Хумира 40мг/0,4мл, №2, р-р в шприцах

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Хумира^®

Саудалық атауы

Хумира^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адалимумаб

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

бір шприцтің (0.4 мл) ішінде:

белсенді зат - адалимумаб 40,0 мг,

қосымша заттар: маннитол, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сарғыштау ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар және иммуномодуляторлар. Иммуносупрессанттар. Альфа-ісіктердің некроз факторы тежегіштері. Адалимумаб.

АТХ коды L04AB04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі және таралуы

Адалимумабтың бір реттік 40 мг дозасын тері астына енгізгеннен кейін, қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациясына енгізгеннен кейін шамамен 5 күннен соң жете отырып, баяу сіңірілуі мен таралуы байқалды. Адалимумабтың үш зерттеу деректердің негізінде есептелген бір реттік 40 мг дозасын тері астына енгізгеннен кейінгі орташа абсолюттік биожетімділігі 64% құрады. 0,25-тен 10 мг/кг дейінгі ауқымдағы бір реттік дозаларын вена ішіне енгізгеннен кейін, концентрациялары дозасына пропорциональді болды. 0,5 мг/кг (~40 мг) дозасын енгізгеннен кейін клиренсі 11-ден 15 мл/сағатқа дейінгі шекте болды, таралу көлемі (V_ss) 5-тен 6 литрге дейінгі шекте, ал жартылай шығарылуының орташа терминальді фазасы екі аптаға жуық болды. Адалимумабтың синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы ревматоидтық артриті бар бірнеше пациентте қан сарысуындағы концентрациясына қатысты 31-ден 96%-ға дейінгі шекте ауытқып тұрды.

Адалимумабтың 40 мг дозасын екі аптада бір рет тері астына енгізгеннен кейін ревматоидтық артриті (РА) бар ересек пациенттерде орташа ең төменгі тепе-теңдік концентрациясы 5 мкг/мл жуықты (метотрексатпен қатарлас емдеусіз) және сәйкесінше 8-ден 9 мкг/мл дейінді құрады (метотрексатпен қатарлас емдеуде). Адалимумабтың ең төменгі тепе-теңдік деңгейі 20, 40 және 80 мг дозаларын екі аптада бір рет және аптасына бір рет тері астына енгізгеннен кейін дозасына пропорциональді дерлік артқан.

24 мг/м² дозасын (ең жоғарғы 40 мг дозасына дейін) екі аптада бір рет тері астына енгізгеннен кейін ювенильді идиопатиялық артриті (ЮИА) бар, 4 жас пен 17 жас аралығындағы пациенттерде адалимумабтың қан сарысуындағы орташа ең төменгі тепе-теңдік концентрациясы (20 - 48 апталар аралығында өлшенген мәндері) адалимумабты метотрексатпен қатарлас емдеусіз қолданғанда 5,6 ± 5,6 мкг/мл құрады (ауытқу коэффициенті (АК) 102%) және метотрексатпен қатарлас емдегенде 10,9 ± 5,2 мкг/мл (ауытқу коэффициенті 47,7%) құрады.

ЮИА бар, 2 жас пен 4 жас аралығындағы немесе 4 жас шамасындағы және одан үлкен, дене салмағы <15 кг, адалимумабты 24 мг/м² дозада қабылдаған пациенттерде адалимумабтың қан сарысуындағы орташа ең төменгі тепе-теңдік концентрациясы адалимумабты метотрексатпен қатарлас емдеусіз қолданғанда 6,0 ± 6,1 мкг/мл (АК 101%) және метотрексатпен қатарлас емдегенде 7,9 ± 5,6 мкг/мл (АК 71,2%) құрады.

24 мг/м² дозасын (ең жоғарғы 40 мг дозасына дейін) екі аптада бір рет тері астына енгізгеннен кейін энтезитпен астасқан артриті бар, 6 жас пен 17 жас аралағындағы пациенттерде адалимумабтың қан сарысуындағы орташа ең төменгі тепе-теңдік концентрациясы (24-ші аптада өлшенген мәндері) адалимумабты метотрексатпен қатарлас емдеусіз қолданғанда 8,8 ± 6,6 мкг/мл және метотрексатпен қатарлас емдегенде 11,8 ± 4,3 мкг/мл құрады.

Псориазы бар ересек пациенттерде орташа ең төменгі тепе-теңдік концентрациясы екі аптада бір рет 40 мг адалимумабпен монотерапия кезінде 5 мкг/мл құрады.

Іріңді гидрадениті бар пациенттерде Хумира^® препаратының 0-ші аптада 160 мг және содан соң 2-ші аптада 80 мг дозасын енгізгенде адалимумабтың қан сарысуындағы шамамен 7-ден 8 мкг/мл дейінгі ең төменгі концентрациясына 2 және 4 аптада қол жеткізілді. 12-ші аптадан 36-шы аптаға дейін орташа ең төменгі тепе-теңдік концентрациясы аптасына бір рет 40 мг мөлшердегі адалимумабпен емдегенде 8–10 мкг/мл жуықты құрады.

Іріңді гидрадениті бар пациенттер аптасына бір рет 40 мг адалимумаб қабылдады. Барлық популяциялардағы орташа экспозиция 762 күнді құрады. Барлық үш зерттеуде пациенттер жергілікті антисептикалық дәріні күнделікті қолданды. Хумира® препаратын үздіксіз апта сайын қолдану үшін рандомизацияланған пациенттер арасында HiSCR жалпы көрсеткіші 12-ші аптада 96 аптаға дейін ұсталды. 96 апта бойы аптасына бір рет 40 мг мөлшердегі Хумира® препаратымен ұзақ емделу қауіпсіздік бойынша жаңа деректер анықтамады.

Хумира^® препаратының 160 мг индукциялық дозасын 0-ші аптада және содан соң 80 мг Хумира^® препаратын 2-ші аптада енгізгендеадалимумабтың қан сарысуындағы (12 мкг/мл жуық) ең төменгі концентрациясына индукция кезеңі ішінде қол жеткізілді. 7 мкг/мл жуық орташа ең төменгі тепе-теңдік деңгейі Крон ауруы (КА) бар, Хумира^® препаратының 40 мг демеуші дозасын екі аптада бір рет қабылдаған пациенттерде байқалды.

Бала жастағы, ауырлық дәрежесі орташа немесе ауыр КА бар пациенттерде адалимумабтың ашық енгізілген индукциялық дозасы ≥40 кг немесе <40 кг дене салмағына байланысты, 0 және 2 апталарда сәйкесінше 160/80 мг немесе 80/40 мг құрады. 4 аптада пациенттер стандартты дозаларымен демеуші ем тобына (екі аптада бір рет 40/20 мг), немесе дене салмақтарына байланысты, төмен дозаларымен (20/10 мг) екі аптада бір рет емдеу тобына 1:1 рандомизацияланды. Адалимумабтың қан сарысуындағы, 4 аптада қол жеткізілген ең төменгі қалдықтық концентрациясының орташа деңгейі (± стандартты ауытқу), дене салмағы ≥40 кг (160/80 мг) пациенттерде 15,7 ± 6,6 мкг/мл және дене салмағы <40 кг (80/40 мг) пациенттерде 10,6 ± 6,1 мкг/мл құрады.

Рандомизациялаудан кейін емделуді жалғастырған пациенттерде, 52 аптада адалимумабтың орташа қалдықтық (± ОҚ) концентрациясының орташа мәні стандартты дозалары тобында 9,5±5,6 мкг/мл және төмен дозалары тобында 3,5 ± 2,2 мкг/мл құрады. Ең төменгі қалдықтық концентрациясының орташа мәні, адалимумабпен емделуді 52 аптабойы екі аптада бір рет жалғастырған пациенттерде тұрақты сақталып тұрды. Дозасын қабылдау жиілігі екі аптада бір реттен аптасына бір ретке дейін арттырылған пациенттерде, адалимумабтың қан сарысуындағы орташа (± стандартты ауытқу) концентрациясы 52-ші аптада 15,3 ± 11,4 мкг/мл (40/20 мг, аптасына бір рет) және 6,7 ± 3,5 мкг/мл (20/10 мг, аптасына бір рет) құрады.

Ойық жаралы колиті бар пациенттерде Хумира^® препаратының 160 мг индукциялық дозасын 0-ші аптада және содан соң 80 мг Хумира^® препаратын 2-ші аптада қолданғанда, индукциялық кезең ішінде адалимумабтың қан сарысуындағы 12 мкг/мл жуық ең төменгі концентрациясына қол жеткізілді. Ең төменгі қалдықтық концентрациясының 8 мкг/мл жуық орташа тепе-теңдік мәні ойық жаралы колиті бар, Хумира^® препаратының 40 мг демеуші дозасын екі аптада бір рет қабылдаған пациенттерде.

Адалимумабтың іріңді гидрадениті бар пациенттерге әсері балалардағы (балалардағы псориаз; ювенильді идиопатиялық артрит; балалардағы Крон ауруы; энтезитпен байланысты артрит) басқа қолдану көрсетілімдерімен салыстырғанда фармакокинетикалық деректер негізінде популяциялық фармакокинетикалық модельдеуді және симуляциялауды пайдалану арқылы болжамдалған. Іріңді гидрадениті бар жасөспірімдер үшін екі аптада бір рет 40 мг ұсынылған дозалау графигі ұсынылған 40 мг дозаны апта сайын алатын іріңді гидрадениті бар ересек пациенттерде байқалатын адалимумабтың қан сарысуындағы ұқсас концентрациясын алу үшін болжамдалған.

Шығарылуы

РА бар 1300-ден астам пациенттің деректерінің популяциялық фармакокинетикалық талдауы барысында, дене салмағы артқан кезде адалимумабтың айқынырақ клиренсіне үрдіс анықталды. Салмақ айырмашылықтарын, жынысы мен жасын есепке алғаннан кейін адалимумабтың клиренсіне әсері өте төмен болды. Қан сарысуындағы бос адалимумаб деңгейініңтөмендеу (адалимумабқа антиденелер анықталатын пациенттерде адалимумабқа антиденелермен байланыспағаны білінді).

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде Хумира^® препаратының зерттеулері жүргізілген жоқ.

Ересектерде

• Орташа ауыр және ауыр белсенді ревматоидтық артритте (монотерапия режимінде немесе метотрексатпен немесе қабынуға қарсы басқа базистік препараттармен біріктіріп). Метотрексатпен біріктірілгенде Хумира^® препараты буындардың зақымдануының үдеу жылдамдығын төмендетеді (рентгенографиялық зерттеу мәліметтері бойынша) және функционалдық белсенділігін жақсартады.
• Белсенді псориаздық артритте (монотерапия режимінде немесе метотрексатпен немесе қабынуға қарсы басқа базистік препараттармен біріктіріп).
• Белсенді шорбуынданатын спондилитте.
• Крон ауруында (орташа ауыр немесе ауыр дәрежелі):
• Созылмалы түйіндақты псориазда (орташа ауыр немесе ауыр дәрежелі), жүйелі ем немесе фототерапия көрсетілген, және жүйелі емнің басқа нұсқалары оңтайлы болып табылмаған жағдайда. Хумира^® препараты жүйелі ем тағайындалған ересек пациенттерде орташа және ауыр тырнақ псориазын емдеуге арналған.
• Орташа ауыр және ауыр дәрежелі ойық жаралы колитте, кортикостероидтарды және/немесе 6-меркаптопурин немесе азатиопринді қоса, дәстүрлі емге жауап талапқа сай болмағанда, сондай-ақ, дәстүрлі ем көтерімсіз немесе қарсы көрсетілімдері болған жағдайда.
• Рентгенографиялық тұрғыдан расталған шорбуынданатын спондилитсіз, бірақ СРА деңгейінің жоғарылауы және/немесе МРТ деректері бойынша объективті қабыну белгілері болған жағдайдағы аксиальді спондилоартритте, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге талапқа сай жауап болмаған немесе олар көтерімсіз болған жағдайда.
• Ересек пациенттердегі ауырлық дәрежесі орташа немесе ауыр, белсенді іріңді гидраденитте, стандартты жүйелі емге талапқа сай жауап болмағанда.
• 2 жастан асқан пациенттердегі ювенильді идиопатиялық артритте монотерапия режимінде немесе метотрексатпен біріктіріп.
• 6 жастан бастап және одан үлкен пациенттердегі Крон ауруында (орташа ауыр немесе ауыр дәрежелі)дәстүрлі емге жауап талапқа сай болмағанда, сондай-ақ, дәстүрлі ем көтерімсіз немесе оған қарсы көрсетілімдер болғанда.
• 6 жастан бастап және одан үлкен пациенттердегі энтезитпен астасқан белсенді артритте, стандартты препараттармен емдеуге жауап талапқа сай болмаса немесе олар көтерімсіз болғанда.
• Дәстүрлі жүйелі емдеуге қанағаттандырмайтын жауаппен 12 жастан асқан жасөспірімдердегі іріңді гидраденит (белсенді орташа және ауыр).
• 2 жастан бастап балалардағы созылмалы инфекциялық емес увеит.

• дәстүрлі емге жауап талапқа сай болмағанда, сондай-ақ, дәстүрлі ем көтерімсіз болған немесе қарсы көрсетілімдері болған жағдайда;
• инфликсимаб тиімсіз болған (немесе тиімділігі төмендеген) немесе көтерімсіз болған жағдайда.

Балаларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері астына.

Хумира^® препаратымен емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізіледі. Егер дәрігер мұны мүмкін деп тапса, онда теріастылық инъекциялар техникасына тиісінше үйретуден кейін, науқастар препаратты өздеріне өз беттерінше енгізе алады.

Хумира^® препаратын тері астына, сан аймағына немесе іш тұсына енгізеді. Енгізер алдында ерітіндіде бөгде бөлшектердің бар-жоқтығын және түсінің өзгермегендігін тексеру керек.

Хумира^® препаратын кез келген басқа дәрілік препараттармен бір шприцте немесе құтыда араластырмау керек. Қалған ерітінді мен пайдаланылған материалдарды жойып жіберу керек.

Егер Хумира^® препаратының кезекті инъекциясы байқаусызда өткізіліп алса, инъекциясын оны еске түскен бойда бірден жасау қажет. Келесі инъекциясы бұрын жоспарланған кестеге сәйкес жүргізілуі тиіс.

Препаратты қолдануды уақытша, мысалы, хирургиялық араласым алдында немесе күрделі инфекциялық ауру дамыған жағдайда тоқтата тұру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Қолда бар деректерге сәйкес, Хумира^® препаратымен емдеуді 70 күн бойы немесе одан да көп уақыт бойы тоқтатқаннан кейін оны қайта бастау, қарқындылығы дәл препаратты қабылдауды тоқтатқанға дейінгідей, қауіпсіздік бейіні ұқсас клиникалық жауап тудырған.

Ересектер

Ревматоидтық артрит (РА), псориаздық артрит (ПсА) және шорбуынданатын спондилит (ШС), рентгенографиялық тұрғыдан расталған шорбуынданатын спондилитсіз аксиальді спондилоартрит (аксиал СпА)

Ревматоидтық артриті (РА), псориаздық артриті (ПсА), шорбуынданатын спондилиті (ШС) және рентгенографиялық тұрғыдан расталған шорбуынданатын спондилитсіз аксиальді спондилоартриті бар (аксиал СпА) ересектердегі Хумира^® препаратының ұсынылатын дозасы тері астына екі аптада бір рет 40 мг құрайды. Хумира^® препаратын тағайындағанда глюкокортикостероидтармен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (соның ішінде, салицилаттармен), анальгетиктермен (есірткілік және есірткілік емес), метотрексатпен және ревматизмге қарсы басқа базистік препараттармен емдеуді жалғастыра беруге болады.

Ревматоидтық артриті бар, метотрексатты қабылдап жүрмеген науқастарда қосымша әсеріне Хумира^® препаратын аптасына бір рет 40 мг дейін қолданғанда, қолдану жиілігін арттыған кезде қол жеткізуге болады.

Жоғарыда көрсетілген барлық көрсетілімдер бойынша, қолда бар деректерге сәйкес, клиникалық жауапқа әдетте, емдеудің 12 аптасы ішінде қол жеткізіледі. Аталған уақыт кезеңі ішінде емдеуге жауапқа қол жеткізе алмаған пациентте емдеуді жалғастыруды қайта қарастыру керек.

Крон ауруы

Хумира^® препаратының Крон ауруы бар ересектер үшін ұсынылатын дозалау режимі – бірінші күні 160 мг (күніне 40 мг төрт инъекциясы немесе екі күн қатарынан күніне 40 мг екі инъекциясы), екі аптадан соң (15-ші күні) – 80 мг, тағы екі аптадан соң (29-шы күні) демеуші дозасын – екі аптада бір рет 40 мг қолдануды бастайды. Хумира^® препаратын тағайындағанда аминосалицилаттармен, глюкокортикостероидтармен, және/немесе иммуномодуляторлармен (мысалы, 6-меркаптопурин және азатиоприн) емдеуді жалғастыра беруге болады.

Препаратпен емдеуге жауаптың азайғаны байқалған пациенттер, Хумира^® препаратының аптасына бір рет 40 мг дейінгі енгізілу жиілігін арттырудан қосымша әсерін қабылдай алады.

Кейбір пациенттер алғашқы төрт апта ішінде Хумира^® препаратымен емдеуге жауап бермеуі мүмкін, алайда емдеуді жалғастыра беру керек, өйткені оң әсеріне 12 апта ішінде қол жеткізілуі мүмкін. Емдеуді тоқтату туралы шешімді, егер пациент аталған кезең ішінде емдеуден әсер алмаған жағдайда қабылдауға болады.

Ойық жаралы колит

Ойық жаралы колиттің орташа ауыр және ауыр дәрежесі бар ересектердегі бастапқы (индукциялық) дозасы бастапқыда 160 мг (дозасын бір күнде төрт инъекциясы түрінде немесе екі күн қатарынан тәулігіне екі инъекциясы түрінде енгізуге болады) және екі аптадан соң 80 мг құрайды. Индукциялық дозасынан кейін ұсынылатын демеуші дозасы 40 мг құрайды, ол жүйелі теріастылық инъекциялары түрінде, екі апта аралықпен енгізіледі. Хумира^® препаратымен емдеу кезінде аминосалицилаттармен, кортикостероидтармен және/немесе иммуномодуляторлармен (мысалы, 6-меркаптопуринмен және азатиопринмен) емдеуді жалғастыра беруге болады.

Хумира^® препаратымен демеуші ем аясында кортикостероидтардың дозасы ойық жаралы колитті емдеу жөніндегі қолда бар клиникалық нұсқаулықтарға сәйкес, толық тоқтатылуға дейін төмендетілуі мүмкін.

Препаратпен емдеуге жауаптың азайғаны байқалған пациенттер Хумира^® препаратының аптасына бір рет 40 мг дейінгі енгізілу жиілігін арттырудан қосымша әсерін қабылдай алады.

Қолда бар деректер клиникалық әсеріне әдетте, емдеудің 2–8 аптасы ішінде қол жеткізілетінін көрсетеді. Хумира^® препаратымен емдеуді тек, емдеудің алғашқы 8 аптасы ішінде емдік әсері байқалған пациенттерде ғана жалғастыру керек.

Созылмалы түйіндақты псориаз

Ересек пациенттерге арналған бастапқы дозасы 80 мг құрайды.

Демеуші дозасы – бастапқы дозасынан кейін бір аптадан соң бастай отырып, екі аптада бір рет 40 мг.

Аталған кезең ішінде жауапқа қол жетпеген пациентте емнің 16 аптадан астам уақытқа жалғастырылуын мұқият қайта қарастыру керек.

Белсенді іріңді гидраденит

Іріңді гидрадениті (ІГ) бар ересек пациенттер үшін Хумира^® препаратының ұсынылатын дозалау режиміне бірінші күні бастапқы 160 мг (бір тәулік ішінде 40 мг төрт инъекциясын немесе екі күн қатарынан тәулігіне 40 мг екі инъекциясын енгізуге болады) және содан соң 15 күні (екіаптадан соң) — 80 мг (бір тәулік ішінде 40 мг екі инъекциясын енгізу) дозасы кіреді. Екі аптадан соң (29 күні) аптасына бір рет 40 мг дозасын енгізуді жалғастырады. Қажет болған жағдайда, Хумира^® препаратымен емдеу кезінде антибиотиктерді қабылдауды жалғастыруға болады. Хумира^® препаратымен емдеу кезінде пациенттерге ІГ зақымданған орындарын күн сайын жергілікті антисептикалық затпен жуып-шаю ұсынылады.

Аталған уақыт кезеңі ішінде жақсаруларға қол жетпеген пациенттерде емдеуді 12 аптадан астам уақыт бойына жалғастыруды мұқият қайта қарастыру керек.

Емдеуді уақытша тоқтату қажет болған жағдайда, Хумира^® 40 мг препаратын аптасына бір рет қабылдауды қайта бастауға болады.

Ұзақ уақыт бойы емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына жүйелі түрде бағалау жүргізу керек.

Балалар

Ювенильді ревматоидты артрит (ЮРА)

Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артрит

Полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артриті (ЮИА) бар 2 жастағы және одан үлкен балалар үшін Хумира® препаратының ұсынылған дозасы пациенттің дене салмағына қарай анықталады (1-кесте). Метотрексатты, глюкокортикоидтарды, ҚҚСП және (немесе) ауыруды басатын дәрілерді Хумира® препаратымен емдеу аясында қолдануға болады. Хумира® препараты басқа дозаларда және (немесе) шығарылу түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Хумира^® препараты көлік құралдары мен басқа механизмдерді басқару қабілетіне болар-болмас әсер етуі мүмкін, өйткені препаратты қолданудың аясында бас айналуы мен көру бұзылулары байқалуы мүмкін.

Артық дозалануы

Клиникалық зерттеулер барысында дозасын шектейтіндей уыттылығының қандай-да бір құбылыстары байқалған жоқ. Ең жоғары бағаланған дозасы ұсынылған дозасынан шамамен 15 есе артық көп реттік венаішілік 10 мг/кг дозасы болып табылды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тері астына енгізуге арналған 40 мг/0,4 мл ерітінді.

0,4 мл-ден I типті түссіз шыныдан жасалған (Еур. Фарм.). 1 шприцтен 70 % изопропил спирті сіңірілген 1 сүрткімен бірге ПВХ/ПЭТГ және қағаздан/ламинацияланған қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germany

Мекенжайы: Schutzenstrasse 87, Ravensburg, 88212, Germany

Қаптаушы

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ және Ко. КГ, Германия/

Vetter Farma-Fertigung GmbH & Co.KG, Germany

Мекенжайы: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland.

Мекенжайы: Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық поштасы)

Қазақстан Республикасындағы AbbVie Biopharmaceuticals GmbH компаниясының өкілдігі:

Алматы қ-сы, 050040, Тимирязев к-сі 28в, «Алатау Гранд» БО, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88,

эл. поштасы: kz_ppd_pv@abbvie.com.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық поштасы)
Қазақстан Республикасындағы AbbVie Biopharmaceuticals GmbH компаниясының өкілдігі:

Алматы қ-сы, 050040, Тимирязев к-сі 28в, «Алатау Гранд» БО, тел.: +7 727 222 14 18, факс: +7 727 398 94 88, эл. поштасы: kz_ppd_pv@abbvie.com

шприцТЕГІ хУМИРА^® ПРЕПАРАТЫНЫҢИНЪЕКЦИЯСЫН ДАЙЫНДАУ ЖӘНЕ ЖҮРГІЗУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

• Дайындау
• Инъекцияға арналған орынды таңдау және дайындау

• Қолыңызды мұқият жуыңыз.

• Хумира^® препараты бар бір шприцті және спирт сіңірілген бір сүрткіні қаптамадан шығарып алып, таза беткейге қойыңыз.
• Шприцте көрсетілген Хумира^® препаратының сақтау мерзімі өтпегеніне көз жеткізіңіз.
• Хумира^® препараты мөлдір түссіз немесе сарғыш ерітінді түрінде келеді. Егер сұйықтық бұлыңғыр болса, құрамында қауыздар немесе бөлшектер болса немесе өзінің түсін өзгертсе препаратты пайдаланбаңыз.

• Орынды іш немесе жамбастың алдыңғы беткейінен таңдаңыз.
• Инъекция орындарын және жақтарын ауыстыру керек.
• Әрбір келесі енгізу орны алдыңғысынан кемінде 3 см қашық болуы тиіс.
• Препаратты терідегі ауырсыну, қызару, қатаю немесе қанталау бар жерге енгізуге болмайды. Бұл белгілер инфекцияның бар екенін көрсетуі мүмкін.
• Инъекция аумағын айналдыра спиртті сүрткімен өңдеу қажет.

3) Хумира^®препаратын енгізу

• Шприцті сілкімеңіз.
• Инеге тимей және басқа беткейлерге жанаспай қалпақшаны инеден шығарып алыңыз.
• Бір қолыңызбен өңделген аумақты жиырып ұстаңыз.
• Екінші қолыңызбен шприцті ұстап, оны градуирленген беткеймен жоғары қаратып тері беткейінде 45º бұрышта ұстаңыз.
• Тез, шалт бір қимылмен инені тері қатпарына толық енгізіңіз.
• Инені енгізгеннен кейін тері қатпарын жіберіңіз.
• 2-5 секунд ішінде бүкіл ерітіндіні енгізіңіз.
• Ерітіндіні енгізгеннен кейін (шприц босаған кезде) сол бұрышта инені теріден шығарып алыңыз.
• Инъекция аумағын дәке түйірімен 10 секундтай сәл басып тұрыңыз, бірақ ешбір жағдайда беткейін ысқыламаңыз. Инъекция орнынан аздаған мөлшерде қан шығуы мүмкін. Қалауыңызша, бұласырды пайдалануға болады.
• Шприцті қайтадан пайдаланбаңыз.