Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Небидо®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тестостерон
Дәрілік түрі, дозасы
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 250 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Андрогендер. 3-оксоандростен туындылары. Тестостерон.
АТХ коды G03BA03
Қолданылуы
- клиникалық және биохимиялық расталған тестостерон тапшылығымен ерлердегі гипогонадизм кезінде тестостеронмен толықтырушы ем
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
жоғары сезімталдық
Небидо® әйелдерде қолдануға болмайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Небидо® гипогонадизм (гипер- және гипогонадотропты) пайда болғанда ғана және егер емді бастағанға дейін аталған симптомдарды туғыза алатын барлық басқа да себептер жоққа шығарылған жағдайда ғана қолдану керек. Тестостеронның жеткіліксіздігі клиникалық тұрғыдан көрініс беруі (екінші жыныстық белгілердің кері дамуы, дене құрылымының өзгеруі, астения, либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция және т.б.) және қандағы тестостерон деңгейінің жеке-дара екі өлшенуімен расталуы тиіс.
Медициналық тексеру
Тестостеронмен емді бастар алдында қуықасты безі обырының бар-жоқтығын анықтау үшін барлық пациенттер мұқият тексеруден өтулері тиіс. Қуықасты безін және сүт бездерін мұқият және үнемі бақылау ұсынылған әдістерге сәйкес (саусақпен ректальді тексеру, сарысуда ПСА (простата спецификалық антиген) деңгейін бағалау) тестостеронмен ем қабылдайтын пациенттерде кемінде жылына бір рет және егде жастағы және қауіп тобындағы пациенттерде (клиникалық немесе отбасылық факторлары бар) жылына екі рет жүргізілуі тиіс. Тестостеронмен толықтырушы ем жүргізгенде қауіпсіздігін бақылау бойынша жергілікті ұсынымдарды ескеру керек.
Зертханалық зерттеулер
Емдеу кезінде тестостерон деңгейін бірдей уақыт аралықтарында бастапқы деңгейімен салыстыра отырып бақылау керек. Тестостеронның эугонадизм кезіндегі деңгейіне сәйкес келетін сарысулық деңгейін қамтамасыз ету үшін, дозасын жекелей таңдау қажет. Андрогендермен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерде зертханалық параметрлер: гемоглобин, гематокрит, бауырдың функционалдық сынамалары мен липидтік бейін де жүйелі түрде анықталып отыруы тиіс.
Зертхана нәтижелерінің құбылып отыруына байланысты тестостерон деңгейінің барлық анықтамалары бір ғана зертханада жүргізілуі тиіс.
Ісіктер
Андрогендер қуықасты безінің субклиникалық обырының және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының үдеуін жеделдетуі мүмкін.
Небидо® сүйектегі метастазданулары салдарынан гиперкальциемия (және онымен байланысты гиперкальциурия) туындау қаупі бар онкологиялық науқастарда сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде сарысудағы кальций концентрациясын ұдайы бақылау ұсынылады.
Гормональді дәрілерді, соның ішінде андрогенді препараттарды қабылдау аясында пациенттерде бауырдың қатерсіз және қатерлі ісігі даму жағдайлары туралы хабарланған. Небидо® ем қабылдап жүрген ерлерде іштің жоғарғы жағының қатты ауыруына, бауырдың ұлғаюына немесе құрсақішілік қан кету белгілеріне шағымдары болған жағдайда, сараланған диагностика кезінде бауыр ісігін ескеру керек.
Жүрек, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
Жүректің, бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, немесе жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттерде сақтық шараларын қадағалау керек, себебі тестостеронмен емдеу, жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің болуымен немесе онсыз ісінулермен сипатталатын ауыр асқынуларды туғызуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату керек.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде аталған препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты, мұндай пациенттерде тестостеронмен толықтырушы ем жүргізгенде сақ болу қажет.
Жүрек жеткіліксіздігі
Ісінулерге бейім, мысалы, жүректің, бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, немесе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде сақтық шараларын қадағалау керек, себебі, андрогендерді қолданып емдеу натрий мен судың іркілуінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігімен/онсыз жүретін ісінумен сипатталатын ауыр асқынулар жағдайында, тестостеронмен емдеуді дереу тоқтату керек.
Небидо® артериялық гипертензиядан зардап шегетін пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі тестостерон артериялық қысымды арттыруы мүмкін.
Қан ұюының бұзылуы
Әдетте, қан ұюының жүре пайда болған немесе туа біткен бұзылулары бар пациенттерде бұлшықетішілік инъекциялар қолдану жөніндегі шектеулерді үнемі сақтау керек.
Тестостерон мен оның туындыларын қолданғанда, кумариндік пероральді антикоагулянттардың белсенділігі жоғарылаған жағдайлар туралы хабарланған.
Тестостеронды тромбофилиясы бар пациенттерде немесе веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі тіркеуден кейінгі зерттеулер мен есептерде осындай пациенттерде тестостеронмен емдеу кезінде тромбоздың даму жағдайлары туралы хабарланған (мысалы, терең веналардың тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, торқабықтың орталық венасының тромбозы).
Тромбофилиясы бар пациенттерде антикоагулянттармен емдеу аясында да ВТЭ пайда болу жағдайлары хабарланған, сондықтан алғашқы тромбоздық жағдайдан кейін тестостеронмен емдеу тактикасын мұқият бағалау керек. Емдеуді жалғастырған жағдайда ВТЭ жеке қаупін азайту үшін одан әрі шараларды қабылдау қажет.
Басқа жағдайлар
Эпилепсиядан және бас сақинасынан зардап шегетін пациенттерде Небидо® сақтықпен қолдану керек, себебі осы аурулардың өршуі мүмкін.
Андрогендермен толықтырушы емнің нәтижесінде тестостеронның плазмадағы қалыпты концентрациясына жеткен пациенттерде инсулинге сезімталдықтың жоғарылағаны байқалуы мүмкін.
Ашушаңдық, күйгелектік, дене салмағының артуы, ұзақ немесе жиі эрекциялар сияқты белгілі бір клиникалық белгілер андрогендердің шамадан тыс әсер етуін көрсетеді, бұл дозаны түзетуді қажет етеді.
Бұрыннан бар ұйқы кезіндегі апноэ синдромының күшеюі мүмкін.
Ерлердегі бастапқы немесе салдарлы гипогонадизм кезінде тестостеронмен толықтырушы емді алатын спортшыларды бұл дәрілік заттың құрамында допингке қарсы сынамалар жүргізген кезде оң реакция беруі мүмкін әсер етуші зат бар екендігінен хабардар ету керек.
Андрогендер дені сау адамдарда бұлшықеттің дамуын күшейтуге, сондай-ақ физикалық қабілеттерін арттыруға арналмаған.
Небидо® қабылдауды андрогендердің шамадан тыс әсер ету симптомдары жалғасқанда немесе препаратты ұсынылған режимде қолдану аясында екінші қайтара туындаған жағдайда толығымен тоқтату керек.
Дәрілік препаратты теріс пайдалану және дәріге тәуелділік
Тестостерон, әдетте, бекітілген көрсеткіште және басқа анаболикалық стероидтармен біріктірілгенде ұсынылғаннан асатын дозаларда қолданылса, теріс пайдаланылады. Тестостеронды және басқа анаболикалық андрогендік стероидтерді теріс пайдалану ауыр жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін, соның ішінде: жүрек-тамыр патологиясы (кейбір жағдайларда өлімге әкеледі), бауыр құбылыстары және/немесе психикалық бұзылулар. Тестостеронды теріс пайдалану тәуелділікке әкелуі мүмкін және дозаны едәуір төмендеткен кезде немесе препаратты қолдануды күрт тоқтатқан кезде тоқтату синдромын тудыруы мүмкін. Тестостеронды және басқа анаболикалық андрогендік стероидтерді теріс пайдалану денсаулыққа елеулі қауіп-қатермен байланысты және оның алдын алу керек.
Енгізілуі
Барлық майлы ерітінділер сияқты, Небидо® қатаң түрде тек бұлшықет ішіне және өте баяу (екі минут ішінде) енгізу керек. Майлы ерітінділерді қолдану аясындағы өкпе микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәстану, бас айналу, естен тану, гипергидроз, парестезиялар, кеуденің ауыруы сияқты симптомдар мен белгілерге алып келуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция кезінде немесе одан кейін бірден білінуі мүмкін және қайтымды болып саналады.Осыған байланысты, өкпенің майлы микроэмболиясының белгілері мен симптомдарын ертерек анықтау мақсатында, инъекция кезінде немесе одан кейін бірден тексеру жүргізу қажет. Әдетте, бұл жағдайларда демеуші ем жүргізіледі, мысалы, оттегі тағайындалады.
Небидо® қолданғаннан кейін анафилаксиялық реакцияларға күдік туралы хабарланған.
Қосымша заттар туралы ақпарат
Осы препараттың құрамында әр құтыда 4 мл-ден 2000 мг бензилбензоат бар, бұл 500 мг / мл-ге баламалы.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пероральді антикоагулянттар
Тестостерон және оның туындылары пероральді қабылданатын антикоагулянттар белсенділігін арттыруы мүмкін. Пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе андрогенмен емдеудің басында немесе соңында мұқият бақылау жүргізу керек.Протромбиндік уақытқа бақылау жүргізуді күшейту және халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) анықтау ұсынылады.
Басқа өзара әрекеттесулер
Тестостеронды және адренокортикотропты гормонды (АКТГ) немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану ісінулердің түзілуін күшейтуі мүмкін; демек, әсіресе жүрек немесе бауыр аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ ісінулерге бейім пациенттерде бұл заттарды сақтықпен қолдану керек.
Зертхана зерттеулері нәтижелеріне әсер етуі: Андрогендер тироксин-байланыстырушы глобулин деңгейін төмендетуі мүмкін, бұл сарысудағы жалпы Т4 деңгейінің төмендеуіне және Т3 және Т4 иондық шайырмен қармалуының күшеюіне әкеледі. Алайда, бос тиреоидті гормонның нақты деңгейлері өзгеріссіз қалады, қалқанша без дисфункциясының клиникалық белгілері болмайды.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
Небидо® балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерді емдеуге арналмаған.
Егде жастағы пациенттер
65 жастан асқан егде пациенттерде Небидо® қолдану тәжірибесі шектеулі. Қазіргі уақытта жасына байланысты тестостерон деңгейінің қалыпты шектеріне қатысты бірыңғай пікір қалыптаспаған. Алайда, жас ұлғайған сайын қан сарысуында тестостерон деңгейінің физиологиялық төмендеуі жүретінін ескеру керек.
Бауыр функциясының бұзылуы кезінде
Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ. Небидо® анамнезінде немесе қазіргі кезде бауыр ісіктері бар ерлерде қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде
Бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Құрамында 1000 мг тестостерон ундеканоаты бар Небидо® препаратының 1 құтысының ішіндегісін 10-14 аптада бір рет енгізеді. Инъекциялардың мұндай жиілігінде тестостеронның жеткілікті деңгейінің сақталуы қамтамасыз етіледі және заттың кумуляциясы болмайды.
Емнің басталуы
Емдеуді бастар алдында тестостеронның қан сарысуындағы мөлшерінің шамасын анықтау керек. Сарысудағы тестостерон деңгейіне және клиникалық симптомдарға байланысты инъекциялар арасындағы бірінші аралықты 6 аптаға тең болатын ең төменгісіне дейін қысқартуға болады, кейінгі демеуші ем үшін аралықтары 10-14 аптаны құрайды. Мұндай жүктемелік дозасында тепе-тең концентрациясына жылдам жетуі мүмкін.
Демеу және емдеуді жекелей реттеу
Инъекциялар арасындағы аралық 10-14 апта ұсынылған диапазон шегінде қалуы тиіс. Демеуші ем кезінде сарысудағы тестостерон деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Тестостерон деңгейлерін анықтаулар инъекциялар арасындағы аралықтың соңында, клиникалық көріністерін ескере отырып жүргізілуі тиіс. Сарысудағы деңгейлері қалыпты көрсеткіштері ауқымының төменгі үштен бірінде тұруы тиіс; егер олар нормадан төмен болса, онда инъекциялар арасындағы аралықты қысқарту қажет. Сарысудағы концентрациялары жоғары болса, бұл аралықты ұзартудың талапқа сай болатындығы жөніндегі мәселені қарастыруға болады.
Үйлесімділікті зерттеудің болмауына байланысты осы дәрілік препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.
Инъекцияларды өте баяу (екі минут ішінде)енгізу керек. Небидо® тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Бұлшықет ішіне енгізу кезіндегі жалпы сақтық шараларын орындау кезінде Небидо® бөксе бұлшықетіне терең енгізілуін мұқият қадағалау керек.Препараттың тамырға енгізілуіне жол бермеу үшін, ерекше сақтық таныту керек (Енгізілуі бөлімін қар.). Құтының ішіндегісі ашылғаннан кейін бірден бұлшықет ішіне енгізіледі.
Конец формы
Суық температурада сақтау шартында майлы ерітіндінің қасиеттері уақытша өзгеруі мүмкін (мысалы, тұтқырлықтың жоғарылауы, бұлыңғырлануы мүмкін).Егер препарат суық температурада сақталса, қолданар алдында ерітіндіні бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін алдын ала жеткізу қажет.
Ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізу алдында құтыны қарау қажет.Бөлшектерден бос, мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек.
Бұл препарат тек бір рет енгізуге арналған.
Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдығын жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.
Құты тек бір рет енгізуге арналған.Құтының ішіндегісін шприцке ерітіндіні алған кейін, бұлшықет ішіне бірден енгізу керек. Пластикалық қақпақты (A) алғаннан кейін металл сақинаны (B) немесе қысқыш қақпақты (C) алуға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозаланған жағдайда, емді уақытша тоқтатуды немесе дозасын азайтуды қоспағанда, арнайы емдік іс-шаралар талап етілмейді.
ДП-ты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Небидо® емделу кезінде ең көп жиілікпен акне және инъекция салған жердің ауыруы сияқты жағымсыз реакциялар байқалды.
Төменде MedDRA сәйкес, ағзалар жүйесі кластарына бөлінген жағымсыз дәрілік реакциялар келтіріліп отыр. Жағымсыз реакциялардың клиникалық зерттеулердің мәліметтеріне негізделген және қалай болғанда да Небидо® препаратын қабылдаумен байланысты деп қаралады.
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)
Жиі емес (≥ 1/1 000-нан < 1/100 дейін)
Сирек (≥ 1/10000-нан< 1/1000 дейін)
* тиісті жиілігі тестостерон бар препараттарды қолданумен өзара байланыста байқалды
** жиілік препараттың инъекция санына негізделген
Кейбір жағымсыз әсерлерінің сипаттамасы
Майлы ерітінділерді қолданған кезде өкпе микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәстану, гипергидроз, төс артының ауыруы, бас айналуы, парестезиялар, естен тану сияқты белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция кезінде немесе одан кейін бірден білінуі мүмкін және қайтымды болып саналады.Өкпе микроэмболиясына күдік болған жағдайлар клиникалық зерттеулерде (≥ 1/10000 және <1/1000) және тіркеуден кейінгі тәжірибенің деректері бойынша сирек байқалды.
Небидо® қолданғаннан кейін анафилаксиялық реакцияларға күдік туралы хабарланған.
Андрогендер қуықасты безінің субклиникалық обырының және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының үдеуін жеделдетуі мүмкін.
Жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз реакцияларға қосымша ретінде тестостерон препаратымен емдеу кезінде мынадай реакциялар байқалды: күйгелектік, өшпенділік, ұйықтап жатқанда тыныс алудың еріктен тыс қысқа мерзімді тоқтап қалуы (ұйықтап жатқан кездегі апноэ), әр түрлі тері реакциялары, оның ішінде қайызғақ пен себорея, шаштың тез өсуі, эрекцияның жоғары жиілігі және өте сирек жағдайларда сарғаю.
Жоғары дозалардағы тестостерон препараттарымен емдеу, әдетте, сперматогенездің тоқтауын немесе төмендеуін туындатады, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін нормаға қайта келеді. Гипогонадизм кезінде тестостеронмен толықтырушы ем сирек жағдайларда тұрақты, ауыратын эрекцияны тудыруы мүмкін (приапизм). Тестостеронмен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны жоғары дозаларда қолданғанда сұйықтық іркілуі мен ісіну жағдайларының жиілеуі мүмкін.
Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы/қаупі теңгерімінің үздіксіз мониторингіне ықпал етеді.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігінбақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
1 құты препараттың құрамында
белсенді зат – 1000.0 мг тестостерон ундеканоаты
қосымша заттар: бензилбензоат, тазартылған майсана майы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Құрамында бөгде бөлшектері жоқ мөлдір ерітінді.
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Байер АГ, 13342, Берлин, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: medical-information@bayer.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Байер АГ, Кайзер- Вильгельм Аллее
51373 Леверкузен, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
е-mail: medical-information@bayer.com
Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі 42, 15 павильон, 301 кеңсе
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы
тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)
тел: +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
