Моместер 50мкг/доза суспензия 60 доз

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Моместер

Саудалық атауы

Моместер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон фуроат

Дәрілік түрі

Дозаланған мұрын спрейі 50 мкг/доза, суспензия 60 доза, 120 доза және 140 доза

Құрамы

100 г препараттың құрамында:

белсенді зат – мометазон фуроат моногидраты 0,05173 г

(мометазон фуроатқа баламалы) 50 мкг/доза.

Қосымша заттар: бензалконий хлориді, глицерин, полисорбат 80, микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы (Авицел RC591), лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті тұтқыр суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған антиконгестанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар. Глюкокортикостероидтар. Мометазон

ATХ коды R01AD09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроат – қабынуға қарсы әсер көрсететін жергілікті қолдануға арналған синтетикалық кортикостероид. Бұл әсері жүйелік әсер туындатпайтын дозада білінеді.

Мометазон фуроаттың аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсері оның аллергиялық реакциялар медиаторларының босап шығуын бәсеңдету қабілетімен байланысты. Мометазон фуроат аллергиялық аурулары бар пациенттердің лейкоциттерінен лейкотриендердің босап шығуын айтарлықтай тежейді.

Жасушаларөсіріндісінде мометазонфуроат IL-1, IL-5, IL-6 және TNFα; мометазон фуроаттың синтезі мен босап шығуының тежелуінде жоғары тиімділік көрсетті, мометазонфуроат сондай-ақ лейкотриендер өнімінің, Th₂-цитокиндер, адамның CD4⁺ T-жасушалардың IL-4 және IL-5 өнімінің белсенді тежегіші болып табылады.

Мұрынішілік антигенді стимуляцияны пайдаланатын зерттеулерде мометазон фуроат аллергиялық реакцияның ерте және кеш сатыларында да қабынуға қарсы белсенділігін көрсетті. Әсері гистаминдік және эозинофильді белсенділіктің төмендеуімен (плацебомен салыстырғанда), сондай-ақэозинофилдер, нейтрофилдер және эпителиальді жасушалардың адгезия ақуыздары деңгейінің төмендеуімен (бастапқы деректермен салыстырғанда) расталған.

Фармакокинетикасы

Мометазон фуроатты мұрын ішіне қолданғанда оның жүйелік биожетімділігі <0,1% құрайды: бұл ретте мометазон фуроат, тіпті, сезімталдық шегі50 пг/мл болғанда да сезімталдығы жоғары анықтау әдісін пайдаланғанда да іс жүзінде қан плазмасында анықталмайды; демек, мұндай доза үшін тиісті фармакокинетикалық деректер жоқ. Мометазон фуроаттың суспензиясы АІЖ-да өте әлсіз сіңеді, ал пациент жұтып қоятын және сіңуі мүмкінелеусіз мөлшері несеппен және өтпен шығарылғанға дейін бауырда «бастапқы өту» барысында белсендібиотрансформацияланады.

Қолданылуы

• ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде
• 6-дан 11 жасқа дейінгі балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде
• орташа және ауыр ағымдағы аллергиялық ринит профилактикасында (гүлдену маусымының болжамды басталуына дейін 4 апта бұрын қолдану ұсынылады)
• 18 жастан асқан ересек пациенттердегі мұрын полиптерін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Моместер мұрын спрейін алғашқы қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 10 рет басу арқылы«калибрлеу» жүргізу қажет. «Калибрлеу» жүргізгеннен кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, онда әр басқан сайын құрамында 50 мкг мометазон баршамамен 100 мг суспензия шығарылады. Егер мұрын спрейі 14 күн бойы немесе одан да көп уақыт пайдаланылмаса, онда спрейдің біртекті бүркілуі байқалғанша, 2 рет басу арқылы оны қайталап «калибрлеу»керек.

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдерде және егде жастағыларды қосаересектерде препараттың ұсынылған дозасы әр танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (препараттың жалпы тәуліктік дозасы 200 мкг құрайды). Клиникалық оң әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде әр танауға 1 бүркуге дейін дозаны төмендету ұсынылады (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Егер ауру симптомдарын бәсеңдетуге қол жеткізу мүмкін болмаса, доза ең жоғары тәуліктік дозаға дейін арттырылуы мүмкін және әр танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуді құрауы мүмкін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Ауру симптомдары бәсеңдегеннен кейін дозаны төмендету ұсынылады.

6-дан 11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза әр танауға тәулігіне 1 рет 1 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсерінің басталуы емдеу басталғаннан кейін алғашқы 12 сағат ішінде байқалуы мүмкін, бірақ толық әсері тек 48 сағаттан кейін жетуі мүмкін. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін дәрілік затты ұдайы пайдалану маңызды.

Мұрын полиптері

Мұрын полиптерінде ұсынылатын бастапқы доза әр танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг). Егер5-6 апта емдегеннен кейін ауру симптомдарын бәсеңдетуге қол жеткізу мүмкін болмаса,доза әр танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Дозаны ең төменгі дозаға дейін төмендету керек, онда ауру симптомдары тиімді бақыланады.Егер тәулігіне 2 рет тағайындағанда 5-6 апта емдегеннен кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, баламалы емдеу түрлерін қарастыру қажет.

Моместер мұрын спрейі төрт ай бойы мұрын полиптерін емдегенде тиімді және қауіпсіз болды.

Әрбір пайдаланар алдында спрей құтысын қатты сілку қажет.

Спрейі бар құты көрсетілген бүрку күнінен кейін немесе алғашқы пайдаланғаннан кейін 2 ай өткен соң жарамсыз болып қалады.

Жағымсыз әсерлері

Аллергиялық ринитте

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, ашыту, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгеруі

- бас ауыруы

Жиілігі белгісіз

- көру өткірлігінің төмендеуі

Мұрын полипінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- тамақтың жыбырлауы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- бас ауыруы

Сирек

- бронх түйілуін және диспноэні қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксиялар және ангионевроздық ісіну

- дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы

- мұрын қалқасының тесілуі

Жиілігі белгісіз

- көру өткірлігінің төмендеуі

Мұрынішілік кортикостероидтарды тағайындаған кезде глаукоманың дамуы, көзішілік қысымның жоғарылауы, катарактаның дамуы туралы сирек хабарламалар бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе мұрын спрейінің қандай да бір белсенді емес компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- мұрынның шырышты қабығының зақымдалуымен емделмеген жергілікті инфекциялардың болуы

- жуырда бастан өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанға дейін жергілікті мұрын ішіне қолдануға арналған кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды пайдаланған кезде ерекше сақтық шараларын орындау керек.

Лоратадинмен клиникалық өзара әрекеттесуін зерттегенде өзара әрекеттесуі анықталмаған.

CYP3A тежегіштерімен, оның ішінде құрамында кобисцитат бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану жүйелі жағымсыз реакциялар қаупін арттырады. Қолданудың пайдасы жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқа кезде, бір мезгілде бұл препараттарды қолданбаған дұрыс. Мұндай жағдайларда глюкокортикоидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуына қосымша бақылау жүргізу қажет етіледі.

Айрықша нұсқаулар

Мометазон фуроатты респираторлық жолдағы белсенді немесе латентті туберкулездік инфекциясы бар науқастарда, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелік вирустық инфекция немесе көздің зақымдануыменherpes simplex инфекциясында сақтықпен қолдану немесемүлде қолданбау керек.

Мометазонфуроатпен 12 ай емделгеннен кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері дамыған жоқ; бұдан бөлек мометазон фуроат мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты мометазон фуроатты бірнеше ай немесе одан да көпқолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтималды өзгерістерін анықтау мақсатында жүйелі тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда мометазон фуроатпен емді тоқтату қажет немесе арнайы ем жүргізу керек. Ұзақ уақыт бойы сақталған мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де мометазон фуроатпен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Мометазон фуроатпен емдеу көптеген пациенттерде мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайдаофтальмологиялық ауру симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүйелікәсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдегеннен кейінМоместер спрейімен емдеуге көшетін пациенттерді дәрігер мұқият бақылауы тиіс. Жүйелікәсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтатумұндай науқастарда бірнеше ай бойыбүйрекүсті безі қыртыстары функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелік кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа тиісті ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Жүйелікәсер ететін кортикостероидтармен емдеуден мометазон фуроатпен емдеуге көшкен кезде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды қолдануды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Емді ауыстыру бұрын дамыған және жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емдеген кезде бүркемеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.)анықтауы мүмкін.

Қазіргі уақытта біржақты полиптерді, кисталық фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толық толтыратын полиптерді емдегенде мометазон фуроаттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті түрде зерттелмеген.

Әсіресе, ойық жаралану немесе қан кету болғанда әдеттен тыс немесе сыртқы түрі өзгерген біржақты полип болғанда қосымша диагностика әдістерін жүргізу керек.

Кортикостероитарды қолданатынпациенттердің иммундық реактивтілігі әлеуетті төмен болуы мүмкін және науқаспен байланысқа түскен жағдайда кейбір инфекциялық ауруларды (мысалы, желшешек, қызылша) жұқтыру қаупі жоғары екендігі, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Мұрын қалқасының тесілуі болған кезде спрейді қолдану ұсынылмайды.

Клиникалық зерттеулерде мұрыннан қан кетудің туындауы плацебо қолдануға қарағанда анағаұрлым жиі тіркелген. Мұрыннан қан кету жеңіл дәрежеде болған және өздігінен өтіп кеткен.

Балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдерде мұрын полиптерін емдегенде мометазон фуроаттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелік әсері әдетте ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда білінеді.Пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда мұндай әсерінің айқындылығы төмен және түрлі дәрілік препараттарды қолданғанда әртүрлі пациентте құбылып отырады. Кортикостероидтардың жүйелік әсері Кушинг синдромы, кушингноидтік симптомдар, бүйрекүсті безі функциясын басу, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары реактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессияны қоса (әсіресе балаларда) психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері түрінде білінеді.

Жоғары дозалармен емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын басылуына әкелуі мүмкін. Өте жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезеңдерінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелік кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрынішілік кортикостероидтар пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылауы туралы хабарланған.

Глюкокортикоидтардың жүйелік және жергілікті әсер етуінің нәтижесінде көру бұзылуларының туындауы мүмкін. Егер пациентте көру өткірлігінің төмендеу симптомдары немесе көз тарапынан басқа симптомдар пайда болса, ол ықтимал себептеріне диагностика жасау үшін окулистке қаралуы керек, олардың ішінде катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолданудан кейін диагноз қойылатын орталық торқабық хориоретинопатиясы (ОТХР) сияқты сирек аурулар болуы мүмкін.

Препарат құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрын шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін.

Балалар. Препаратты кішкентай балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдаған балалардың өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Өсуі баяулаған жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтар дозасын симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайларда балаға педиатрдың кеңесі қажет.

Жүктілік және лактация.

Жүкті әйелдерде препарат әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты мометазон фуроат егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, шарана немесе бала үшін ықтималды қауіптен асатын болса ғана жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданған жөн. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтар қабылдаған сәбилердіңбүйрекүсті безінің ықтималды гипофункциясын тексеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада Моместер спрейі автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Шағын (≤0.1%) жүйелік биожетімділігі салдарынан мометазон фуроатымен артық дозалану ықтималдығы аз (0.25 пг/мл сезімталдық шегімен сезімталдықты анықтау әдісін пайдаланғанда). Артық дозалану жағдайында препаратты кейін ұсынылған дозада қолдана отырып, пациентті бақылау қажет. Кортикостероидтарды жоғары дозаларда ингаляциялау немесе ішке қабылдау гипоталамо-гипофизарлық-бүйрекүсті безінің жүйесін басуға әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

20 млпрепараттан ПЭТФ құтыларда. Құтыларға 10 г суспензия (дәрілік түрі 60 рет басуға), 16 г суспензия (дәрілік түрі 120 рет басуға) және 18 г суспензия (дәрілік түрі 140 рет басуға) толтырылады.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Бірінші қаптамасын ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 2 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның/қаптаушының атауы мен елі

Farmea

Боше Тома к-сі 10, З.A.К дАржемон, 49000 Анжер, Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Химфарм АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ. Қазақстан Республикасы,Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ. Қазақстан Республикасы,Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz