Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Вильпрафен 500 мг № 10 табл покрытые оболочкой

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
4607098451248
Елі
Германия
Өндіруші
Яманучи
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Вильпрафен®

Саудалық атауы

Вильпрафен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Джозамицин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг джозамицин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, полисорбат 80, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, магний стеараты

қабықтың құрамы: метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), алюминий гидроксиді, метакрил қышқылы және оның эфирлерінің сополимері.

Сипаттамасы

Ұзынша, екі беті дөңес, екі жағында сызығы бар, қабықпен қапталған түсі ақ немесе ақ дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Джозамицин

АТХ коды J01FA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Джозамицин ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан жылдам және толық сіңеді, ас қабылдау биожетімділігіне әсер етпейді.

Таралуы

Сарысуда джозамициннің ең жоғары концентрациясына ішке қабылдағаннан кейін 1-4 сағаттан соң жетеді. Джозамициннің 15%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Әсіресе заттың жоғары концентрациялары бет қойнауларында, бадамша бездерінде, бронх секретінде, өкпеде, сілекейде, терде және көз жасы сұйықтығында анықталады. Қақырықтағы концентрациясы плазмадағы концентрациядан 8-9 есе асып түседі. Сүйек тінінде жинақталады. Плацентарлық бөгеттен өтеді, емшек сүтіне бөлінеді.

Биотрансформация

Биотрансформация бауырда жүреді және қабылданған джозамициннің тек 40-50%-ын қамтиды. Гидроксилді метаболит болып табылатын 2 негізгі метаболит сапа тұрғысынан дәл сондай бактериологиялық белсенділікке ие.
Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатты құрайды. Джозамицин бауырда белсенділігі аз метаболиттерге дейін метаболизденеді және негізінен өтпен және нәжіспен экскрецияланады (90%-ға жуық). Препараттың экскрециялануы асқазан-ішек жолдары,20%-дан азы несеп арқылы жүреді.

Фармакодинамикасы

Джозамицин – бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылатынмакролидтер тобының антибиотигі; оның бактериостатикалық белсенділігі бактерия ақуызының синтезін тежеуге негізделген. Инфекция ошағында жоғары концентрациясының шоғырлануы бактерицидтік әсер береді. Препараттың бактерияға қарсы ауқымы грамоң және грамтеріс бактерияларды қамтиды, оның ішінде анаэробтар бар. Сондай-ақ микоплазмалар мен хламидияларға да әсер етеді.

Энтеробактерияларға елеусіз әсер етеді, сондықтан асқазан-ішек жолының табиғи бактериялық флорасын аз өзгертеді. Эритромицинге резистенттілік кезінде тиімді. Джозамицинге резистенттілік макролидтер тобының антибиотиктеріне қарағанда сирек дамиды.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер туындатқан жедел және созылмалы инфекциялар:

- А типті бета-гемолиздік стрептококктан туындағантонзиллитте, бета-лактамды антибиотиктерге балама ретінде, әсіресе оларды пайдалану мүмкін болмағанда
- жедел синусит
- жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі
- пневмококк этиологиясын көрсететін клиникалық деректер болмағанда, қауіп факторы жоқ пациенттердегі ауыр емес ағымындағы ауруханадан тыс пневмония
Атипиялық пневмонияға күдік болғанда макролидтер аурудың ауырлық дәрежесіне байланыссыз тағайындалады.
- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары (дерматоздар, асқынған дерматоздар, стрептококкты пиодермия, инфекциялық дерматит, атап айтқанда тілме, эритразма
- одонтогенді инфекциялар
- жыныс мүшелерінің гонококкты емес инфекциялары
- пенициллинге аллергиясы бар пациенттерге

- джозамицинге сезімтал инфекция тасымалдаушылары
Ұтымды бактерияға қарсы емнің клиникалық ресми ұсыныстарын назарда ұстау керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вильпрафен® таблеткаларын тұтастай жұта отырып,судың аз мөлшерімен ішу керек. Препаратты тамақ ішу аралығында қабылдау керек.

Ересектер және 6 жастағы немесе дене салмағы 40 кг балалар – күніне

1-ден 2 г дейінгі джозамицин. Тәуліктік доза 2-3 қабылдауға бөлінуі тиіс. Ең төмен ұсынылатын доза тәулігіне 1 г құрайды. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне 3 г дейін арттыруға жол беріледі.

Препаратпен емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды. Емдеу курсын симптомдары жойылғаннан және температура қалыпқа келгеннен кейін 48 сағат ішінде жалғастыру керек.


Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстары
Жүрек айнуы, құсу, гастралгия, диарея, іштің ауыруы, жалғанжарғақшалы колит
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар
Эритематозды немесе макулопапулезді бөртпе, мультиформалы эритема, буллезді дерматоз, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
Иммундық жүйе бұзылулары
Қышыну, есекжем, беттің ісінуі,ангиодистрофия, ентігу, реакция және анафилаксиялық шок, сарысу құю ауруы сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Трансаминазалар және сілтілік фосфатазалар жоғарылауы, сарғаю, холестаздық гепатит немесе цитолитикалық гепатит
Тамыр бұзылыстары
Пурпура, тері васкулиті
Метаболизм және тамақтану бұзылыстары
Тәбеттің төмендеуі (жиілігі белгісіз)

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп

Препарат тіркелгеннен кейінгі күдік болған жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар өте маңызды. Бұл препараттың пайдасы және қаупінің арақатынасына тұрақтыбақылау жүргізуге мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласының мамандары күдік болған кез келген жағымсыз реакциялары туралы есеп берудің ұлттық жүйесі арқылы мәлімдеуі тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына және басқа компонентіне немесе химиялық ұқсас заттарға аса жоғары сезімталдықта

- ауыр гепатобилиарлы аурулар

- балалары цизаприд қабылдайтын бала емізетін әйелдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Джозамицин / қастауыш алколоидтары

Қастауыш алколоидтарыжәне макролидтер тобының антибиотиктерін бірге тағайындағаннан кейін вазоконстрикциясы күшейгені туралы жеке хабарламалар бар. Сондықтан джозамицин және эрготаминді бірге қолдану науқастың жай-күйін тиісінше бақылаумен қатар жүруі тиіс.

Джозамицин / Цизаприд, пимозид, галофантрин
Қарыншалық аритмия, әсіресе жүрек ырғағының «пируэт» типті (екі бағытты ұршық тәрізді қарыншалық тахикардия немесе torsades de pointes) дамуының жоғарырақ қаупі. Егер мүмкін болса джозамицин пайдалануды тоқтату керек. Егер бірге қолданбаса болмайтын жағдай болса алдын ала QT бақылау және ЭКГ мониторинг жүргізу керек.

Джозамицин / Ивабрадин
Джозамицин қан плазмасында ивабрадин концентрациясын жоғарылатады және тиісінше оның жағымсыз әсерлерін арттырады (бауырда оның метаболизмін джозамицин көмегімен тежеу).
Джозамицин / Колхицин (колхициннің өлім ықтималдығы салдары бар жоғары жағымсыз әсері)

Джозамицин / Дизопирамид (жағымсыз әсерлерінің көбеюі қаупі: ауыр гипогликемия, QT аралығының ұзаруы және ауыр қарыншалық аритмия, әсіресе «пируэт» типті (екі бағытты ұршық тәрізді қарыншалық тахикардия немесе torsades de pointes).

Ұдайы клиникалық, биологиялық және электрокардиографиялық мониторинг жүргізілуі керек.
Джозамицин / гистаминге қарсы препараттар

Препаратты және құрамында терфенадин және астемизол бар препараттарды бірге тағайындағаннан кейін терфенадин немесе астемизолдың шығарылуының баяулауы анықталуы мүмкін, бұл өз кезегінде QT аралығының ұзаруымен шартталған өмірге қауіпті жүрек аритмиясы дамуына әкелуі мүмкін.

Джозамицин / ксантиндер

Макролидтер тобының антибиотиктерінің кейбір өкілдері ксантиндер (теофиллин) элиминациясын баяулатады, бұл болжамды уыттануға әкелуі мүмкін. Клиникалық-эксперименталдық зерттеулер джозамициннің макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне қарағанда теофиллин бөлініп шығуына аз әсер ететіндігін көрсетеді

Джозамицин / триазолам

Джозамицин триазолам әсерін ұлғайтуы және ұйқышылдық туындатуы мүмкін. Триазолам артық дозаланған жағдайда препаратпен емдеуді уақытша тоқтату керек.

Джозамицин / циклоспорин /такролимус

Джозамицин және циклоспоринді бірге тағайындау қан плазмасындағы циклоспорин/такролимус деңгейінің жоғарылауын және қандағы циклоспорин/такролимус нефроуыттылық концентрациясының пайда болуын туындатуы мүмкін. Плазмадағы циклоспорин/таролимустың концентрациясын ұдайы бақылау керек.

Джозамицин / бромокриптин

Джозамицин бромокриптин мезилаты әсерін ұлғайтуы және ұйқышылдық, бас айналуын, атаксияны туындатуы мүмкін. Бромокриптин мезилатын қолдану жағдайында препаратпен емді уақытша тоқтату ұсынылады.

Джозамицин метаболизмді бәсеңдете және қан плазмасындағы тікелей емес антикогулянттардың, карбамазипиннің, вальпрой қышқылының, дизопирамидтің концентрациясын жоғарылата отырып, Р450 цитохром жүйесіне елеусіз дәрежеде әсер етеді.

Джозамицин / Карбамазепин
Джозамицин бауырда метаболизм төмендеуінен артық дозалану белгілері бар плазмадағы карбамазепин концентрациясының жоғарлауын туындатады. Клиникалық мониторинг және қажет болғанда карбамазепин дозалануын қысқарту керек.

Джозамицин /пероральді антикоагулянттар

Джозамицин ішек бактерияларымен К дәруменінің синтезін бәсеңдете отырып, пероральді антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кетулерде джозамицинмен және/немесе пероральді антикоагулянттармен емді тоқтатау керек және қан кетулерінің ауырлығына немесе INR протромбиндік уақытының негізінде коагулопатия дәрежесіне қарай К дәруменін тағайындау керек.

Джозамицин / Силденафил
Силденафилді және джозамицинді бірге тағайындағанда гипотензия даму қаупі болатын қан плазмасындағы силденафил концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Силденафилмен емді ең төмен дозада джозамицинмен үйлесімде бастау керек.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр аурулары бар пациенттерде қан плазмасында препараттың концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Бұндай пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Гепатобилиарлық жеткіліксіздігі бар пациенттерді 15 күннен астам емдегенде бауыр функциясына зерттеу жүргізу керек.

Джозамицин қолданғанда жалғанжарғақшалы колит дамуының жағдайлары туралы хабарланған, сондықтан джозамицинмен ем кезінде немесе емнен кейін ауыр диареясы бар пациенттерде бұл диагнозды талқылау маңызды. Бұл жағдайда адекватты емдік шаралар дереу басталуы тиіс. Бұндай жағдайда ішек перистальтикасын тежейтін препараттар қарсы көрсетілімде.
Джозамицин әдетте келесі препараттармен үйлесімде ұсынылмайды: эбастин, қастауыш алкалоидтары (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид), триазолам,галофантрин, дизопирамид, такролимус.
Джозамицин қолдануда эритромицинге немесе басқа макролидті антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде сақ болу керек.
Макролидтер класының басқа антибиотиктеріне айқаспалы резистенттілігі бақыланды. Әртүрлі макролидтерге болжамды айқаспалы төзімділігін ескеру керек.

Джозамицинді және құрамында терфенадин немесе астемизол бар гистаминге қарсы препараттарды бір мезгілге тағайындаудысақтықпен жүргізу керек, өйткені джозамицин бұл препараттардың шығарылуын іркеді, бұл жүрек аритмиясына әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде джозамицин пайдалану туралы шектеулі деректер бар. Джозамицин емшек сүтіне өтеді. Препаратты жүктілікте және бала емізу кезеңінде қолдану егер потенциалды пайдасы қаупінен астам болса тағайындалуы мүмкін. Макролидтердің көпшілігі емшек сүтіне өтеді. Джозамициннің сүттегі концентрациясы плазмадағы концентрацияға тең немесе одан астам. Алайда жаңа туған нәрестелерде қолданылатын мөлшері педиатриялық дозамен салыстырғанда ең аз болып қала береді.

Негізгі қауіп баладағы ішек флорасының өзгерістері болып табылады. Нәтижесінде емшек емізілуі мүмкін. Нәрестеде ас қорыту бұзылыстары туындаған жағдайда (ішек кандидозы, диарея) балаға емшек емізуді(немесе препарат қабылдауды) үзе тұру керек.
Жаңа туған нәрестелерде немесе емшекеметін балаларда цизаприд пайдаланған жағдайларда балаларда жүрек ырғағының «пируэт» типті бұзылуы (екі бағытты ұршық тәрізді қарыншалық тахикардия немесе torsades de pointes) түріндегі дәрілік өзара әрекеттесулері туындауының мүмкіндігінен сақтық шаралары ретінде анасына антибиотик-макролид қабылдау қарсы көрсетілімде.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі, әсіресе жүрек айнуы немесе диарея сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Гельштрассе 1, 84529, Титмонинг, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Сильвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайыжәне байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Астеллас Фарма ЖШС

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпус, 19-4В-10 кеңсе

Телефон/факс+7727 3111388/89/90Pharmacovigilance.KZ@astellas.com