Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Превенар 13®
(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)
Торговое название
Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)
Международное непатентованное (группировочное) название:
нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза
Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Состав
Один шприц (0.5 мл) содержит
активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
полисахарид серотипа 1 2.2 мкг
полисахарид серотипа 3 2.2 мкг
полисахарид серотипа 4 2.2 мкг
полисахарид серотипа 5 2.2 мкг
полисахарид серотипа 6А 2.2 мкг
полисахарид серотипа 6В 4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F 2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V 2.2 мкг
полисахарид серотипа 14 2.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C 2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A 2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F 2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F 2.2 мкг
белок-носитель CRM197 ~ 32.0мкг
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ J07AL02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Неприменимо.
Фармакодинамика (иммунологические свойства)
Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.
Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).
Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.
В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.
Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серо
