• 8 (727) 312-22-20
  • Круглосуточная доставка

в корзину

Корзина покупок
 
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Мотилиум 10 мг, №30, табл.

Цена в интернет аптеке: 3487 〒 3243 〒

Производитель: Янссен
Модель: 4602243001125
Наличие: В наличии
Количество:

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 28.06.2007г.

№ 110

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

 

МОТИЛИУМ®(MOTILIUM®)

 

Торговое название препарата

Мотилиум

 

Международное непатентованное название (МНН)

Домперидон

 

Лекарственные формы

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг

Суспензия для приема внутрь 0,1% по 100 мл, 200 мл

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – домперидон 10 мг.

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно желатинизированный картофельный крахмал, поливидон, стеарат магния, гидрированное растительное масло, лаурилсульфат натрия и гипромелоза.

1 мл суспензии содержит

активное вещество– домперидон 1 мг.

вспомогательные вещества: сахаринат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и натриевая карбоксиметилцеллюлоза, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, полисорбат и очищенная вода.

Описание

Таблетки - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью “Janssen” на одной стороне таблетки и “М/10” на другой. Цвет таблеток на изломе – белый.

Суспензия для приема внутрь- однородная суспензия белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики ЖКТ.

Код АТС А03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальные концентрации в плазме отмечаются примерно в течение 1 часа. При приеме препарата после еды абсорбция домперидона замедляется, а площадь под кривой (AUC) увеличивается. Низкая абсолютная биологическая доступность домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени.

Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона.

Время достижения максимальной концентрации домперидона в плазме крови составляет 90 мин после приема препарата. При этом максимальная концентрация Сmaxравняется 18 нг/мл после однократного приема и 21 нг/мл при ежедневном приеме препарата по 30 мг в день в течение 2-х недель.

Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет 31 и 66% от

пероральной дозы, соответственно. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% - с калом и приблизительно 1% - с мочой). Домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен. Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9 часов и удлиняется при тяжелой почечной недостаточности (20,8 ч).

Фармакодинамика

Домперидон является антагонистом дофамина, обладает противорвотным свойством. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.

При приеме внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза.

 

Показания к применению

- комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением  желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом

- чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота

- отрыжка, изжога, метеоризм

- тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты

- специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

В педиатрической практике препарат показан при синдроме срыгивания, циклической рвоте, желудочно-пищеводном рефлюксе и других нарушениях моторики желудка.

 

Способ применения и дозы

Хроническая диспепсия

Взрослые: по 10 мг (1 таблетка или 10 мл) 3 раза в сутки, за 15-30 мин. до еды и,  в случае необходимости, перед сном. Максимальная суточная доза – 80 мг.

Дети младше 5 лет:по 2,5 мл суспензии для приема внутрь на 10 кг массы тела (т. е. 0,25 мг домперидона на 1 кг массы тела), 3 раза в сутки до еды и, в случае необходимости, перед сном.

При необходимости указанную дозировку можно удвоить (за исключением детей в возрасте до 1 года). Максимальная суточная доза домперидона – 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 40 мг.

Тошнота и рвота

Взрослые: по 20 мг (2 таблетки или 20 мл) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном. Максимальная суточная доза – 80 мг.

Дети младше 5 лет:по 5 мл суспензии для приема внутрь на 10 кг массы тела (т. е. 0,5 мг домперидона на 1 кг массы тела), 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном. Эта доза достигается двукратным наполнением пипетки. Максимальная суточная доза домперидона – 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 40 мг.

Таблетки Мотилиума показаны только для взрослых и детей с массой тела более 35 кг, в детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел Особые указания).

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Флакон

Перед употреблением следует  встряхнуть.

 

Суспензия поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми. Флакон следует открывать следующим образом:

-        Надавите сверху на пластмассовую крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.

-        Снимите отвинченную крышку.

 

Пипетка(поставляется только с флаконом 100 мл)

 

Извлеките пипетку из чехла и поместите ее во флакон.

 

Придерживая на месте нижнее кольцо, поднимите верхнее до отметки, соответствующей весу Вашего ребенка в кг.

 

Придерживая за нижнее кольцо, вытащите наполненную пипетку из флакона.

Опустошите пипетку и поместите ее обратно в чехол. Закройте флакон.

Побочные действия

-          желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушение аппетита и др.)

-          преходящие спазмы кишечника в отдельных случаях

-          экстрапирамидные явления (у детей - очень редко, у взрослых – единичные случаи); эти явления полностью обратимы  и исчезают после прекращения приема препарата

-          аллергические реакции, крапивница (очень редко)

-          повышение уровня пролактина в плазме, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера; в редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейро-эндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея

-          очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи) ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Противопоказания

-          установленная непереносимость препарата и его компонентов

-          пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)

-          одновременный прием пероральных форм кетоконазола (см. раздел Взаимодействия), эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc(флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин)

-          желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной).

 

Лекарственные взаимодействия

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Мотилиума. Пероральная биологическая доступность Мотилиума уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Мотилиумом, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь (см. также раздел Предупреждения и меры предосторожности).

Основной путь метаболических превращений домперидона - через CYP3A4. Одновременный прием домперидона с лекарственными средствами, значительно ингибирующими этот фермент, может вызывать повышение уровня домперидона в плазме - противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, ндинавир, нелфинавир, ритонавир, сахинавир), нефазодон, антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицин.

Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимыйпервичныйметаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и AUCв фазе плато.

При совместном применении  домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и  кетоконазола в дозе  200 мг2 раза в день наблюдаетсяудлинение интервала QTна 10-20 мсек, при монотерапии домперидоном не было отмечено клинически значимых изменений интервала QT.

Применение домперидона у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на уровень этих препаратов в  крови. Мотилиум может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Особые указания

При сочетанном применении Мотилиума с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Мотилиумом.

Применение у грудных детей

В связи с тем, что функции метаболического и гематоэнцефалического барьера в первые месяцы жизни развиты не полностью, детям грудного возраста любой препарат следует давать очень осторожно и под тщательным медицинским наблюдением. Так как типичное для Мотилиума отсутствие неврологических действий в основном является результатом слабого прохождения через гематоэнцефалический барьер, возникновение неврологической симптоматики нельзя полностью исключить у детей в возрасте до 1 года. Передозировка может вызвать неврологические побочные эффекты у детей.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотилиум больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг /100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до одного или двух раз в сутки. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Беременность и лактация

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет от 10 до 50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. При применении Мотилиума в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой

Мотилиум не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Передозировка

Симптомы

Сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение

Рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. При возникновении экстрапирамидных реакций можно назначать антихолинергические средства, антигистаминные препараты, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.

Формы выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №10 или №30 в блистере из 3-хслойной прозрачной пленки (ПВХ/ПЭНП/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Суспензия для приема внутрь 0,1% по 100 мл или 200 мл во флаконе с градуированной пипеткой 5 мл или мерным колпачком  10 мл вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +30°С.

Хранить в месте, не доступном для детей!

 

Срок годности

Таблетки 5 лет

Суспензия для приема внутрь 3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Таблетки Мотилиум: Янссен Фармацевтика Н.В произведено на предприятии Янссен-Силаг С.А., Домен де Мегремон, 27100, Валь де Рей, Франция.

Суспензия для приема внутрь Мотилиум: Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхаутсевег, 30, 2340, Беерсе, Бельгия

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв:

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке:




    Яндекс.Метрика

Новый клиент

Регистрация учетной записи

Создав учетную запись, можно производить покупки быстрее и всегда быть в курсе о статусе заказа, а также отслеживать заказы, сделанные ранее.

Продолжить

Зарегистрированный клиент