Польсуксан 100 мг/ 5 мл  № 5 амп
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Польсуксан 100 мг/ 5 мл № 5 амп

Наличие
Нет в наличии
Модель
4870005150798
Страна
Казахстан
Товара нет в наличии, но можно Сделать предзаказ
  • Описание

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Польсуксан

Международное непатентованное название

Суксаметония хлорид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 100 мг/5мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Холина производные. Суксаметония хлорид.

Код АТХ М03АВ01

Показания к применению

Польсуксанявляется деполяризующим нейромышечным блокатором ультракороткого действия. Показан к применению при анестезии в качестве миорелаксанта для облегчения трахеальной интубации и механической вентиляции во время хирургических операций (например, при кишечной непроходимости, «остром животе», экстренном кесаревом сечении, при неотложных операциях у пациентов с неосвобожденным желудком).

Польсуксан также применяется для снижения интенсивности мышечных сокращений, связанных с судорогами, вызванными фармакологическими препаратами или электрошоком.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Польсуксан не рекомендуется для пациентов, которые не находятся под общей анестезией.

  • Повышенная чувствительность к суксаметонию или вспомогательным веществам
  • Противопоказан пациентам, в анамнезе у которых злокачественная гипертермия, В случае неожиданного проявления данного заболевания,Польсуксан должен быть незамедлительно прекращен
  • Не рекомендуется пациентам с продолжительной асфиксией, вызванной приемом суксаметония, в анамнезе, или пациентам с атипичной холинэстеразой в плазме либо на фоне снижения холинэстеразы в плазме припеченочной недостаточности конечной стадии, острой или хронической почечной недостаточности.
  • При определенных патологических состояниях или заболеваниях рост калия в сыворотке после приема Польсуксана может вызывать серьезную сердечную аритмию и остановку сердца. По этой причине Польсуксан противопоказан следующим группам пациентов:
  • Пациенты, выздоравливающие после серьезной травмы или ожогов тяжелой степени; период максимального риска гиперкалиемии составляет от 5 до 70 дней после травмы, и может увеличиться в случае медленного выздоровления из-за персистентной инфекции.
  • Пациенты с неврологическими расстройствами, включая травму позвоночника, заболевание периферической нервной системы, сильную мышечную атрофию (поражение сегментарных мотонейронов спинного мозга); потенциал высвобождения калия наблюдается в течение первых шести месяцев после внезапного возникновения мышечной атрофии, и сопровождается аналогичным по степени и величине мышечным параличом. Пациенты, обездвиженные в течение длительного периода времени, могут быть также подвержены данному риску.
  • Пациенты с гиперкалиемией.

Польсуксан не рекомендуется пациентам, в анамнезе которых имеются врожденные миотонические заболевания, включая врожденную миотонию и миотоническую дистрофию, так как прием препарата может сопровождаться сильными миотоническими спазмами и ригидностью.

Польсуксан не рекомендуется принимать пациентам с миопатией скелетных мышц, например, мышечная дистрофия Дюшенна, так как его прием сопровождается злокачественной гипертермией, желудочковой аритмией и остановкой сердца вдобавок к острому рабдомиолизу и гиперкалиемии.

Необходимые меры предосторожности при применении

Польсуксан парализует дыхательные мышцы, а также прочие скелетные мышцы, но не влияет на сознание. Польсуксан можно вводить только под пристальным наблюдением анестезиолога, который знаком с действием препарата, его характеристиками и рисками, и который является экспертом в области искусственного дыхания, а также только при наличии всего необходимого оборудования для незамедлительной эндотрахеальной интубации с подачей кислорода путем перемежающейся вентиляции с положительным давлением.

Перекрестная чувствительность

Из-заперекрестной чувствительности с другими нейромышечными блокирующимипрепаратами, пациентам с чувствительностью к нейромышечным блокирующим препаратам в анамнезе данное средство рекомендуется вводить со всеми мерами предосторожности.

Польсуксан может вводиться пациентам данной группы риска только при условии его абсолютной необходимости.

В случае пролонгированного применения Польсуксана, рекомендуется полный мониторинг со стимулятором периферических нервов в целях предотвращения передозировки.

Гиперкалиемия

У пациентов с ожогами или определенными неврологическими заболеваниями может развиться тяжелая форма. В случае тяжелой формы сепсиса, гиперкалиемия может быть обусловлена тяжестью и продолжительностью существования инфекции.

Брадикардия и прочие сердечные аритмии

Брадикардия чаще всего наблюдается у детей, а также в случае повторного введения препарата (как у детей, так и у взрослых). Предварительное применение атропина или гликопирролата внутривенно может значительно снизить частоту и/или тяжесть брадикардии, вызванной Польсуксаном.

Польсуксан может вызывать сердечные аритмии и остановку сердца. При отсутствии гиперкалиемии, желудочковые аритмии наблюдаются в редких случаях, хотя пациенты, которые принимают сердечные гликозиды, подвержены повышенному риску. Действие Польсуксана на сердце может вызвать изменения сердечного ритма, включая остановку сердца.

Повышенное внутриглазное давление

Польсуксан вызывает кратковременное повышение внутриглазного давления, и его применение не рекомендуется в случае проникающей травмы глаза, если только польза от препарата не превышает риски для органа зрения.

Дефицит холинэстеразы

Пациенты со сниженным действием холинэстеразы в плазме демонстрируют пролонгированную реакцию на Польсуксан. Примерно у 0,05% популяции наблюдается врожденное сниженное действие холинэстеразы.

Пролонгированная и интенсивная нейромышечная блокада после инъекции Польсуксаном может возникнуть на фоне сниженного действия холинэстеразы в плазме при следующих заболеваниях или патологических состояниях:

  • физиологические изменения, как беременность и послеродовой период
  • генетически определенная аномальная холинэстераза в плазме
  • тяжелая форма столбняка, туберкулез, прочие серьезные или хронические инфекции
  • тяжелая форма ожогов
  • хронические изнурительные заболевания, злокачественные опухоли, хроническая анемия и плохое питание
  • печеночная недостаточность конечной стадии, острая или хроническая почечная недостаточность
  • аутоиммунные заболевания: слизистый отек, коллагеновая болезнь;
  • ятрогенные заболевания: после плазмообмена; плазмофереза, сердечно-легочного шунтирования, а также в результате одновременного приема лекарственных препаратов.

Мышечные боли

Мышечные боли о наблюдаются после применения Польсуксана,у амбулаторных пациентов, которые были подвергнуты кратковременному хирургическому вмешательству под общей анестезией.Применение недеполяризующих миорелаксантов в малых дозах за несколько минут до введения Польсуксана способствует снижению частоты и интенсивности мышечных болей, вызванных Польсуксаном. Для данной процедуры могут потребоваться дозы Польсуксана, превышающие 1мг/кг, чтобы обеспечить удовлетворительные условия для эндотрахеальной интубации.

Тяжелая миастения

Польсуксан не рекомендуется пациентам с запущенной тяжелой миастенией. Несмотря на то, что данные пациенты являются резистентными к Польсуксану, у них развивается состояние атипичного блока фазы II, которое может стать причиной задержки восстановления.

Миастенический синдром Ламберта-Итона

Пациенты с миастеническим синдромом Ламберта-Итона более чувствительны к действию Польсуксана, и для данных пациентов доза препарата должна быть уменьшена. Тем не менее, пациенты на стадии ремиссии миастенического синдрома Ламберта-Итона могут демонстрировать нормальную реакцию на Польсуксан.

Длительное применение

Если Польсуксан применяется в течение пролонгированного периода, характерный деполяризующий блок (или фаза 1) может быть изменен на недеполяризующий блок (или фазу II). Несмотря на то, что характеристики развивающегося блока фазы II схожи с характеристиками истинного недеполяризующего блока, первый блок не всегда может быть полностью или перманентно преобразован с помощью антихолинэстеразных веществ. В случае полного формирования блока фазы II, его действие обычно полностью проходит под влиянием стандартных доз неостигмина в сопровождении антихолинергического вещества.

Тахифилаксия наблюдается после приема повторных доз.

Применение при других заболеваниях

Осторожность при применении данного вещества рекомендуется соблюдать в случае с больными и истощенными пациентами, пациентами с нарушением кислотно-основного баланса или с электролитическим дисбалансом, паренхиматозным заболеванием печени, застойной желтухой, канцероматозом, с пациентами, контактирующими с определенными инсектицидами, например, фосфороорганическими соединениями, а также в случае с пациентами, которые подвергаются терапевтическому облучению.

Осторожность при применении данного вещества рекомендуется соблюдать в случае с пациентами с переломами или мышечными спазмами, так как первоначальная мышечная фасцикуляция может вызвать дополнительную травму.

Мускариновое действие данного соединения, например, увеличенные бронхиальные выделения или повышенное слюноотделение, может быть предупреждено с помощью атропина.

В случае инфузии данного вещества, рекомендуется пристальное наблюдение врача в целях избежания передозировки.

Польсуксан не оказывает непосредственного влияния на миокард, но в результате стимуляции автономных ганглий и мускариновых рецепторов Польсуксан может вызвать изменение сердечного ритма, включая остановку сердца.

Применение с прочими растворами

Польсуксан не рекомендуется смешивать с любым другим веществом в одном и том же шприце (в частности, с тиопентоном/тиопенталом).

Дети

При применении Польсуксана среди детей следует соблюдать особую осторожность, так как у них может присутствовать нераспознанная миопатия или предрасположенность к злокачественной гипертермии и рабдомиолизу, вследствие чего они относятся к группе повышенного риска серьезных нежелательных эффектов. Данные пациенты подвержены брадикардии (см. выше).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Определенные лекарственные препараты или химикаты снижают нормальное действие холинэстеразы в плазме и, следовательно, могут усиливать или пролонгировать нейромышечное блокирующее действие Польсуксана:

Антибактериальные препараты

  • Аминогликозиды
  • Клиндамицин, полимиксины и ванкомицин
  • Пиперациллин

Антималярийные препараты

  • Хинин и хлорохин

Нейролептики

  • Промазин
  • Прометазин
  • Хлорпромазин
  • Фенелзин
  • Карбонат лития

Анестетики общего действия

  • Пропофол – повышенный риск миокардиальной депрессии и брадикардии
  • Анестетики общего действия в форме летучей жидкости: галотан, энфлуран, десфлуран, изофлуран, диэтилэфир и метоксифлуран оказывают незначительное действие на блок инъекции Польсуксана фазы I, но ускоряют начало и повышают интенсивность Польсуксана -индуцированного блока фазы II.
  • Кетамин и пропанидид – потенциальный пролонгированный блок

Обезболивающие средства

  • Морфин, антагонисты морфина, петидин, панкуроний, пропанидид
  • Лидокаин (лигнокаин)
  • Хинидин, прокаинамид и верапамил
  • Бета-блокаторы

Антиаритмические препараты

Местные анестетики

  • Прокаин
  • Кокаин
  • Хлоропрокаин
  • Лидокаин (см. выше)

Гликозиды сердечно-сосудистого действия

  • Потенциальное повышение риска брадикардии и прочих аритмий, включая желудочковую аритмию и остановку сердца.
  • Повышенная восприимчивость к действию Польсуксана, обостренная гиперкалиемией

Цитотоксические препараты

  • Циклофосфамид
  • Тиотепа
  • Прочие алкилирующие вещества (хлорэтамин: третамин)
  • Триэтилен-меламин

Иммуномодуляторы

  • Азатиоприн
  • Донепезил
  • Эдрофоний, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, физостигмин и ривастигмин
  • Такрина хидрохлорид

Магний

  • инфузию солей магния следует остановить за 20–30 минут до введения суксометония хлорида
  • усиливаются и пролонгируются эффекты суксаметония хлорида

Метоклопрамид

Парасимпатические препараты

Симпатомиметические средства (бета-агонисты)

  • Бамбутерол и тербуталин
  • Дифенгидрамин
  • Фосфороорганические инсектициды и метрифонат
  • Глазные капли экотиопат (пролонгированная асфиксия после приема Польсуксана)
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Антигистаминные препараты

В дополнение к вышеперечисленным, существуют другие лекарственные средства и химикаты, которые снижают нормальное действие холинэстеразы в плазме и, следовательно, могут увеличить продолжительность нейромышечного действия Польсуксана:

Следующие лекарственные препараты оказывают потенциальное отрицательное воздействие на активность холинэстеразы в плазме:

  • Апротинин
  • Эстрогены и пероральные контрацептивы
  • Окситоцин
  • Стероиды в высоких дозах

Заболевания печени, рак, беременность, обезвоживание, электролитический дисбаланс и передозировка (вызванная избыточной выработкой сукцинилмонохолина) также могут пролонгировать действие Польсуксана.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Польсуксан не оказывает прямого действия на матку или прочие гладкие мышечные структуры. В нормальных терапевтических дозах препарат не проникает сквозь плацентарный барьер, и не влияет на дыхательную функцию новорожденного. Тем не менее, Польсуксан не рекомендуется беременным женщинам, если только ожидаемая польза от данного препарата не перевешивает потенциальный риск для плода.

Польза от применения Польсуксана в качестве части интубации в быстрой последовательности для общей анестезии обычно перевешивает потенциальный риск для плода.

Уровни холинэстеразы в плазме могут снизиться во время первого триместра беременности примерно до 70-80% от первоначальных значений; дальнейшее снижение примерно до 60-70% от значений до беременности наблюдается в течение 2-4 дней после введения. Затем уровни холинэстеразы в плазме повышаются до нормального значения в течение последующих 6 недель. Большое количество беременных женщин и рожениц могут демонстрировать пролонгированную в незначительной степени нейромышечную блокаду после инъекции Польсуксана.

Остается неизвестным, может ли Польсуксан или его метаболиты проникать в грудное молоко, следовательно, при введении Польсуксан кормящим матерям должны быть приняты все необходимые меры предосторожности.

Исследования воздействия Польсуксана на женскую репродуктивную функцию или беременность не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Польсуксан всегда применяться в комбинации с общей анестезией, следовательно, должны быть учтены общие меры предосторожности относительно выполнения каких-либо задач после общей анестезии.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При общей анестезии Польсуксан вводят в виде однократной внутривенной инъекции. Эффект наступает через 30-60 секунд и длится приблизительно 2-6 минут.

Рекомендуется до начала операции определить чувствительность к препарату с помощью небольшой тестовой дозы 0,05 мг/кг внутривенно.

Внутривенно

Во время общей анестезии Польсуксан вводят внутривенно в виде однократной медленной струйной инъекции (10-30 секунд).

Режим дозирования у детей старше 12 лет и взрослых:

Однократная доза для интубации трахеи: 1-1,5 мг/кг массы тела (максимально 150 мг);

для профилактики осложнений при проведении электроимпульсной терапии (судороги, отрыв мышц и сухожилий): 0,5-0,7 мг/кг массы тела.

Режим дозирования у детей от 1 года до 12 лет: 1 мг/кг массы тела.

Режим дозирования у новорожденных и детей до 1 года: 1-2 мг/кг массы тела.

Новорожденным требуется большая доза Польсуксан в мг/кг (больший объем распределения). Эквивалентные терапевтические дозы суксаметония имеют аналогичное время действия во всех возрастных группах, несмотря на то, что активность холинэстеразы плазмы крови в возрасте до 6 месяцев составляет только 40-50% по сравнению со взрослыми.

Режим дозирования у пациентов с ожирением:

Режим дозирования для подобных пациентов должен быть рассчитан исходя из идеальной, а не фактической массы тела.

Особые группы пациентов

Режим дозирования при нарушении функций печени, почек и при заболеваниях сердца:

Необходимости в специальных режимах дозирования нет, но следует учитывать информацию.

Польсуксан не следует вводить в виде длительной инфузии.

Внутримышечно

В случае плохого доступа к поверхностным венам (например, у детей) или в экстренных случаях, когда необходимо проведение быстрой эндотрахеальной интубации, Польсуксан может быть введен внутримышечно. При необходимости препарат может вводиться внутримышечно в дозе 2,5 мг/кг массы тела для взрослых и детей до максимальной дозы 150 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Дети старше 12 лет и взрослые: 3-4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Дети от 1 года до 12 лет: 3-4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Новорожденные и дети до 1 года: 3-4 мг/кг массы тела (максимально 150 мг).

Польсуксан совместим с кровью, 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы, 6% раствором декстрана. Польсуксан не рекомендуется смешивать с любыми веществами кроме тех, которые перечислены выше.

Метод и путь введения

Препарат вводят внутривенно или внутримышечно

Длительность лечения

Только для однократного применения. В процессе использования необходимо убедиться, что стерильное содержимое не загрязнено микроорганизмами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Остановка дыхания и длительный паралич мышц являются основными серьезными последствиями передозировки.

Лечение:

Важно обеспечить проходимость дыхательных путей пациента вместе с вспомогательной вентиляцией легких, пока к нему не вернется способность дышать самостоятельно.

Неостигмин и прочие антихолинэстеразные препараты не являются антидотом Польсуксана, и могут усиливать деполяризующее действие. Тем не менее, в некоторых случаях, когда действие Польсуксана является пролонгированным, характерный деполяризующий блок (фаза 1) может быть изменен на недеполяризующий блок (фаза II).

Решение о применении неостигмина для преобразования суксаметоний-индуцированного блока фазы II зависит от мнения врача в каждом отдельном случае. При принятии данного решения нужно учитывать информацию, полученную в ходе мониторинга нейромышечной функции.

Для того, чтобы изучить данную возможность, пациенту можно внутривенно ввести антихолинэстеразное лекарство короткого действия- эдрофоний. В случае наблюдения явного улучшения в течение нескольких минут, пациенту можно будет давать неостигмин вместе с атропином. После чего пациент должен находиться под пристальным наблюдением, и в случае рецидива асфиксии, показана дополнительная доза неостигмина.
Трансфузия свежей цельной крови, замороженной плазмы или иного источника псевдохолинэстеразы будет способствовать разрушению Польсуксана.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже приводится перечень нежелательных реакций по частоте.Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто(≥1/1,000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):

  • Повышенное внутрижелудочное давление,
  • Избыточное слюноотделение
  • Мышечная фасцикуляция, послеоперационные мышечные боли

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

  • Повышенное внутриглазное давление
  • Брадикардия
  • Тахикардия
  • Гиперемия
  • Гипертония
  • Гипотония
  • Сыпь
  • Миоглобинемия
  • Миоглобинурия
  • Рабдомиолиз
  • Кратковременное увеличение содержания калия в крови

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

  • Аритмии (включая желудочковые аритмии), остановка сердца
  • Бронхоспазм
  • Пролонгированная дыхательная недостаточность
  • Асфиксия
  • Тризм

Были получены отчеты о случаях остановки сердца из-за гиперкалиемии после ввода Польсуксана пациентам с врожденным церебральным параличом, столбняком, мышечной дистрофией Дюшенна и закрытой травмой черепа. Данные случаи также изредка отмечались у детей с неизвестными мышечными нарушениями.

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

  • Анафилактические реакции
  • Злокачественная гипертермия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услугМинистерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Полный качественный и количественный состав фармацевтических субстанций

Состав лекарственного препарата

5 миллилитров содержит

активное вещество: суксаметония хлорида115.5 мг

(в пересчете на безводное вещество) 100.0 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках по числу упаковок помещать в коробки из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Республика Казахстан

АО «Химфарм»

ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Казахстан

АО «Химфарм»

ул. Рашидова, 81,г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственныхсредствот потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

АО «Химфарм»

ул. Рашидова, г. Шымкент, 81,Республика Казахстан

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz