оның салдары ауыру сезімталдығының, термореттеліс пен қабыну модуляторлары – простагландиндер биосинтезінің тежелуі болып табылады.

Препарат апиындық рецепторларға әсер етпейді, тыныс алуды бәсеңдетпейді, дәріге тәуелділік туғызбайды, тыныштандыратын және анксиолитиктік әсері жоқ.

Ауыруды басу күші жағынан морфинмен салыстырымды, басқа ҚҚСД едәуір асып түседі.

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін ауыруды басатын әсерінің басталуы 1 сағаттан кейін білінеді, ең жоғарғы әсеріне 1-2 сағаттан соң жетеді.

Қолданылуы

  • шығу тектері әр түрлі, қарқындылығы орташа және күшті ауыру синдромында (соның ішінде, операциядан кейінгі кезеңдегі ауыруда, онкологиялық ауруларда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Кетрел таблеткаларын ішке, ауыру синдромының ауырлығына байланыстыбір рет немесе қайталап тағайындайды. Бір рет - 10 мг дозада, қайталап қабылдағанда –ауырудың айқындығына байланысты тәулігіне 4 ретке дейін 10 мг. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 40 мг аспауы тиіс.

Ішке қабылдағанда емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Препаратты парентеральді енгізуден ішке қабылдауға ауысқан кезде екі дәрілік түрінің де ауысқан күнгі тәуліктік жиынтық 65 жасқа дейінгі науқастарда 90 мг аспауы, 65 жастан асқан немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар науқастар үшін - 60 мг аспауы тиіс. Сонымен қатар, ауысқан күні препараттың ішке қабылдауға арналған дозасы 30 мг аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (3%-дан көп)

- гастралгия, диарея (әсіресе, 65 жастан асқан, анамнезінде АІЖ эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары бар пациенттерде)

- бас ауыру, бас айналуы, ұйқышылдық

- беттің, балтырдың, сирақтың, саусақтардың, табандардың ісінуі, дене салмағының жоғарылауы

Жиі емес (1-3%)

- стоматит, құсу, асқазанның толып кету сезімі, метеоризм, іш қатуы

- артериялық қысымның жоғарылауы

- тері бөртпесі (макула-папулалық бөртпені қоса), пурпура

- қатты терлеу

Сирек (1%-дан аз)

- жүрек айнуы, АІЖ эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары (соның ішінде, перфорациямен және/немесе қан кетумен), абдоминальді ауыру, эпигастрий аймағының түйілуі немесе ашытып күйдіруі, қыжыл, жүрек айнуы, "кофе қоюы" түріндегі құсу, мелена, холестаздық сарғаю, гепатит, гепатомегалия, жедел панкреатит

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематуриямен және/немесе азотемиямен немесе оларсыз бел ауыруы, гемолиздік уремиялық синдром (гемолиздік анемия, бүйрек жеткіліксіздігі, тромбоцитопения, пурпура), несеп шығарудың жиілеуі, несеп көлемінің артуы немесе азаюы, нефрит, бүйректік генезді ісінулер

- асептикалық менингит (қызба, күшті бас ауыруы, құрысулар, мойын және/немесе арқа бұлшықеттерінің сіресуі), көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық, елестеулер, депрессия, психоз, естудің нашарлауы, құлақтағы шуыл, көрудің бұзылуы, соның ішінде көру арқылы қабылдау жітілігініің нашарлауы

- бронх түйілуі немесе диспноэ, ринит, көмейдің ісінуі (ентігу, тыныстың тарылуы)

- өкпе ісінуі, естен тану

- тілдің ісінуі

- анемия, эозинофилия, лейкопения

- операциядан кейінгі жарадан қан кету, мұрыннан қан кету, ректальді қан кету

- эксфолиативті дерматит (қалтыраумен немесе онсыз жүретін қызба, терінің қызаруы, тығыздануы немесе қабыршықтануы, таңдайдың бадамша бездерінің ісінуі және/немесе ауыруы), есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

- анафилаксия немесе анафилактоидтық реакциялар (бет терісі түсінің өзгеруі, тері бөртпесі, есекжем, терінің қышынуы, тахипноэ немесе диспноэ, қабақтың ісінуі, периорбитальді ісіну, ентігу, тыныстың тарылуы, кеуде қуысындағы ауырлық, ысқырып дем алу)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кеторолакқа, басқа ҚҚСД немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

-«аспириндік демікпе»

- бронх түйілуі, бронх демікпесі

- ангионевроздықісіну

- гиповолемия (оның туындау себептеріне байланыссыз)

- дегидратация

- АІЖ өршу сатысындағы эрозиялы –ойық жаралы зақымданулары

- пептидтік ойық жаралар

- гипокоагуляция (соның ішінде гемофилия)

- бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі (плазма креатинині 50 мг/л жоғары)

- геморрагиялық инсульт (расталған немесе күмәнді)

- геморрагиялық диатез

- басқа ҚҚСД бір мезгілде қабылдау

- қан кетудің даму қаупінің жоғарылығы (соның ішінде операциядан кейін)

- қан түзілуінің бұзылуы

- жүктілік, босанулар, лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Кетрел созылмалы ауыруды емдеу үшін қолданылмайды.

Препаратты холециститте, холестазда, белсенді гепатитте, жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде, артериялық гипертензияда, бүйрек функциясының бұзылуларында (плазма креатинин 50 мг/л төмен), сепсисте, жүйелі қызыл жегіде, мұрын мен мұрынжұтқыншақтың полиптерінде, сондай-ақ, 65 жастан асқан пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кеторолакты ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа ҚҚСД-мен, кальций препараттарымен, ГКС, этанолмен, кортикотропинмен бір мезгілде қолдану АІЖ ойық жараларының түзілуіне және асқазан-ішектен қан кетулердің дамуына алып келуі мүмкін.

Кетрелді парацетамолмен бірге тағайындау нефроуыттылығының, метотрексатпен бірге тағайындау - гепато- және нефроуыттылығының даму қаупін жоғарылатады.

Кеторолакты қолдану аямсында метотрексат пен литийдің клиренсі азаюы және ол заттардың уыттылығы күшеюі мүмкін. Кеторолак пен метотрексатты тек соңғысының төмен дозалары пайдаланылғанда ғана бірге тағайындауға болады (сонымен қатар, метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясын бақылау керек).

Пробенецид кеторолактың плазмалық клиренсі мен таралу көлемін азайтады, қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатады және соңғысының жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.

Тікелей емес антикоагулянттармен, гепаринмен, тромболитиктермен, антиагреганттармен, цефоперазонмен, цефотетанмен және пентоксифиллинмен бір мезгілде тағайындау қан кетудің даму қаупін жоғарылатады. Гипертензияға қарсы және диуретиктік препараттардың әсерін төмендетеді (бүйректегі простагландиндер синтезі төмендейтіндіктен).

Кетрелді апиындық анальгетиктермен біріктіргенде соңғысының дозалары айтарлықтай төмендетілуі мүмкін.

Антацидтік дәрілер кеторолактың сіңірілуіне әсер етпейді.

Кетрелмен бір мезгілде қолданғанда инсулин мен пероральді гипогликемиялық препараттардың гипогликемиялық әсері жоғарылайды (сондықтан, дозасын қайта есептеу қажет).

Кетрелді натрий вальпроатымен бірге тағайындау тромбоциттер агрегациясының бұзылуын туғызады.

Кеторолак верапамил мен нифедипиннің қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Кетрелді басқа нефроуытты дәрілік заттармен (соның ішінде, алтын препараттарымен) тағайындағанданефроуыттылығының даму қаупі жоғарылайды.

Өзекшелік сөліністі бөгейтін дәрілік препараттар кеторолактың клиренсін төмендетеді және оның қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі

Кетрел варфариннің ақуыздармен байланысуын болар-болмас төмендетеді. Фуросемидпен бір мезгілде қабылдағанда кеторолак фуросемидтің несеп айдайтын әсерін шамамен 20%-ға төмендетеді.

Кетрелді литий препараттарымен бір мезгілде қабылдағанда, кейбір ҚҚСД литийдің бүйрекпен клиренсін тежеуі есебінен, литийдің плазмадағы концентрациясы артады.

Кетрел мен деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттарын бір мезгілде қабылдағанданауқастарда ентігу пайда болады.

Эпилепсияға қарсы препараттармен (фенитоин, карбамазепин) қабылдағанда ұстамалардың жиілігі күшейеді. Психотроптық препараттармен (флуоксетин, тиотиксин, алпразолам) бір мезгілде қабылдағанда, науқастарда елестеулер пайда болады.

Кетрел мен пентоксифиллинді бір мезгілде тағайындау қан кетулердің даму қаупін күшейтуі мүмкін.

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда Кетрел бүйрек функциясы бұзылуының қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың тромбоциттер агрегациясына әсері 24-48 сағат бойы сақталатынын ескеру керек.

Гиповолемия бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Кетрелді қабылдағанда бауыр трансаминазаларының деңгейі жоғарылауы мүмкін. Кетрелді бауыр аурулары бар науқастарға қысқа емдеу курсымен тағайындау қажет.

Қажет болса, Кетрелді апиындық анальгетиктермен біріктіріп тағайындауға болады.

Кетрелді парацетамолмен бір мезгілде 5 күннен артық пайдалану ұсынылмайды.

Қан ұюының бұзылуы бар науқастарға препаратты тек, тромбоциттер санын тұрақты бақылауда ұстай отырып қана тағайындайды; бұл әсіресе операциядан кейінгі кезеңде маңызды және гемостазды мұқият бақылауды қажет етеді.

Егде жастағы науқастарда қолданылуы

Кетрелді қабылдағанда егде жастағы науқастарда жағымсыз реакциялар жиі кездеседі, препараттың төмен дозаларын тағайындау қажет.Ең жоғарғы дозалары 65 жастан асқан науқастар үшін 60 мг аспауы тиіс.

Препаратты 6 – 8 сағат аралықпен қабылдау керек.

Көлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кетрелді қолданғанда науқастардың едәуір бөлігінде ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлер (ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы) дамитындықтан, зейін қою мен жылдам реакцияны қажет ететін жұмыстарды (автокөлік жүргізу, қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау) орындаудан бас тарту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: абдоминальді ауырулар, жүрек айнуы, құсу, асқазанның пептидік ойық жаралары немесе эрозиялы гастриттің дамуы, бүйрек функциясының бұзылулары, метаболизмдік ацидоз.

Емі: асқазанды шаю, адсорбенттерді (белсендірілген) енгізу және симптоматикалық ем жүргізу (өмірлік маңызы бар функцияларды демеу шаралары). Кетрел диализдің көмегімен жеткілікті дәрежеде шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг. Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 1 пішінді ұяшықты қаптама қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ALKEM LABORATORIES LTD, Үндістан

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel, Mumbai - 400013, Үндістан

Тел/факс: 0091-0260-2230470;230570

Тіркеу куәлігінің иесі

«ALKEM LABORATORIES LTD», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты тұлға

«The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк) ЖШС

Алматы қ., Сейфуллин д-лы, № 404/67/9 үй, 209 п.

Телефон нөмірі +7(727) 244-66-11

электронды поштасы: viralparikh@alkem.com.

Дәріханалар

Тауар артығымен бар
Тауар аз қалды
Аптека № 75, Алматы, Абая Жарокова)
ул.Абая 139, уг.ул Жарокова
Круглосуточно
Аптека № 83, Алматы, (Сейфулина Калинина)
ул.Сейфуллина 510, выше Калинина
Круглосуточно