Ретаболил 50 мг, 1 мл, №1, амп.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Ретаболил 50 мг, 1 мл, №1, амп.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
5997001391709
Елі
Венгрия
Өндіруші
Гедеон Рихтер
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

РЕТАБОЛИЛ

Саудалық атауы

Ретаболил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нандролон

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған майлы ерітінді, 50 мг/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат –50,00 мг нандролон деканоаты бар,

қосымша заттар: изопропил спирті, бензил спирті, инъекцияға арналған күнбағыс майы

Сипаттамасы

Ішінде механикалық қосылыстар жоқ, сары түсті мөлдір майлы ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Жүйелі қолдануға арналған анаболикалық препараттар. Анаболикалық стероидты препараттар. Эстрен туындылары. Нандролон

АТХ коды А14АВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нандролон деканоаты ұзақ әсер ететін препарат (депо-препарат) болып табылады. Бұлшықет ішіне енгізгенде инъекция орнынан қанға баяу босап шығады, жартылай шығарылу кезеңі 8±5 күнді құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (4,6±3,2 нмоль/л) 24 сағаттан соң жетеді. Енгізу орнынан сіңірілуі экспоненциальді сипатқа ие: оның жылдамдығы күрделі эфирдің көміртегі тізбегінің ұзындығына тәуелді. Күрделі эфирлердің деподан жүйелі қан ағымына түскенге дейінгі жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 6 күнді құрайды. Эфир қан ағымында нандролонға дейін жылдам гидролизденеді, оның жартылай шығарылу кезеңі ≤ 1 сағатты құрайды. Нандролон деканоатының гидролизі мен таралу үдерісін, және бос нандролонның шығарылуын қоса алғандағы жартылай шығарылуының жиынтық кезеңі жалпы алғанда 4 сағат 20 минутты құрайды.

Барлық анаболикалық стероидтар сияқты, нандролон деканоаты бауырда қалпына келу, гидроксилдену және конъюгаттарын түзу жолымен метаболизденеді. Бұл реакцияларды эндогендік стероидтарды ыдырататын ферменттер катализдейді. Нандролон несепте анықталатын метаболиттері 19-норандростеронға, 19-норэтиохоланолонға және 19-норэпиандростеронға дейін бауырда метаболизденеді. Олардың фармакологиялық белсенділіктері белгісіз.

Метаболиттерінің асқазан-ішек жолы мен өттегі жоғары концентрациялары ішек-бауыр рециркуляциясның бар екендігін көрсетеді.

Нандролон деканоаты плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгеттер арқылы, сондай-ақ, емшек сүтіне өтеді.

Нандролон деканоаты несеп және нәжіс арқылы, толықтай дерлік метаболиттері түрінде шығарылады. Ішек-бауыр рециркуляциясының салдарынан, толық шығарылуы бірнеше күнге созылады.

Фармакодинамикасы

Ретаболил анаболикалық әсері күшейтілген және андрогендік әсері төмендетілген тестостерон туындысы болып табылады.

Нандролон деканоаты эритропоэз стимуляциялайды, оны эритроциттер, гематокрит санының және гемоглобин мөлшерінің жоғарылауынан көруге болады. Препараттың бұл әсері эритропоэтин синтезі тапшылығынан туындаған анемияларды, сондай-ақ, химиотерапияға арналған цитоуытты препараттардың әсерінен, немесе гипоплазия себебінен болатын жеткіліксіздіктен сүйек кемігінің супрессиясынан туындаған анемияларды емдеуде маңызды. Апластикалық анемия кезінде эритропоэздык жауап әдетте, лейкопоэз бен тромбопоэздің жоғарылауымен жүреді. Андрогендік жағымсыз реакциялар (мысалы, вирилизация) препаратты ұсынылған дозаларында қолданғанда жиі байқалады. Нандролонның құрамында C17 α-алкилдік тобы болмайды, бауыр функциясының төмендеуі мен холестаз сонымен байланысты болуы мүмкін.

Қолданылуы

- әйелдерде постменопауза кезеңіндегі остеопорозда.

Ауыр остеопороз диагнозы келесі белгілер бойынша қойылады:

1) омыртқа бағанының компрессиялық сынуы;

2) остеопороз түрткі болған басқа сынулар;

3) СТМТ бағалаудың қолданыстағы критерийлеріне сәйкес, сүйек тінінің минералдық тығыздығы төмендеуінің анықталуы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдік әсерінің басталу жылдамдығында елеулі түраралық өзгешеліктер болуы мүмкін.

Егер препаратты 3-6 ай қолданғаннан кейін, емнің нәтижесі қанағаттанарлықсыз күйінде қала берсе, Ретаболил препаратын енгізуді тоқтату қажет.

Енгізу тәсілі: бұлшықет ішіне терең.

Дозалау режимі:

Постменопауза кезеңіндегі остеопороз

Енгізулер арасында 3 апталық аралықтармен бұлшықет ішіне 50 мг.

Емдеу ұзақтығы клиникалық жауапқа және болуы мүмкін жағымсыз әсерлеріне тәуелді.

Емнің тиімділігін остеопороз ауырлығын бағалаудың сәйкесінше әдістерінің көмегімен әр 6-12 ай сайын бақылап отыру ұсынылады.

Пациенттердің айрықша топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолда бар ақпараттарға сүйенсек, бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде дозалау режимі бойынша нақты ұсынымдар беру мүмкін емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде бұл препаратты қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Қолда бар ақпараттарға сүйенсек, егде жастағы пациенттерде дозалау режимі бойынша нақты ұсынымдар беру мүмкін емес.

Балалар жасындағы пациенттер

Тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтердің жеткіліксіздігі салдарынан, Ретаболил препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Ретаболил препаратын емдік дозаларында парентеральді қолданғанда, жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы аз.

Ұзақ уақыт емдегенде, жүйе-ағза кластары бойынша топтастырылған келесі жағымсыз құбылыстар байқалды. Даму жиіліктері туралы мәліметтер жоқ.

Қатерсіз, қатерлі және нақты анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса):

- бауырдың жаңа түзілімдері (бірен-саран жағдайларда, ішке қабылдауға арналған С17-альфа-алкилденген анаболикалық стероидтарды ұзақ уақыт қолдану аясында тіркелген. Бауыр ісіктері мен парентеральді енгізуге арналған нандролонның күрделі эфирлері сияқты құрылымы басқа стероидтар арасындағы байланыс ықтималдығы өте аз болып табылады, бірақ толықтай жоққа шығарылмайды).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

- анафилактоидтық реакциялар

- аллергиялық реакциялар

- өлімге соқтыратын уытты реакциялар қаупі

- аса жоғары сезімталдық

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:

- гонадотропин жеткіліксіздігі.

- әйелдерде вирилизация симптомдары дамуы мүмкін (дауыс тембрінің қайтымсыз төмендеуі, етеккір оралымының бұзылулары, клитордың ұлғаюы).

- қырылдау (дисфония) дауыс өзгерісінің алғашқы симптомы болуы мүмкін, ол дауыс тембрінің ұзаққа созылатын, кей жағдайларда қайтымсыз төмендеуімен аяқталуы мүмкін.

- аменорея.

- гинекомастия.

- қыз балаларда: клитордың ұлғаюы.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

- натрий іркілуі, сұйықтық іркілуі.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

- артериялық гипертензия.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

- жүрек айнуы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

- холестаз, сарғаю,

- бауырлық пурпура.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

- акне.

- гирсутизм.

- қышыну.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

- диурездің төмендеуі.

Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан бұзылулар:

- либидо бұзылулары.

- олигоспермия.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

- ісіну.

- жергілікті реакциялар.

- организмде натрий иондарының іркілуі

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері:

- азот, қан мочевинасы /креатинин мөлшерінің жоғарылауы, бауырдың функционалдық сынамаларының нормадан ауытқулары.

- гемоглобин мөлшерінің жоғарылауы.

- липидтер мөлшерінің нормадан ауытқуы (қан сарысуындағы ТТЛП,ТЖЛП және триглицеридтер мөлшерінің төмендеуі).

Осы препаратқа жағымсыз дәрілік реакцияларға қатысты күдіктер туралы хабарлап айту қажет. Бұл аталған дәрілік зат үшін «пайдасы/қаупі» арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласының қызметкерлерінен жағымсыз реакцияларға қатысты барлық күдіктері туралы, ұлттық ақпарт беру жүйесін пайдалана отырып хабарлау сұралады.

Егер аталған жағымсыз әсерлердің кез келгені ушықса, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Атап келтірілген ЖДР, сондай-ақ, осы нұсқаулықта көрсетілеген реакциялар туындағаны немесе ушыққаны туралы дәрігерге хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ерлердегі қуықасты безінің немесе сүт безінің карциномасы

- әйелдердегі сүт безінің обыры (гиперкальциемия болған жағдайда метастаздарымен)

- бауырдың шығу тегі кез келген жеткіліксіздігі

- гиперкальциемия (сонің ішінде, анамнездегі)

- порфирия

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ферменттер белсенділігін индукциялайтын препараттар нандролонның концентрациясын төмендетуі, ал ферменттердің белсенділігін тежейтін препараттар арттыруы мүмкін. Осы себепті, Ретаболил препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

- Инсулин және диабетке қарсы басқа препараттар:

Анаболикалық стероидтар қант диабеті бар пациенттерде глюкозаға толеранттылықты арттыруы және инсулин немесе басқа гипогликемиялық дәрілерге қажеттілігін төмендетуі мүмкін. Осылайша, қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе, емдеу курсының басында және аяғында, сондай-ақ, Ретаболил препаратымен емдеу кезінде ауық-ауық тиісінше бақылау жүргізіп отыру қажет.

- Антикоагулянттар (кумарин туындылары):

Нандролон жоғары дозаларында кумарин туындыларының антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Сәйкесінше, протромбин уақытын мұқият бақылау және қажет болса, Ретаболил препаратымен емдеу кезінде антикоагулянттың дозасын төмендету қажет.

- АКТГ немесе кортикостероидтар:

Анаболикалық стероидтарды АКТГ немесе глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолдану ісінулердің түзілуіне ықпал етуі мүмкін; сол себепті, аталған әсер етуші заттарды, әсіресе, жүрек немесе бауыр аурулары бар пациенттерде және ісінулердің түзілуіне бейім пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

- Адамдағы рекомбинантты эритропоэтин:

Нандролон деканоатын рЭПО (адамдағы рекомбинантты эритропоэтинмен) бірге қолдану, әсіресе, әйелдерде, анемияны емдеу кезінде эритропоэтин дозасын төмендетуге мүмкіндік беруі мүмкін.

- Зертханалық талдаулардың нәтижелеріне әсері:

Анаболикалық стероидтар тироксинбайланыстырғыш глобулин концентрациясының төмендеуіне алып келуі мүмкін, бұл қан сарысуындағы жалпы Т4 мөлшерінің төмендеуін туғызады және ионоалмасу шайырларының Т3 пен Т4 қармауын арттырады. Дегенмен де, қалқанша бездің бос гормондарының концентрациялары өзгермейді, және қалқанша без функциясы бұзылуының клиникалық белгілері болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Ұсынылған дозаларын арттыруға болмайды.

Медициналық тексеру:

Дәрігерге Ретаболил препаратын қабылдайтын пациенттің жағдайына емдеуді бастағанға дейін, содан соң емдеуді алғашқы жылы ішінде әр 3 ай сайын және одан кейін жыл сайын, келесі көрсеткіштер бойынша бақылау жүргізу ұсынылады:

Полицитемияны болдырмау үшін, гематокрит және гемоглобин концентрациясы.

Қадағалауды қажет ететін жағдайлар:

Келесі аурулары бар пациенттердің (әсіресе, егде жастағы) жағдайына бақылау жүргізу керек:

Онкологиялық аурулар сүт безінің обыры, гипернефрома, өкпе обыры және сүйекке метастазданулар. Мұндай пациенттерде оқыстан немесе андрогендермен емдеу аясында гиперкальциемия немесе гиперкальциурия дамуы мүмкін. Ондай жағдайда, қажет болса, емдеуді сақтықпен және гиперкальциемияны немесе гиперкальциурияны сәйкесінше емдеуден, қандағы кальций мөлшері қалыпқа түскеннен және аталған пациент үшін гормоналды емнің пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана қайта бастауға болады. Онкологиялық аурулардың ауыр сатылары бар пациенттерде емдеудің ұзақтығы жекелей, сондай-ақ, бауыр функциясы нәтижелерінің негізінде белгіленуі тиіс.

Қатар жүретін аурулар - жүрек, бүйрек немесе бауыр аурулары (соның ішінде, жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар), эпилепсиясы немесе бас сақинасы немесе глаукомасы бар пациенттерде анаболикалық стероидтарды қолдану организмде натрий иондары мен судың іркілуі мүмкіндігіне байланысты, жүректің іркілісті жеткіліксіздігімен біріккен немесе онсыз жүретін ісінулерді қоса, асқынулардың дамуына алып әкеп соқтыруы мүмкін. Мұндай жағдайда, препаратты қолдануды дереу тоқтату қажет. Препаратты миокард инфарктісі, жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензиясы, эпилепсиясы немесе бас сақинасы бар (немесе бұлар анамнезінде болса) пациенттерде қолданғанда, аурудың үдеуі немесе қайталануы қаупіне байланысты мұқият қадағалау қажет. Мұндай жағдайда, препаратты қолдануды дереу тоқтату қажет.

Жүрек-қантамыр бұзылулары және бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолданғанда (дозаға тәуелді уыттылығына байланысты), сақтық таныту қажет.

Ретаболил препаратымен емдеу кезінде организмде натрий мен судың іркілуі қаупіне байланысты, көзішілік қысымды жүйелі түрде өлшеп отыру ұсынылады.

Анаболикалық стероидтармен ұзақ уақыт емдеу нефроздық синдром кезінде даулы мәселе күйінде қалып отыр.

Қант диабеті - Ретаболил препараты қант диабетімен науқастарда глюкозаға толеранттылықты арттыруы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз).

Антикоагулянтты ем - Ретаболил препараты кумарин туындыларының антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз).

Бауыр функциясының бұзылуы бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Ретаболил, 50 мг/мл препаратын тек, күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылуының туындауы мүмкіндігіне (мысалы, бромсульфталеин – BSP іркілуіне) байланысты, 4 апта емдеуден соң бауыр функциясыа бақылау жүргізу қажет.

Жағымсыз құбылыстар:

Анаболикалық стероидтармен емдеуге тән жағымсыз құбылыстар дамыған жағдайда, Ретаболил препаратымен емдеуді тоқтату керек. Симптомдары басылғаннан кейін емдеуді қайта бастауға болады.

Вирилизация: Жағымсыз андрогендік әсерін ескере отырып, әйелдерге Ретаболил препаратын тек, күтілетін пайдасы мен ықтимал қаупіне баға бергеннен кейін ғана тағайындау керек.

Пациенттерге вирилизация симптомдарының дамуы мүмкіндігі туралы айту керек. Атап айтқанда, әншілерге және мамандығы дауысты пайдаланумен байланысты әйелдерге, дауыс тембрінің төмендеуі қаупі болуы мүмкіндігін ескерту керек.

Вирилизация симптомдары дамыған жағдайда, нақты бір пациент үшін пайдасы мен қаупінің арақатынасына қайтадан баға беру керек.

Вирилизация белгілері дамыған жағдайда, препаратты тоқтату мәселесін қарастыру қажет.

Ерлерде емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде, сондай-ақ, емдеу кезінде жүйелі түрде, қуықасты безіне саусақпен ректальді тексеру жүргізіп отыру қажет.

Егде жастағы пациенттерде қолдану простата гиперплазиясынтуындатуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде қолданған жағдайда, сақтық шараларын күшейту қажет болуы мүмкін.

Жастау пациенттерде бой өсуін тоқтатуы мүмкін, өйткені анаболикалық стероидтар жоғары дозаларында, өсу аймақтарының мерзімінен бұрын жабылып қалуына ықпал етеді. Жас пациенттерде қаңқаның жетілуін бақылау қажет.

Спортта қолданылуы (соның ішінде, шамадан тыс пайдаланылуы):

Нандролонға Олимпиада қозғалысының допингке қарсы кодексінде (OMAC 1999) тыйым салынған. Атлеттік сапаны стимуляциялау мақсатында нандролонды және басқа анаболикалық стероидтарды қолдану денсаулыққа елеулі зиянын тигізуі мүмкін және жол берілмейтін зат болып табылады.

Қосымша заттар

Ретаболил инъекцияға арналған ерітінді препаратының құрамында 1 мл-де 0,05 мл (52,25 мг) бензил спирті мен 0,2 мл изопропил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды, анафилактоидтық реакцияларды және өлімге соқтыратын уытты реакциялар қаупін туғызуы мүмкін. Изопропил спирті мөлшерінің клиникалық маңызы жоқ.

Жүктілік, лактация кезеңі және ұрпақ өрбіту функциясы

Жүктілік

Шарана вирилизациясы қаупіне байланысты, Ретаболил препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік басталып кеткен жағдайда, Ретаболил препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Лактация кезеңі

Ретаболил препаратын лактация кезеңінде қолданбау керек.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Ретаболил препаратын қолдану ерлерде сперматогенезді бәсеңдету арқылы, ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуына алып келуі мүмкін. Әйелдерде андрогендерді қолдану етеккір оралымдарының ұзаруына немесе бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ретаболил препараты автомобиль және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозаланған жағдайлары тіркелмеген.

Құрамында нандролон бар препараттарды шамадан тыс пайдаланудың симптомдары (атлеттік сапаны стимуляциялау үшін жоғары дозаларында қолданғанда) ауыр эндокриндік, метаболизмдік бұзылулармен және жағымсыз психикалық реакциялармен астасады.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылған. 1 ампуладан пластик контейнерге салынған. Контейнер медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):

«Гедеон Рихтер» ААҚҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz

Телефоны: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы):

«Гедеон Рихтер» ААҚҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail: pv@richter.kz

Телефоны: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01