Сипаттама
Дәрілік заттың медицинадағы
қолданылуы жөніндегі
нұсқаулық
Белодерм
Саудалық атауы
Белодерм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бетаметазон
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған 0,05% крем
Құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат - бетаметазон дипропионаты0,640 мг, 0,500 мг
бетаметазонға сәйкес келеді,
қосымша заттар: хлоркрезол, натрий дигидрофосфатының моногидраты, фосфор қышқылы, вазелин, вазелин майы, макрогол цетостеараты, цетостеарил спирті (цетил спирті 60%, стеарил спирті 40%), натрий сулытотығы, тазартылған су.
Сипаттамасы
Механикалық қосылыссыз ақ біртекті крем.
Фармакотерапиялық тобы
Тері ауруларын емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III топ).
АТЖ коды - D07AC01.
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолданған кезде бетаметазонның сіңуіне эпидермис жағдайын қоса алғанда, сондай–ақ окклюзия бар болса көптеген факторлар әсер етеді.
Терінің қабынбалы үдерісі окклюзиялық таңышты қолданған сияқты сіңуді де күшейтуі мүмкін. Жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі сіңу 12-14% құрайды. Шамамен бетаметазонның 64% плазма ақуыздарымен қайтымды байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды. Бетаметазон бауырда метаболизденеді, метаболиттер ең басытысы өт арқылы шығарылады, ал олардың аз бөлігі(шамамен 5%) несеп арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Белодерм - дерматологияда жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид, күшті қабынуға қарсы, қышуға қарсы, аллергияға қарсы, тамыр тарылтқыш, экссудативке қарсы және антипролиферативті әсерге ие.
Терінің бетіне жаққан кезде препарат объективті белгілердің(эритема, ісіну, лихенификация) және субъективті сезімдердің (қышыма,тітіркену, ауыру) айқындылығын азайта отырып, қабыну ошағына жылдам және күшті әсер етеді. Қабынудың барлық фазасына әсер етеді. Қабынуға қарсы әсер көптеген факторлармен негізделген. Олардың бастапқысының бірі қабынбалы ПГ медиаторлармен лейкотриендер түзілулерін кейіннен басатын А2 фосфолипазаны тежеу болып табылады. Сонымен қатар, жасушалық жарғақшаларды тұрақтандырады, оның ішінде лизосом жарғақшалары лизосомальді ферменттердің шығуының алдын алады және қабыну ошағындаолардың қанығу деңгейін төмендетеді. Нейтрофилдер мен макрофагтардың қабыну ошағына баруын және фагоцитарлық белсенділігін тежейді. Микроайналымын жақсартады, тамыр өткізгіштігін төмендетеді, қылтамырлардың тарылуын туындатады, сұйықтықтың экссудациясын азайтады.
Аллергияға қарсы әсері аллергия медиаторы синтезінің және сөлінісінің төмендеуі, сенсибилизацияланған толық жасушалардан және гистамин базофилдерінен және басқадай биологиялық белсенді заттардың босап шығуын тежеу, айналымдағы базофилдер санының азаюынан, лимфоидтық және дәнекер тіндердің пролиферациясын басу, Т- және В-лимфоциттер, толық жасушалар сандарының азаюы, аллергия медиаторларына эффекторлық жасушалардың сезімталдығы төмендеуі салдарынан дамиды.
Қолданылуы
-атопиялық дерматит, нейродермитте
-аллергиялық жанаспалы дерматит, экземада (әртүрлі түрде)
- жанаспалы дерматитте (оның ішінде кәсіби) және басқадай аллергиялық емес дерматиттерде (оның ішінде күн және сәулелік дерматит)
-жәндіктердің шағуынан болған реакцияларда
-псориазда
-буллездік дерматоздарда
-дискоидты қызыл жегіде
-қызыл жайпақ теміреткіде
-экссудативті көп түрлі эритемада
- түрлі этиологиядағы тері қышымасында
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа қолдануға арналған Белодерм кремін терінің зақымданған бөлігіне жеңіл ысқылай отырып, күніне екі рет жұқа қабатпен жағады. Терісі едәуір қалың бөліктеріне (мысалы, шынтақ, алақан және табан), сондай-ақ препараттар жылдам кетіп қалатын жерлерге Белодермді жиі жағуға болады. Үздіксіз емдеу ұзақтығы әдетте 4 аптадан көп болмайды. Созылмалы ауруларды емдеген кезде қайталануының алдын алу үшін барлық белгілері кеткеннен кейін деемді тағы бірнеше уақытқа дейін жалғастыру керек. Бір жыл ішінде 3-4 курс жүргізуге болады.
Сыртқа қолдануға арналған крем түріндегі Белодермді жедел, оның ішінде суланған зақымданған теріні емдеу үшін қолданады.
Жағымсыз әсерлері
Әдетте, әлсіз түрде білінеді.
Басқадай глюкокортикостероидтарды қолданған сияқты, сирек:
- асқынсезімталдық реакциясы (қышыма, шымылдау немесе қызару)
-безеутәрізді өзгерістер
-гипопигментация, сызаттар
-тері атрофиясы
- гипертрихоз
-телеангиэктазиялар
-терінің салдарлы жұқпасы
Асқынсезімталдық реакциясы немесе жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда емді тоқтату және дәрігерге қаралу керек.
Қолдануға болмайтын жағдайларда
- бетаметазонға немесе препараттың кез келген қосымша компоненттерінің біріне жоғары сезімталдықта
-тері туберкулезінде
-мерездің терілік көріністерінде
-желшешекте
-терінің вирустық, бактериялық және зеңдік жұқпаларында
-терінің вакцинадан кейінгі реакцияларында
-ашық жарада
-трофикалық ойық жараларда
-розацеада
-өрескелбезеулерде
-тері мен теріасты құрылымдарының ісіктерінде
-6 айға дейінгі балаларға.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Сыртқа қолдануға арналған Белодерм крем препаратының басқадай дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты бет терісіне ұзақ уақыт жағуға болмайды, өйткені периоральді дерматиттің розацеасы және акне дамуы мүмкін.
Препаратты көздің маңына жағуға болмайды, өйткені препарат шырышты қабатқа тиіп кетуі мүмкін, ол катарактаның, глаукоманың, көздің зеңдік жұқпаларының дамуына және ұшық жұқпаларының асқынуына ықпал етеді.
Табиғиокклюзия беретін қолтық асты, шап қатпарлары сияқты дененің кейбір бөліктерінде сызаттар пайда болу қаупі жиі кездеседі, сондықтан препаратты терінің осы бөліктеріндеқолдану ұзақ болмауы керек.
Теріде зеңдік немесе бактериялық жұқпалар дамыған кезде бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы дәрілерді қосымша қолдану керек.
Педиатрияда қолдану
Белодерм 6 айдан асқан балаларға сақтықпен және ең қысқа уақытқа тағайындауға болады. Препаратты таңғыштың, әсіресе пластифицирленген жөргектің астынан қолдануға болмайды, өйткені препараттың сіңуін күшейтеді және жағымсыз әсерлер қаупінің дамуын арттырады.
Жүктілік және лактация
Белодерм препаратын жүкті әйелдерге жергілікті қолдануға, ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін қауіптен артқан жағдайда ғана жол беріледі. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану ұзақ болмауы және тері жабындарының аздаған бөліктерімен шектелуі керек.
Емшек емізу кезеңінде Белодерм препаратын қолдану қатаң көрсетілімдерде ғана мүмкін,бірақ препаратты баланы емізер алдында сүт бездерінің терісіне жағуға болмайды.
Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілеттеріне әсер ету ерекшеліктері
Белодерм препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер еткені жайлы деректер жоқ.
Артық дозаланғанда
Белгілері: препаратты терінің ауқымы кең жеріне үздіксіз ұзақ уақыт қолданған кезде, әсіресе балаларда, тұтастығы бұзылған теріге жаққан кезде немесе окклюзиялық таңғыштың астынан пайдаланған кезде бүйрек үсті безінің қабығы қызметінің басылуымен және жеткіліксіздігімен байланысқан жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін.
Емдеу: препаратты тоқтату және белгілеріне қарай емдеу.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Іші лакпен қапталған, латекстік герметикалық қорғаныш сақинасы бар, жарғақшаны тесуге арналған үшкірі бар жабатын пластмасса қалпақшасыбар,жарғақшалы алюминий сықпада 15 г және 30г.
1 сықпадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші
БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.
Хорватия Республикасы, Копривница қаласы, Даница көшесі, 5
Ресейдегі «БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д.» өкілдігі Ресей,Мәскеу,Ломоносов даңғылы 38, офис 71-72
тел.: (+7 495) 933 7213, факс: (+7 495) 933 7215
www.belupo-dd.ru
