Мупобел 2% 15 г крем

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мупобел

Торговое название

Мупобел

Международное непатентованное название

Мупироцин

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 2%, 15 г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество – мупироцина кальция дигидрат 23.43 мг (эквивалентно мупироцину 20.00 мг)

вспомогательные вещества: жидкий парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь, вода очищенная.

Описание

Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин

Код АТХ D06AX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.

Метаболизм

Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита - мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.

Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.

Фармакодинамика

Механизм действия

Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.

Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.

К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:

In vivo

- Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)

- S. epidermidis

- β-гемолитический Streptococcus

In vitro

Грамположительные аэробы:

- Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)

- Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)

• Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
• Streptococcus species

Грамотрицательные аэробы:

Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

– Haemophilus influenzae
–	Neisseria gonorrhoeae
–	Neisseria meningitidis
–	Moraxella catarrhalis
–	Pasteurella multocida
–	Proteus mirabilis
–	Proteus vulgaris
–	Enterobacter cloacae
–	Enterobacter aerogenes
–	Citrobacter freundii
–	Bordetella pertussis

Восприимчивые микроорганизмы:

Staphylococcus aureus1

Staphylococcus epidermidis1

Коагулазо-негативные стафилококки1

Streptococcus species1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida.

1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний

Невосприимчивые микроорганизмы

Corynebacterium species

Enterobacteriaceae

Грамотрицательные палочки

Micrococcus species

Анаэробы

Механизм развития резистентности

Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.

Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.

Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

Показания к применению

Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:

- небольшие раны

- шитые раны

- ссадины

Способ применения и дозы

Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.

Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.

После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.

Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.

Взрослые/дети/пожилые пациенты

Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Часто

- кожные реакции гиперчувствительности

Очень редко

- системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата

- интраназальное и интраокулярное использование

Лекарственные взаимодействия

Не наносить одновременно с другими препаратами.

Особые указания

В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.

Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.

В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.

Беременность и период лактации

Фертильность

Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Беременность

Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

Передозировка

Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.