Неванак 5 мл, гл. капли

Описание

Торговое название

Неванак™

Международное непатентованное название

Непафенак

Капли глазные, 5мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество: непафенака 1.0мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак.

Код АТХ S01ВС10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После закапывания в глаза среднестатистические концентрации в плазме

Cmax составляют 0.310 ± 0.104 нг/мл непафенака и 0.422 ± 0.121 нг/мл амфенака.

Непафенак подвергается относительно быстрой биоактивации с образованием амфенака под воздействием внутриглазных гидролаз. Затем амфенак подвергается экстенсивному метаболизму с образованием более полярных метаболитов посредством гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию глюкуронидных конъюгатов. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкуронидазы показывает, что все метаболиты находятся в форме глюкуронидных конъюгатов, за исключением амфенака.

Основными метаболитами в плазме являются амфенак, концентрация которого при Cmax составляет около 13% и 5-гидрокси непафенак, концентрация которого при Cmax составляет около 9%.

Фармакодинамика

Непафенак – это предшественник нестероидного лекарственного средства, обладающего противовоспалительными и болеутоляющими свойствами. После закапывания в глаза, непафенак проникает в роговицу и преобразуется путем гидролиза в тканях глаза в амфенак, нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Амфенак ингибирует действие простагландин-H-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландина.

Показания к применению

- профилактики и лечение послеоперационной боли и воспаления, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты

- снижение риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов

Способ применения и дозы

Для закапывания в глаза.

Встряхнуть флакон перед применением препарата.

Для профилактики и лечения послеоперационной боли и воспаления доза составяет 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до хирургии катаракты, и до 21 дня послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.

Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов, доза составяет 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до хирургии катаракты и до 60 дней послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.

Учитывая, что после местного офтальмологического применения системное всасывание минимальное, отсутствует необходимость корректировки дозы у пациентов с заболеваниями или нарушениями функции печени и почек.

При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства, интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Побочные действия

Местные

Нечасто:

- кератит

- ирит

- хориоидальный выпот

- отложения в роговице

- боль в глазу

- светобоязнь

- дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела в глазу

- неясность зрения

- сухость глаз

- выделения из глаз

- аллергический конъюнктивит, зуд глаз

- образование корок по краю века

- увеличение слезотечения

- гиперемия конъюнктивы

Нечасто:

- головная боль

- тошнота

- гиперчувствительность

- растяжимость кожи (дерматолиз Алибера)

Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недосточности данных.

Местные: замедление выздоровления роговицы, дефект роговичного эпителия, помутнение роговицы, рубцевание роговицы, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаза.

Системные: головокружение, увеличение давления крови.

Побочные реакции со стороны глаз у диабетических пациентов могут обнаруживаться с более высоким уровнем частоты по сравнению с другими пациентами.

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НСПВП)

- пациенты с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, принимающие для купирования приступов заболевания ацетилсалициловую кислоту или другие НСПВП

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Имеются очень ограниченные данные по совместному использованию аналогов простагландина и препарата Неванак™ капли глазные. Учитывая механизмы их действия, не рекомендуется совместное использование указанных лекарственных средств.

Особые указания

Во время лечения препаратом Неванак™ капли глазные рекомендуется избегать воздействия солнечного света.

В случае назначения непафенака диабетическим пациентам после хирургии катаракты с целью профилактики макулярного отека при наличинии дополнительного фактора риска требуется тщательная оценка соотношения польза/риск и более внимательное наблюдение за пациентом.

Местное офтальмологическое использование НСПВП может привести к развитию кератита. У некоторых предрасположенных пациентов длительное использование НСПВП может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы, что может создать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить лечение препаратом Неванак™ капли глазные и находиться под контролем состояния роговицы.

Длительное местное офтальмологическое применение НСПВП может повышать риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы и создать угрозу потери зрения.

НСПВП наружного применения могут замедлять или задерживать процесс выздоровления. Одновременное использование НСПВП наружного применения и стероидов наружного применения может повысить риск возникновения проблем выздоровления.

Местные офтальмологические НСПВП должны с осторожностью применяться при лечении пациентов с осложнениями после хирургических операций на глазах, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, с синдромом сухости глаз), ревматоидным артритом или повторными глазными хирургическими операциями, проведенными в течение короткого промежутка времени.

Существует риск возникновения интенсивного кровотечения в тканях глаза (включая гифемы) при применении НСПВП в виде глазных капель в сочетании с хирургической операцией на глазах. Неванак™ капли глазные должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих предраположенность к кровотечению в анамнезе или принимающих другие лекарственные препараты, пролонгирующие время свертывания крови.

Хлорид бензалкония, который обычно используется как консервант в препаратах для лечения глаз, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поскольку Неванак™ капли глазные содержит хлорид бензалкония, требуется тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов при повторном или длительном использовании препарата.

Применение местных противовоспалительных препаратов может маскировать признаки острой инфекции глаза. НСПВП не обладают антимикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции использование НСПВП с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

При применении препарата Неванак™ капли глазные существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НСПВП.

Педиатрия

Безопасность и эффективность использования препарата Неванак™ у детей не установлена.

Беременность

Адекватных данных по использованию препарата Неванак™ капли глазные у беременных женщин не получено. Поскольку системное воздействие при лечении препаратом Неванак™ капли глазные незначительно, риск на течение беременности можно считать низким. Однако, поскольку ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на протекание беременности, и/или развитие эмбриона/плода, и/или роды, и/или развитие ребенка в постнатальном периоде, Неванак™ капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности и женщинами с детородным потенциалом, не использующим контрацепцию.

Лактация

Учитывая, что системное воздействие препарата Неванак™ капли глазные на организм кормящей женщины незначительно, данный препарат может использоваться во время кормления грудью.

Контактные линзы

Неванак™ капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Поэтому рекомендуется воздержаться от ношения мягких контактных линз во время лечения препаратом Неванак™ капли глазные.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать механизмы.

Нет данных о передозировке препаратом при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что применение более чем одной капли в один глаз может привести к нежелательным побочным эффектам. Практически отсутствует риск развития побочных эффектов из-за случайного проглатывания препарата.

По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный дозирующим наконечником и белым колпачком из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

По рецепту

Производитель

Алкон-Куврер

B-2870 Пуурс, Бельгия

Наличие в аптеках