Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Мезим® форте 10000
Саудалық атауы
Мезим® форте 10000
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 80.000-111.111 мг панкреатин 10 000 ӘБ ЕФ липазаның, 7 500 ӘБ ЕФ амилазаның, 375 ӘБ ЕФ протеазаның ең төмен белсенділігімен
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон А типі, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.
үлбірлі қабықтың құрамы: метакрил қышқылы мен эталкрилат сополимері (1:1) дисперсиясы 30% (Эудрагит), симетикон эмульсиясы 30 % (құрғақ масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, натрий кармеллозасы, полисорбат 80, натрий гидроксиді, титанның қостотығы (Е 171), азорубин лагы (Е 122).
Сипаттамасы
Биіктігі 4.0 мм ± 0.2 мм жуық, жиегі кертілген және жазық параллелді дерлік бетімен, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолдары және зат алмасу. Ас қорытуға ықпал ететін препараттар, ферментті препараттарды қоса. Ферменттік препараттар. Мультиферменттер (липаза, протеаза және т.б)
АТХ коды A09AA02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Ұйқы бездерінен алынған ұнтақ асқазан-ішек жолында сіңбейді, нәжіспен бірге шығарылады, бірақ, оның көп бөлігі ыдырайды немесе ас қорыту сөлдерімен немесе бактериялармен денатурацияланады.
Биожетімділігі
Таблеткалардың ішекте еритін жабыны қышқылға сезімтал ферменттерді асқазан арқылы өту кезінде асқазан сөлімен белсенділігінің жойылуынан қорғайды. Тек жіңішке ішекте бейтарап немесе әлсіз сілтілі ортаға жеткеннен кейін ферменттер қабығы ерігеннен кейін босап шығады. Осылайша ұйқы бездерінен алынған ұнтақ сіңбейтін болғандықтан, оның фармакокинетикасына және биожетімділігіне қатысты деректер жоқ.
Ұйқы бездерінен алынған ұнтақтың тиімділігі галенді формадан ферменттердің босап шығуының жылдамдығы мен дәрежесімен анықталады және осылайша аталған галенді формасына сәйкес келеді.
Фармакодинамикасы
Мезим® форте 10 000 препараты құрамында панкреатин бар. Панкреатин - бұл сүт қоректілердің, әдетте шошқаның ұйқы безінен алынған ұнтақ, онда бөлінетін панкреатинді ферменттер липаза, альфа-амилаза, трипсин мен химотрипсинмен қатар басқа ферменттер де бар.
Панкреатиннің құрамында сондай-ақ ферментті белсенділік иеленбеген қатар жүретін басқа заттар бар.
Ас қорыту тиімділігі ферменттердің белсенділігімен, сондай-ақ галенді түрімен де анықталады. Липазаның ферментті белсенділігі, сондай-ақ трипсиннің болуы шешуші фактор болып табылады, муковисцидозды емдеген кезде ғана оның амилолитикалық белсенділігінің маңызы бар, өйткені созылмалы панкреатитте де полисахаридтердің ыдырауы бұзылмайды.
Панкреатинді липаза 1 және 3 күйінде триацилглицеридтің молекуласынан май қышқылдарын ыдыратады. Түзілген бос май қышқылдары және 2-моноглицеридтер өт қышқылының қатысуымен негізінен жіңішке ішектің жоғарғы бөлігінен тез сіңеді. Жануарлардың ұйқы безінің липазасы – адам липазасы секілді қышқылдардың әсеріне төзімсіз, яғни оның липолитикалық функциясы рН 4-тен төмен болғанда белсенділігін қайтымсыз жояды. Сондықтан МезимÒ форте 10 000 ішекте еритін дәрілік формасында шығарылады.
Трипсин трипсиногеннен автокатализдік немесе жіңішке ішектің энтерокиназасымен белсенділенеді, және басқа протеолитикалық ферменттердің белсенділенуін туындатады. Эндопептидаза секілді, ол пептидтік байланысты ыдыратады, оған лизин мен аргинин қатысады және осылайша пептидті байланысты ыдырату арқылы аминқышқылдары мен аздаған пептидтердің басқа ферменттермен қатар протеолизін қамтамасыз етеді. Альфа-амилаза, эндоамилаза секілді, құрамында глюкоза бар полисахаридтерді өте тез ыдыратады, сондықтан оның белсенділігі әдетте ұйқы безінің ауруымен байланысты секреторлық белсенділігінің елеулі нашарлауына қарамастан жеткілікті.
Қолданылуы
Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозалануы
Ересектер (егде пациенттерді қоса)
2-4 таблетка (20 000 – 40 000 ӘБ Ph. Eur. липазаға сәйкес келеді).
МезимÒ форте 10000 дозасы ұйқы безі функциясының жеткіліксіздігінің ауырлығына сәйкес анықталады. Әдетте ас қабылдауға ұсынылатын дозасы 20 000 – 40 000 ӘБ Ph. Eur. липаза дозасы болып табылады, бірақ жоғары болуы мүмкін. Қажет болған кезде дозаны жоғарылату симптоматология мен жауапты мұқият бақылаумен дәрігер біртіндеп іске асырады.
МезимÒ форте 10 000 препаратымен емдеу уақытында кез келген жағдайда пациентті тиісті гидратациямен қамтамасыз ету керек.
Муковисцидозы бар пациенттер күніне/кг липазаның 10000 бірліктен астам қабылдаушыларда фиброзды колонопатия жөнінде хабарлар болған (айрықша нұсқауларды қара).
Қабылдағанда МезимÒ форте 10 000 препаратының бүтіндей жұтылуын қадағалаңыз, өйткені оның тиімділігі шайнағанда азаюы мүмкін, ал препараттың құрамындағы ферменттер ауыз қуысында босағанда оның шырышты қабатын зақымдауы мүмкін.
Қабылдау ұзақтығы
МезимÒ форте 10 000 қабылдау ұзақтығы шектелмеген. Ол аурудың барысына байланысты болады және дәрігермен анықталады.
Жағымсыз әсерлері
Өте смирек ( 1/10000)
- дереу типтегі аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, түшкіру, көзден жас ағуы, бронхтың түйілуі, диспноэ), асқазан-ішек жолы тарапындағы аса жоғары сезімталдық реакциясы.
- диарея, іштегі жайсыздық, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу
- жоғары дозада ұйқы безінен алынған ұнтақ қабылдаған муковисцидозбен пациенттерде ішектің илеоцекальді аймағында және өрлемелі тоқ ішекте стриктуралардың түзілуі сипатталған.
Жиілігі белгісіз
- азорубин (Е 122) аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.
Пайда болу жиілігі белгісіз жағымсыз әсерлер
- муковисцидозбен пациенттерде, әсіресе ұйқы безінен алынған ұнтақтың жоғары дозаларын қабылдағанда, несеп қышқылының несеппен шығарылуы жоғарылауы мүмкін. Сондықтан осындай пациенттерде несеп қышқылының тастарының түзілуінен сақтану үшін, несептегі несеп қышқылының құрамына талдау жүргізу ұсынылады.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық, шошқа етіне (шошқа етіне аллергия)
- жедел панкреатит немесе өршу фазасындағы созылмалы панкреатит Әйтсе де өршудің басылып келе жатқан фазасында, кеңейтілген емдәмде, егер ас қорытудың бұзылуы сақталса препаратты эпизодты қабылдауға жол беріледі.
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- тұқым қуалаған фруктозаны көтере алмаушылықпен, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен пациенттерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фолий қышқылы
Құрамында ұйқы безінен алынған ұнтақ бар дайын дәрілік заттарды қабылдауда, фолий қышқылының сіңуі нашарлауы мүмкін, соның салдарынан фолий қышқылын қосымша қабылдау қажет етілуі мүмкін.
Акарбоза, миглитол
Диабетке қарсы ішке қабылданатын препараттардың, акарбозаның және миглитолдың әсері Мезим® форте 10 000 препаратымен бір мезгілде қабылдаған кезде төмендеуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Ішек бітелісі муковисцидозбен пациенттердегі белгілі асқыну болып табылады. Сондықтан, ішек бітелісіне ұқсас симптомдар бар болған кезде ішектің стриктуралары түзілуі мүмкін екендігін ескерген жөн.
Іште түсініксіз жайсыздық пайда болғанда немесе симптоматиканың өзгерісінде ішектің зақымдануының алдын алу үшін сақтық шаралары ретінде тексерулерден өтулері тиіс. Әсіресе бұл тәулігіне дене салмағы кг-не липазаның 10000 бірлігінен астам қабылдаған пациенттерге қатысты.
Мезим® форте 10 000 препаратында белсенді ферменттер бар, олар ауыз қуысына босап шыққан кезде, мысалы, шайнаған кезде, шырышты қабықты (ойық жара түзіп) зақымдауы мүмкін. Сондықтан қабылдаған кезде Мезим® форте 10 000 препаратын тұтастай жұтқан жөн.
Жүктілік және лактация кезеңі
МезимÒ форте 10 000 препаратын жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.
Жануарларға жүргізілген тәжірибелерден алынған жүктілікке, эмбрион/ұрықтың дамуына, босану немесе постнатальді дамуына қатысты деректер жеткіліксіз. Сондықтан адамға қатысты потенциальді қаупі белгісіз. Осыған байланысты ол өте қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік пен лактацияда МезимÒ форте 10 000 препаратын қабылдауға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
МезимÒ форте 10 000 препараты көлік құралдарын басқару және потенциальді қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе аздап әсер етеді.
Артық дозалануы
Өте жоғары дозаларын қабылдаған жағдайда, әсіресе муковисцидозбен пациенттерде, қан сарысуында және несепте несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігі туралы хабарлар бар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірмен және полиамидпен қапталған, жұмсақ алюминий фольгадан және қатты алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
1, 2, 5 немесе 10 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге бүктемелі картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Қаптаушы ұйым
Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Berlin–Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин–Хеми /А.Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШҚ
050051, Алматы қ., Луганский к-сі 54, № 2 коттедж
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Электронды пошта: Kazakhstan@berlin–chemie.com
