Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ЦЕФАЗОЛИН-АКОС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Цефазолин
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 1 г ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсыбасқа бета-лактамды препараттар. Бірінші буын цефалоспориндері. Цефазолин
АТХ коды J01DВ04
Қолданылуы
Препаратқа сезімталмикроорганизмдер туындатқан инфекцияларда:
- жедел және созылмалы бронхит, инфекция жұқтырылған бронхоэктаза, бактериялық пневмония және бронхопневмония, эмпиемада және өкпе абсцесі
- жедел және созылмалы пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит
- мастит, тілмелі қабыну, карбункул, инфекция жұқтырылған гангрена, флегмона, жарақат, күйік инфекциялары және операциядан кейінгі инфекциялар
- остеомиелит, септикалық артрит
- эндокардит
- сепсис
- перитонит
- ортаңғы отит
- мерез, соз
- операция алдындағы және операциядан кейінгі кезеңдегі хирургиялық инфекциялар профилактикасы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- цефалоспорин тобындағы препараттарға және басқа да беталактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- жаңа туған нәрестелер (1 айға дейінгі)
- жүрек блокадасы
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Сақтықпен: бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі; ішек аурулары (оның ішінде анамнездегі колит); балалар жасы (1 жасқа дейін); бронх демікпесі бар пациенттер, анамнездегі бөртулер немесе есекжем көріністері болғанда; тамақтанудың жеткіліксіздігі немесе бұзылуы жағдайларында, парентеральді тамақтану жүргізілгенде немесе күшін айқын жоғалтқан пациенттерге (бұл пациенттер К дәрумені тапшылығымен зардап шегуі мүмкін, оларға мұқият мониторинг жүргізу қажет).
Егде жастағы пациенттерге сақтықпен пайдаланып, дозаларға және дозаларды енгізу арасындағы аралықтарға айрықша көңіл аудару керек. Физиологиялық функциялары төмендеуіне байланысты егде пациенттердеК дәрумені тапшылығы туындататын әлеуетті қан кету сияқты жағымсыз құбылыстардың пайда болуы ықтимал.
Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі
Антикоагулянттар. Цефалоспориндер сирек жағдайларда коагуляцияның бұзылуына және қан кетуге әкелуі мүмкін. Сондықтан, антикоагулянттар (мысалы, варфарин немесе гепарин) енгізілген кезде коагуляция көрсеткіштерін бақылау керек.
К дәрумені. Цефамандол, цефазолин және цефотетан сияқты кейбір цефалоспориндер әсіресе К1 дәруменінің тапшылығы жағдайында К1 дәруменінің алмасуын бұзады. Бұл К1 дәруменімен орын басу емін қажет етуі мүмкін.
Пробенецид. Оның бүйрек диурезіне тежегіш әсеріне (өзекшелік секрециясын) байланысты пробенецидті қолдану қандағы Цефазолиннің сақталу уақыты менконцентрациясының артуына әкеп соқтырады.
Аминогликозидтер/Диуретиктер. Цефазолин нефроуытты аминогликозидтер мен тез әсер ететін диуретиктердің (мысалы, фуросемид) әсерін күшейтетінін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан осы препараттармен бірге емдеу кезінде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады
Арнайы ескертулер
Аса жоғары сезімталдық реакциялары: Басқа бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілер жағдайындағыдай, Цефазолинге ауыр және кенеттен өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған жағдайда Цефазолинмен емдеуді дереу тоқтату және талапқа сай емдік іс-шараларды жүргізуді бастау керек. Емдеуді бастамас бұрын пациентте анамнезінде Цефазолинге, басқа да цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдарға аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары бар-жоғын анықтау керек. Анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге Цефазолинді сақтықпен қолданған жөн.
Анамнезінде пенициллиндерге, карбапенемге аллергиялық реакциялары болған пациенттерде цефалоспориндік антибиотиктерге жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін.
Анамнезінде аллергиялық реакциялардың (бронх демікпесі, аллергиялық ринит) кез келген түрі болған пациенттерде Цефазолинді қолданған кезде сақ болу қажет.
Бактерияға қарсы препараттармен емдеу, әсіресе егде жастағы адамдарда ауыр ауруларда, сондай-ақ әлсіз пациенттерде, балаларда антибиотикпен астасқан диареяның, колиттердің, оның ішінде жалған жарғақшалы колиттің пайда болуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, Цефазолинмен емдеу кезінде немесе одан кейін диарея туындаған кезде осы диагноздарды, оның ішінде жалған жарғақшалы колитті жоққа шығару керек. Цефазолинді қолдануды ауыр және/немесе қан аралас іш өту жағдайында тоқтату және тиісті ем жүргізу қажет.
Цефазолинді ұзақ қолдану микроорганизмдердің сезімталдығының (төзімділік) дамуына әкелуі мүмкін. Пациентті мұқият клиникалық бақылау өте қажет.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары дозаларды мақсатқа сай емес тағайындағанда құрысу туындауы мүмкін.
Бүйрек функциясы төмендеген науқастарда бүйректің функционалдық зақымдануының ауырлығына байланысты Цефазолин енгізулері арасындағы дозалар мен аралықтарды дұрыс таңдау қажет. Бүйрек тұрақсыз жұмыс істеген жағдайда қан сарысуындағы Цефазолин деңгейін тұрақты бақылау препаратты қолдану қауіпсіздігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.
Цефалоспориндер протромбин белсенділігінің төмендеуін тудыруы мүмкін. Қауіп тобына бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар немесе алиментарлық статусы нашар пациенттер, сондай-ақ бактерияға қарсы емнің ұзақ курсынан өткен пациенттер және бұрын антикоагулянттық емге тұрақтанған пациенттер кіреді. Қауіп тобындағы пациенттерде протромбин уақытын немесе ХҚҚ бақылау қажет. Қажет болған жағдайда К дәруменін енгізу керек (аптасына 10 мг).
Егер олар Бенедикт ерітіндісін, Фелинг ерітіндісін немесе Клинитест таблеткаларын пайдалана отырып жүргізілсе, несептегі қант құрамына зертханалық талдаулардың жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін. Сонымен қатар, Цефазолин ферменттік әдістер арқылы өндірілген несептегі қант мөлшеріне талдау нәтижелеріне әсер етпейді. Сонымен қатар, Кумбстың тікелей және тікелей емес тестінің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін, мысалы, анасы Цефазолинмен емделген нәрестелерде.
Цефазолиннің 1000 мг бір құтысында 2,1 ммоль/л (немесе 48 мг) натрий бар. Бұл деректерді құрамында аз мөлшерде натрий бар диетадағы пациенттер үшін назарға алу қажет.
Педиатрияда қолдану
Шала туған нәрестелерде және жаңа туған нәрестелерде пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған, мұндай пациенттерде препаратты қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік немесе лактация кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері
Цефазолин-АКОС препаратын қолданған кезде пайда болуы мүмкін: бас айналу, құрысулар, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, осыларға байланысты емдеу кезінде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге арналған орташа тәуліктік доза – 1-4 г; енгізу жиілігі – тәулігіне 2-4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза – 6 г. Емдеудің орташа ұзақтығы 7-10 күнді құрайды.
Операциядан кейінгі инфекция профилактикасы үшін - вена ішіне, операцияға дейін 0,5-1 сағат бұрын 1 г, 0,5-1 г – операция кезінде және операциядан кейін алғашқы тәулікте әр 8 сағатсайын 0,5-1 г.
Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға креатинин клиренсінің (КК) мәніне сай дозалау режимін өзгерту талап етіледі: КК 55 мл/мин және одан көп немесе плазмада креатинин концентрациясы 1,5 мг % және аз болғанда толық дозаны енгізуге болады; КК 54-35 мл/мин немесе плазмада креатинин концентрациясы 3-1.6 мг % болғанда толық дозаны енгізуге болады, бірақ инъекция арасындағы аралықты 8 сағатқа дейін ұзарту керек; КК 34-11 мл/мин немесе плазмада креатинин концентрациясы 4,5-3,1 мг% кезінде - ½ дозаны 12 сағ аралықпен; КК 10 мл/мин және одан аз немесе плазмада креатинин концентрациясы 4,6 мг % және көп болса – әр 18-24 сағатта ½ әдеттегі дозаны енгізуге болады. Барлық ұсынылатын дозалар алғашқы 0,5 г дозадан кейін енгізіледі.
1 айлық және одан үлкен балаларға – 25-50 мг/кг/тәул; инфекция ауыр болған кезде доза 100 мг/кг/тәул арттырылуы мүмкін. Енгізу жиілігі – тәулігіне 3-4 рет. Бүйрек функциясы бұзылған балаларға дозалау режимін түзету КК мәніне байланысты жүргізіледі: КК 70-40 мл/мин болғанда – орташа тәуліктік дозаның 60% және әр 12 сағатта енгізеді; КК 40-20 мл/мин болғанда – 12 сағаттық аралықпен орташа тәуліктік дозаның 25%; КК 5-20 мл/мин болғанда – әр 24 сағатта орташа тәуліктік дозаның 10%. Барлық ұсынылатын дозаны алғашқы дозадан кейін енгізеді.
Бұлшықет ішіне енгізу үшін 0,5 г препаратты натрий хлоридінің изотониялық 2-3 мл ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда, 1 г – натрий хлоридінің изотониялық 4-5 мл ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда ерітеді. Алынған ерітіндіні бұлшықетке терең етіп енгізеді.
Вена ішіне сорғалатып енгізу үшін препараттың бір реттік дозасын
0.9 % натрий хлоридінің изотониялық 10 мл ерітіндісінде сұйылтып 3-5 минут бойы баяу енгізеді.
Вена ішіне препаратты тамшылатып енгізген кезде(0.5 г және 1 г)
0.9 % натрий хлоридінің изотониялық 100-250 мл ерітіндісінде немесе5 % декстроза ерітіндісінде сұйылтып, 20-30 мин бойы енгізеді (енгізу жылдамдығы 1 минутта 60-80 тамшы).
Құты ішіндегісін сұйылтқан кезде толық ерігенге дейін жақсылап сілку қажет.
Енгізу әдісі мен жолы
Вена ішіне (сорғалатып және тамшылатып), бұлшықет ішіне.
Қабылдаууақытын көрсете отырып қолдану жиілігі
Енгізу жиілігі – тәулігіне 2-4 рет.
Емдеу ұзақтығы
Орташа емдеу ұзақтығы 7-10 күнді құрайды.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: ұйқышылдық, парестезия, бас ауыруы, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде құрысулар болуы мүмкін. Артық дозалану кезіндегі зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі: қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, бауырдың функционалдық тестілерінің өзгеруі, Кумбстың оң сынамасы, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, протромбин уақытының ұзаруы.
Емі - симптоматикалық ем. Ауыр артық дозаланған жағдайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда гемодиализ және гемосорбция қолданылады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар
Сипатталмаған.
Тоқтату симтопдары қаупінің болуын көрсету
Сипатталмаған.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Жиі:
- жүрек айнуы, құсу, тәбеттің жоғалуы, диарея
- инъекция орнының ауырсынуы және қатаюы
Жиі емес:
- кандидозды стоматит (ұзақ емдеген кезде), дисбактериоз
- мультиформалы эритема, тері бөртпесі, қышыну, есекжем
- дәрі-дәрмектік қызба, ангиодистрофия
- вена ішіне енгізу кезінде флебиттің даму жағдайлары байқалды
- құрысулар (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, препараттың жоғары дозаларын қолданғанда)
Сирек:
- гипергликемия, гипогликемия, лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, моноцитоз, лимфоцитопения, базофилия, эозинофилия, гранулоцитоз
- қатерлі экссудативті эритема (Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)
- бас айналу, жалпы әлсіздік, қорқынышты түстер, аса жоғары белсенділік, үрейлі жай-күйлер, күйгелектік, ұйқысыздық, ұйқышылдық, түстерді ажырату қабілетінің бұзылуы, сананың шатасуы
- жөтел, ринит, бронх түйілуі, плевралық жалқық, кеуденің ауыруы, ентігу немесе респираторлық дистресс-синдром
- АЛТ, АСТ, билирубин, сілтілі фосфатаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауы
- транзиторлық гепатит және холестаздық сарғаю
- генитальді кандидоз, вагинит, артралгия
- бүйрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілерінсіз бүйрек функциясының бұзылуы (қандағы мочевина азоты деңгейінің транзиторлы жоғарылауы, гиперкреатининемия). Интерстициальді нефрит және бүйрек функциясының басқа да бұзылулары, іштің ауыруы туралы сирек хабарланған
- ұзақ қолданғанда препаратқа төзімді қоздырғыштардан туындаған суперинфекция өршуі мүмкін
Өте сирек:
- гемоглобиннің және / немесе гематокриттің төмендеуі
- геморрагиялар, апластикалық анемия, панцитопения, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз, тромбоцитоз, анафилаксиялық шок
- Квинке ісінуі, тахикардия, гипотензия, тіл мен беттің ісінуі
- аногенитальді қышыну
- жалған жарғақшалы энтероколит
Белгісіз: құрысулар
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл ақпарат кез келген ықтималды жағымсыз реакцияларға, оның ішінде Қосымша парақта атап көрсетілмегендерге де қолданылады.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК-ға мына поштаға http://www.dari.kz жағымсыз реакциялар туралы хабарлай аласыз.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтыныңішінде
белсенді зат – 1 г натрий цефазолині (цефазолинге шаққанда)
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 г белсенді зат резеңке тығынмен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшамен немесе пластмасса қақпағы бар біріктірілген алюминий қалпақшамен қаусырылған сыйымдылығы 10 мл түссіз шыны құтыда.
1 құты медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
50 құты медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықтың тең санымен стационарға жеткізуге арналған картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Синтез» ААҚ
Ресей Федерациясы, 640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Синтез» ААҚ
Ресей Федерациясы, 640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
«Deсalog» ЖШС, 050050, Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Глазунов к-сі, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz
