Тетрациклин 100 мг, №20, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

тетрациклин

Саудалық атауы

Тетрациклин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тетрациклин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – тетрациклин гидрохлориді (тетрациклинге шаққанда) – 100,0 мг;

қосымша заттар: сахароза, кальций стеараты, магний гидросиликаты (тальк), желатин, картоп крахмалы;

қабықтың құрамы: гипромеллоза, лактоза моногидраты (сүтті қант), полисорбат-80 (твин-80), азорубин (қышқылды қызыл бояғыш 2 С) Е122.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең кесіндісінде екі қабат көрінеді: сыртқы – қызыл түсті, ішкі – сары түсті.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Тетрациклин.

АТХ коды J01АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі – 75 - 77 %, ас қабылдаған кезде төмендейді, плазма ақуыздарымен байланысуы – 55-65%. Пероральді түрде қабылдағанда ең жоғары концентрацияға жету уақыты – 2 - 3 сағат (емдік концентрацияға жету үшін 2 - 3 күн қажет болады). Кейінгі 8 сағат ішінде концентрация біртіндеп төмендейді. Ең жоғары концентрация – 1,5-3,5 мг/л (емдік әсерге жету үшін 1 мг/л концентрация жеткілікті).

Организмде біркелкі таралмайды: ең жоғары концентрациялар бауырда, бүйректерде, өкпелерде және ретикулоэндотелиальді жүйесі жақсы дамыған ағзаларда - көкбауырда, лимфа түйіндерінде болады. Өттегі концентрациясы қан сарысуындағыға қарағанда 5 - 10 есе жоғары. Қалқанша без бен қуықасты безінің тіндерінде тетрациклиннің мөлшері плазмадағыдай; плевральді, асциттік сұйықтықта, сілекейде, емшек емізетін әйелдің сүтінде – плазмадағы концентрацияның 60-100%-ы. Сүйек тіндерінде, ісік тіндерінде, дентинде және сүт тістері эмальдарында үлкен мөлшерде жиналады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді. Жұлын сұйықтығындағы интактілі ми қабықтарында байқалмайды немесе аздаған мөлшерде табылады (плазмадағы концентрацияның 5 - 10%-ы). Орталық жүйке жүйесінің аурулары бар пациенттерде, әсіресе ми қабықтарының қабыну үдерістерінде жұлын сұйықтығындағы концентрациясы плазмадағы концентрацияның 8-36%-ын құрайды. Плаценталы бөгет арқылы және емшек сүтіне өтеді. Таралу көлемі – 1,3-1,6 л/кг.

Бауырда аздап метаболизденеді.Жартылай шығарылу кезеңі – 6 - 11 сағат, анурияда – 57 - 108 сағат. Қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң несептен жоғары концентрацияларда табылады және 6 - 12 сағат бойы сақталады; алғашқы 12 сағат ішінде бүйректер арқылы дозаның 10-20%-ы шығарылады. Аздаған мөлшерде (жалпы дозаның 5-10%-ы) өтпен бірге ішекке шығарылады, онда ішінара кері сіңеді, бұл организмде белсенді заттың ұзақ айналымда болуына мүмкіндік береді (ішек-бауырлық айналым). Ішек арқылы шығарылуы – 20-50%. Гемодиализде баяу жоғалады.

Фармакодинамикасы

Тетрациклиндер тобына жататын бактериостатикалық антибиотик. Тасымалдаушы РНҚ мен рибосома арасында кешеннің түзілуін бұзады, бұл ақуыз синтезінің басылуына әкеледі.

Грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенді – Staphylococcus spp. (соның ішінде Staphylococcus aureus, пенициллиназаны түзетін штаммдарды қоса есептегенде), Streptococcus spp. (кейбір штаммдар, соның ішінде Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces spp., Propionibacterium acnes, Bacillus fusiformis;

- грамтеріс микроорганизмдер – Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes қоса есептегенде), Klebsiella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia prawazekii, Rickettsia reckettsii, Rickettsia akari, Borrelia Vinceni, Borrelia recurrentis, Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (стрептомицинмен біріктіріп); Calymmatobacterium granulomatis, Francisella tularensis, Treponema pallidum, Treponema pertenue;

- пенициллиндерді тағайындауға болмайтын жағдайлар – Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.;

- Chlamydia trachomatis; Chlamydia psittaci, Entamoeba histolytica қатысты белсенді;

- тетрациклинге төзімді микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., Bacteroides spp. көптеген штаммдары және саңырауқұлақтар, вирустар, бета-гемолитикалық А тобының стрептококктары (44% Streptococcus pyogenes штаммдарын және Streptococcus faecalis 74% штаммдарын қоса).

Қолданылуы

Тетрациклинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:

• пневмония және тыныс жолдарының Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae және Klebsiella spp. туындаған жұқпалары
• несеп-жыныс ағзаларының бактериялық инфекциялары: хламидиоз, асқынбаған соз, шат гранулемасы, венералогиялық лимфогранулема, мерез, шанкроид
• тері мен жұмсақ тін инфекциялары
• ойық жаралы-некроздық гингивостоматит
• актиномикоз
• ішек амебиазы кешенді емде
• бруцеллез
• бартонеллез
• холера, оба, сібір жарасы
• листериоз
• пситтакоз
• везикулезді риккетсиоз, Жартасты тау теңбілді қызбасы, бөртпе сүзек, соқпа сүзек
• туляремия
• фрамбезия
• ботулизм
• тағамдық токсикоинфекция
• дизентерия
• вибриоз
• Лайм ауруы

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, сұйықтықтың мол мөлшерімен ішіп қабылдау.

Ересектерге – әрбір 6 сағат сайын 0,3-0,5 г (тәулігіне 4 рет) немесе әрбір 12 сағат сайын 0,5-1 г (тәулігіне 2 рет). Ең жоғары тәуліктік доза - 4 г. Емдеу курсы – 5-10 күн.

Бруцеллез – 3 апта ішінде әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан, 1 апта бойы әрбір 12 сағат сайын және 2 апта бойы тәулігіне 1 рет1 г дозастрептомицинді бұлшықет ішіне бір мезгілде енгізу.

Асқынбаған соз – бастапқы бір реттік дозасы – 1,5 г, содан кейін 4 күн бойы әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан (жиынтық дозасы 9 г).

Мерез – 15 күн бойы (ерте мерез) немесе 30 күн бойы (кеш мерез) әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан.

Chlamydia trachomatis-ден туындаған асқынбаған уретральді, эндоцервикальді және ректальді инфекциялар – 7 күн бойы әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан.

Листериоз – 7-10 күн бойы әрбір 6 сағат сайын 0,2 – 0,3 г-нан.

Актиномикоз – алғашқы 10 күнде тәулігіне 3 г-нан, содан кейін соңғы 18 күн бойы әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан.

Шап гранулемасы, венералогиялық лимфогранулема – 3-4 апта бойы әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан.

Пситтакоз – әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан (ауру симптомдарының бәсеңдеуі және жоғалуы 24 – 48 сағаттан кейін болады). Емдеуді, аурудың қайталануына жол бермеу үшін, дене температурасы қалыпқа келгеннен кейін 7 – 14 күн бойы жалғастырады.

Везикулезді риккетсиоз – 8 – 10 күн бойы тәулігіне 0,8 – 1,2 г-нан.

Туляремия – тәулігіне 1,5 – 2 г-нан. Температура қалыпқа келгеннен кейін емдеуді тағы 5 – 7 күн жалғастырады.

Фрамбезия – 14 күн бойы әрбір 6 сағат сайын 0,5 г-нан.

Оба – тәулігіне 6 г-ға дейін. Жағдай жақсарған кезде дозаны температура қалыпқа келгенше тәулігіне 2 г-ға дейін азайтады, бірақ кем дегенде 3 күн ішінде. Қарым-қатынастағы адамдарға курсты әрбір 6 сағат сайын 0,3 г-нан жүргізген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

• тәбеттің болмауы, құсу, диарея, жүректің айнуы
• глоссит, эзофагит, гастрит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралануы, тіл емізікшелерінің гипертрофиясы, дисфагия
• гепатоуытты әсер, "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы
• панкреатит
• ішек дисбактериозы
• азотемия, гиперкреатининемия
• гипербилирубинемия

Сирек

• бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, бас ауыру, орталық жүйке жүйесіне уытты әсері (бас айналу немесе тұрақсыздық)
• гемолиздік анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия
• макулопапулезді бөртпе, тері гиперемиясы, ангионевроздық ісіну, анафилактоидты реакциялар, дәрілік жүйелік қызыл жегі
• асқын инфекция, кандидоз

Өте сирек

• фотосенсибилизация
• В тобы дәрумендерінің гиповитаминозы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• тетрациклинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
• жүктілік және лактация кезеңі
• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
• лейкопения, жүйелік қызыл жегі
• сахараза/изомальтаза тапшылығы, фруктозаның жақпаушылығы, глюкозагалактоза мальабсорбциясы
• бүйрек жеткіліксіздігі
• бауыр функциясының бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ішек микрофлорасының басылуына байланысты, протромбинді индекс төмендейді (әсері тікелей емес антикоагулянттар дозасын төмендету қажет болады).

Жасушалық қабырғаның синтезін бұзатын бактерицидтік антибиотиктердің (пенициллиндер, цефалоспориндер) тиімділігін төмендетеді.

Құрамында эстрогені бар пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетеді және «лақылдап» қан кетудің пайда болу қаупін арттырады; ретинол - бассүйекішілік жоғары қысымныңпайда болу қаупі бар.

Сіңуін құрамында алюминий, магний және кальций бар антацидтер, темір препараттары және колестирамин төмендетеді.

Химотрипсин концентрациясын және айналымдағы ұзақтығын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Фотосенсибилизацияның пайда болуының мүмкін екендігіне байланысты, инсоляцияны шектеу қажет.

Ұзақ уақыт пайдаланғанда бүйрек, бауыр қызметін, қан түзу ағзаларының қызметін әлсін-әлсін бақылап отыру қажет.

Мерездің білінуі бүркемеленуі мүмкін, осыған байланысты, аралас инфекцияларда 4 ай бойы ай сайын серологиялық талдама жасап отыру қажет.

Барлық тетрациклиндер кез келген сүйек түзетін тіндерде кальциймен тұрақты кешен түзеді.

Гиповитаминоздың профилактикасы үшін В және К тобының дәрумендерін, сыра ашытқыларын тағайындаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды (тетрациклиндер плацента арқылы өтеді, олардың минерализациясын бұза отырып сүйектерде және шарана тістерінің бүртігінде, сүйек тінінің ауыр бұзылуларын тудыруы мүмкін).

Емдеу кезінде емшек емізуді тоқтата тұру керек (тетрациклиндер емшек сүтіне өтеді және сәбидің сүйектерінің және тістерінің дамуына кері әсерін тигізуі мүмкін, сондай-ақ емшек еметін балаларда ауыз қуысының кандидозын және қынапта фотосенсибилизация реакциясын туындатуы мүмкін).

Препарат құрамында балалар үшін тыйым салынған бояғыш (азорубин) болғандықтан, оны жүкті және емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделу кезінде көлік құралдарын басқаруды және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланғанда жоғарыда айтылған жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емдеу: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг.

БП типті полимер банкілерге 20 таблеткадан салынған.

1 банкіні медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ.,Дружба к-сі, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Тіркеу куәлігі ұстаушысы

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей, Пенза қ.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, заңды мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясының» өкілдігі

050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес Орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,

e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Дәріханалар