Синегра ODT 100 мг № 1 табл
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Синегра ODT 100 мг № 1 табл

2572 2216
Қолжетімділігі
Сатылымда бар
Үлгі
4870004334793
Елі
Казахстан
Өндіруші
Нобел АФФ
  • Сипаттама
  • Дәріханалар

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Синегра® ODT

Саудалық атауы

Синегра® ODT

Халықаралық патенттелмеген атауы

Силденафил

Дәрілік түрі

Ауыз қуысында ұсақталатын 25 мг, 50 мг және 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25.00 мг, 50.00 мг немесе 100.00 мг силденафил

қосымша заттар: маннитол Partek M 100, повидонК-30, коллидон CL-F,сусыз натрий цитраты, F-Melt Тип M, аспартам, неогесперидин дигидрохалконы, лимон хош иістендіргіші, индигокармин Лайк (Е132), магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-көгілдірден мәрмәр дақтары бар көгілдір түске дейінгі, бір жағында «ŋ» жазуы бар таблеткалар (25 мг доза үшін).

Шаршы пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-көгілдірден мәрмәр дақтары бар көгілдір түске дейінгі, бір жағында «ŋ» жазуы бар таблеткалар (50 мг және 100 мг дозалары үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил

ATХ кодыG04BE03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Силденафил жылдам сіңіріледі. Препаратты аш қарында ішке қабылдағанда, оның плазмадағы концентрациясы 30-120 минут ішінде (орташа алғанда 60 мин) ең жоғарғысына жетеді. Ішке қабылдағандағы абсолюттік биожетімділігі орташа алғанда 41% құрайды (25-63%). Силденафилді тамақпен бірге қабылдағанда, сіңірілу жылдамдығы Cmax 29%-ға орташа төмендеуі кезінде 60 минутқа тең Tmax уақытының орташа тежелуімен төмендейді. Тепе-теңдік жағдайындағы силденафилдің таралу көлемі (V) орташа алғанда 105 л құрайды, бұл оның тіндерге таралатындығын көрсетеді. Бір реттік пероральді 100 мг дозасын қабылдағанда, силденафилдің плазмадағы орташа ең жоғарғы жалпы концентрациясы 440 нг/мл жуықты құрайды (ауытқу коэффициенті 40% құрайды). Силденафил мен оның айналымдағы негізгі М-десметилдік метаболиті плазма ақуыздарымен шамамен 96%-ға байланысады. Мұндай байанысуының нәтижесінде, бос силденафилдің плазмадағы орташа ең жоғарғы концентрациясы 18 нг/мл құрайды (38 нм). Ақуыздармен байланысуы препараттың жалпы концентрациясына тәуелді емес.

Силденафил негізінен бауырда, Р450 цитохромының микросомалық изоферменттерінің әсерінен метаболизденеді: CYP3A4 (негізгі жолы) және CYP2C9. Силденафилдің N-деметилденуі нәтижесінде түзілетін, айналымдағы негізгі белсенді метаболиті ары қарай да метаболизмге ұшырайды. PDE5-ке әсерінің селективтілігі бойынша метаболиті силденафилмен салыстырымды, ал оның PDE5-ке қатысты белсенділігі препараттың өзінің белсенділігінің шамамен 50%-ын құрайды. Метаболитінің қан плазмасындағы концентрациясы силденафил концентрациясының 40%-ға жуығын құрайды. N-деметилметаболиті ары қарай метаболизмге ұшырайды; оның жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі шамамен 4 сағатқа тең.

Силденафилдің организмнен жалпы клиренсі сағатына 41 л, ал жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі - 3-5 сағатты құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін силденафил негізінен нәжіспен (дозасының шамамен 80%-ы) және азғантай дәрежеде несеппен (дозасының шамамен 13%-ы) метаболиттері түрінде шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (65 жас және одан үлкен) силденафилдің клиренсі төмендейді, ал бос силденафилдің қан плазмасындағы концентрациясы жас пациенттердегіге қарағанда (18-45 жас) шамамен 40 %-ға жоғары.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) және орташа (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) дәрежесі кезінде силденафилдің 50 мг бір рет ішке қабылданғаннан кейінгі фармакокинетикасы өзгермейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) жағдайында, силденафилдің клиренсі төмендейді, ол AUC (126 %) пен Cmax (73 %) шамамен екі есе жоғарылауына алып келеді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр циррозы бар (Чайлд-Пью А және В) пациенттерде силденафилдің клиренсі төмендейді, бұл AUC 84 %-ға және Cmax 47 %-ға жоғарылауына алып келеді.

Фармакодинамикасы

Синегра® ODT - эрекция бұзылуын емдеуге арналған препарат. Силденафил цитраты 5типті цГМФ-спецификалықфосфодиэстеразаның (ФДЭ5) селективті тежегіші болып табылады. Жыныс мүшесі эрекциясының физиологиялық механизміне сексуалдық стимуляция кезінде каверноздық денеде азот тотығының (NO) босап шығуы негіз болады.

Азот тотығы гуанилатциклаза ферментін белсендіреді, ол циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) деңгейінің жоғарылауына, каверноздық дененің тегіс бұлшықеттерінің босаңсуына және жыныс мүшесіндегі қан ағымының күшеюіне алып келеді. Сексуалдық қозу кезінде, силденафилдің әсерінен NO жергілікті босап шығуы ФДЭ5 бәсеңдеуіне және каверноздық денедегі цГМФ деңгейінің жоғарылауына алып келеді, соның нәтижесінде тегіс бұлшықеттердің босаңсуы және каверноздық денедегі қан ағымының күшеюі орын алады. Сексуалдық стимуляция жоқ кезде силденафилді ұсынылған дозаларында қолдану тиімді емес.

Синегра® ODT препараты көру өткірлігіне, контрастылықты қабылдауға, электроретинограмма көрсеткіштеріне, көзішілік қысымға немесе қарашық диаметріне әсер етпейді.

Препарат 100 мг дозасында бір рет қабылданған жағдайда, сперматозоидтардың қимыл-қозғалыс белсенділігіне немесе морфологиясына әсер етпейді.

Қолданылуы

- жыныс мүшесінің қанағаттанарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жетуге немесе оны сақтап тұруға қабілетсіздігімен сипатталатын эрекция бұзылуларын емдеу үшін.

Синегра® ODTпрепараты тек сексуалдық стимуляция бар кезде ғана тиімді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабыладуға арналған. Ұсақталатын Синегра® ODT таблеткалары сілекейде жылдам ериді және оңай жұтылады.

Синегра® ODT препаратының емдік дозалары тәулігіне 25 мг-ден 100 мг дейінгі аралықта ауытқып тұрады. Асқынуларды болдырмас үшін, қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Пациенттердің көпшілігі үшін ұсынылатын дозасы - жыныстық қатынасқа дейін шамамен 1 сағат бұрын ішке қабылданатын 25 мг. Тиімділігі мен көтерімділігін ескере отырып, дозасын 100 мг дейін арттыруға болады. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы – 100 мг және қолданылу жиілігі - тәулігіне бір рет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа-ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) жағдайында дозасын түзету қажет емес, ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) - дозасын 25 мг дейін төмендетеді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа-ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Синегра® ODT препаратының дозасын 25 мг дейін төмендетуге болады.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстары, әдетте, өтпелі және айқындығы жеңіл немесе орташа.

Жағымсыз құбылыстарының жиілігі дозасы жоғарылаған сайын арта түседі.

Өте жиі (>1/10)

- бас ауыруы

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас айналуы

- көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, жарыққа сезімталдықтың өзгеруі, анық көрмеу, түс реңдерін ажыратудың өзгеруі

- бет гиперемиясы

- ринит (мұрынның бітелуі)

- диспепсия

Жиі емес (≥1/1000 <1/100)

- тері бөртпесі

- кеуденің ауыруы, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық

- миалгия,

- гематурия

- гемоспермия, жыныс мүшесіне қан құйылуы

- құсу, жүрек айнуы, ауыздың құрғауы

- жүрек соғуының жиілеуі, тахикардия

- кеңістіктегі бағдарсыздық, құлақтағы шуыл

- конъюнктива ауруы, көз жасы бөлінуінің бұзылуы, көздің ауыруы, көзге қос көріну, көздің артқы камерасына қан құйылуы

Сирек (≥1/10000 <1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- кенеттен нашар есту немесе естімей қалу

- миокард инфарктісі, жүрекшелердің фибрилляциясы

- гипертензия, гипотензия

- мұрыннан қан кету

- геморрагиялық инсульт, синкопе

Бірен-саран жағдайлар

- транзиттік ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы, құрысулардың қайталанулары

- көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық невропатиясы (NAION), торқабық қантамырларының окклюзиясы, көру аясының ақауы

- қарыншалық аритмия, тұрақсыз стенокардия, кенеттен болатын өлім

- Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН)

- приапизм, эрекцияның ұзаққа созылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- силденафилге немесе препараттың қандай-да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторлары болыптабылатын препараттарды,органикалық нитраттардың немесе нитриттердің кез келген түрін бір мезгілде қабылдау

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық невропатиясына (NAION) байланысты бір көзі көрмей қалған пациенттерге, бұл көріністің осының алдындағы 5-ші типті фосфодиэстераза тежегіштерімен емдеумен байланысты немесе байланысты емес екендігіне қарамастан

- артериялық гипотензия

- фенилкетонурия

- жуырдағы анамнезде инсульттің немесе миакард инфарктісінің болуы

- торқабықтың тұқым қуалайтын дегенеративтік аурулары, соның ішінде пигменттік ретинит

Сақтықпен:

  • жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (соның ішінде, ангуляция, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы)
  • приапизм дамуына бейім аурулар (орақтәрізді – жасушалы анемия, көптүрлі миелома, лейкоз, тромбоцитемия сияқты)
  • қан кетумен қатар ждүретін аурулар
  • ойық жара ауруының өршуі
  • тұрақсыз стенокардия, соңғы 6 ай ішінде бастан өткерген миокард инфарктісі, инсульт немесе өмірге қауіп төндіретін аритмиялар
  • артериялық гипертензия (артериялық қысым (АҚ)> 170/100 мм сн. бағ.)

Тіркелген көрсетілімі бойынша препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен әйелдерде қолдануға арналмаған.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың Синегра® ODT препаратына әсері

Синегра® ODT метаболизміне негізінен P450 (CYP) цитохромының 3A4 (негізгі жолы) және 2C9 (қосалқы жолы) изоформалары түрткі болады. Осы себепті, аталған изоферменттердің тежегіштері силденафилдің клиренсін төмендетуі мүмкін.

Мәліметтерге фармакокинетикалық талдау CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда, силденафил клиренсінің төмендегенін көрсеткен. Синегра® ODT препаратын CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда мұндай пациенттерде жағымсыз құбылыстар жиілігінің артқаны байқалмағанымен, препаратпен бастапқы 25 мг дозасында емдеуді байқап көру керек.

P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын, АИТВ протеазасы тежегіші, ритонавирді белгіленген режимде (күніне екі рет 500 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг дозасымен) бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax 300 %-ға (4 есе) жоғарылауына, сондай-ақ, плазмадағы силденафил AUC 1 000 %-ға (11 есе) жоғарылауына алып келген. 24 сағаттан соң силденафилдің плазмадағы деңгейлері тек силденафилді қабылдағаннан кейінгі шамамен 5 нг/мл-мен салыстырғанда, әлі де 200 нг/мл жуықты құраған. Бұл мәліметтер P450 субстраттарының кең ауқымына ритонавирдің айқын әсерлерімен сәйкес келеді. Силденафил ритонавир фармакокинетикасына әсер етпеген. Фармакокинетикасын зерттеудің осындай нәтижелері бойынша, Синегра® ODT препаратын ритонавирен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және кез келген жағдайда, силденафилдің ең жоғарғы дозасы ешбір жағдайда 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс.

CYP3A4 тежегіші болып табылатын, АИТВ протеазасының тежегіші саквинавирді Синегра® ODT препаратымен бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax жоғарылауына, сондай-ақ, силденафилдің AUC жоғарылауына алып келген. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпеген. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштерінің әсері айқынырақ болуы мүмкін еді.

Синегра® ODT препаратын CYP3A4 спецификалық тежегіші эритромицинмен бірге қабылдағанда, силденафилдің жүйелі әсерінің артқаны байқалды. Бірге қолданғанда силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC, Cmax, tmax көрсеткіштеріне, элиминациясы жылдамдығының константасына немесе кейінгі жартылай шығарылу мерзіміне ықпал ету белгілері анықталған жоқ. P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидин, Синегра® ODT препаратымен бір мезгілде қолданылғанда, силденафилдің плазмадағы концентрацияларының жоғарылауын туғызған.

Ритонавирмен бірге қолданылғанда Синегра® ODT препаратының ең жоғарғы бір реттік дозасы 48 сағат ішінде 1 реттен жиілемей, 25 мг құрауы тиіс.

Р450 3А4 цитохромының тедегіштерімен (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол сияқты) бірге қолданылғанда Синегра® ODT препаратының бір реттік дозасы 25 мг құрайды. Синегра® ODT препаратының аталған препараттармен бір мезгілде қолданылуы мүмкіндігін қарастыру керек.

Ортостатикалық гипотензияның дамуы қаупін азайту үшін, Синегра® ODT препаратын қолдануды бастар алдында альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайы тұрақты болуы тиіс. Бір реттік дозасын төмендету ұсынылады.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4-түрткі болатын метаболизмінің әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмадағы деңгейінің орташа жоғарылауын туғызуы мүмкін.

Антацидтік дәріні (магний гидроксидін/алюминий гидроксидін) бір рет қабылдау силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакокинетикалық талдау CYP2C9 тежегіштерімен (толбутамид, варфарин және фенитоин), CYP2D6 тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және трициклдық антидепрессанттар), тиазидтік, ілмектік және калий жинақтаушы диуретиктермен, ангиотензин-конвертациялаушы фермент тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен және CYP450 цитохромының метаболикалық белсенділігі индукторларымен (рифампицин және барбитураттар) бір мезгілде емдегенде, силденафилдің фармакокинетикасына әсері жоқтығын көрсетті.

Никорандил калий өзекшелерін белсендіргіш пен нитраттың гибриді болып табылады. Нитраттық компонентінің есебінен ол Синегра® ODT препаратымен күрделі өзара әрекеттестікке түсуге қабілетті.

Синегра® ODT препаратының басқа дәрілік препараттарға ықпалы

Силденафил P450 цитохромының 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 3A4 изоформаларының әлсіз тежегіші (IC50 > 150 мкМ) болып табылады. Препараттың ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін силденафилдің плазмадағы ең жоғарғы концентрациялары 1 мкМ жуықты құраған жағдайда, Синегра® ODT препаратының аталған изоферменттер субстраттарының клиренсін өзгерту ықтималдығы аз.

Синегра® ODT препаратының теофиллин немесе дипиридамол спецификалық емес фосфодиэстеразалар тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.

Препараттың NO/цГМФдабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтуге қабілеттілігін көрсетті, сондықтан оны азот тотығының донаторларымен немесе нитраттардың кез келген түрімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде Синегра® ODT препаратын бір мезгілде қолдану, кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның туындауына алып келуі мүмкін. Бұл Синегра® ODT дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы ықтимал. Мына дәрілік препараттарды: альфа-адреноблокаторларды, доксазозин мен силденафилді бір мезгілде қолданғанда қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар, доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылғанпациенттерде шалқадан жатқан қалыптағы артериялық қысымның қосымша 7/7 - 9/5 мм сн. бағ. төмендегені байқалды. Доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде Синегра® ODT препараты мен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда, пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланды. Бұл хабарламаларға бас айналуы мен естен тану алдындағы жағдайлар да кіреді, бірақ естен тану кірмейді.

Синегра® ODT препаратын екеуі де CYP2C9 арқылы метаболизденетін толбутамидпен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданғанда, елеулі өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.

Синегра® ODT препараты ацетилсалицил қышқылын қабылдаудан туындаған қан кету уақытының ұзаруына ықпал еткен жоқ.

Алкогольдің қандағы орташа ең жоғары 80 мг/дл деңгейлері кезінде, Синегра® ODT алкогольдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне ықпал еткен жоқ.

Гипотензиялық дәрілік препараттардың келесі кластарының біріктірілуі: диуретиктер, бета-блокаторлар, АКФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік препараттар (тамырды кеңейтетін және орталықтық әсері бар), адренергиялық нейротроптық дәрілер, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адренорецепторлардың блокаторлары — Синегра® ODT препаратын қабылдап жүрген пациенттерде жағымсыз әсерлері бейінінде өзгешеліктер анықталған жоқ. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Синегра® ODT препаратын амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, шалқадан жатқан қалыптағы систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм сн. бағ. құрады. Сәйкесінше, шалқадан жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 7 мм сн. бағ. құрады.

Синегра® ODT АИТВ протеазасы тежегіштері, екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир мен ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Эректильді дисфункцияның диагностикасы және оның бастапқы себептерін анықтау үшін, ауру тарихын зерттеу және емдеуді бастағанға дейін мұқият медициналық тексеру жүргізу керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында дәрігерлер өз пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусына баға беруі керек, өйткені, жүрек ауруларының сексуалдық белсенділікпен байланысты белгілі бір дәрежеде асқынуларының қаупі бар. Синегра® ODT препараты тамырды кеңейтетін әсерімен сипатталады, артериялық қысымның болар-болмас немесе уақытша төмендеуіне алып келеді. Синегра® ODT препаратын тағайындар алдында дәрігерлерге, белгілі бір аурулары бар пациенттердің жағдайына бұл препараттың тамырды кеңейтетін әсерінің жағымсыз салдарларының болуы ықтималдығын мұқият тексеру керек. Тамырды кеңейтетін дәрілерге сезімталдығы жоғары топқа сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің тарылуы (мысалы, қолқа клапанының стенозы, гипертрофиялық обструктциялық кардиомиопатия) бар пациенттер, сондай-ақ, артериялық қысымның автономды бақылануы бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде көрініс беретін, сирек кездесетін көптүрлі жүйелі атрофия синдромы бар пациенттер жатады.

Синегра® ODT препараты нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Приапизм

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттар, соның ішінде Синегра® ODT препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (ангуляция, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) бар пациенттерде, сондай-ақ, приапизм дамуына бейім аурулары (орақтәрізді-жасушалы анемия, көптүрлі миелома немесе лейкемия сияқты) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен бір мезгілде қолдану

Синегра® ODT препаратын эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа әдістермен қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Осыған байланысты, препараттардың ондай біріктірілімдерін пайдалану ұсынылмайды.

Көруге әсері

Силденафилді және ФДЭ 5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты көру ақаулары және көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық невропатиясы жағдайлары туралы хабарланды. Синегра® ODT препаратын пациенттердің аталған тобында қолданудың қауіпсіздігі туралыдеректер жоқ, сондықтан, мұндай науқастарда препаратты сақтықпен қолдану керек. Көру күтпеген жерден нашарлаған немесе көрмей қалған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау

Силденафилді альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені, оларды бір мезгілде пайдалану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкеп соқтыруы мүмкін. Бұл Синегра® ODT препаратының дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң байқалуы ықтимал. Постуральді артериялық гипотензияның дамуы қаупін төмендету үшін, Синегра® ODT емін бастамас бұрын, альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттердің гемодинамикалық тұрақтылығы жағдайына қол жеткізу керек. Синегра® ODT препаратын 25 мг дозасынан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан өзге, дәрігерлер пациенттерге, постуральді гипотензия симптомдары туындаған жағдайда не істеу керектігі туралы кеңес беруі керек.

Қан ұюына әсері

Синегра® ODT натрий нитропруссидінің антиагреганттық әсерін күшейтеді. Қан ұюының бұзылулары немесе белсенді пептидтік ойық жарасы бар силденафилдің пациенттерде қолданылуының қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Сондықтан, Синегра® ODT препаратын аталған пациенттерде пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдану керек.

Синегра® ODT қоса, ФДЭ5 тежегіштерінің барлығын пайдаланғанда, естудің кенеттен нашарлағаны немесе естімей қалған сирек жағдайлар туралы хабарланды. Аталған пациенттердің көпшілігінде естудің кенеттен нашарлауы немесе естімей қалу үшін қауіп факторлары болған. ФДЭ5 тежегіштерін қолдану мен естудің нашарлауы немесе естімей қалу арасында себеп-салдарлық байланыс бары анықталған жоқ. Есту кенеттен нашарлаған немесе естімей қалған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге хабарласу қажет.

Эрекция бұзылуларын емдеуге арналған басқа дәрілермен біріктірілген Синегра® ODT препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан, мұндай біріктірілімдерін қолдану ұсынылмайды.

Әйелдер

Синегра® ODT препараты әйелдердің қолдануына арналмаған.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Синегра® ODT препаратын қабылдау аясында автомобильді немесе басқа техникалық құралдарды басқару қабілетіне қандай-да бір теріс әсері байқалған жоқ, алайда, препаратты қабылдағанда АҚ төмендеуі, хроматопсия, бұлыңғыр көру дамуы мүмкін болғандықтан, препараттың аталған жағдайлардағы жекелеген әсеріне, әсіресе, емдеудің басында және дозалау режимін өзгерткен кезде мұқият қарау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ауыз қуысында ұсақталатын 25 мг, 50 мг және 100 мг таблеткалар.

1 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 таблетка салынған 1 немесе 4 пішінді қаптамадан немесе 4 таблетка салынған 1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, картоннан жасалған, өндіруші фирманың голограммасы бар қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері(телефоны, факсы, электронды поштасы):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Дәріханалар

Тауар артығымен бар
Тауар аз қалды
Аптека № 59, Алматы, (Радостовцова 292)
Бостандыкский р., ул.Радостовцова 292 (Магнум)
07:00-02:00
Аптека №237 Europharma (Алматы)
Навои 310
Круглосуточно
Аптека № 142, Алматы, (Абая Манаса)
улица Абая 60 угол Манаса.
Круглосуточно
Аптека № 58, Алматы, (Акбулак)
мкр Акбулак, ул.Хан Шатыр 273
Круглосуточно
Аптека №94, Алматы, (ЖК Евразия)
ул.Масанчи, д.23/12 (ЖК Евразия)
09:00-23:00
Аптека №108 ПТ Алматы, (пр.Достык)
г.Алматы, Медеуский район, пр.Достык 248а
Круглосуточно
Аптека №159
г. Алматы, ул. Розыбакиева, 220
08:00-23:00
Аптека №205, Алматы, (АДК)
ул. Сатпаева 90
10:00 до 22:00