Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ
ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ
(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Медоклав Форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 312.5 мг/5мл
Фармакотерапиялық тобы
АТХ коды J01CR02
Қолданылуы
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пероральді антикоагулянттар
Пероральді антикоагулянттар мен пенициллин антибиотиктері практикада кеңінен қолданылды, нәтижесінде өзара әрекеттесу туралы ешқандай хабарлама алынған жоқ. Дегенмен, әдебиетте амоксициллин курсы тағайындалған кезде антикоагулянттар аценокумарол немесе варфаринде жүрген пациенттерде халықаралық қалыптасқан индекстің жоғарылау жағдайлары айтылады. Егер бірге қолдану қажет болса, протромбин уақытын немесе амоксициллинді тағайындау немесе тоқтату кезіндегі халықаралық қалыптасқан индексті мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Метотрексат
Пенициллиндер уыттылықтың әлеуетті артуына ықпал ете отырып, метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін.
Пробенецид
Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын азайтады. Пробенецидті қатарлас қабылдау қандағы амоксициллин деңгейінің артуына әкелуі мүмкін.
Микофенолат мофетил
Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде амоксициллин плюс клавулан қышқылын қабылдауды бастағаннан кейін микофенол қышқылының (MФҚ) белсенді метаболитінің дозаға дейінгі концентрациясының 50% - ға төмендеуі байқалды. Доза алдындағы деңгейдің өзгеруі жалпы MФҚ экспозициясындағы өзгерістерді дәл көрсетпеуі мүмкін. Демек, мофетил микофенолатының дозасын өзгерту, әдетте, трансплантат дисфункциясының белгілері болмаған кезде міндетті емес. Дегенмен, біріктірілім кезінде және антибиотиктермен емдеуден кейін көп ұзамай мұқият мониторинг жүргізу керек.
Арнайы сақтандырулар
Медоклавом Фортемен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты егжей-тегжейлі анамнез жинау қажет.
Пенициллин емін қабылдап жүрген пациенттерде ауыр аллергиялық реакциялар және кейде өлім жағдайларына дейін (анафилактикалық шок) орын алған. Бұл реакциялар анамнезінде пенициллинге аллергиялық реакциясы бар адамдарда және атопиялық пациенттерде жиі кездеседі. Егер аллергиялық реакция пайда болса, Медоклав Фортемен емдеу тоқтатылып, тиісті балама терапия тағайындалуы керек.
Егер инфекция амоксициллинге сезімтал организмдерден туындағаны расталған жағдайда, амоксициллиннен/клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысу мүмкіндігін қарастыру керек.
Медоклав Форте клавулан қышқылымен тежелуге бейім бета-лактамазаларға жанамаласпайтын бета-лактамды антибиотиктерге ықтимал резистенттіліктің жоғары қаупі кезінде қолдануға жарамайды. Медоклав пенициллинге төзімді пневмоккокты (Streptococcus pneumoniae) емдеу үшін қолданылмауы тиіс.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозалар алатын пациенттерде құрысулар пайда болуы мүмкін.
Медоклавты инфекциялық мононуклеозға күдік туындаған кезде тағайындауға болмайды, өйткені бұл аурумен ауыратын пациенттерде амоксициллин тері бөртпелерін тудыруы мүмкін, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады.
Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды қатарлас қабылдау аллергиялық тері реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Ұзақ мерзімді қабылдау кейде резистентті организмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін.
Емнің басында пустуламен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантемальді пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция Медоклав Фортемен емдеуді тоқтатуды талап етеді және келесіде амоксициллинді қабылдауға қарсы көрсетілім болады.
Амоксициллин/клавулан қышқылының біріктірілімін бауыр функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Бауыр тарапынан жағымсыз оқиғалар көбінесе еркектер мен егде жастағы пациенттерде байқалды және емдеудің ұзақ кезеңімен байланысты болуы мүмкін. Балаларда бұл жағдайлар өте сирек байқалды. Барлық популяцияларда белгілер мен симптомдар әдетте емдеу басталған кезде немесе одан кейін бірден пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде білінбеуі мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауыр тарапынан жағымсыз жағдайлар ауыр болуы мүмкін және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны туралы хабарланды. Олар әрдайым дерлік ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға ықтимал әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдағандарда тіркелген.
Медоклав Фортені қабылдау аясында антибиотикпен астасқан колиттің даму жағдайлары хабарланды, оның дәрежесі мардымсыздан өмірге қауіп төндіретін жағдайға болды. Осыған байланысты антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін дамыған диареясы бар пациенттерде колиттің даму мүмкіндігін қарастыру қажет. Колит диагнозы расталған кезде Медоклав дереу тоқтатылуы керек; пациент қажетті ем жүргізу үшін дәрігермен кеңесу керек. Бұл жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік препараттарды қабылдауға болмайды.
Ұзақ емдеу кезінде бүйрек, бауыр функциясын және қан өндіру функцияларын қоса алғанда, ағзалар жүйесінің функцияларына мерзімді талдау жүргізу ұсынылады.
Протромбин уақытының ұлғаюы туралы деректер амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде сирек жағдайларда хабарланды. Антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындағанда тиісті мониторинг жүргізу керек. Антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне қарай түзетілуі тиіс.
Диурезі төмен пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді қолдау ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жағдайын тұрақты бағалау қажет.
Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, өйткені ферменттік емес әдістер жалған оң нәтижелер алуға ықпал етуі мүмкін.
Медоклав Фортеде клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминдердің эритроциттердің мембранасымен спецификалық емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбстың жалған оң реакциясына әкеледі.
Кейіннен Aspergillus жұқпалары табылмаған, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінің жалған оң нәтижелері туралы хабарламалар болды. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінде Aspergillus емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар туралы хабарланды. Сондықтан, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде талдаулардың оң нәтижелерін абайлап түсіндіру және басқа диагностикалық әдістермен растау керек.
Пенициллинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде кейде өліммен аяқталатын (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса) аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін емдеуші дәрігердің нұсқауынсыз жүктілік кезінде дәрілік затты қабылдаудан аулақ болу керек.
Екі белсенді зат та емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшек сүтімен қоректенетін балаға әсері белгісіз). Демек, емшек сүтімен қоректенетін нәрестеде диарея мен шырышты қабықтардың зеңді инфекциясының дамуы мүмкін, осыған байланысты емшек емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Амоксициллин/клавулан қышқылын емшек емізу кезінде емдеуші дәрігер пайда-қаупін бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ; алайда жағымсыз реакциялардың (аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) даму мүмкіндігіне байланысты сақ болу қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозалар жеке компонентке қатысты көрсетілетін жағдайларды қоспағанда, дозалар амоксициллин/клавулан қышқылы мөлшері ретінде беріледі.
Жеке инфекцияны емдеу үшін Медоклав Форте дозасын анықтаған кезде ескеру керек:
Медоклав дәрілік затты шығарудың баламалы түрлерін қолдануды (мысалы, амоксициллиннің неғұрлым жоғары дозаларын және/немесе амоксициллин мен клавулан қышқылына әртүрлі арақатынасын қамтамасыз ететін түрлер) қажеттілігіне қарай қарастырған жөн.
Ересектер мен салмағы 40 кг-дан асатын балалар үшін Медоклав Фортенің осы химиялық құрамы төменде көрсетілген ұсынымдарға сәйкес қабылдаған жағдайда 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылының жалпы тәуліктік дозасын қамтамасыз етеді. Салмағы 40 кг-дан төмен балалар үшін Медоклав Фортенің осы химиялық құрамы төменде көрсетілген ұсынымдарға сәйкес қабылдаған жағдайда 2400 мг амоксициллин/600 мг клавулан қышқылының ең жоғары тәуліктік дозасын қамтамасыз етеді. Егер амоксициллиннің неғұрлым жоғары тәуліктік дозасын қабылдау қажеттілігі туындаса, клавулан қышқылының тым жоғары тәуліктік дозаларын қабылдауды болдырмау үшін Медоклавтың басқа құрамын таңдау ұсынылады.
Енгізу әдісі мен жолы
Медоклав Форте пероральді қабылдауға арналған.
Асқазан-ішек жолының потенциалды төзімсіздігін азайту үшін ас ішер алдында қабылдау керек.
Емдеу ұзақтығы
Жүргізілген ем ұзақтығы пациенттің дәрілік затты қабылдауға реакциясына байланысты анықталуы тиіс. Кейбір инфекциялар үшін (әсіресе, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңі қажет болуы мүмкін. Емдеу кезеңін тексеру жүргізілместен, 14 күннен артық ұзартуға болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Ересектер және салмағы 40 кг жоғары балалар
Күніне үш рет қабылданатын бір доза 500 мг/125 мг.
Салмағы 40 кг аз балалар
20 мг/5 мг/кг/күніне60 мг/15 мг /кг/күніне үш бөлінген дозада.
Балалар үшін таблетка немесе суспензия түрінде Медоклавты қабылдауға рұқсат етіледі. 6 жасқа дейінгі балаларға Медоклав жәнеМедоклав Форте суспензиясын тағайындаған жөн.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
Дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылған деңгейіне негізделген.
Креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин артық пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Ересектер және салмағы 40 кг жоғары балалар
| CrCl: 10-30 мл/мин | 500 мг/125 мг күніне екі рет |
| CrCl <10 мл/мин | 500 мг/125 мг күніне бір рет |
| Гемодиализ | Әрбір 24 сағат сайын 500 мг/125 мг , диализ емшарасы барысында қосымша 500 мг/125 мг, диализдің соңында қайталау керек (өйткені қандағы амоксициллин мен клавулан қышқылының концентрациясы төмендейді) |
Салмағы 40 кг аз балалар
| CrCl: 10-30 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг күніне екі рет(күніне екі рет ең жоғарысы 500 мг/125 мг) |
| CrCl <10 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза түрінде (ең жоғарысы 500 мг/125 мг) |
| Гемодиализ | 15 мг/3.75 мг/кг күніне бір рет. Гемодиализге дейін15 мг/3,75 мг/кг. Дәрілік заттың айналымдағы деңгейлерін қалпына келтіру үшін гемодиализден кейін кг-ға 15 мг/3,75 мг енгізу керек. |
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Дозаны сақтықпен тағайындау керек және бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылау керек.
Қолдану алдында дәрілік затты қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық
Қолданар алдында қақпақтың тығыз жабылғанын тексеріңіз. Ұнтақты қопсыту үшін құтыны шайқаңыз. Суқосыңыз (төменде көрсетілгендей), төңкеріңіз және жақсылап шайқаңыз.
Балама нұсқа: ұнтақты қопсыту үшін құтыны жақсылап шайқаңыз және құтыны затбелгідегі немесе құтыдағы белгіден шамалы төменірек сумен толтырыңыз. Төңкеріп, жақсылап шайқаңыз, содан кейін дәл белгіге дейін су қосыңыз. Төңкеріңіз және тағы да жақсылап шайқаңыз.
| Доза | Суспензияны қалпына келтіру кезінде қажетті су көлемі (мл) | Қалпына келтірілген пероральді суспензияның соңғы көлемі (мл) |
| 250 мг/62.5 мг/5 мл | 90 | 100 |
Әрбір дозаның алдында құтыны сілкіңіз.
Кез келген пайдаланылмаған дәрілік затты немесе қалдықтарды жергілікті заңнама талаптарына сәйкес утилизациялау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Асқазан-ішек жолы бұзылыстарының симптомдарыжәне су-тұз теңгерімінің бұзылуы білінуі мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек функциясы жеткіліксіздігіне әкелетін амоксициллин кристаллуриясы анықталды.
Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін.Амоксициллин қуық катетерлерінде, әсіресе вена ішіне енгізу жолымен жоғары дозаларды тағайындағаннан кейін тұнуы мүмкін. Катетерлердің өткізгіштігін жүйелі түрде тексеру керек.
Емі
Асқазан-ішек жолы бұзылыстарының симптомдарынсу-тұз теңгерімін ескере отырып, симптоматикалық емдеуге болады.
Қанайналымынан амоксициллин/клавулан қышқылын гемодиализ емшарасынан кейін шығаруға болады.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлер жиілігі келесі критерийлерге сәйкес төмендегіше анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Жиі
- тері және шырышты қабаттардың кандидозы
- жүрегі айну, құсу, диарея
Жүрегі айну препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жиі кездеседі. Әйгілену дәрежесін төмендету үшін суспензияны тамақтанар алдында қабылдау ұсынылады.
Жиі емес
- бас айналу, бас ауыру
- диспепсия
- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем
Сирек
- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
- мультиформалы эритема
Өте сирек
- антибиотикпен астасқан колит (жалғанжарғақшалы және геморрагиялықты қоса)
- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің созылмалы гиперплазиясы)
- тіс эмалінің қайтымды беткейлік боялуы (щеткамен тазалау кезінде оңай кетеді). Ауыз қуысының гигиенасын сақтау тіс эмалінің боялуының алдын алуға көмектеседі.
- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) дәрілік заттарға реакция.
Белгісіз
- сезімтал емес организмдердің тез өсуі
- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия
- қан кету уақыты мен протромбин уақыты индексінің ұлғаюы
- ангионевроздық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит
- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар
- асептикалық менингит
- гепатит, холестаздық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы
- уытты эпидермалық некролиз
- эксфолиативті буллезді дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз. Осы симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы керек.
- интерстициалық нефрит, кристаллурия.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препарат құрамы
1 мл суспензия құрамында
белсенді зат: амоксициллин тригидраты (50,000 мг амоксициллинге баламалы)57.400 мг
калий клавуланатының + кремний қостотығының қоспасы (1:1) (12,500 мг клавулан қышқылына баламалы)29,780 мг
қосымша заттар: ксантан шайыры, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрий сахарині, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Силоид AL-1), құлпынай хош иістендіргіші, шабдалы хош иістендіргіші, лимон хош иістендіргіші, янтарь қышқылы
|
|
|
|
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан ақ дерлік түске дейінгі сусымалы ұнтақ.
Дайындалған суспензия өзіне тән иісі бар ақтан ақ дерлік түске дейін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
16.6 г препаратты бұрандалы металл қақпақтармен тығындалған, сыйымдылығы 100 мл күңгірт шыныдан жасалған құтыларға салады.
Құтыларға өздігінен жабысатын затбелгі жапсырылады.
1 құтыдан өлшеуіш қасықпен және медициналыққолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Дайындалған суспензияны тоңазытқышта 7 күн ішінде тоңазытқышта сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Mедокеми Лтд, Кипр
48 Iapetou street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Кипр
Телефон: +357 25 867600
Факс: +357 25 560863
Электронды пошта: office@medochemie.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Медокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Кипр
Телефон: +357 25 867600
Факс: +357 25 560863
Эл.поштасы: office@medochemie.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі
050010 Алматы қ-сы, Қазыбек би к-сі, 41, 1 кеңсе
телефон/факс 8(727)321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com
