Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ко-Диован®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған 80 мг/12,5 мг және 160 мг/12,5 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілген Валсартан
ATX коды C09DA03
Қолданылуы
Ко-Диован® дәрілік препараты науқастарға қолданылады
- артериялық қысымы жеткіліксіз бақыланатын ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа эссенциалдық гипертензияны валасартан немесе гидрохлоротиазид монотерапиясының көмегімен емдеу үшін
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін заттектерге немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттектердің кез келген түріне немесе сульфонамидтер туындыларына аса сезімталдық
- туа біткен ангионевроздық ісіну немесе ААФ тежегішімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисімен емдегенде ангионевроздық ісіну дамыған науқастарға
- жүктілік және емшекпен емізу кезеңі
- билиарлық цирроз немесе холестаз
- анурия
- қантты диабетке шалдыққан (1-ші және 2-ші типті) науқастардың және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастардың Ко-Диован® препаратын немесе ангиотензин-ауыстырушы фермент тежегіштерін (ААФи) және алискиренді қоса алғанда, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ)бірге қолдануы (ШСЖ<60 мл/мин) («Басқа перапараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімінің «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы» бөлігін қараңыз.)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Электролиттер
Калий
Тиазидтік диуретиктер гипокалиемияны туындатуы немесе бұрын болған гипокалиемияны күшейтуі мүмкін. Тиазидтерді сарысудағы калий деңгейін тұрақты бақылағанда, калийдің аса жоғалуымен қоса байқалатын ауруларға шалдыққан науқастарға сақтықпен тағайындау керек.
Тиазидтермен емдеуді бастағанға дейін гипокалиемияны түзету ұсынылады. Қосанжарласқан гипомагниемия гипокалиемияны түзетуді қиындатуы мүмкін. Ко-Диован® препаратында ангиотензин II рецепторларының блокаторы бар болғандықтан, Ко-Диован® препаратымен емдеу кезінде калийдің кез келген қосылуын мұқият бағалаған және сақтықпен қолданған жөн. Калий мен магний концентрациясын тұрақты бақылау керек. Тиазидтік диуретиктер қабылдайтын барлық науқастардың электролиттік балансының бұзылуын бақылау қажет.
Натрий
Тиазидтік диуретиктер гипонатриемияның туындауына әсер етуі немесе бұрын болған гипонатриемияны күшейтуі мүмкін. Бұл неврологиялық симптомдармен (құсу, сананың шатасуы, апатия) байланысты болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді кез келген бұрын болған гипонатриемияны түзеткеннен кейін ғана тағайындау керек. Сарысудағы натрий концентрациясын тұрақты бақылау қажет.
Кальций
Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетеді және сарысудағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен емдеуді алдыңғы гиперкальциемияны түзеткеннен немесе оны туындатқан ауруды емдегеннен кейін ғана бастау керек. Сарысудағы кальций концентрациясын үнемі бақылау қажет.
Гиповолемия
Айқын гиповолемиясы бар науқастарда Ко-Диован® препаратымен ем басталғаннан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Бар гиповолемия емдеу басталғанға дейін түзетілуі тиіс.
Бүйрек артериясының стенозы
Ко-Диован® препаратын бүйрек артериясының біржақты немесе екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар науқастарға ерекше сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай науқастардың қанындағы несепнәр мен сарысудағы креатинин деңгейі артуы мүмкін.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде сақ болу керек. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<30 мл/мин) науқастарға тиазидтік диуретиктер тиімсіз болуы мүмкін. Осылайша, Ко-Диован® препаратын мұндай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау фонында қауіп-қатер мен күтілетін пайданың арақатынасын мұқият зерделегеннен кейін ғана тағайындау керек.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға (ШСЖ<60 мл/мин) Ко-Диован® препаратын немесе ААФи мен алискиренді қоса, АРБ-ны бір мезгілде қабылдауға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімінің «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы» бөлігін қараңыз).
Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (ШСЖ<10 мл/мин) бар науқастарға немесе гемодиализдегі науқастарға валсартанды қолдану тәжірибесі жоқ.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарды емдедегенде сақ болу керек. Тиазидтер мұндай науқастарда электролиттік бұзылыстарды, бауыр энцефалопатиясын жәнегепатореналдық синдромды туындатуы мүмкін. Осылайша, Ко-Диован® препаратын мұндай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау фонында қауіп-қатер мен күтілетін пайданың арақатынасын мұқият зерделегеннен кейін ғана тағайындау керек. Ко-Диован® препараты билиарлық циррозы немесе холестазы бар науқастарға тағайындалмайды.
Ангионевроздық ісіну
Валсартан қабылдайтын науқастардың тыныс алу жолдарының бітелуін және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуін туындататын көмей мен дауыс саңылауларының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезінде басқа препараттарды, оның ішінде ААФ тежегіштерін қолдану фонында ангионевроздық ісінудің дамитындығы туралы сілтеме бар. Ангионевроздық ісіну дамыған науқастарға Ко-Диован® препаратын қабылдауды дереу тоқтату және оны қабылдауды ешқашан жалғастырмау қажет.
Жүйелі қызылжегі
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктер жүйелі қызылжегінің дамуына немесе өршуіне себеп болуы мүмкін.
Метаболизмдік әсерлер
Ко-Диован® препараты несеп қышқылы клиренсінің төмендеуі салдарынан сарысудағы несеп қышқылының концентрациясын арттыруы мүмкін және гиперурикемияны туындатуы немесе күшейтуі мүмкін және оған бейімділігі бар науқастарда подагра дамуына әсер етуі мүмкін. Осыған байланысты Ко-Диован® препаратын гиперурикемиямен және (немесе) подаграмен ауыратын науқастарға қолдану ұсынылмайды.
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктер глюкозаға төзімділікке әсер етуі және қантты диабет ағымын нашарлатуы мүмкін. Сарысудағы холестерин мен триглицеридтердің деңгейі гидрохлоротиазидті қолданғанда жоғарылауы мүмкін.
Басқалар
Аллергиясы және демікпесі бар науқстарда гидрохлоротиазидке аса сезімталдық реакцияларының дамуы ықтимал.
Жіті миопия және салдарлық жабықбұрышты глаукома
Ко-Диован® препаратының құрамына кіретін Гидрохлоротиазид, сульфонамид жіті өтпелі миопияны немесе жабықбұрышты глаукоманы туындататын идиосинкразиялық реакцияларды қоздыруы мүмкін. Бұл емдеу басталғаннан кейін бірнеше сағат немесе апта ішінде пайда болатын көз көргіштігінің нашарлауы немесе көз ауырсынуы түрінде көрінеді. Емделмеген жабықбұрышты глаукома көруді тұрақты жою мүмкін. Оны емдеудің бірінші шарасы препаратты қабылдауды мүмкіндігінше жылдам тоқтату болып табылады. Хирургиялық және медициналық емшараларды көзішілік қысым басқа тәсілдермен бақыланбайтын жағдайда қарастыру керек. Сульфонамидке немесе пенициллинге алдыңғы аллергия гидрохлоротиазидпен емдегенде сүйірбұрышты глаукоманы дамыту үшін қауіп-қатер факторы болуы мүмкін.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігі және миокард инфарктісі бар науқастар
Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын науқастарда (мысалы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастар), ААФ тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларымен емдеу олигуриямен және (немесе) үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда — бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігімен және (немесе) өліммен аяқталумен байқалды. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің немесе бұрын инфарктке шалдыққан пациенттердің жай-күйін бағалау әрқашан бүйрек функциясының жай-күйін бағалауды қамтуы тиіс.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы
(«Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін және«Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімінің «Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы» бөлігін қараңыз).
Терінің меланомасыз обыры (ТМО)
Гидрохлоротиазидтің жинақталу әсерінің артуымен байқалатын терінің меланомасыз обырының (ТМО) (базальдық жасуша карцинома және жалпақжасушалы обыр) даму қаупін Даниялық онкологиялық науқастардың ұлттық тізіліміне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеудің авторлары бақылады. Ұзақмерзімді қолдану кезінде ТМО-ның пайда болу қаупі артады. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялық әсері ТМО дамуының потенциалдық механизміне қатыса алады.
Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттер ТМО-ның даму қаупі туралы хабардар етілуі тиіс және пайда болған зақымданулар мәніне тері жамылғыларын тұрақты тексеруге қатысты нұсқау берілуі және тері жағынан кез келген күдікті өзгерістер туралы уақтылы хабарлауы тиіс. Пациенттерге терінің қатерлі ісігінің пайда болу қаупін азайту үшін күн сәулесін/ультракүлгін сәулеленуді шектеу және күн сәулесінің әсері кезінде күннен тиісті қорғауды пайдалану сияқты алдын алу шараларын қабылдауды ұсыну керек. Терінің күдікті өзгерістері биопсия алу және оның гистологиялық зерттеу арқылы тез тексерілуі тиіс. Бұдан басқа, анамнезінде ТМО бар науқастарға гидрохлоротиазидтің қолданылуы емдеуді қайта қарауды талап етеді («Жағымсыз реакциялары» бөлімін қараңыз.)
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Екі компонентке әсер ететін өзара әрекеттесулер
Литий
Келесі өзара әрекеттесулер Ко-Диован® препаратының екі компонентін (валсартан және (немесе) гидрохлоротиазид) қолданғанда туындауы мүмкін.
Литий мен ААФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе тиазидтерді бірлесіп енгізгенде сарысудағы литий концентрациясының қайтымды артатындығы және оның уыттылығы тіркелген. Тиазидтер бүйрек клиренсін төмендететіндіктен, Ко-Диован® препаратын қабылдағаннан кейін литий уыттылығы артуы мүмкін. Сондықтан бірге қолданған кезде сарысудағы литий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.
Қабынуға қарсы стероид емес дәрілер (ҚҚСД), циклооксигеназа-2 ингибиторларын қоса (ЦОГ2)
ҚҚСД немесе ЦОГ-2 тежегіштерін енгізу ангиотензин II (АРА II) рецепторлары антагонистерінің гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Егде жастағы науқастарда, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда және гиповолемиясы бар науқастарда (зәрайдатқы терапия қабылдаатындарды қоса алғанда) ҚҚСС (немесе ЦОГ-2 тежегіштерін) АРА II-мен бірге енгізу мүмкін болатын бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігін қоса бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан бұл препараттар мұндай науқастарға біріктіріп, тек сақтықпен және бүйрек функциясын бақылаумен қолданылуы тиіс.
Басқа гипотензиялық препараттар
Ко-Диован® препараты басқа гипотензиялық дәрілік препараттардың (мысалы, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций каналдарының блокаторлары, ААФ тежегіштері, ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ) және рениннің тікелей тежегіштері (РТТ)) гипотензиялық әсерін потенциялайды.
Валсартан
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) АРБ және ААФ топтарындағы дәрілік препараттармен немесе алискиренмен қос блокадасы.Ко-Диован® препаратын қоса, РААЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен бірге АРБ-ны енгізу монотерапиямен салыстырғанда гипотензиямен, талумен, гиперкалиемиямен және бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен (бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігін қоса алғанда) байланысты. Сондықтан ААФ, АРБ немесе алискирен ингибиторларын бірлесіп қолдану арқылы РААЖ қос блокадасы тағайындалмайды. Егер қос блокада мүлдем қажет деп есептелсе, оны тек дәрігердің бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды мұқият бақылаумен жүргізу керек («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға (ШСЖ<60 мл/мин) Ко-Диован® препаратын немесе ААФт пен алискиренді қоса, АРБ-ны бір мезгілде қабылдауға болмайды («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» және «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімдерін қараңыз).
1-ші және 2-ші типті қантты диабеті бар науқастарға, Ко-Диован® немесе ААФт және алискиренді қоса алғанда, АРБ-ны бірге қолдануға болмайды («Қарсы көрсетімдері» бөлімін қараңыз). Ко-Диован® препаратын және ангиотензин рецепторының блокаторларын (АРБ) қоса алғанда, ААФ тежегіштері диабеттік нефропатиясы бар науқастарға бірге қолданылмауы тиіс.
Калий
Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін сарысудағы калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (мысалы, калийсақтағыш диуретиктермен, құрамында калий бар дәрілік препараттармен, гепаринмен) бірге қолдану гиперкалиемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда валсартан – Ко-Диован® препаратының әсерлі заттектерінің бірі – сақтықпен және калий деңгейін бақылаумен қолданылуы тиіс.
Транспортерлер
Адам бауырының тініне жүргізілген in vitro зерттеулері валсартанның OATP1B1 бауырды қармау транспортерінің және MRP2 бауырдың эффлюкстік транспортерінің субстраты болып табылатындығын көрсетті. OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) немесе MRP2 (ритонавир) транспортерлерінің тежегіштерін бірлесіп енгізу валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.
Валсартанмен жүргізілетін монотерапия кезінде келесі дәрілік препараттармен клиникалық айтарлықтай өзара әрекеттесулер байқалмады: циметидинмен, варфаринмен, фуросемидпен, дигоксинмен, атенолололмен, индометацинмен, гидрохлоротиазидпен, амлодипинмен, глибенкламидпен.
Гидрохлоротиазид
Сарысудағы калий мен магний деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар.
Калийдің және (немесе) магнийдің жоғалуы калийурездік диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен), глюкокортикоидтармен, АКТГ, В амфотерицинімен, карбеноксолонмен, G пенициллинімен, салицилаттармен және антиаритмиялық препараттармен бірге енгізгенде күшеюі мүмкін.
Жүрек гликозидтері (оймақгүл)
Тиазид индукциялаған гипокалиемия немесе гипомагниемия жүректің дигиталис индукциялаған аритмияларының туындауына әсер етуі мүмкін.
Миорелаксанттар
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктер қураре тәрізді миорелаксанттардың әсерін потенциялайды.
Диабетке қарсы препараттар
Тиазидтік диуретиктер глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда инсулин немесе қантты төмендететін пероральдық препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Аллопуринол
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану аллопуринолға гипертензиялық реакциялардың жиілігін арттыруы мүмкін.
Амантадин
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану амантадин туындатқан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.
Диазоксид
Тиазидтік диуретиктер диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Ісікке қарсы препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)
Тиазидтік диуретиктерді бірге енгізу цитоуытты препараттардың бүйрек арқылы экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерлерін күшейтуі мүмкін.
Антихолинергиялық препараттар
Тиазидтік диуретиктердің биоқолжетімділігі антихолинергиялық препараттармен (мысалы, атропин, бипериден) бірге енгізгенде, асқазан-ішек жолы моторикасының нашарлауы және асқазанның босатылу баяулауы салдарынан артуы мүмкін. Прокинетиктер (мысалы, цисаприд), керісінше, тиазидті диуретиктердің биоқолжетімділігін төмендетуі мүмкін.
Метилдопа
Метилдопа мен гидрохлоротиазидті бірлесіп енгізген кезде гемолиздік анемия туралы жеке хабарламалар болды.
Ион алмастырғыш шайырлар
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктердің сіңуі холестирамин немесе колестиполдың әсерінен төмендейді. Сондықтан гидрохлоротиазид пен ион алмастырғыш шайырды енгізу өзара әрекеттесуді барынша азайту үшін енгізу арасындағы барынша мүмкін уақыт аралығын қалдырып, кезекпен болуы тиіс.
D витамині
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктерді D витамині немесе кальций тұздарымен бірге енгізу сарысудағы кальций деңгейінің көтерілуін потенциялауы мүмкін.
Циклоспорин
Циклоспоринді бірге қолдану гиперурикемияның даму қаупін арттыруы және подагра симптомдарын күшейтуі мүмкін.
Кальций тұздары
Тиазидтік диуретиктерді бірге қолдану кальцийдің түтікшелік реабсорбциясын күшейту есебінен гиперкальциемияны туындатуы мүмкін.
Сарысудағы натрий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, нейролептиктер немесе эпилепсияға қарсы препараттар сияқты дәрілік препараттармен бірге енгізгенде күшеюі мүмкін. Осы дәрілік препараттарды ұзақ уақыт бойы енгізген кезде сақ болу ұсынылады.
Алкоголь, барбитураттар, есірткілер
Тиазидтік диуретиктерді алкогольмен, барбитураттармен немесе есірткілермен бірге енгізу ортостаздық гипотензияны потенциялауы мүмкін.
Прессорлық аминдер
Гидрохлоротиазид норадреналин сияқты прессорлық аминдерге жауапты азайтуы мүмкін. Алайда, осы әсердің клиникалық маңыздылығы оларды қолданбау үшін жеткіліксіз.
Арнайы ескертулер
Егде жастағы науқастар
Ко-Диован® препаратын кез келген жастағы науқастарға қабылдауға болады.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға дәрілік препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Гидрохлоротиазид құрамында болуы салдарынан Ко-Диован ® препаратыбауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолданылуы тиіс («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Валсартан құрамында болуы салдарынан Ко-Диован ® препаратын билиарлық циррозы және холестазы бар науқастарға қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға дәрілік препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Құрамында гидрохлоротиазидтің болуы салдарынан Ко-Диован® препараты ануриямен ауыратын науқастарға қабылдауға болмайды («Қарсы көрсетілімдер» бөлімін қараңыз) және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарға (ШСЖ<30 мл/мин) аса сақтықпен қолданылуы тиіс («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (ШСЖ<10 мл/мин) бар науқастарда немесе гемодиализдегі науқастарда валсартанды қолдану тәжірибесі жоқ.
Педиатрияда қолданылуы
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдегенде Ко-Диован® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Ко-Диован® препараты тікелей РААЖ-ға әсер етеді, сондықтан жүктілік кезінде немесе жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер қолданбауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). РААЖ-ға әсер ететін қандай да бір препараттарды тағайындайтын дәрігерлер бала көтере алатын әйелдерді жүктілік кезінде осы препараттарды қолданудың ықтимал қаупі туралы хабардар етуі тиіс.
Ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің әсер ету механизміне байланысты осы препараттарды пайдаланған кезде эмбрион мен ұрық үшін қауіпті алып тастауға болмайды. Ретроспективті деректер негізінде жүктіліктің I триместрінде ААФ ингибиторларын қолдану туа біткен даму ақауының ықтимал қаупімен байланысты болды. Бұдан басқа, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) тікелей әсер ететін дәрілік препараттарды II және III триместрлерде қолданғанда ұрықтың зақымданғаны және ұрықтың өлімі туралы хабарланды. Адамдарда РААЖ-дың дамуына байланысты ұрықтың бүйрек перфузиясы II триместрде басталады. Сондықтан валсартанмен жүктіліктің II және III триместрінде емдеу қаупі жоғары. Жүкті әйелдер валсартанды кездейсоқ қабылдаған кезде нәрестелерде түсіктің өздігінен түсуі, су аздық және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарламалар болды.
Препараттың құрсақтық әсеріне ұшыраған барлық нәрестелерде диурездің жеткіліктілігін, гиперкалиемияның және артериялық қысымның бар-жоғын мұқият тексеру қажет. Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қантамыр арнасынан алып тастау үшін медициналық шаралар (регидратация сияқты) қабылдануы тиіс.
Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтік диуретиктердің құрсақтық әсері ұрықтың немесе нәрестелердің сарғаюын немесе тромбоцитопенияны туындатуы мүмкін және ересектерде туындаған жағдайда басқа да жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін.
Егер жүктілік емдеу кезінде анықталса, Ко-Диован® препаратын қабылдауды тоқтату қажет.
Бала емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан Ко-Диован® препараты бала емізетін әйелдерде қолданылмауы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа гипотензиялық препараттар сияқты, Ко-Диован® препараты реакцияны, автокөлікті басқару қабілетін және құралдар мен механизмдерді пайдалану қабілетін бұзуы мүмкін. Сақ болу ұсынылады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ко-Диован® препаратын сұйықтықпен ішу керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Ко-Диован® препаратын сұйықтықпен ішу керек.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ко-Диован® препаратын тамақ ішуге қарамастан қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет
Артық дозаланғанда қолдану қажет шаралар
Валсартанның артық дозалануы айқын гипотензиямен көрінуі мүмкін, ол сананы нашарлатуы, тамыр коллапсін және (немесе) шокты туындатуы мүмкін.
Келесі белгілер мен симптомдар гидрохлоротиазидпен артық дозаланғанда да орын алуы мүмкін: жүрек айнуы, ұйқышылдық, гиповолемия және аритмиялар мен бұлшықет спазмдарымен байланысты электролиттік бұзылыстар.
Артық дозаланудың барлық жағдайларында жалпы қолдау шараларын қолдану қажет. Олар мұқият бақылауды және жүрек-қантамыр функциясын тұрақтандыру шараларын қамтуы мүмкін.
Валсартан гемодиализдің көмегімен оның қан плазмасының нәруыздарымен айтарлықтай байланысуы салдарынан шығарылмайды, сонымен бірге организмнен гидрохлоротиазидтің шығуы үшін гемодиализ тиімді.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қолданылатын қажетті шаралар
Қолданылмайды
Тоқтату симптомдары қатерінің бар-жоғын көрсету
Қолданылмайды
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін ұсынымдар
Қолданылмайды
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі (жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ге дейін),жиі емес (≥ 1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері қолда бар деректер негізінде)
Инфекциялар мен инвазиялар
Жиі емес: вирустық инфекциялар, қызба
Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы
Жиі емес: Сусыздану
Белгісіз: гипокалиемия, гипонатриемия
Нерв жүйесі тарапынан бұзылыстар
Жиі: бас ауыру, шаршағыштық, талма алды жағдайы
Жиі емес: астения, бас айналу, ұйқысыздық, үрей, парестезия
Сирек: Депрессия
Белгісіз: талып қалу.
Көру ағзалары тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: көрудің бұзылуы
Сирек: конъюнктивит
Есту ағзалары және лабиринт тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: ортаңғы отит, құлақтың шуылдауы
Жүрек тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: жүрек соғуы, тахикардия
Қантамырлар тарапынан бұзылыстар
Жиі емес: ісіну, гипотензия, гипергидроз
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылыстар
Жиі: жөтел, ринит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы
Жиі емес: бронхит, ентікпе, синусит, көмей жұтқыншақтың ауыруы, ауыздың құрғауы
Өте сирек: мұрыннан қан кету
Белгісіз: кардиогенді емес өкпе ісінуі
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі: диарея
Жиі емес: іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, гастроэнтерит.
Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндері тарапынан бұзылыстар
Жиі: арқаның ауырсынуы, артралгия
Жиі емес: қолдың немесе аяқтың ауыруы, кеуденің ауыруы, мойынның ауыруы, артрит, байламдардың созылуы, бұлшықет тартылуы, миалгия
Бүйрек және зәр шығару жолдарытарапынан бұзылыстар
Жиі емес: кіші дәректке жиі отыру, зәр шығару жолдарының инфекциясы
Өте сирек: бүйрек функциясының бұзылуы
Репродукциялық жүйе мен сүтбездер тарапынан бұзылыстар
Жиі: эрекциялық дисфункция
Жалпы бұзылыстармен енгізу орнындағы реакциялар
Жиі емес: шаршағыштық
Зертханалық және аспаптық деректер
Белгісіз: нейтропения
Келесі құбылыстар зерттелетін дәрілік препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамастан гипертензиясы бар науқастарда клиникалық зерттеулер барысында байқалды: гипестезия, тұмау, ұйқысыздық, байламдардың созылуы, бұлшықеттердің созылуы, мұрынның бітелуі, назофарингит, мойын ауыруы, шеткі ісіну, мұрынның қосалқы қуыстарының ісінуі.
Келесі өзгерістер валсартанмен жүргізілген монотерапия кезінде байқалды, бірақ олар Ко-Диован® препаратын қабылдаумен байланысты емес.
Сирек жағдайларда валсартанмен емдеу гемоглобин және гематокрит көрсеткіштерінің төмендеуімен қатар байқалуы мүмкін.
Нейтропения валсартанмен ем қабылдаған науқастардың 1,9% - ында және ААФ тежегіштерімен ем қабылдаған науқастардың 1,6%-ында байқалды.
Валсартанмен ем қабылдаған науқастарда бауыр сынамаларының жоғары көрсеткіштері туралы жиі емес хабарламалар болды.
Валсартанмен ем қабылдап жүрген эссенциалдық гипертензиясы бар науқастарда зертханалық көрсеткіштерді арнайы бақылау талап етілмейді.
Талып қалу және ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыма және басқа да аса сезімталдық реакциялары, мысалы, сарысулық ауру және васкулит туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар бар. Сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы өте сирек хабарламалар орын алды.
Буллездік дерматит белгісіз жиілікпен тіркелді.
Валсартан
Валсартанмен клиникалық зерттеулерде тіркелген басқа да жағымсыз құбылыстар себеп-салдарлық байланысына қарамастан мынадай болды:
Жиі: артралгия
Жиі емес: ісіну, астения, ұйқысыздық, бөртпе, нашар либидо, бас айналу
Сирек: гастроэнтерит, невралгия
Өте сирек: тромбоцитопения, жүрек аритмиясы, бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігі
Ангионевроздық ісінудің жалғыз жағдайы тіркелді.
Гидрохлоротиазид
Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған ісіктер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда)
Белгісіз: терінің меланомалық емес обыры (базальдық жасуша карциномасы және жалпақжасушалы обыр)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылыстар
Сирек: тромбоцитопения, кейде пурпурамен байқалатын
Өте сирек: лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының тежелуі, гемолиздік анемия
Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар
Өте сирек: некротизациялағыш васкулит, аса сезімталдық реакциялары
Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы
Өте жиі: гипокалиемия, қандағы липидтер деңгейінің артуы
Жиі: гипонатриемия, гипомагниемия және гиперурикемия, тәбеттің төмендеуі
Сирек: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизм статусының нашарлауы
Өте сирек: гипохлоремиялық алкалоз
Психикалық бұзылыстар
Сирек: ұйқының бұзылуы
Нерв жүйесі тарапынан бұзылыстар
Сирек: бас ауыруы, бас айналуы немесе талу алдындағы жағдай, депрессия, парестезия
Көру ағзалары тарапынан бұзылыстар
Сирек: көрудің бұзылуы, әсіресе емдеудің алғашқы бірнеше аптасында
Жүрек тарапынан бұзылыстар
Сирек: аритмия
Қантамырлар тарапынан бұзылыстар
Жиі: ортостаздық гипотензия, ол алкогольді, анестетиктерді және седативті препараттарды қабылдағанда күшеюі мүмкін
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылыстар
Өте сирек: пневмонит пен өкпе ісінуін қоса алғанда, тыныс алудың бұзылуы
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі: орташа жүрек айнуы және құсу
Сирек: іш жайсыздығы, іш қату, диарея
Өте сирек: панкреатит
Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылыстар
Сирек: холестаз немесе сарғаю
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар
Жиі: есекжем және басқа да бөртпе түрлері
Сирек: фотосезімталдық
Өте сирек: уыттық эпидермалық некролиз, жүйелік қызылжегі сияқты тері реакциялары, жүйелік қызылжегі тері көріністерінің реактивациясы
Репродукциялық жүйе мен сүтбездер тарапынан бұзылыстар
Жиі: импотенция
Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз реакциялар
Келесі жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі негізінде анықталды. Мұндай әсерлер белгісіз көлемді популяцияда ерікті түрде хабарланатындықтан, олардың жиілігін әрдайым сенімді орнатуға болмайды.
Белгісіз: бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, мультиформалы эритема, пирексия, бұлшықет спазмы, астения, жіті миопия және жабықбұрышты глаукома.
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Терінің меланомалық емесе обырының (ТМО) (Базальдық жасуша карциномасы және жалпақжасушалы обыр): эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар мәліметтері негізінде гидрохлоротиазидтің әсері мен ТМО-ның дамуы арасында жинақтық дозаға тәуелді байланыс байқалады («Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары» және «Фармакологиялық қасиеттері» бөлімдерін қараңыз).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетка құрамында:
белсенді заттар: 80 мг немесе 160 мг валсартан, 12,5 мг микрондалған гидрохлоротиазид
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,
қабықтың құрамы: ақ пигментті суспензия*, қызыл пигментті суспензия**, сары пигментті суспензия*** (80 мг/12,5 мг доза үшін), гипромеллоза, тальк, макрогол 8000 / полиэтиленгликоль 8000
* гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171)
** гипромеллоза, темірдің қызыл тотығы (Е 172)
*** гипромеллоза, темірдің сары тотығы (Е 172)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақ пішінді, беткейі сәл дөңес, ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған, бір жағында «HGH» және екінші жағында «CG» гравировкасы бар таблеткалар (80 мг/12.5 мг доза үшін).
Сопақ пішінді, беткейі сәл дөңес, қара-қызыл түсті қабықпен қапталған, бір жағында «ННН» және екінші жағында «CG» гравировкасы бар таблеткалар (160 мг/12.5 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және лакталған алюминий баспа фольгасынан жасалған ұяшықты пішінді қаптамаға салынған.
1 пішінді қаптамадан (80 мг/12,5 мг доза үшін) немесе 2 пішінді қаптамадан (160 мг / 12,5 мг доза үшін) қазақ және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегінұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт бойынша
Өндіруші туралы мәлімет
Новартис Фарма С. П. А.
Виа Провинциале Скито 131,
800058 Торре Аннунциата, Италия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Новартис Фарма АГ
Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы
050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95
тел.: +7 (727) 258-24-47
факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
