Тиоктацид 600Т 24 мл, №5, амп.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Тиоктацид 600Т 24 мл, №5, амп.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4019338600765
Елі
Германия
Өндіруші
Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Тиоктацид 600 Т

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған 25 мг/мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан ішек жолдары ауруларын және зат алмасу бұзылуын емдеуге арналған басқа препараттар. Асқазан ішек жолдары және зат алмасу ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16АХ01

Қолданылуы

- шеткері (сенсорлы-моторлы) диабеттік полинейропатияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • жүктілік және лактация кезеңінде
  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
  • жүрек айнуы, құсу, дәм сезу түйсіктерінің өзгеруі немесе бұзылуы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиоктацид 600 Т бір мезгілде тағайындалған кезде цисплатиннің тиімділігін төмендетеді. Тиоктацид 600 Т емдеу инсулиннің және диабетке қарсы ішуге арналған препараттардың гипогликемиялық әсерінің қарқындылығын арттырады, сондықтан қандағы глюкоза деңгейіне ұдайымониторинг жүргізу ұсынылады. Жекелеген жағдайларда гипогликемия белгілерін болдырмау үшін инсулиннің немесе диабетке қарсы ішуге арналған препараттардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір мезгілде тағайындамау керек, бұл препараттарды қабылдау арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауға тиіс.

Альфа-липой қышқылы глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH-топтарымен немесе дисульфидті көпірлермен әрекеттесетін ерітінділермен үйлесімсіз.

Арнайы ескертулер

Тиоктацид 600 Т инъекцияға арналған ерітіндісін пайдалану несептің иісін өзгертуі мүмкін, оныңклиникалық мәні жоқ.

Алкогольді ұдайы қабылдау нейропатияның клиникалық көрінісінің дамуына және үдеуіне белгілі қауіп факторын туындатады, әрі Тиоктацид 600 Т емдеудің тиімділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге алкоголь қабылдауды қоя тұруға кеңес беріледі. Сондай-ақ емдеу курстарының арасындағы үзілістерде де осыны ұстану керек.

Қант диабеті бар науқастарда қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Тиокт қышқылымен емдеу кезінде инсулинді аутоиммунды синдром (IAS) жағдайлары туралы хабарланған. HLA-DRB1 * 04: 06 және HLA-DRB1 * 04: 03 аллелдері сияқты адамның лейкоцитарлық антиген генотипі бар пациенттер тиокст қышқылымен емдеу кезінде IAS дамуына аса сезімтал болады. HLA-DRB1 * 04: 03 аллелі (IAS қаупіне қатысты сезімталдығы: 1,6) әсіресе Солтүстік Еуропаға қарағанда оңтүстікке кең таралған кавказдықтарда кездеседі және HLA DRB1 * 04:06 аллель (IAS қаупіне қатысты сезімталдығы: 56,6) әсіресе жапондықтар мен кәрістерде кездеседі. IAS тиокт қышқылын пайдаланатын пациенттерде өздігінен болған гипогликемияның дифференциациялық диагностикасы кезінде ескерілуі керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия (бас айналу, көрудің бұзылу) симптомдарының пайда болу мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын басқару кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Диабеттік полинейропатияның ауыр белгілері бар пациенттергетағайындалатын тәуліктік дозаТиоктацид 600 Т 1 ампуласын (600 мг альфа-липой қышқылына сәйкес) құрайды. 2-4 апта бойы емдеудің бастапқы фазасында инъекцияға арналған ерітіндіні пайдаланады.Емдеуді альфа-липой қышқылының ішу арқылы қабылданатын түрлерімен жалғастырған жөн. Баяу инфузия түрінде вена ішіне (альфа-липой қышқылы 50 мг-ден немесе минутына 2 мл ерітіндіден аспайтын жылдамдықпен) енгізген дұрыс.

Сұйылтылмаған ерітіндіні тікелей инъекция мен инфузияға арналған шприцтердің көмегімен енгізуге болады, енгізу уақыты кем дегенде 12 минут құрауы тиіс.

Препараттың белсенді затының фотосезімтал екендігін ескере отырып ампулаларды тікелей пайдалану алдында ғана ашу керек.

Ескерту

Еріткіш ретінде сұйылту үшін тек физиологиялық ерітіндіні пайдалану керек. Дайындалған инфузиялық ерітінділер жарықтың әсерінен шұғыл түрде қорғалуға тиіс (мысалы, алюминий фольганың көмегімен). Жарықтан қорғалған ерітінді 6 сағат бойы тұрақты.

Инфузиялық емді жалғастыру мүмкін болмаған жағдайда (мысалы, демалыс күндері) альфа-липой қышқылын ішу арқылы қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы.

Уланудың клиникалық белгілері психомоторлық мазасыздық немесе сананың тұмандануы түрінде көрініс береді, олар әрі қарай жайылған конвульсиялармен және лактат-ацидозбен қатар жүруі мүмкін. Бұдан басқа, альфа-липой қышқылының жоғары дозаларымен артық дозаланусалдары ретіндегі гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамыр ішілік қан ұюы (ДТҚҰ), сүйек кемігінің бәсеңдеуі және полиағзалық жеткіліксіздіктің дамуы жөнінде хабарланған.

Емі. Артық дозалануға күдік туындағанда жағдайда ауруханаға жатқызу және симптоматикалық ем талап етіледі. Қазіргі уақытта альфа-липой қышқылының шығарылуын жеделдету үшін гемодиализ, гемоперфузия немесе сүзу әдістерінің тиімділігі расталмаған.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- вена ішіне жылдам енгізілгенде өздігінен қайтып кететін басқа қан тебу сезімі және тыныс алудың қиындауы дамуы мүмкін

Жиі емес

Өте сирек

- инъекция орнындағы реакциялар, бөртпе, қышыну, экзема сияқты аллергиялық реакциялар, сондай-ақ асқан сезімталдықтың жүйелік реакциялары анафилаксиялық шокқа дейін дамуы мүмкін

- құрысулар

- қосарланып көру

- геморрагиялық бөртпе, тромбоцитопения

- гипогликемия, бас айналуын, терлеуді, бас ауыруын және көрудің нашарлауынқоса

Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Препараттың бір ампуласының ішінде

белсенді зат – 952,3 мг тиокт (альфа-липой) қышқылыныңтрометамол тұзы (600 мг тиокт қышқылына баламалы),

қосымша заттар: трометамол (трометамин), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, сарғыш ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

24 мл препараттан 2 түрлі түсті сақинасы бар кәріптас шынылы ампулаларға құяды.

5 ампуладан полипропиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-денаспайтын температурада сақтау керек.

Физиологиялық ертіндіде сұйылтылған, жарықтан қорғалған ерітінді 6 сағат ішінде жарамды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Зигфрид Гамельн ГмбХ

Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

МЕДА Фарма ГмбХ және Ко. КГ

Бад Хомбург, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» ЖШС Қазақстан Республикасындағыөкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, 8 кеңсе,тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Электронды пошта: info.safety@mylan.com