Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Кларитин®
Торговое название
Кларитин®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма
Таблетки 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: лоратадин 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Описание
Овальные таблетки от белого до почти белого цвета, с риской для разлома и гравировкой в виде символа «колба в чаше» и цифры «10» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны, свободные от видимых посторонних включений
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин
Код АТХ R06AX13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лоратадин быстро всасывается и метаболизируется в желудочно-кишечном
тракте. Время полувыведения в плазме крови лоратадина составляет 1 час, а его активного метаболита – 2 часа. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов). Воздействие на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) метаболитов выше по сравнению с воздействием самого лоратадина.
Лоратадин имеет более высокое сродство к протеинам плазмы крови (97% – 99%), по сравнению с его активными метаболитами (73% – 76%).
Выводится с мочой (около 40%) и калом (около 42%) в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов.
Клиническое исследование выявило, что фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов сравним между молодыми и пожилыми волонтерами.
Максимальная плазменная концентрация Cmax и AUC лоратадина и его метаболитов увеличивается у пациентов с хронической почечной недостаточностью, по сравнению со здоровыми пациентами. У таких пациентов период полувыведения лоратадина и его метаболитов в незначительной степени отличался от здоровых пациентов. Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
При хроническом алкогольном поражении печени значения Cmax и AUC лоратадина увеличивались в два раза, хотя в целом фармакокинетический профиль у данных пациентов не значительно отличался от профиля у здоровых пациентов. Период полувыведения у лоратадина и его метаболитов составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается при печеночной недостаточности.
Фармакодинамика
Кларитин – антигистаминное средство – селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
У большинства пациентов Кларитин не проявляет антихолинергического и седативного действия, при использовании в рекомендованных дозах.
При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или ЭКГ.
Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.
Противоаллергический эффект развивается в течение первых 1-3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Показания к применению
- симптоматическое лечение аллергического ринита
- симптоматическое лечение аллергических заболеваний кожи
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Дети с 6-х до 12 лет: с массой тела >30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки,
с массой тела <30 кг – 5 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки.
Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.
Побочные действия
Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Очень редко
Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек
Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит
Гепатобиллиарные расстройства: нарушение функций печени
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция
Общие нарушения: утомляемость
Дети
Нервозность (2,3%), головная боль (2,7%) и утомляемость (1%) встречались более часто у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
- период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном назначении с алкоголем Кларитин не влияет на скорость психомоторных реакций.
Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6. Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Особые указания
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени назначать Кларитин следует с осторожностью.
Кларитин содержит лактозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Прием препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Беременность и период лактации
Назначение таблеток Кларитин в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственных средств на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Кларитин не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи
с развитием симптомов головокружения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Если Вы хотите сообщить о побочном явлении или жалобе на качество продукции, пожалуйста, свяжитесь со специалистом здравоохранения (например, врачом или фармацевтом) или обратитесь в регуляторные органы. Обращения можно также направлять по адресу pv.centralasia@bayer.com или по телефону +7 701 715 78 46
