Регимед 20 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Регимед

Саудалық атауы

Регимед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: тиамин гидрохлориді (B₁ дәрумені) - 100 мг, пиридоксин гидрохлориді (B₆ дәрумені) - 200 мг, цианокобаламин (B₁₂ дәрумені) 1 % қоспасы түрінде – 20 мг (цианокобаламинге баламалы 0.20 мг)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, метилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

қабығы (опадрай ақ 03F28342): гипромеллоза 6 сР (HPМС 2910), титанның қостотығы E 171, тальк, макрогол/ПЭГ 6000.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бозаң-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Дәрумендер. В₁ дәрумені, жалғыз және оның В₆ және В₁₂ дәрумендерімен біріктірілімде. В₁ дәруменінің В₆ және В₁₂ дәрумендерімен біріктірілімі

АТХ коды А11DB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тиамин және пиридоксин ішектің жоғарғы бөлігінде сіңіріледі, сіңірілу дәрежесі дозаға байланысты.

Препарат құрамына кіретін барлық дәрумендер бауырда метаболизденеді.

Тиамин: пероральді қабылдаудан кейін, тиаминнің 2 мкмоль концентрацияға дейін және пассивті диффузиямен 2 мкмоль жоғары концентрацияларда белсенді сіңетін қосарлы дозаға тәуелді тасымалдау механизмі болады. Жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатқа жуықты құрайды. Адам организмінде 30 мг тиаминге жуық сақталуы мүмкін. Метаболизмнің жылдамдығы есебінен сыйымдылығы 4-10 күнді құрайды.

Пиридоксин: пероральді қабылдаудан кейін пиридоксин негізінен асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінде өте жылдам сіңеді және организмнен ең көп дегенде 2-ден 5 сағатқа дейін шығарылады. Шамамен 40-тан 150 мг дейін организмде болуы мүмкін, тәулігіне 1.7-ден 3.6 мг дейін несеппен шығарылады.

Кобаламин асқазан-ішек жолынан 2 механизмнің көмегімен сіңеді:

- асқазан сөлінің тұзды қышқылы қатысуымен ішкі факторымен дереу байланысуы,

- ішкі факторға байланыссыз қанға пассивті құйылу арқылы.

1.5 мкг асатын дозалар кезінде соңғы механизмі мәнділігі бойынша өседі.

Темір тапшылығы анемиясы бар науқастарда пероральді қабылданған 100 мкг және одан асатын дозасынан шамамен 1% құрайды.

В12 дәрумені негізінен бауырда жинақталады, тәуліктік қажеттілік 1 мкг құрайды. В 12 дәрумені метаболизмінің жылдамдығы тәулігіне 2.5 мкг, немесе сақталған мөлшерде 0.05% құрайды. B12 дәрумені энтерогепатикалық айналым кезінде негізінен өтпен және елеулі дәрежеде кері сіңіріледі.

Фармакодинамикасы

Фармакологиялық қасиеттері препарат құрамына кіретін дәрумендер қасиеттерімен анықталады.

Регимед үш негізгі нейротропты дәрумендер: B1, B6 және B12 біріктірілімін білдіреді. Дәрумендер: тиамин (В1), пиридоксин (В6) және цианокобаламин (В12) орталықтық және шеткері жүйке жүйесінің аралық метаболизміне қатысатын коферменттер ретінде ерекше рөл атқарады. B тобының нейротропты дәрумендері жүйке және қимыл-қозғалыс аппаратының қабыну және дегенеративті аурулары кезінде жағымды әсер етеді. Жоғары дозада қолданғанда ауыруды басатын әсері бар, қан ағымының күшеюіне ықпал етеді, жүйке жүйесінің жұмысы мен қан түзу (B12 дәрумені) үдерісін қалыпқа түсіреді.

Тиамин (В1 дәрумені) адам организмінде фосфорлану үдерісі нәтижесінде көптеген ферментті реакциялар коферменті болып табылатын кокарбоксилазаға айналады. Көмірсу, ақуыз және май алмасуында, сондай-ақ синапста жүйке қозуының жүруі үдерісінде маңызды рөл атқарады. Жасуша жарғақшаларын асқын тотықты тотықтану өнімдерінің әсер етуінен қорғайды.

Пиридоксин (В6 дәрумені) орталықтық және шеткері жүйке жүйесінің қалыпты жұмыс істеуі үшін қажет. Фосфорланған түрде амин қышқылдары метаболизміндегі (декарбоксилдену, қайта аминдену және т.б.) кофермент болып табылады. Жүйке тіндерінде әсер ететін маңызды ферменттердің коферменті ретінде жүреді. Глутамин қышқылы алмасуына қатыса отырып, допамин, норадреналин, адреналин, гистамин және ГАМҚ сияқты көптеген нейромедиаторлар биосинтезіне қатысады. Екі дәруменнің де физиологиялық функциясы жүйке-бұлшықет және жүрек-қантымыр жүйесіне оңды әсер еткенде байқалатын бір-бірінің әсер етуін үдету болып табылады. B6 дәрумені тапшылығында тапшылығының кең жайылған күйі осы дәрумендерді енгізгеннен кейін жылдам басылады.

Цианокобаламин (В12 дәрумені) миелин қабығының синтезіне қатысады, гемопоэзді көтермелейді (сыртқы анемияға қарсы фактор), шеткері жүйке жүйесінің зақымдануымен байланысты ауыруды сезіну, фолий қышқылын белсендіру арқылы нуклеин алмасуын көтермелейді, жасуша метаболизмі үдерісіне қажет. Холин, метионин, креатинин түзуге қатысады.

В1, В6 және В12 дәрумендерін емдік мақсатта қолдану тамақпен дәрумендерді жеткіліксіз қолдану салдарынан олардың жеткіліксіздігін толықтырады және осылайша коферменттердің қажетті мөлшерінің болуын қамтамасыз етеді.

Жүйке жүйесі аурулары кезінде дәрумендерді қолдану бір жағынан қатар жүретін жеткіліксіздікті толықтыру үшін (ауру туындатқан жоғары қажеттіліктен болуы мүмкін) және басқа жағынан табиғи қорғаныш механизмдерін көтермелеу үшін қажет.

Жануарларға зерттеулер кезінде пайдаланылған үлгілер В1 дәруменінің ауыруды басатын әсерін көрсеткен.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында

- невралгия

- неврит, омыртқа бағанының мойын-иық бөлігіндегі ауыру синдромы

- нейропатия және полинейропатия (диабеттік, алкогольдік)

- радикулопатия, люмбоишиалгия

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды тамақтанудан кейін тұтастай жұтып, шайнамай және сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп қабылдау керек. Ұсынылатын доза: үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка, күніне 1 рет. Жекелеген жағдайларда доза күніне 3 рет 1 таблеткаға дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды. Емдеудің 4 аптасы соңында дәрігер емдеуді одан әрі жалғастыру қажеттілігі туралы мәселені шешуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерін бағалау кездесу жиілігі бойынша топтауға негізделеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1.000, <1/00), сирек (≥1/10.000, <1/1.000), өте сирек (<1/10.000), белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Сирек:

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы сияқты асқазан-ішек бұзылулары

- бас ауыруы, бас айналуы.

Өте сирек:

- тершеңдік, тахикардия, тері реакциялары (қышыну және есекжем) сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз:

- шеткері сенсорлық нейропатия (В6 дәруменінің 50 мг асатын үлкен дозаларын ұзақ қолданғанда).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жекелей жоғары сезімталдық

- декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің ауыр бұзылулары

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Регимед препаратын мынадай дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет:

• 5-фторурацилмен, өйткені бір мезгілде қабылдағанда 5-фторурацил тиамин белсенділігін жояды, ал алдыңғысы тиаминнің тиаминпирофосфатқа фосфорлануын бәсекелес түрде бәсеңдетеді,
• антацидтермен, өйткені тиаминнің сіңуін азайтады,
• алкоголь және қара шаймен, өйткені тиаминнің сіңуін азайтады,
• құрамында сульфит бар сусындармен (мысалы, щарап), өйткені олар тиамин деградациясын күшейтеді,
• реабсорбцияны бәсеңдететін ілмекті диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) және ұзақ мерзімді емдегенде тиамин шығарылуының артуына, әрі сонысымен организмде тиамин деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін,
• леводопамен, өйткені B6 дәрумені паркинсон ауруына қарсы леводопаның тиімділігін төмендетеді,
• фенобарбиталмен, фенитоинмен, өйткені B6 дәрумені олардың концентрациясын азайтуы мүмкін,
• изониазид (INH), гидралазин, D-пеницилламин немесе циклосерин сияқты пиридоксин антагонистерімен, өйткені олар B6 дәруменінің әсерін азайтуы мүмкін,
• неомицинмен, аминосалицил қышқылымен, гистаминнің Н2-рецепторлары антагонистерімен, колхицинмен (B12 дәруменінің асқазан-ішек сіңуін азайтады),
• фолий қышқылымен, өйткені оны қолданумен индукцияланған эритропоэз, организмнің B12 дәруменіне қажеттілігін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Неврологиялық симптомдардың ықтимал дамуымен байланысты ұзақ уақыт кезеңі ішінде (4 аптадан астам) препараттың үлкен дозаларымен емдеу ұсынылмайды. B6 дәруменінің 50 мг асатын тәуліктік дозасын ұзақ қабылдағанда (6-12 айдан астам), сондай-ақ B6 дәруменінің күніне 1 г астамын қысқа мерзімді қабылдағанда нейропатия байқалған, сондықтан ұзақ қабылдауды дәрігердің бақылауымен жүргізген жөн.

Қосымша заттар: Регимед, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалардың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қолданбауы керек.

Құрамында B12 дәрумені бар препараттар фуникулярлық миелоз және қатерлі анемия кезінде клиникалық көрінісі мен зертханалық зерттеулер нәтижелерін жасыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде адамға төнетін ықтимал қаупі белгісіз. Регимед, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар жекелеген жағдайларда жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолданылуы мүмкін. B1, B6 және B12 дәрумендері ана сүтімен шығарылады, сәбилер үшін артық дозалану қаупі белгісіз. Жекелеген жағдайларда B6 дәруменінің жоғары дозалары (күніне 600 мг астам) емшек сүтінің шығарылуына кедергі болуы мүмкін. Регимед препаратын лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды, оны тағайындаудың алдында пайда/қауіп арақатынасы мұқият бағалануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етуї белгіленбеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: B6 дәруменін 50 мг асатын тәуліктік дозада ұзақ мерзімді қабылдау (екеуден астам және 6-12 айға дейін), сондай-ақ 1 г астам тәуліктік дозада қысқа мерзімді қабылдау тірек-қимыл аппаратының бұзылулары және сезімталдық бұзылыстары түрінде нейроуытты әсерлерге әкелуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда B6 дәруменінің 2 г астамын қабылдаудан кейін қан көрінісінің өзгерістері және терінің қабыну реакциялары сипатталған.

B12 дәруменін үлкен дозада қабылдаудан кейін аллергиялық реакциялар, терідегі экзематозды өзгерістер және акненің қатерсіз түрі байқалған.

Емі: артық дозалану көріністерінің ауырлығына байланысты, қабылдағаннан кейінгі бірінші екі сағатта асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қабылдау көрсетіледі, қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлорид және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Македония

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7771750099 (тәулік бойы), электрондық пошта: cepheusmedical@gmail.com

Дәріханалар